CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TRAN HASCO, 500 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera olej wątłuszowy (typ B) (Iecoris aselli oleum) 500 mg o zawartości:

Witamina A 300-1250 j.m.

Cholekalcyferol (witamina D) 30-125 j.m.

Kwas eikozapentaenowy (EPA) 35-80 mg

Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 30-90 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki miękkie

Owalne kapsułki barwy jasnożółtej, o gładkiej, lśniącej powierzchni, szczelnie wypełnione olejem

o swoistym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany:

- w profilaktyce i wspomagająco w leczeniu niedoborów witamin A i D, zwłaszcza u dzieci

(wzmacnia kości i zęby, poprawia stan skóry i narządu wzroku),

- w zapobieganiu krzywicy,

- w zaburzeniach uwapnienia tkanki kostnej różnego pochodzenia,

- w łagodzeniu skutków menopauzy, takich jak osteoporoza, atrofia skóry i błon śluzowych.

Jako środek wzmacniająco-regenerujący stosowany jest w okresie rekonwalescencji po przebytych

schorzeniach osłabiających ogólną sprawność i odporność organizmu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się 2 do 4 kapsułek 2 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci od lat 4: 1 do 2 kapsułek na dobę.

Sposób podawania

Produkt do stosowania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

1/4

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

- Hiperkalcemia.

- Kamica nerkowa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą (nadwrażliwość na witaminę D).

Bez wskazań lekarza nie należy przekraczać dawki 8 kapsułek na dobę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie cholestyraminy lub oleju parafinowego zmniejsza wchłanianie witaminy A i

D na poziomie jelit.

Wchłanianie witaminy A jest osłabione przy podawaniu neomycyny, a witaminy D - u pacjentów

przyjmujących leki przeciwdrgawkowe i barbiturany.

Ze względu na obecność w tranie witaminy D ostrożnie stosować razem z glikozydami naparstnicy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Duże dawki witaminy A mogą spowodować zaburzenia rozwojowe płodu.

Podczas ciąży i karmienia piersią produkt może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej

konieczności, po porozumieniu z lekarzem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Tran Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Tran stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe stosowanie produktu nawet w proponowanych dawkach powoduje zaburzenia

żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), bóle głowy, hiperwitaminozę A.

Objawy hiperwitaminozy mogą wystąpić wskutek spożywania 32 kapsułek produktu na dobę przez

kilka miesięcy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

2/4

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy A w połączeniu z witaminą D.

Kod ATC: A11CB

Produkt wykazuje skojarzone działanie składników (głównie wit. A, D3 oraz kwasów EPA -

eikozapentaenowego i DHA - dokozaheksaenowego).

Olej wątłuszowy (Iecoris aselli oleum) otrzymywany jest z wątroby Gadus morrhua Linné (dorsza) i

innych ryb z rodziny Gadidae (dorszowate).

Głównymi składnikami oleju wątłuszowego są:

Witamina A - odgrywa istotną rolę w procesie widzenia, jest niezbędna do wzrostu, rozwoju i

czynności nabłonka skóry i błony śluzowej oraz tworzenia struktury kości.

Witamina D (cholekalcyferol) - reguluje gospodarkę wapniowo-fosforową ustroju, odpowiadając za

utrzymanie stanu równowagi pomiędzy wapniem i fosforem – głównymi składnikami budulcowymi

kośćca.

Nienasycone kwasy tłuszczowe (EPA i DHA) - obniżają zawartość triglicerydów i LDL cholesterolu

oraz zwiększają ilość HDL cholesterolu o działaniu ochronnym.

Wszystkie te czynniki obniżają ryzyko zachorowania na chorobę niedokrwienną serca.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.

Magazynowany jest przede wszystkim w wątrobie i komórkach tłuszczowych (adipocytach).

Wydalany jest w postaci metabolitów i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej, głównie z kałem,

w niewielkiej ilości z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu leczniczego Tran Hasco.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład otoczki:

Żelatyna

Glicerol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

3/4

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku

60 szt. (4 blistry po 15 szt.)

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Nie są wymagane.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel. (71) 352 95 22

fax. (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer 9433

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.07.2002

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.05.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.07.2024 r.

4/4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TRAN HASCO

500 mg, kapsułki miękkie

(Iecoris aselli oleum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tran Hasco i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tran Hasco

3. Jak stosować lek Tran Hasco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tran Hasco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tran Hasco i w jakim celu się go stosuje

Olej wątłuszowy (Iecoris aselli oleum) otrzymywany jest z wątroby dorsza (Gadus morrhua Linné) i

innych ryb z rodziny dorszowatych (Gadidae).

Głównymi składnikami oleju wątłuszowego są:

Witamina A - odgrywa istotną rolę w procesie widzenia, jest niezbędna do wzrostu, rozwoju i

czynności nabłonka skóry i błony śluzowej oraz tworzenia struktury kości.

Witamina D (cholekalcyferol) - reguluje gospodarkę wapniowo-fosforową ustroju, odpowiadając za

utrzymanie stanu równowagi pomiędzy wapniem i fosforem - głównymi składnikami budulcowymi

kośćca.

Nienasycone kwasy tłuszczowe (EPA i DHA) - obniżają zawartość triglicerydów i LDL cholesterolu

oraz zwiększają ilość HDL cholesterolu o działaniu ochronnym.

Wszystkie te czynniki obniżają ryzyko zachorowania na chorobę niedokrwienną serca.

Lek stosowany:

- w profilaktyce i wspomagająco w leczeniu niedoborów witamin A i D, zwłaszcza u dzieci

(wzmacnia kości i zęby, poprawia stan skóry i narządu wzroku)

- w zapobieganiu krzywicy

- w zaburzeniach uwapnienia tkanki kostnej różnego pochodzenia

- w łagodzeniu skutków menopauzy, takich jak osteoporoza, atrofia skóry i błon śluzowych.

Jako środek wzmacniająco-regenerujący stosowany jest w okresie rekonwalescencji po przebytych

schorzeniach osłabiających ogólną sprawność i odporność organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tran Hasco

1/4

Kiedy nie stosować leku Tran Hasco:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- w przypadku hiperkalcemii i kamicy nerkowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tran Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą (nadwrażliwość na wit. D). Bez wskazań

lekarza nie należy przekraczać dawki 8 kapsułek na dobę.

Lek Tran Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne podawanie cholestyraminy lub oleju parafinowego zmniejsza wchłanianie witaminy A i

witaminy D na poziomie jelit. Wchłanianie witaminy A jest osłabione przy podawaniu neomycyny, a

witaminy D - u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe i barbiturany. Ze względu na

obecność w tranie witaminy D ostrożnie stosować razem z glikozydami naparstnicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Duże dawki wit. A mogą spowodować zaburzenia rozwojowe płodu.

Podczas ciąży i karmienia piersią lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej

konieczności, po porozumieniu z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Tran Hasco

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek do stosowania doustnego.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się 2 do 4 kapsułek 2 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci od lat 4: 1 do 2 kapsułek na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tran Hasco

Długotrwałe stosowanie leku nawet w proponowanych dawkach powoduje zaburzenia żołądkowo-

jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), bóle głowy, hiperwitaminozę A.

Objawy hiperwitaminozy mogą wystąpić wskutek spożywania 32 kapsułek leku/dobę przez kilka

miesięcy.

Pominięcie przyjęcia leku Tran Hasco

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tran Hasco

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2/4

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tran stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tran Hasco

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tran Hasco

- Substancją czynną leku jest olej wątłuszowy (typ B). 1 kapsułka zawiera 500 mg oleju

wątłuszowego.

500 mg oleju wątłuszowego (typ B) zawiera:

Witamina A 300-1250 j.m.

Witamina D (cholekalcyferol) 30-125 j.m.

Kwas eikozapentaenowy (EPA) 35-80 mg

Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 30-90 mg.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyna, glicerol (składniki otoczki).

Jak wygląda lek Tran Hasco i co zawiera opakowanie

Lek Tran Hasco ma postać owalnych kapsułek barwy jasnożółtej, o gładkiej, lśniącej powierzchni,

szczelnie wypełnionych olejem o swoistym zapachu.

3/4

Jedno opakowanie leku zawiera 60 kapsułek (4 blistry po 15 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. + 48 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostateniej aktualizacji ulotki: 07.2024 r.

4/4