CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TANTUM ROSA, 53,2 mg/g, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g proszku zawiera 53,2 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).
1 saszetka (9,4 g) zawiera 500 mg benzydaminy chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu dopochwowego
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk):
• w przebiegu zapalenia sromu i pochwy;
• w przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii;
• w profilaktyce przed- i pooperacyjnej w ginekologii;
• w połogu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawka dobowa leku wynosi od 1 do 2 saszetek.
Bezpośrednio przed zastosowaniem rozpuścić zawartość jednej saszetki w 0,5 litra przegotowanej
i ostudzonej wody.
Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka
przed- i pooperacyjna w ginekologii: jednorazowo płukać pochwę roztworem otrzymanym
z rozpuszczenia zawartości jednej saszetki, od 1 do 2 razy na dobę.
Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i w połogu: jednorazowo, zewnętrznie do
przemywania krocza roztworem otrzymanym z rozpuszczenia zawartości jednej saszetki, od 1 do 2
razy na dobę.
Lekarz może zalecić inne dawkowanie.
Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu
powinien zadecydować lekarz.
Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie produktu leczniczego
przez minimum 3 dni.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
1
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku Tantum Rosa należy odstawić i wdrożyć
odpowiednie postępowanie.
Produkt leczniczy Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego oraz na
błonę śluzową zewnętrznych narządów płciowych. Nie należy go przyjmować doustnie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są dotychczas znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi produktami leczniczymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Rosa podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy
prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec
ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do
opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Rosa
osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Rosa nie należy stosować podczas ciąży, chyba że
jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.
Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko (<1/10 000 ), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Uczucie pieczenia błony śluzowej pochwy
podania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka fotoalergiczna, pokrzywka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
2
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko
przedawkowania jest minimalne.
Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Tantum Rosa.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości
benzydaminy (>300 mg).
Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i
objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych
należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego
układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój
i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien
pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać
odpowiednie nawodnienie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, leki przeciwzapalne do podawania
dopochwowego.
Kod ATC: G02CC03
Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania
miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Rosa, w którego skład wchodzi benzydamina,
stosuje się miejscowo dopochwowo i na okolice krocza. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości
lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony
komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina
nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania
owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach 10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę
A2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2
w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych
rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację
limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na
śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono
przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności
myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF) (50 mg/kg p.o.;
p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie
zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się
leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do
łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność
3
włośniczek. Benzydamina działa antyseptyczne. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest na ogół dobrze
tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych
i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu
doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do
krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci
nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzydamina charakteryzuje się bardzo niewielką toksycznością. Dawka LD50 jest 1000 razy większa
niż pojedyncza dawka terapeutyczna. Benzydamina nie wywołuje zaburzeń przewodu pokarmowego,
nie działa teratogennie i nie zaburza prawidłowego rozwoju zarodka i płodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek
Powidon
p-toluenosulfonian trójmetylocetyloamoniowy
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. Okres ważności
5 lat
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
6 lub 10 saszetek papierowo-polipropylenowych zawierających po 9,4 g proszku, w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Płukanie pochwy (irygację), należy przeprowadzić przy zastosowaniu irygatora do higieny intymnej
dostępnego w aptekach.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
4
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0278
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.10.1993
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.04.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.09.2025
5
