Vitaminum B compositum Polfa Warsz 50 tabl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VITAMINUM B compositum, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka drażowana zawiera:

- 3 mg witaminy B1 (Thiamini nitras)

- 5 mg witaminy B2 (Riboflavinum)

- 5 mg witaminy B6 (Pyridoxini hydrochloridum)

- 40 mg witaminy PP (Nicotinamidum)

- 5 mg wapnia pantotenianu (Calcii pantothenas)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, lak żółcieni

pomarańczowej (E 110).

Każda tabletka zawiera 34,65 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z powłoką i rdzeniem pomarańczowej barwy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie złożonych niedoborów witamin z grupy B w następujących okolicznościach:

- okresy zwiększonego zapotrzebowania (stany gorączkowe, oparzenia, alkoholizm, ciąża

i karmienie piersią);

- choroby przewlekłe i wyniszczające;

- rekonwalescencja;

- schorzenia żołądkowo-jelitowe połączone z zaburzeniami wchłaniania witamin;

- zaburzenia trawienia.

Pomocniczo w chorobach układu nerwowego, stanach zapalnych błon śluzowych, np. warg, jamy

ustnej, w czyraczności i trądziku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 3 do 5 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej.

Dzieci: 1 do 3 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej.

Sposób podawania

Podanie doustne.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Vitaminum B compositum należy stosować ostrożnie u pacjentów z hiperkalcemią, kamicą

układu moczowego lub niewydolnością nerek.

U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek dawkę produktu należy zmniejszyć do

1 tabletki drażowanej na dobę.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy.

Ze względu na zawartość sacharozy, produktu nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi

dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Produkt zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E 110), może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu z lewodopą osłabia skuteczność działania lewodopy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W zalecanych dawkach suplementacyjnych nie stwierdzono przeciwwskazań do stosowania

Vitaminum B compositum w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Tiamina, ryboflawina

i nikotynamid przenikają do mleka kobiecego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Vitaminum B compositum nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie zgłaszano działań niepożądanych podczas stosowania zalecanych dawek.

Po przekroczeniu zalecanych dawek może wystąpić:

- zaczerwienienie skóry, rumień twarzy, wysypka, pokrzywka;

- osłabienie, bóle głowy, drażliwość, bezsenność;

- tachykardia;

- biegunka.

W czasie stosowania produktu może wystąpić żółte zabarwienie moczu spowodowane

obecnością ryboflawiny w produkcie; jest to objaw prawidłowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

2

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Produkt zawiera witaminy rozpuszczalne w wodzie, które nie kumulują się w ustroju, a ich

nadmiar jest wydalany w moczu. Dlatego wystąpienie objawów przedawkowania tych witamin

jest bardzo mało prawdopodobne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: zestaw witamin z grupy B, kod ATC: A11EA

Produkt wielowitaminowy zawierający zestaw witamin z grupy B niezbędnych w prawidłowym

przebiegu procesów przemiany materii. Witaminy zawarte w produkcie uczestniczą w wielu procesach

zachodzących w organizmie na poziomie komórkowym - w oddychaniu tkankowym i przemianie

mediatorów ośrodkowego układu nerwowego.

Tiamina (witamina B1) pochodna pirymidyny i tiazolu. Aktywną formą jest koenzym - tiaminy

pirofosforan biorący udział w przemianie węglowodanów.

Niedobór tiaminy może być przyczyną choroby beri-beri, zapalenia wielonerwowego, niewydolności

krążenia oraz atonii jelit.

Ryboflawina (witamina B2) pochodna izoalloksazyny. Jej aktywnymi formami są nukleotydy

flawinowe: mononukleotyd flawinowy (FMN) i dinukleotyd flawinowy (FAD). Działają one jako

kofaktory enzymów oddechowych; są przenośnikami wodoru. Ryboflawina jest także obecna

w siatkówce i bierze udział w procesie widzenia zmierzchowego. Niedobór ryboflawiny powoduje

wzmożone złuszczanie błony śluzowej warg, zapalenie skóry, niedokrwistość, pękanie kącików warg.

Pirydoksyna (witamina B6) bierze udział w procesach transaminacji i dekarboksylacji aminokwasów,

np. uczestniczy w biosyntezie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Niedobór pirydoksyny

objawia się drażliwością, nadpobudliwością (co jest wynikiem zmian w ośrodkowym układzie

nerwowym), łojotokowym zapaleniu skóry, powstawaniem uszkodzeń w kącikach ust.

Nikotynamid (witamina PP, amid kwasu nikotynowego) jest koenzymem wchodzącym w skład

dehydrogenaz przenoszących wodór w oddychaniu tkankowym. Brak nikotynamidu prowadzi do

wystąpienia pelagry, która charakteryzuje się zapaleniami skóry i błon śluzowych przewodu

pokarmowego, jamy ustnej i języka. Objawom tym towarzyszy brak łaknienia, nudności, wymioty,

biegunka i porfirynuria. Ze strony układu nerwowego mogą pojawić się bezsenność, bóle głowy,

zaburzenia pamięci.

Wapnia pantotenian dostarcza kwasu pantotenowego, składnika koenzymu A, który katalizuje

reakcje przenoszenia grup acetylowych. Bierze także udział w metabolizmie cukrów, neoglikogenezie,

syntezie i przemianach kwasów tłuszczowych, syntezie porfiryn, steroli i hormonów steroidowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wszystkie substancje czynne produktu są rozpuszczalne w wodzie, wchłaniają się z przewodu

pokarmowego i nie kumulują się w ustroju, a ich nadmiar wydalany jest w moczu.

3

Tiamina - po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego i jest rozmieszczana

w ustroju - w mózgu, wątrobie, nerkach i tkance mięśniowej. W dawkach dietetycznych tiamina

w całości rozprowadzana jest do tkanek; w dawkach suplementacyjnych jej nadmiar wydalany jest

przez nerki. Częściowo przenika do mleka kobiecego.

Ryboflawina - dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, skąd

rozprowadzana jest do tkanek i narządów. W dawkach dietetycznych około 6% (u dzieci) i 12%

(u dorosłych) wydalane jest przez nerki. Częściowo przenika do mleka kobiecego. Wykazuje

dwufazowy okres półtrwania: początkowy T1/2 około 1,4 godziny, końcowy T1/2 - 14 godzin.

Pirydoksyna - po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega dystrybucji do

tkanek i narządów. W wątrobie jest metabolizowana poprzez fosforylację i oksydację do aktywnej

postaci - pirydoksyny fosforanu. Jest on dalej metabolizowany i w postaci nieaktywnego metabolitu

wydalany przez nerki. Maksymalne stężenie po podaniu doustnym pirydoksyna osiąga średnio po

80 minutach.

Nikotynamid - po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, skąd ulega

dystrybucji do tkanek i narządów. Przenika częściowo do mleka kobiecego. Nadmiar wydalany jest

w postaci niezmienionej głównie przez nerki (około 70%) i w kale (30%).

Wapnia pantotenian - po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego,

a następnie ulega dystrybucji do tkanek i narządów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie rozpoznanego bezpieczeństwa farmakologicznego, oszacowanych właściwości

toksycznych po podaniu wielokrotnym, genotoksycznych, embriotoksycznych i teratogennych oraz

potencjalnych działań kancerogennych, dane niekliniczne nie wskazują na wystąpienie szczególnego

zagrożenia u ludzi w następstwie stosowania w dawkach terapeutycznych produktu Vitaminum B

compositum tabletki drażowane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Powidon K-25

Talk

Magnezu stearynian

Skład otoczki:

Sacharoza

Karmeloza sodu

Powidon K-30

Krzemionka koloidalna bezwodna

Polisorbat 80

Tytanu dwutlenek

Talk

Lak żółcieni pomarańczowej (E 110)

Wosk Capol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

4

6.3 Okres ważności

Produkt pakowany w blistry - 1 rok

Produkt pakowany w pojemniki - 2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

W pojemniku znajduje się środek pochłaniający wilgoć oznakowany w języku angielskim Do not eat.

Nie nadaje się on do spożycia i powinien pozostawać w pojemniku przez cały okres stosowania

produktu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

50 tabletek drażowanych w blistrach z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

50 tabletek drażowanych w pojemniku polietylenowym z wieczkiem oraz środkiem pochłaniającym

wilgoć, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1048

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.03.1983 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.04.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VITAMINUM B compositum, tabletki drażowane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitaminum B compositum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B compositum

3. Jak stosować lek Vitaminum B compositum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B compositum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B compositum i w jakim celu się go stosuje

Vitaminum B compositum jest lekiem wielowitaminowym zawierającym zestaw witamin z grupy B

niezbędnych w prawidłowym przebiegu procesów przemiany materii. Witaminy zawarte w leku

uczestniczą w wielu procesach zachodzących w organizmie, np. w oddychaniu tkankowym,

w przemianach mediatorów ośrodkowego układu nerwowego (substancje pośredniczące

w przenoszeniu bodźców). Witaminy z grupy B są rozpuszczalne w wodzie, nie kumulują się

w organizmie, ponieważ nadmierne ilości są wydalane w moczu.

Vitaminum B compositum stosuje się:

- w profilaktyce i leczeniu złożonych niedoborów witamin z grupy B w okresach zwiększonego

zapotrzebowania (stany gorączkowe, oparzenia, alkoholizm, ciąża i karmienie piersią),

chorobach przewlekłych i wyniszczających, rekonwalescencji, schorzeniach żołądkowo-

jelitowych połączonych z zaburzeniami wchłaniania witamin, zaburzeniach trawienia;

- pomocniczo w chorobach układu nerwowego, stanach zapalnych błon śluzowych, np. warg,

jamy ustnej, w czyraczności i trądziku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B compositum

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B compositum

- jeśli pacjent ma uczulenie na tiaminy azotan (witamina B1), ryboflawinę (witamina B2),

pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), nikotynamid (witamina PP), wapnia pantotenian

(witamina B5) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B compositum należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

1

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum B compositum u pacjentów z hiperkalcemią

(zwiększone stężenie wapnia we krwi), kamicą układu moczowego lub niewydolnością nerek.

U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek dawkę leku należy zmniejszyć - patrz poniżej punkt 3.

Lek Vitaminum B compositum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie tego leku z lekami zawierającymi lewodopę (niektóre leki stosowane

w chorobie Parkinsona) osłabia ich skuteczność działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie zmniejsza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Vitaminum B compositum zawiera laktozę, sacharozę, lak żółcieni pomarańczowej (E 110)

Lek zawiera laktozę i sacharozę; jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Każda tabletka zawiera 34,65 mg laktozy jednowodnej.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Vitaminum B compositum

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Dorośli: 3 do 5 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej.

Dzieci: 1 do 3 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej.

U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek dawkę leku należy zmniejszyć do 1 tabletki

drażowanej na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B compositum

Wystąpienie objawów przedawkowania jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ lek zawiera

witaminy rozpuszczalne w wodzie, które są szybko wydalane z organizmu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania zalecanych dawek leku nie obserwowano działań niepożądanych.

Po przekroczeniu zalecanych dawek może wystąpić: zaczerwienienie skóry, rumień twarzy, wysypka,

pokrzywka, osłabienie, bóle głowy, drażliwość, bezsenność, przyspieszenie akcji serca, biegunka.

W czasie stosowania leku może wystąpić żółte zabarwienie moczu spowodowane obecnością

witaminy B2 (ryboflawiny) - jest to objaw prawidłowy.

2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B compositum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Uwaga: w pojemniku znajduje się środek pochłaniający wilgoć oznakowany w języku angielskim Do

not eat. Nie nadaje się on do spożycia i powinien pozostawać w pojemniku przez cały okres

stosowania leku. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

- Substancjami czynnymi leku są: tiaminy azotan (witamina B1), ryboflawina (witamina B2),

pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), nikotynamid (witamina PP), wapnia pantotenian

(witamina B5). Każda tabletka drażowana zawiera 3 mg witaminy B1, 5 mg witaminy B2, 5 mg

witaminy B6, 40 mg witaminy PP, 5 mg wapnia pantotenianu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K-25, talk, magnezu stearynian,

sacharoza, karmeloza sodu, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80,

tytanu dwutlenek, talk, lak żółcieni pomarańczowej (E 110), wosk Capol.

Jak wygląda lek Vitaminum B compositum i co zawiera opakowanie

Vitaminum B compositum to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z powłoką i rdzeniem

pomarańczowej barwy.

Opakowanie zawiera 50 tabletek drażowanych w blistrach z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym

pudełku lub 50 tabletek drażowanych w pojemniku polietylenowym z wieczkiem oraz środkiem

pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

3

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

4