CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nizoral, 20 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanych następującymi

dermatofitami: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,

Epidermophyton floccosum, a także drożdżycy skóry i łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor).

Produkt leczniczy Nizoral, krem jest także zalecany w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry,

związanego z obecnością Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Nizoral, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę, u osób dorosłych.

Drożdżyca skóry, grzybica tułowia, pachwin, grzybica rąk i stóp, łupież pstry (Pityriasis versicolor):

nanieść produkt leczniczy Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz skórę

bezpośrednio do nich przylegającą, stosować raz na dobę.

Łojotokowe zapalenie skóry:

należy stosować produkt leczniczy Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca raz lub dwa razy

na dobę.

Średni czas trwania leczenia:

– łupież pstry: 2 do 3 tygodni,

– drożdżyca skóry: 2 do 3 tygodni,

– grzybica pachwin: 2 do 4 tygodni,

– grzybica tułowia: 3 do 4 tygodni,

– grzybica stóp: 4 do 6 tygodni.

W łojotokowym zapaleniu skóry początkowy czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 2 do

4 tygodni. Jako leczenie podtrzymujące w łojotokowym zapaleniu skóry produkt leczniczy Nizoral,

krem może być stosowany sporadycznie (raz w tygodniu).

Leczenie należy kontynuować jeszcze przez co najmniej kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów

zakażenia. Jeśli nie obserwuje się poprawy klinicznej po 4 tygodniach leczenia, należy na nowo

1

rozważyć rozpoznanie. W trakcie leczenia, aby zapobiec powtórnemu zakażeniu, należy przestrzegać

podstawowych zasad higieny.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ketokonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.

W przypadku uprzedniego, miejscowego leczenia łojotokowego zapalenia skóry kortykosteroidami,

przed zastosowaniem produktu leczniczego Nizoral, należy stopniowo – w ciągu 2 tygodni –

wycofywać się z leczenia kortykosteroidami, gdyż w przypadku nagłego zaprzestania ich stosowania

obserwowano nasilenie objawów choroby.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczej – glikolu propylenowego produkt leczniczy może

powodować podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego

produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizoral, krem można stosować w zdecydowanej

konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży

i karmienia piersią.

U kobiet niebędących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę produktu leczniczego Nizoral, krem,

stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Nizoral na zdolność prowadzenia

pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dane z badań klinicznych

Bezpieczeństwo produktu leczniczego Nizoral, krem było oceniane u 1079 pacjentów w ramach

30 badań klinicznych, w których Nizoral, krem był stosowany miejscowo na skórę.

Działania niepożądane, które były zgłaszane w przypadku 1% pacjentów leczonych produktem

leczniczym Nizoral, krem, przedstawiono w Tabeli 1.

2

Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u 1% z 1079 pacjentów

leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w ramach 30 badań

klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów %

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rumień w miejscu podania 1,0

Świąd w miejscu podania 2,0

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Uczucie pieczenia skóry 1,9

Dodatkowe działania niepożądane, które wystąpiły u <1% pacjentów leczonych produktem

leczniczym Nizoral, krem w klinicznych zbiorach danych, zostały wymienione w Tabeli 2.

Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u <1% spośród 1079 pacjentów

leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w ramach 30 badań

klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Krwawienie w miejscu podania

Uczucie dyskomfortu w miejscu podania

Suchość skóry w miejscu podania

Stan zapalny w miejscu podania

Podrażnienie w miejscu podania

Parestezje w miejscu podania

Reakcja w miejscu podania

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zmiany pęcherzowe

Kontaktowe zapalenie skóry

Wysypka

Łuszczenie skóry

Lepkość skóry

Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Działania niepożądane po raz pierwszy stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego

Nizoral, krem do obrotu zawarto w Tabelach 3 i 4.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

Bardzo często 1/10

Często 1/100 i < 1/10

Niezbyt często 1/1 000 i <1/100

Rzadko 1/10 000 i <1/1 000

Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia

W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane według kategorii częstości występowania, w oparciu

o odsetek spontanicznych zgłoszeń.

W Tabeli 4 przedstawiono niepożądane działania według kategorii częstości występowania w oparciu

o częstość występowania w badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli dane takie

były dostępne.

3

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu

produktu leczniczego Nizoral, krem według kategorii częstości

występowania, oszacowane na podstawie odsetka spontanicznych doniesień

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo Pokrzywka

rzadko

Tabela 4: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu

produktu leczniczego Nizoral, krem według kategorii częstości

występowania, oszacowane na podstawie badań klinicznych

i epidemiologicznych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana Pokrzywka

częstość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Nadmierne miejscowe stosowanie produktu może prowadzić do wystąpienia rumienia, obrzęku

i uczucia pieczenia skóry, które ustępują po odstawieniu.

Leczenie

W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego Nizoral, krem należy zastosować leczenie

wspomagające i objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne

imidazolu i triazolu, kod ATC: D 01 AC 08

Ketokonazol, syntetyczna pochodna dioksolanu imidazolu, działa silnie przeciwgrzybiczo na

dermatofity, takie jak: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum i Microsporum spp. oraz

na drożdże, w tym Malassezia spp. W szczególności bardzo silnie działa na Malassezia spp.

Zwykle ketokonazol w kremie powoduje bardzo szybkie ustąpienie świądu, który często występuje

w wyniku zakażenia dermatofitami i drożdżakami oraz infekcji wywołanych Malassezia spp.

Ta poprawa objawów obserwowana jest przed pierwszymi oznakami zdrowienia.

4

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U dorosłych po miejscowym podaniu na skórę produktu leczniczego Nizoral, krem nie wykryto

ketokonazolu w osoczu. W jednym badaniu niemowląt z łojotokowym zapaleniem skóry (n = 19),

którym podawano w przybliżeniu 40 g produktu leczniczego Nizoral, krem na dobę na 40%

powierzchni ciała, u pięciu niemowląt stężenie ketokonazolu w osoczu wahało się w zakresie od 32 do

133 mg/ml.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Wniosek ten oparty

jest na wynikach konwencjonalnych badań, obejmujacych pierwotne podrażnienie oczu lub skóry,

nadwrażliwość skóry i toksyczne działanie na skórę po zastosowaniu powtarzających się dawek

produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Alkohol stearylowy

Alkohol cetylowy

Sorbitanu stearynian

Polisorbat 60

Izopropylu mirystynian

Sodu siarczyn (E 221)

Polisorbat 80

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa 15 g lub 30 g powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta lateksową

membraną oraz zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym z HDPE, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6701

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.1996

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.06.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nizoral, 20 mg/g, krem

Ketoconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nizoral, krem i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, krem

3. Jak stosować lek Nizoral, krem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nizoral, krem

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nizoral, krem i w jakim celu się go stosuje

Lek Nizoral w postaci kremu zawiera substancję czynną ketokonazol, o silnym działaniu

przeciwgrzybiczym. Ketokonazol działa na dermatofity z rodzaju: Trichophyton, Epidermophyton,

Microsporum oraz drożdżaki z rodzaju Candida i Malassezia (Pityrosporum).

Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanych następującymi

dermatofitami: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,

Epidermophyton floccosum, a także drożdżycy skóry i łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor).

Lek Nizoral, krem jest także zalecany w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry, związanego z obecnością

drożdżaka Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, krem

Kiedy nie stosować leku Nizoral, krem

– jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nizoral, krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

1

W przypadku uprzedniego, miejscowego leczenia łojotokowego zapalenia skóry kortykosteroidami, przed

zastosowaniem leku Nizoral, krem, należy stopniowo – w ciągu 2 tygodni – wycofywać się z leczenia

kortykosteroidami, gdyż w przypadku nagłego zaprzestania ich stosowania obserwowano nasilenie

objawów choroby.

Lek Nizoral, krem a inne leki

Brak danych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży i karmienia piersią lek Nizoral, krem można stosować tylko wtedy, gdy stosowanie leku

zaleci lekarz, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży

i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania maszyn.

Lek Nizoral, krem zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

Lek zawiera 200 mg glikolu propylowego w każdym 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować

podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – alkoholu cetylowego i stearylowego lek może

powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Nizoral, krem

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Nizoral, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę u osób dorosłych.

Drożdżyca skóry, grzybica tułowia, pachwin, grzybica rąk i stóp, łupież pstry (Pityriasis versicolor):

Należy nanosić lek Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz skórę bezpośrednio do

nich przylegającą raz na dobę.

Średni czas trwania leczenia:

– łupież pstry: 2 do 3 tygodni,

– drożdżyca skóry: 2 do 3 tygodni,

– grzybica pachwin: 2 do 4 tygodni,

– grzybica tułowia: 3 do 4 tygodni,

– grzybica stóp: 4 do 6 tygodni.

Łojotokowe zapalenie skóry:

W zakażeniach skóry objawiających się brązowo-czerwonymi plamami lub białymi i żółtymi łuskami

(łojotokowe zapalenie skóry) lek Nizoral, krem należy stosować raz lub dwa razy na dobę. Objawy

zakażenia ustępują zwykle po 2-4 tygodniach.

2

Zwykle poprawa jest widoczna po 4 tygodniach leczenia. W razie braku poprawy należy skontaktować się

z lekarzem.

Lek należy stosować jeszcze przez kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów zakażenia.

Nawet po całkowitym wyleczeniu, aby zapobiec nawrotom choroby, pacjent powinien stosować lek

Nizoral, krem raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.

W trakcie leczenia, aby zapobiec powtórnemu zakażeniu, należy przestrzegać podstawowych zasad

higieny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nizoral, krem

Znaczne przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie rumienia, pieczenia skóry i obrzęków.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W razie przypadkowego spożycia leku Nizoral, krem, należy skontaktować się z lekarzem, w celu

zastosowania odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Nizoral, krem

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy zastosować go najszybciej jak to możliwe. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

– często (u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 pacjentów): rumień i świąd w miejscu podania;

uczucie pieczenia skóry,

– niezbyt często (u więcej niż 1 na 1 000 i u mniej niż 1 na 100 pacjentów): w miejscu podania mogą

wystąpić krwawienia, uczucie dyskomfortu i suchości, stan zapalny, podrażnienie, parestezje

(nieprzyjemne wrażenie mrowienia, drętwienia lub zmian temperatury skóry, tj. uczucie silnego

gorąca lub zimna), reakcje w miejscu podania. Niezbyt często może wystąpić nadwrażliwość, zmiany

pęcherzowe, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, łuszczenie i lepkość skóry.

Po wprowadzeniu leku Nizoral, krem do obrotu bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

występowała pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nizoral, krem

3

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Tuba powinna być zamknięta.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nizoral, krem

– Substancją czynną leku jest ketokonazol. 1 g kremu zawiera 20 mg ketokonazolu.

– Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy,

sorbitanu stearynian, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, sodu siarczyn (E 221), polisorbat 80,

woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nizoral, krem i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kremu.

Opakowanie leku to tuba zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórca/ Importer:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4