Nizoral szampon przeciwłupieżowy 100ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nizoral, 20 mg/g, szampon leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 g szamponu leczniczego zawiera 2 mg kompozycji zapachowej, która zawiera alergeny (patrz punkt

6.1.), 0,08 µg alkoholu benzylowego (E 1519), 1,2 µg kwasu benzoesowego (E 210) i 0,2 µg

butylohydroksytoluenu (E 321).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Szampon leczniczy

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest w leczeniu i profilaktyce

następujących chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane

Pityrosporum):

– łupieżu owłosionej skóry głowy,

– łojotokowego zapalenia skóry.

Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest także w leczeniu:

– łupieżu pstrego (wywołanego przez Pityriasis versicolor).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę.

Produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy stosuje się u młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) oraz

osób dorosłych.

Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć produktem

leczniczym Nizoral w postaci szamponu leczniczego i pozostawić go na skórze przez 3 do 5 minut, a

następnie spłukać.

Zazwyczaj 1 saszetka lub garść szamponu wystarcza do jednorazowego zastosowania.

Leczenie

Łupież pstry: stosować raz na dobę przez jeden dzień.

Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do

4 tygodni.

Profilaktyka

Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy

u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia

nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe

(w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami.

Należy unikać kontaktu z oczami. Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je

wodą.

Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące

alergeny: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd

amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu,

cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech

dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten i linalol.

Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.

Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów

dotychczas nieuczulonych.

1 g szamponu leczniczego zawiera 0,08 µg alkoholu benzylowego.

Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować łagodne miejscowe

podrażnienie oraz reakcje alergiczne.

1 g szamponu leczniczego zawiera 1,2 µg kwasu benzoesowego.

Ten produkt leczniczy zawiera kwas benzoesowy, który może powodować miejscowe podrażnienie.

Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję

skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy można stosować

w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu

leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. U kobiet niebędących w ciąży, po miejscowej

aplikacji na skórę głowy produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy, stężenie ketokonazolu w

osoczu jest niewykrywalne. Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Nizoral, szampon

leczniczy na całe ciało, stężenie ketokonazolu było wykrywalne.

Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub

karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nizoral,

szampon leczniczy w okresie ciąży lub karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dane z badań klinicznych

2

Bezpieczeństwo produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy było oceniane u 2890 pacjentów

w ramach 22 badań klinicznych, w których produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy był

stosowany miejscowo na owłosioną skórę głowy i (lub) na skórę.

Nie stwierdzono działań niepożądanych produktu leczniczego u ≥1% pacjentów leczonych

produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy.

Działania niepożądane produktu leczniczego występujące u <1% pacjentów leczonych produktem

leczniczym Nizoral, szampon według bazy danych klinicznych podano w Tabeli 1.

Tabela 1. Niepożądane działania produktu leczniczego występujące u <1%

spośród 2890 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon

leczniczy w 22 badaniach klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia oka

Podrażnienie oka

Zwiększone wydzielanie łez

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rumień w miejscu podania

Podrażnienie w miejscu podania

Nadwrażliwość w miejscu podania

Świąd w miejscu podania

Krosty w miejscu podania

Odczyn w miejscu podania

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie mieszków włosowych

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia smaku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Trądzik

Utrata włosów

Kontaktowe zapalenie skóry

Suchość skóry

Nieprawidłowa struktura włosa

Wysypka

Uczucie pieczenia skóry

Zaburzenia skóry

Łuszczenie naskórka

Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu

wymieniono w tabelach 2 i 3.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

Bardzo często ≥1/10

Często ≥1/100 i < 1/10

Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100

Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000

Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia

W Tabeli 2 działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania, w oparciu

o liczbę zgłoszeń spontanicznych.

W Tabeli 3 działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania, w oparciu

o częstość występowania w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych, jeśli dane takie były

dostępne.

3

Tabela 2. Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral,

szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości występowania,

oszacowane na podstawie liczby zgłoszeń spontanicznych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów

Tabela 3. Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral,

szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości oszacowane na

podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów

nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie

przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zastosować jedynie leczenie wspomagające i

objawowe.

W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy

wykonywać płukania żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne

imidazolu i triazolu.

Kod ATC: D01AC 08

Ketokonazol, syntetyczna pochodna dioksolanu imidazolu działa silnie przeciwgrzybiczo na

dermatofity, takie jak: Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. i drożdżaki, jak:

Candida spp. i Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

Produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy szybko zmniejsza łuszczenie się i świąd towarzyszące

łojotokowemu zapaleniu skóry, łupieżowi skóry głowy i łupieżowi pstremu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przezskórne wchłanianie ketokonazolu podczas stosowania produktu leczniczego jest nieistotne.

Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy na skórę głowy nie

wykryto ketokonazolu w osoczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych, oprócz wymienionych w pozostałych punktach Charakterystyki produktu

leczniczego.

4

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sól sodowa eteru laurylosulfonowego, sól disodowa eteru monolaurylosulfonobursztynowego,

dietanolamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego, laurdimonium - zhydrolizowany zwierzęcy

kolagen, makrogolu 120 metyloglukozodioleinian, kompozycja zapachowa T12047376 Bouquet 2

(zawierająca m.in.: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd

amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy (E 1519), benzoesan

benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol,

eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-

dipenten i linalol, kwas benzoesowy (E 210), butylohydroksytoluen (E 321)), sodu chlorek,

imidomocznik, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, erytrozyna sodowa, woda oczyszczona.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6 saszetek z folii Poliester/Al/PE zawierających po 6 ml szamponu leczniczego, umieszczonych

w tekturowym pudełku.

Butelki z HDPE z zamknięciem typu „flip-off” z PP, zawierające po 60 ml, 100 ml lub 200 ml

szamponu leczniczego, umieszczone w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3046

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

5

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 kwietnia 1991

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 października 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nizoral, 20 mg/g, szampon leczniczy

Ketoconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub

farmaceuty.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

– Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

– Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nizoral, szampon leczniczy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, szampon leczniczy

3. Jak stosować lek Nizoral, szampon leczniczy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nizoral, szampon leczniczy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nizoral, szampon leczniczy i w jakim celu się go stosuje

Nizoral w postaci szamponu leczniczego jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego na

skórę. Lek zawiera substancję czynną ketokonazol.

Wskazania do stosowania

Lek Nizoral, szampon leczniczy jest wskazany w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry,

wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum):

– łupieżu owłosionej skóry głowy (złuszczanie się naskórka owłosionej skóry głowy w postaci

białych łatwo oddzielających się łusek).

– łojotokowego zapalenia skóry (brązowawo-czerwone plamy na klatce piersiowej i na twarzy,

które złuszczają się w postaci białych lub żółtych łusek).

Lek Nizoral, szampon leczniczy wskazany jest także w leczeniu:

– łupieżu pstrego wywołanego przez Pityriasis versicolor (małe, białe plamki na skórze klatki

piersiowej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, szampon leczniczy

Kiedy nie stosować leku Nizoral, szampon leczniczy

- jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

1

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia

nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania, lekarz zaleci stopniowe (w ciągu 2 do

3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Na zbyt szybkie odstawienie kortykosteroidów

skóra może zareagować zaczerwienieniem i swędzeniem.

Wątpliwości należy wyjaśnić z lekarzem.

Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli to nastąpi, oczy należy przemyć wodą.

Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów, co również

może mieć miejsce, chociaż rzadko, podczas stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy.

Lek Nizoral, szampon leczniczy a inne leki

Brak danych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Nizoral, szampon leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, gdy w opinii

lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Lek Nizoral zawiera kompozycję zapachową

Ten lek zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: 3-metylo-4-

(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol

pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd

cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd

heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten, linalol.

Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek Nizoral zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,08 µg alkoholu benzylowego w każdym gramie szamponu. Alkohol benzylowy może

powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne.

Lek Nizoral zawiera kwas benzoesowy

Lek zawiera 1,2 µg kwasu benzoesowego w każdym gramie szamponu. Kwas benzoesowy może

powodować miejscowe podrażnienie.

Lek Nizoral zawiera butylohydroksytoluen

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu

i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Nizoral, szampon leczniczy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę u młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) oraz

osób dorosłych.

2

Dawkowanie

O ile lekarz nie zaleci inaczej lek Nizoral, szampon leczniczy zwykle stosuje się jak opisano poniżej.

1. Nanieść niewielką ilość szamponu na zakażoną skórę - zazwyczaj 1 saszetka lub garść leku wystarcza

do jednorazowego zastosowania (włosy mogą być uprzednio umyte normalnym szamponem).

2. Używając niewielkiej ilości wody, rozprowadzić szampon równomiernie na skórze. W przypadku

długich włosów wystarczy umyć jedynie skórę głowy.

3. Wcierać szampon w skórę aż do uzyskania piany.

4. Pozostawić pianę na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać.

5. Na co dzień można używać zwykłego szamponu.

Leczenie:

Łupież pstry: stosować raz na dobę przez jeden dzień.

Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni.

Profilaktyka:

Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy u niemowląt i dzieci w wieku

poniżej 12 lat nie zostało ustalone.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nizoral, szampon leczniczy

Stosowanie miejscowe leku Nizoral, szampon leczniczy zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania

nie grozi przedawkowaniem.

W razie przypadkowego spożycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie wykonywać płukania żołądka ani nie

prowokować wymiotów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie leczenia lekiem Nizoral, szampon leczniczy mogą wystąpić następujące objawy działań

niepożądanych leku:

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów) w miejscu podania mogą wystąpić:

rumień, podrażnienie, nadwrażliwość, świąd, odczyn i krosty. Niezbyt często może wystąpić podrażnienie

oka i zwiększone wydzielanie łez oraz nadwrażliwość, zapalenie mieszków włosowych, trądzik, utrata

włosów, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowa struktura włosa, wysypka, uczucie

pieczenia i zaburzenia skóry, łuszczenie naskórka oraz zaburzenia smaku.

Po wprowadzeniu leku Nizoral, szampon leczniczy do obrotu bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów) występowała pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz zmiany barwy włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

3

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nizoral, szampon leczniczy

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nizoral, szampon leczniczy

– Substancją czynną leku jest ketokonazol.

– 1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu.

– Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru laurylosulfonowego, sól disodowa eteru

monolaurylosulfonobursztynowego, dietanolamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego,

laurdimonium - zhydrolizowany zwierzęcy kolagen, makrogolu 120 metyloglukozodioleinian,

kompozycja zapachowa T12047376 Bouquet 2 (zawierająca m.in.: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-

cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy,

alkohol benzylowy (E 1519), benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol

cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy,

hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten i linalol, kwas benzoesowy (E 210), butylohydroksytoluen

(E 321)), sodu chlorek, imidomocznik, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, erytrozyna sodowa,

woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nizoral, szampon leczniczy i co zawiera opakowanie

– Lek ma postać szamponu leczniczego.

Opakowania

6 saszetek z folii Poliester/Al/PE zawierających po 6 ml szamponu leczniczego, umieszczonych

w tekturowym pudełku.

Butelki z HDPE z zamknięciem typu „flip-off” z PP, zawierające po 60 ml, 100 ml lub 200 ml szamponu

leczniczego, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG

4

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5