Clotrimazolum płyn 1% 15ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clotrimazolum Medana, 10 mg/ml, płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml płynu na skórę zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity, drożdżaki, łupież pstry, grzybice wałów

paznokciowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt do stosowania miejscowego na skórę.

Kilka kropli płynu lekko wcierać 2 do 3 razy na dobę w chorobowo zmienione miejsca na skórze. Po

ustąpieniu ostrych objawów choroby, leczenie należy kontynuować jeszcze przez co najmniej

4 tygodnie, aż do całkowitego ustąpienia dolegliwości.

W grzybicy stóp produkt należy stosować jeszcze przez dwa tygodnie po ustąpieniu wszystkich

objawów choroby, aby zapobiec jej nawrotowi.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku do 11 lat produkt może być stosowany tylko na wyraźne zalecenie lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

 Pierwszy trymestr ciąży.

 Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym.

 Stosowanie w okolicy oczu.

 Stosowanie doustne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.

Swędzących chorych miejsc na skórze nie należy drapać, powoduje to bowiem rozprzestrzenianie się

grzybicy.

Należy unikać noszenia ubrań i obuwia nie przepuszczającego wilgoci i ciepła.

Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione, należy dokładnie osuszyć.

Odzież stykającą się ze zmianami chorobowymi i ręczniki, należy zmieniać codziennie i prać

w temperaturze 90°C (zaleca się używanie ręczników jednorazowych).

1

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klotrymazol może hamować działanie innych miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych,

zwłaszcza antybiotyków polienowych, np. nystatyny i natamycyny, osłabia działanie amfoterycyny B.

Stosowane miejscowo kortykosteroidy osłabiają działanie klotrymazolu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet

ciężarnych. Brak również danych na temat przenikania klotrymazolu stosowanego miejscowo na skórę

do mleka matki.

Nie stosować w I trymestrze ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania

klotrymazolu po I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie klotrymazolu nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Po zastosowaniu klotrymazolu obserwowano następujące działania niepożądane, które podane są

według poniższej częstości występowania:

bardzo często (1/10);

często (1/100 do 1/10);

niezbyt często (1/1000 do 1/100);

rzadko (1/10 000 do 1/1000);

bardzo rzadko (1/10 000);

częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym miejscowe, jak pieczenie, świąd, kłucie,

przemijające podrażnienie w miejscu stosowania produktu.

Bardzo rzadko występuje rumień uogólniony, wysypka, obrzęk, pokrzywka, złuszczanie naskórka,

pękanie naskórka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania klotrymazolu stosowanego miejscowo.

Po przypadkowym spożyciu standardowe postępowanie, takie jak płukanie żołądka, powinno zostać

przeprowadzone jedynie gdy wystąpią objawy przedawkowania (zawroty głowy, nudności, wymioty).

Płukanie żołądka należy przeprowadzić jedynie pod warunkiem prawidłowego zabezpieczenia dróg

oddechowych.

2

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu

i triazolu, kod ATC: D 01 AC 01

Klotrymazol jest miejscowo działającym lekiem przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych imidazolu

o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego.

Mechanizm działania klotrymazolu polega na hamowaniu syntezy ergosterolu niezbędnego do

budowy błony komórkowej grzybów, co prowadzi do zaburzeń jej przepuszczalności i lizy komórki

oraz hamowaniu syntezy kwasów nukleinowych i polisacharydów. Klotrymazol powoduje również

zwiększenie przepuszczalności błony fosfolipidowej liposomów, wakuolizację cytoplazmy,

zmniejszenie liczby rybosomów.

W małych stężeniach klotrymazol po zastosowaniu na skórę działa grzybostatycznie na dermatofity

(rodzaje Epidermophyton spp., Trichophyton spp., Microsporum spp.), drożdżaki (Candida albicans

i inne gatunki z rodzaju Candida, Cryptococcus neoformans, Malassezia furfur), Aspergillus spp.

i pleśnie, grzyby dymorficzne (Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis, Sporotrichum

schenckii). W dużych stężeniach klotrymazol działa grzybobójczo. Wywiera on również słabe

działanie przeciwbakteryjne (Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus) i przeciwrzęsistkowe

(Trichomonas vaginalis), praktycznie bez znaczenia klinicznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Klotrymazol stosowany na nieuszkodzoną skórę ulega wchłanianiu w ilości nie przekraczającej 0,5%.

Produkt osiąga bardzo duże stężenie w naskórku, zwłaszcza w jego warstwie rogowej. Klotrymazol w

niewielkim stopniu wchłania się z błon śluzowych (3%). Wchłonięty jest metabolizowany w wątrobie

i wydalany przez nerki; okres półtrwania wynosi 3 do 5 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykazano działania rakotwórczego klotrymazolu podawanego szczurom. Produkt nie był

embriotoksyczny u królików ani teratogenny u myszy, szczurów i królików.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izopropylu mirystynian

Etanol bezwodny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce. Chronić od światła.

3

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym i

kroplomierzem z polietylenu (LDPE) zawierająca 15 ml płynu na skórę, umieszczona w tekturowym

pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3495

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.1987 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clotrimazolum Medana, 10 mg/ml, płyn na skórę

Clotrimazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clotrimazolum Medana i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum Medana

3. Jak stosować lek Clotrimazolum Medana

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clotrimazolum Medana

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clotrimazolum Medana i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clotrimazolum Medana jest klotrymazol, lek z grupy pochodnych imidazolu

o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małych stężeniach wykazuje on działanie

grzybostatyczne (hamuje wzrost grzybów) na dermatofity (bakterie z rodzajów Epidermophyton,

Trichophyton, Microsporum), drożdżaki (jak Candida albicans i inne gatunki z rodzaju Candida,

Cryptococcus neoformans, Malassezia furfur), Aspergillus spp., pleśnie i grzyby dimorficzne

(Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis, Sporotrichum schenckii). W dużych stężeniach lek

działa grzybobójczo.

Wskazania do stosowania

Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity, drożdżaki, łupież pstry, grzybice wałów

paznokciowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum Medana

Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum Medana:

 jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

 w pierwszym trymestrze ciąży;

 pod opatrunkiem okluzyjnym;

 w okolicy oczu;

 doustnie.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clotrimazolum Medana należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

 Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

 Nie należy drapać swędzących chorych miejsc na skórze, ponieważ powoduje to

rozprzestrzenianie się grzybicy.

 Należy unikać noszenia ubrań i obuwia nie przepuszczającego wilgoci i ciepła.

 Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione, należy dokładnie osuszyć.

 Odzież stykającą się ze zmianami chorobowymi i ręczniki, należy zmieniać codziennie i prać

w temperaturze 90°C (zaleca się używanie ręczników jednorazowych).

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku do 11 lat lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza.

Clotrimazolum Medana a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Klotrymazol może hamować działanie innych miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych,

zwłaszcza antybiotyków polienowych, np. nystatyny i natamycyny, osłabia działanie amfoterycyny B.

Stosowane miejscowo kortykosteroidy osłabiają działanie klotrymazolu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie leku jest możliwe tylko na wyraźne zalecenie lekarza.

Karmienie piersią

U kobiet karmiących piersią stosowanie leku jest możliwe tylko na wyraźne zalecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Clotrimazolum Medana

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle kilka kropli płynu lekko wciera się 2 do 3 razy na dobę

w chorobowo zmienione miejsca na skórze. Po ustąpieniu ostrych objawów choroby, leczenie należy

kontynuować jeszcze przez co najmniej 4 tygodnie, aż do całkowitego ustąpienia dolegliwości.

W grzybicy stóp lek należy stosować jeszcze przez dwa tygodnie po ustąpieniu wszystkich objawów

choroby, aby zapobiec jej nawrotowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotrimazolum Medana

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania klotrymazolu stosowanego miejscowo.

2

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): reakcje uczuleniowe, w tym miejscowy odczyn

uczuleniowy, pieczenie, świąd, kłucie, przemijające podrażnienie w miejscu stosowania leku.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): rumień uogólniony, wysypka, obrzęk,

pokrzywka, złuszczanie naskórka, pękanie naskórka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clotrimazolum Medana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Nie przechowywać w lodówce. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clotrimazolum Medana

- Substancją czynną leku jest klotrymazol. Każdy ml płynu na skórę zawiera 10 mg klotrymazolu.

- Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, etanol bezwodny.

Jak wygląda lek Clotrimazolum Medana i co zawiera opakowanie

Lek ma postać płynu do stosowania na skórę.

Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym i

kroplomierzem z polietylenu (LDPE) zawierająca 15 ml płynu na skórę, umieszczona w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

3

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4