Module 1 octenisept Schülke

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OCTENISEPT, (0,10 g + 2,00 g )/100g, płyn

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g płynu zawiera substancje czynne:

- Octenidinum dihydrochloridum

(Oktenidyny dichlorowodorek) 0,10 g

- Phenoxyethanolum (Fenoksyetanol) 2,00 g

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn.

Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Octenisept jest wskazany do:

● odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed

zabiegami niechirurgicznymi

● wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po

zabiegach – np. szwów pozabiegowych

● wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących

tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu,

w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego

● w pediatrii (m. in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego)

● do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu

ortodontycznego lub protezy dentystycznej)

● ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej

● w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia

mężczyzny.

Octenisept jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

Octenisept należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie

jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie.

Dezynfekcja skóry i błony śluzowej

Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone

jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept lub zwilżone poprzez rozpylenie

produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać

wymaganego czasu oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.

confidential PL S0012 p. 1

Module 1 octenisept Schülke

Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej

1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać

na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.

Antyseptyka powierzchownych ran

Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept.

Produktu leczniczego octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach

z wysiękiem należy użyć produktu leczniczego octenisept w postaci przymoczka, zapewniając kontakt

z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.

Pielęgnacja szwów pooperacyjnych

Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept.

Produktu leczniczego octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Octenisept

działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą

jałowych gazików nasączonych nierozcieńczonym produktem leczniczym octenisept, promieniście od

środka na zewnątrz rany.

Antyseptyka błony śluzowej pochwy

Produktem leczniczym octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając

kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach

klinicznych wykazano, że octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram

dodatnie i Gram ujemne.

Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny

Produktem leczniczym octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia

zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę.

Dezynfekcja jamy ustnej

Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego octenisept przez 20 sekund.

Pielęgnacja kikuta pępowinowego

Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym

octenisept. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut

pępowinowy dziecka w czystości i suchości.

Sposób podawania

Podanie na skórę

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu leczniczego octenisept do płukania jamy brzusznej.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uwaga:

W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub

wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić

odpowiedni odpływ z jam rany ( np. drenaż, odsysacz).

Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania

skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą

masą urodzeniową.

Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone

confidential PL S0012 p. 2

Module 1 octenisept Schülke

roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie

należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod

pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio

z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej

poddane działaniu octeniseptu, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.

Produktu leczniczego octenisept nie należy stosować do oczu.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy

dopuszczać do jego połykania.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego octenisept nie należy używać razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu

(kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych

brązowych, a nawet fioletowych przebarwień.

Octenisept jako produkt leczniczy kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi

lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania z udziałem kobiet w okresie ciąży (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy

≥12 tygodni) wskazują, że octenisept nie wywołuje wad rozwojowych ani nie powoduje toksyczności

dla płodu i (lub) noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego octenisept w okresie ciąży, jeśli to konieczne.

Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu

ogólnych środków ostrożności octeniseptu nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących

stosowania produktu leczniczego octenisept w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny

dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć,

że nie przenika do mleka ludzkiego.

Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, po czym jest prawie całkowicie wydalany

jako produkt utleniania przez nerki. Nie ma danych dotyczących przenikania fenoksyetanolu do mleka

ludzkiego.

Octenisept należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu

leczniczego przez noworodka.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia.

Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem

produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

confidential PL S0012 p. 3

Module 1 octenisept Schülke

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22)

49 21 301 i fax (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,

dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu,

np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie

leczniczym octenisept występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało

prawdopodobne.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; fenoksyetanol i leki złożone

zawierające fenoksyetanol

Kod ATC: D 08 AJ 57.

Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol.

Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.

Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno

w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie

niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po

zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach

laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma),

grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).

Działanie produktu leczniczego octenisept przeciwko zmodyfikowanemu wirusowi krowianki Ankara

testowano w warunkach laboratoryjnych zgodnie z normą EN 14476 w warunkach 0,3% albuminy

i 0,3% erytrocytów. Określono zmniejszenie miana wirusa o >4 log w ciągu 15 sekund.

Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia

bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych.

Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra,

działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny

dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek resorbowany był

u myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0 – 6%).

Przez skórę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany.

Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe

pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

confidential PL S0012 p. 4

Module 1 octenisept Schülke

Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym

Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona przy pomocy i doświadczeń na zwierzętach.

W badaniach toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów

ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 - 50 ml/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę

śmiertelną LD50 =10 – 12 ml/kg.

W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.), ilość 0,45 ml/kg była tolerowana bez żadnych objawów.

Po wielokrotnym naniesieniu na rany zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów.

Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy

ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno

u szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym przez okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg

oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów,

typowe dla substancji antybakteryjnych.

W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg

oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono

podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami

w obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna.

Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa

W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju

płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni;

ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny

dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym

zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.)

dawkę LD50 = 10 mg/kg.

Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na

embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu.

W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono

negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt.

Rakotwórczość

W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych

oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych

trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami

wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku

zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność

rakotwórczą zarówno miejscową (związana z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak

i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją

zwrotną.

Mutagenność

W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych,

w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test

mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego.

Tolerancja miejscowa

W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny

dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań

fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał

efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka

królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.

confidential PL S0012 p. 5

Module 1 octenisept Schülke

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Kokamidopropylobetaina - roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy kwasu

amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda)

Sodu D-glukonian

Glicerol 85%

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

Opakowanie 250 ml, 450 ml, 500ml, 1000 ml – 5 lat, po pierwszym otwarciu butelki 3 lata.

Opakowanie 50 ml, 100 ml – 3 lata, po pierwszym otwarciu butelki 3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy jest dostępny w postaci roztworu w butelkach o zawartości 50 ml, 100 ml, 250 ml,

450 ml, 500 ml i 1000 ml wykonanych z HDPE.

Butelka 50 ml i 100 ml jest umieszczona w pudełku tekturowym.

Butelki z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym lub z pompką

z HD/LD-PE/PP/EVA zintegrowaną na stałe (brak możliwości odkręcenia), zawierające 50 ml, 100 ml

lub 250 ml płynu.

Butelki z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 450 ml,

500 ml lub 1000 ml płynu.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Schülke & Mayr GmbH

Robert Koch Strasse 2

22851 Norderstedt

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 13036

confidential PL S0012 p. 6

Module 1 octenisept Schülke

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.11.1994 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.04.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Maj 2023

confidential PL S0012 p. 7

Module 1 octenisept Schülke

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

octenisept, (0,10 g + 2,00 g )/100 g, płyn

Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek octenisept i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku octenisept

3. Jak stosować lek octenisept

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek octenisept

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek octenisept i w jakim celu się go stosuje

Lek octenisept jest płynem dezynfekującym zawierającym substancje czynne: oktenidyny

dichlorowodorek, fenoksyetanol. Lek octenisept działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.

Mikrobiologiczna skuteczność leku została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach

laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność leku w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub

inaktywowania wirusów występuje już po 1 minucie od zastosowania płynu. Po dodatkowym

obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych lek działa niszcząco na bakterie

(w tym na Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy

(Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV). Działanie leku utrzymuje się przez godzinę i tym samym

zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub

operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa

aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia zakres działania

oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.

Lek octenisept jest przeznaczony do:

• odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed

zabiegami niechirurgicznymi

• wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie powierzchni zamkniętych powłok

skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych

• wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących

tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu,

w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego

• w pediatrii (m. in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego)

• do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu

ortodontycznego lub protezy dentystycznej)

• ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej

• w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia

mężczyzny.

confidential PL S0012 p. 1

Module 1 octenisept Schülke

Octenisept jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku octenisept

Kiedy nie stosować leku octenisept

Jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować leku octenisept do płukania jamy brzusznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku octenisept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek do stosowania na skórę.

Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno

wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy

zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Octenisept

może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że

roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również

materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem).

Leku octenisept nie należy stosować do oczu. W razie kontaktu leku z oczami, należy

niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody.

Nie zaleca się stosowania leku octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego

połykania.

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,

dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek

pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku octenisept występuje

tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

Lek octenisept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku octenisept nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z

powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet

fioletowych przebarwień.

Octenisept jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub

detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Octeniseptu nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży, ze względu na brak danych

klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży oraz z powodu ogólnych środków ostrożności.

Lek można stosować w pozostałym okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne.

Karmienie piersią

confidential PL S0012 p. 2

Module 1 octenisept Schülke

Brak danych dotyczących stosowania leku octenisept w okresie karmienia piersią. Leku octenisept nie

należy stosować bez zalecenia lekarza.

Octenisept należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu leku przez

noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku octenisept na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek octenisept

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

Sposób podawania

Podanie na skórę

Octenisept należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie

jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie .

Dezynfekcja skóry i błony śluzowej

Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone

jałowym gazikiem nasączonym lekiem octenisept lub zwilżone poprzez rozpylenie leku bezpośrednio

na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania -

minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę na równomierne

zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic

skóry, między palcami stóp lek rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.

Antyseptyka powierzchownych ran

Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem octenisept. Leku octenisept

należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć octeniseptu

w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę,

wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.

Pielęgnacja szwów pooperacyjnych

Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem octenisept. Leku octenisept

należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Lek octenisept działa odkażająco

i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików

nasączonych nie rozcieńczonym lekiem octenisept, promieniście od środka na zewnątrz rany.

Antyseptyka błony śluzowej pochwy

Lekiem octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt leku

z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek

octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.

Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny

Lekiem octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt

leku z błoną śluzową przez minimum 1 minutę.

confidential PL S0012 p. 3

Module 1 octenisept Schülke

Dezynfekcja jamy ustnej

Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml leku octenisept przez 20 sekund.

Pielęgnacja kikuta pępowinowego

Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem octenisept. Po

1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka

w czystości i suchości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku octenisept

W razie zastosowania ilości leku większej niż zalecana lub spożycia leku, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy w rzadkich przypadkach może wystąpić odczuwane wrażenie

ciepła lub pieczenia. Przy płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to

związek z działaniem leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301 i fax (22) 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek octenisept

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na

butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek octenisept

Substancjami czynnymi leku są: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.

100 g płynu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g fenoksyetanolu.

Pozostałe składniki to: kokamidopropylobetaina -roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy

confidential PL S0012 p. 4

Module 1 octenisept Schülke

kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda), sodu D-glukonian, glicerol 85%, sodu

wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek octenisept i co zawiera opakowanie

Octenisept ma postać przejrzystego, bezbarwnego prawie bezwonnego płynu.

Opakowania:

Butelki z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym lub z pompką

z HD/LD-PE/PP/EVA zintegrowaną na stałe (brak możliwości odkręcenia), zawierające 50 ml, 100 ml

lub 250 ml płynu.

Butelki z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 450 ml, 500 ml

lub 1000 ml płynu.

Butelka 50 ml i 100 ml jest umieszczona w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Schülke & Mayr GmbH

Robert Koch Strasse 2

22851 Norderstedt

Niemcy

Tel.: +49 40 52100-0

Fax: + 49 40 52100-318

E-mail: info@schuelke.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Schulke Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 132

02-305 Warszawa

Tel.: 22 11 60 700

Fax: 22 11 60 701

E-mail: schulke.polska@schuelke.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2023

confidential PL S0012 p. 5