Pudroderm 140g - puder w płynie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pudroderm, (9,8 mg + 9,8 mg + 245 mg)/g, zawiesina na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g zawiesiny na skórę zawiera 9,8 mg benzokainy (Benzocainum), 9,8 mg lewomentolu

(Levomentholum) i 245 mg cynku tlenku (Zinci oxidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina na skórę

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Pomocniczo w ospie wietrznej, półpaścu, w stanach zapalnych skóry przebiegających z wysypką,

świądem, obrzękiem, w świądzie neurogennym.

Po ukąszeniach owadów (np. przez komary, osy, meszki).

Pod kontrolą lekarza po naświetlaniach radiologicznych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Pudroderm nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Wstrząsnąć przed każdym użyciem. Na zmienione chorobowo miejsca na skórze nakładać niezbyt

cienką warstwę zawiesiny 2 do 3 razy na dobę, lub w razie konieczności częściej, Nie należy wcierać

w skórę ani przykrywać opatrunkiem.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować:

- w nadwrażliwości na benzokainę, lewomentol, cynku tlenek lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.;

- na rany;

- duże powierzchnie skóry;

- na skórę uszkodzoną, np. pozbawioną naskórka;

- długotrwale;

- pod opatrunki okluzyjne.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież

Nie zaleca sie stosowania u dzieci w wieku do 2 lat, gdyż miejscowe stosowanie benzokainy może

1

prowadzić do methemoglobinemii i wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Ostrożnie stosować u dzieci powyżej 2 lat.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Benzokaina zaburza działanie sulfonoamidów.

Miejscowo znieczulające działanie benzokainy ulega osłabieniu w obecności nadtlenku benzoilu,

który często jest składnikiem stosowanych miejscowo leków przeciwtrądzikowych. Z tego powodu

przed aplikacją produktu Pudroderm u pacjentów stosujących produkty zawierające nadtlenek

benzoilu, należy dokładnie oczyścić skórę z ich pozostałości.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu u kobiet w ciąży.

Laktacja

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie laktacji.

Płodność

Brak danych potwierdzających wpływ produktu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić objawy miejscowego podrażnienia skóry. Jeżeli objawy

podrażnienia nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach, należy zaprzestać stosowania produktu

leczniczego.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309), Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami oraz

zalecanym dawkowaniem i sposobem użycia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dermatologii

Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO

Pudroderm jest złożonym produktem leczniczym o synergicznym działaniu składników: miejscowo

znieczulającym, przeciwświądowym, osłaniającym i ściągającym.

Benzokaina działa miejscowo znieczulająco.

Tlenek cynku jest substancją o silnym działaniu ściągającym, osłaniającym i słabym działaniu

2

przeciwbakteryjnym.

Lewomentol wywołuje miejscowe uczucie chłodu i działa przeciwświądowo.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Pudroderm. Zamieszczono dane na temat

poszczególnych składników.

Wchłanianie i dystrybucja

Benzokaina

Benzokaina zastosowana na skórę słabo się wchłania do krwiobiegu, występuje głównie w warstwach

naskórka.

Tlenek cynku

W badaniach dotyczących wchłaniania tlenku cynku po podaniu na skórę nie obserwowano

przenikania cynku do krwi, lecz tylko jego penetrację do warstw naskórka, głównie stratum corneum.

W badaniach dotyczących przenikania do krwi jonów Zn 2+ po aplikacji tlenku cynku na skórę

nieuszkodzoną lub ze zmianami łuszczycowymi wykazano praktycznie niezmienione, utrzymujące się

na poziomie fizjologicznym stężenia cynku we krwi, nawet po zastosowaniu na duże powierzchnie

skóry maści o zawartości 40% tlenku cynku.

Biodostępność tlenku cynku zwiększa się po zastosowaniu na skórę uszkodzoną lub pod opatrunkiem

okluzyjnym. Jedynie w przypadku bardzo ciężkich zmian skórnych lub znacznych niedoborów, cynk

przenikał przez skórę do krążenia.

Lewomentol

Lipofilny charakter lewomentolu oraz działanie rozszerzające naczynia krwionośne, wywierane po

podaniu dużych dawek, ułatwiają jego przenikanie przez skórę do krążenia. Lewomentol wchłonięty

przez skórę przenika do krwi, skąd jest transportowany do wątroby i szybko metabolizowany.

W badaniach wykazano, że nawet po podaniu bardzo dużych dawek na skórę stężenia lewomentolu we

krwi są małe.

Metabolizm i eliminacja

Benzokaina

Benzokaina po podaniu na skórę ulega procesom metabolicznym w głębszych warstwach żywych

komórek naskórka pod wpływem działania enzymów. W skórze benzokaina ulega intensywnej

N-acetylacji do acetylobenzokainy - czynnego metabolitu, który nie występuje po podaniu benzokainy

innymi drogami. Metabolit ten ma charakter bardziej lipofilny niż związek macierzysty, dzięki czemu

łatwiej przenika przez błony komórkowe. Ponieważ acetylobenzokaina wykazuje porównywalną

z benzokainą aktywność w blokowaniu kanałów sodowych i potasowych w aksonach, przemiany nie

wpływają na zmniejszenie skuteczności. Oprócz acetylobenzokainy wykrywano także niewielkie

ilości kwasu p-aminobenzoesowego (PABA) i acetylo-PABA, co świadczy o tym, że głównym

szlakiem metabolicznym benzokainy w skórze jest acetylacja, a nie hydroliza estru.

Tlenek cynku

Brak danych dotyczących eliminacji tlenku cynku po podaniu na skórę.

Lewomentol

Lewomentol jest metabolizowany głównie w wątrobie, jedynie w niewielkim stopniu proces ten

zachodzi w skórze. Lewomentol jest wydalany z moczem i żółcią.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności produktu leczniczego Pudroderm. Zamieszczono dane na temat

poszczególnych składników.

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Benzokaina

3

Benzokaina jest związkiem o małej toksyczności ostrej.

Tlenek cynku

Tlenek cynku jest związkiem o bardzo małej toksyczności, a wg klasyfikacji Hodge’a i Stemera -

praktycznie nietoksycznym. Wziewne podanie tlenku cynku powodowało kaszel, duszność i inne

zaburzenia oddychania.

Lewomentol

Lewomentol jest związkiem o małej toksyczności ostrej.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Brak danych dotyczących toksyczności benzokainy i tlenku cynku po doustnym podaniu

wielokrotnym.

Doustne podawanie lewomentolu przez 28 dni w dawkach 200, 400 lub 800 mg/kg mc./dobę

powodowało zwiększenie masy wątroby i nasilonej wakuolizacji hepatocytów, prawdopodobnie

wskutek indukcji enzymów wątrobowych.

Genotoksyczność

Brak danych dotyczących genotoksyczności benzokainy.

W badaniach in vitro wykazano mutagenne działanie (fotomutagenność) tlenku cynku, związane

prawdopodobnie ze zdolnością generowania wolnych rodników pod wpływem UV. W badaniach

in vitro prowadzonych na tkankach zwierzęcych i ludzkich nie wykazano uszkodzenia chromosomów

przez lewomentol.

Rakotwórczość

Brak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego benzokainy, tlenku cynku i

lewomentolu.

Badania in vitro lewomentolu nie wykazały działania uszkadzającego chromosomy. Wyniki badań

epidemiologicznych u ludzi nie wykazały związku między występowaniem raka przełyku a obecnością

lewomentolu w papierosach.

Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Brak danych dotyczących wpływu benzokainy i lewomentolu na reprodukcję i przebieg ciąży u

zwierząt.

Podawano tlenek cynku szczurom w dawkach 100 lub 200 mg/kg mc./dobę przez 21 dni przed

zapłodnieniem oraz w czasie ciąży, co prowadziło do zwiększonej śmiertelności płodów i

zmniejszenia urodzeniowej masy ciała potomstwa w grupie zwierząt przyjmujących większą dawkę

tlenku cynku.

Toksyczność około- i poporodowa

Brak danych odnośnie badań na zwierzętach, dotyczących toksyczności około- i poporodowej

benzokainy, tlenku cynku i lewomentolu oraz ich wpływu na ocenę potomstwa.

Inne badania toksyczności

Tlenek cynku jest związkiem o słabym działaniu drażniącym i niskiej toksyczności po zastosowaniu

na skórę, nawet w bardzo dużych stężeniach. W przeciwieństwie do innych pochodnych cynku, tlenek

nie ma zdolności wiązania się z keratyną naskórka.

W badaniach toksyczności dermalnej przeprowadzonych na zwierzętach tlenek cynku charakteryzował

się najlepszą tolerancją spośród badanych związków cynku (chlorek, octan, siarczan, undecylenian,

pirytion).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

4

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Talk

Glicerol 99,5%

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu (PEHD) 130 ml płaska z dozownikiem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z

polipropylenu (PP) zawierająca 140 g.

Butelka z polietylenu (PEHD) 130 ml okrągła z dozownikiem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z

polipropylenu (PP) zawierająca 140 g.

1 butelka 140 g

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Przed zastosowaniem zawartość opakowania należy dokładnie wymieszać przez energiczne

wstrząsanie. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.

Pozostałości leku na skórze zmywa się łatwo bieżącą, ciepłą wodą.

Brak szczególnych wymagań odnośnie usuwania pozostałości produktu leczniczego.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Starpharma Sp. z o.o.

ul. Jedności 9,

05-506 Lesznowola

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3001

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.01.1992 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.05.2014 r,

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

5

TEKST ULOTKI INFORMACYJNEJ DLA PACJENTA

/ETYKIETOULOTKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pudroderm

(9,8 mg + 9,8 mg + 245 mg)/g

(Benzocainum + Levomentholum + Zinci oxidum), zawiesina na skórę

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pudroderm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pudroderm

3. Jak stosować Pudroderm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Pudroderm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pudroderm i w jakim celu się go stosuje

Pudroderm jest lekiem o działaniu miejscowo znieczulającym, przeciwświądowym, osłaniającym i

ściągającym. Ma postać zawiesiny przeznaczonej do stosowania na skórę.

Substancjami czynnymi leku są benzokaina, mentol i tlenek cynku.

Pudroderm stosuje się:

 pomocniczo w ospie wietrznej, półpaścu, w stanach zapalenia skóry przebiegających z

wysypką, świądem, obrzękiem, w świądzie neurogennym;

 po ukąszeniach owadów (np. przez komary, osy, meszki);

 pod kontrolą lekarza po naświetlaniach radiologicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pudroderm

1

Kiedy nie stosować leku Pudroderm:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6),

Nie stosować leku:

 na rany;

 na duże powierzchnie skóry;

 na skórę uszkodzoną, np. pozbawioną naskórka;

 długotrwale;

 pod opatrunki okluzyjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pudroderm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.

Inne leki i Pudroderm

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Benzokaina zaburza działanie sulfonoamidów.

Miejscowo znieczulające działanie benzokainy ulega osłabieniu w obecności nadtlenku benzoilu,

który często jest składnikiem stosowanych miejscowo leków przeciwtrądzikowych. Z tego powodu

przed nałożeniem leku Pudroderm, u pacjentów stosujących produkty zawierające nadtlenek

benzoilu należy dokładnie oczyścić skórę z ich pozostałości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Pudroderm

Ten lek należy stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub

farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pudroderm jest zawiesiną przeznaczoną do stosowania na skórę. Przed zastosowaniem zawartość

opakowania należy dokładnie wymieszać przez energiczne wstrząsanie. Wstrząsnąć przed każdym

użyciem.

Zwykle na zmienione chorobowo miejsca na skórze nakłada się niezbyt cienką warstwę zawiesiny 2

do 3 razy na dobę lub w razie potrzeby częściej. Leku nie należy wcierać w skórę ani przykrywać

opatrunkiem.

Lek zmywa się łatwo bieżącą, ciepłą wodą.

2

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca sie stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.

Pominięcie zastosowania leku Pudroderm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pudroderm

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Pudroderm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić objawy miejscowego podrażnienia skóry. Jeżeli objawy

podrażnienia nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach, należy zaprzestać stosowania leku i

skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 2 lat, gdyż miejscowe stosowanie benzokainy może

prowadzić do methemoglobinemii i wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Należy zachować

ostrożność stosując lek u starszych dzieci.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309), Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Pudroderm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pudroderm

3

 Substancjami czynnymi leku są: benzokaina, lewomentol i cynku tlenek.

 Pozostałe składniki to: talk, glicerol 99,5%, woda oczyszczona.

Jak wygląda Pudroderm i co zawiera opakowanie

Pudroderm ma postać zawiesiny.

Lek jest dostępny w butelce z dozownikiem, zawierającej 140 g zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny

Starpharma Sp. z o.o.

ul. Jedności 9,

05-506 Lesznowola

Wytwórca

Starpharma Sp. z o.o.

ul. Kościuszki 24

05-500 Piaseczno

tel. 22 756 76 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4