Pyrosal syrop 125ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pyrosal, 1 g/10 g, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu (co odpowiada 1,315 g) zawiera 131,5 mg wyciągu płynnego złożonego (1:1) z:

Tussilago farfara L. folium,(liść podbiału), Sambucus nigra L. flos, (kwiat bzu czarnego), Tilia

cordata Miller, (Tilia platyphyllos Scop, Tilia vulgaris Heyne), flos, (kwiat lipy), Salix purpurea L.

(Salix daphnoides Vill., Salix fragilis L.), cortex, (kora wierzby) (25/30/30/15).

Ekstrahent – etanol 60% (V/V)

Zawartość etanolu w produkcie – nie więcej niż 1% (m/m)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.

100 g syropu zawiera 60 g sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop barwy wiśniowej do brunatnej, przezroczysty z dopuszczalną opalizacją lub zmętnieniem,

o aromatycznym zapachu porzeczkowo – ziołowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie jako środek pomocniczy w stanach

podgorączkowych w przebiegu stanów zapalnych, głównie górnych dróg oddechowych.

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 3 do 4 lat po konsultacji z lekarzem: 5 ml syropu (1 łyżeczka) 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 15 ml syropu (1 łyżka) 3 razy na dobę.

Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat: 30 ml syropu (2 łyżki) 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne. Syrop można rozcieńczyć w niewielkiej ilości przegotowanej wody.

Czas stosowania

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy choroby przeziębieniowej ulegną nasileniu lub nie nastąpi poprawa po 3 dniach

stosowania leku, należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem.

Jeśli pomimo stosowania leku pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

1 łyżka stołowa (15 ml) syropu zawiera ok. 12,7 g sacharozy.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

1

produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera do 1% (m/m) etanolu, 5 ml zawiera ok. 0,07 g etanolu, co jest równoważne

2 ml piwa lub 1 ml wina, 15 ml zawierają ok. 0,2 g etanolu co jest równoważne 5 ml piwa lub 2 ml

wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Leku nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zalecanych dawkach produkt leczniczy Pyrosal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Zwykle nie obserwuje się działań niepożądanych.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA

oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często

(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może

być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania syropu Pyrosal mogą wystąpić:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne – częstość nieznana.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności (u osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy) –

częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa,

tel.: (22) 49-21-301

faks: (22) 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Dotychczas nie zaobserwowano objawów przedawkowania podczas stosowania syropu Pyrosal.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe

Kod ATC: dotychczas nie nadano.

2

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dostępnych danych przedklinicznych na temat bezpieczeństwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat z czarnej porzeczki, kondensat aromatu soku z czarnej

porzeczki.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego Pyrosal z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano

badań dotyczących zgodności.

6.3. Okres ważności

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego zawierająca 125 g syropu, zamknięta zakrętką HDPE, umieszczona wraz z

ulotką w pudełku tekturowym.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystywane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

tel.: +48 71 335 72 25

faks: +48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0482

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.05.1989 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Pyrosal

1 g/10 g, syrop

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pyrosal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyrosal

3. Jak stosować lek Pyrosal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pyrosal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pyrosal i w jakim celu się go stosuje

Syrop Pyrosal jest to lek roślinny zawierający wyciąg z: kory wierzby, kwiatu bzu czarnego, kwiatu

lipy oraz liścia podbiału.

Wskazania do stosowania

Syrop Pyrosal stosuje się tradycyjnie jako środek pomocniczy w stanach podgorączkowych w

przebiegu stanów zapalnych, głównie górnych dróg oddechowych.

Lek jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność

opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyrosal

Kiedy nie stosować leku Pyrosal

Leku Pyrosal nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyrosal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli objawy choroby przeziębieniowej ulegną nasileniu lub nie nastąpi poprawa po 3 dniach

stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pomimo stosowania leku pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

1 łyżka stołowa (15 ml) syropu zawiera ok. 12,7 g sacharozy, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów

z cukrzycą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się lekarzem przed przyjęciem leku.

1

Produkt leczniczy zawiera do 1% (m/m) etanolu, 5 ml zawiera ok. 0,07 g etanolu, co jest równoważne

2 ml piwa lub 1 ml wina, 15 ml zawierają ok. 0,2 g etanolu co jest równoważne 5 ml piwa lub 2 ml

wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Dzieci i młodzież

Zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku u dzieci.

Lek Pyrosal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania leku Pyrosal z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na płodność nie jest znany.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3. Jak stosować lek Pyrosal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 3 do 4 lat po konsultacji z lekarzem - 5 ml syropu (1 łyżeczka) 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat - 15 ml syropu (1 łyżka) 3 razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli - 30 ml syropu (2 łyżki) 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Lek stosować doustnie. Syrop można rozcieńczyć w niewielkiej ilości przegotowanej wody.

Czas stosowania

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyrosal

Dotychczas nie zaobserwowano objawów przedawkowania podczas stosowania syropu Pyrosal.

Pominięcie zastosowania leku Pyrosal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle nie obserwuje się działań niepożądanych.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA

oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Podczas stosowania syropu Pyrosal mogą wystąpić:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne – częstość nieznana.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności (u osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy) –

częstość nieznana.

2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: (22) 49-21-301

faks: (22) 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PYROSAL

Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Pyrosal

Substancją czynną syropu jest:

Wyciąg płynny złożony (1:1) z: liścia podbiału, kwiatu bzu czarnego, kwiatu lipy i kory wierzby

Extractum compositum fluidum (1:1) ex: Farfarae folio (25 cz.), Sambuci flore (30 cz.), Tiliae flore

(30 cz.), Salicis cortice (15 cz.). Ekstrahent – etanol 60% (V/V)

1 ml (co odpowiada 1,315 g) syropu zawiera 131,5 mg wyciągu płynnego złożonego (1:1) z:

Tussilago farfara L. folium,(liść podbiału), Sambucus nigra L. flos, (kwiat bzu czarnego), Tilia

cordata Miller, (Tilia platyphyllos Scop, Tilia vulgaris Heyne), flos, (kwiat lipy), Salix purpurea L.

(Salix daphnoides Vill., Salix fragilis L.), cortex, (kora wierzby) (25/30/30/15).

Ekstrahent – etanol 60% (V/V)

Substancje pomocnicze: sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat z czarnej porzeczki, kondensat

aromatu soku z czarnej porzeczki.

Syrop zawiera do 1% (m/m) etanolu.

Jak wygląda lek Pyrosal i co zawiera opakowanie

Pyrosal to syrop barwy wiśniowej do brunatnej, przezroczysty z dopuszczalną opalizacją lub

zmętnieniem.

Butelka ze szkła barwnego zawiera 125 g syropu, zamknięta zakrętką HDPE, umieszczona wraz

z ulotką w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

tel.: +48 71 335 72 25

faks: +48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

3

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4