CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils z miodem i cytryną, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol
2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda pastylka twarda zawiera 1,44 g sacharozy, 0,98 g glukozy, 100,9 mg cukru inwertowanego
(miód), żółcień chinolinową (E 104) oraz nie więcej niż 19,52 mikrogramów glutenu (pochodzącego ze
skrobi pszenicznej obecnej w syropie z glukozy).
Produkt leczniczy zawiera substancje aromatyczne z cytralem, geraniolem, d-limonenem oraz linalolem.
Produkt leczniczy zawiera dwutlenek siarki (E 220), pochodzący z syropu z glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda.
Żółta, okrągła pastylka twarda o smaku cytrynowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów, nie dłużej niż 3 dni.
Dorośli
Jedna pastylka co 2 - 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
Pastylkę należy ssać powoli.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego
zakrztuszenia się).
Ze względu na zawartość glukozy i sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Każda pastylka twarda zawiera 1,44 g sacharozy i 0,98 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.
Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej
w syropie z glukozy) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało
prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).
Każda pastylka twarda zawiera nie więcej niż 19,52 mikrogramów glutenu.
Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, ze
względu na śladowe ilości dwutlenku siarki (E 220), pochodzące z syropu z glukozy.
Ze względu na zawartość cukru inwertowanego (miód), pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Każda pastylka twarda zawiera 100,9 mg cukru
inwertowanego (miód). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy zawiera substancje aromatyczne z cytralem, geraniolem, d-limonenem oraz linalolem.
Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera żółcień chinolinową (E 104), która może powodować reakcje alergiczne.
Żółcień chinolinowa zawiera śladowe ilości sodu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol
(23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-
dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils z miodem i cytryną w czasie
ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom
w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do
mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku
z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils z miodem i
cytryną przez kobiety karmiące piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem
2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas.
Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i
amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość ich występowania określono następująco:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są
według malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów i Częstość
Działania niepożądane
narządów występowania
Zaburzenia układu Częstość Reakcje nadwrażliwości1
immunologicznego nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie
nieznana ustnej2, bolesność języka
Zaburzenia skóry i tkanki Częstość Wysypka
podskórnej nieznana
1
Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką,
skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem
2
Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej,
obrzękiem jamy ustnej i glossodynią.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu
pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC:
R02AA03
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach
przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obydwa te środki również odwracalnie
blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo
znieczulających.
Po połączeniu obu substancji czynnych obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne,
pozwalające na redukcję dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils.
Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz
in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe wobec wirusów otoczkowych zostało również
wykazane dla pastylek Strepsils po trwającym 1 minutę kontakcie. Długi okres powszechnego
stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem
patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności.
Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła
i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po
upływie 5 minut, a czas trwania wynosił do 2 godzin. Znacząco większą ulgę niż w przypadku pastylek
nie zawierających substancji leczniczych, wykazano podczas leczenia trwającego do 3 dni.
Pastylki Strepsils z miodem i cytryną zawierają substancje aromatyczne i miód, natomiast podłoże
pastylek ma łagodzący wpływ na gardło.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest
wydalany z moczem. Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie
uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości szczytowe
obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu
minuty, a wartości powyżej wyjściowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6
minut. Wymierne ilości substancji czynnych odpluwane były przez okres do 20-30 minut od podania
dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie
śluzowej jamy ustnej i gardła.
Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier pokazały stopniowe rozpuszczanie się
pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki
do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej
jest niewielkie, ponieważ substancje te posiadają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań
toksykologicznych pokazały, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki standardowej
powodowało powstawanie bardzo nieznacznych uszkodzeń nerek.
Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono wzrost masy nerek
i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego
wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dzienne spożycie, niż w przypadku pastylek
Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie nabłonka żołądka pod postacią
nadżerek i martwicy, a także hiperplazję i hiperkeratozą nabłonka.
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro
oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils z miodem i cytryną
podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe
stosowanie kliniczne nie wzbudzają obaw związanych z działaniem karcynogennym.
Badania embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badania bezpieczeństwa u ludzi nie
wykazały jakichkolwiek dowodów na istnienie działania teratogennego. Badania na królikach pokazały
brak wpływu produktu leczniczego Strepsils stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki
standardowej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych
danych odnośnie wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy.
LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano
w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Miód
Olejek miętowy (zawiera m.in. d-limonen)
Olejek cytrynowy (wolny od terpenów) (zawiera m.in. cytral, geraniol, d-limonen oraz linalol)
Kwas winowy
Żółcień chinolinowa (E 104)
Syrop z glukozy (zawiera m.in. dwutlenek siarki (E 220))
Syrop z sacharozy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8 pastylek (1 blister po 8 szt.),
12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.) lub 36 pastylek (3 blistry po 12
szt.). Blister PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku w postaci portfela. Opakowanie zawiera 8
pastylek (1 blister po 8 szt.). Tuba polipropylenowa z zakrętką PE, zawierająca 10 pastylek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1924
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
