CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki

Żółtawobiałe, stożkowatego kształtu czopki, jednolite, bez pęknięć, lekko tłuste, niemiękkie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.

4.2 Dawkowanie i sposób stosowania

Dawkowanie

1 czopek rano oraz wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów.

Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci

czopków u dzieci.

Sposób podawania

Podanie doodbytnicze.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1 lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy

po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej

objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.

W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto–Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej

higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej

diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

1

Produkt Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów

z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci

czopków u dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu

i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków podczas

pierwszych 3 miesięcy ciąży.

Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i w okresie

karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że lidokaina nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie

(ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce podania.

Oprócz tych działań niepożądanych, w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie produktu

Procto-Glyvenol w postaci czopków może spowodować reakcję anafilaktyczną z możliwymi

objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane wymieniono poniżej według Klasyfikacji organów i narządów oraz częstości

występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania

niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

/ częstość występowania

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Zaburzenia sercowo - naczyniowe

2

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Pokrzywka

Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: Świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w

miejscu podania

Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia

sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bardzo rzadko.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków.

Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie

z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w

badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz

układu sercowo - naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy

zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny

odbytu.

kod ATC: nie został jeszcze nadany

Tribenozyd

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone przeciw hemoroidom do stosowania miejscowego.

Kod ATC: C05 A X03

Lidokaina

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny

odbytu; leki miejscowo znieczulające.

Kod ATC: C05 A D01

Mechanizm działania

Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe.

Wykazuje również właściwości przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg

substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów w powstawaniu procesów zapalnych i bólu.

3

Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia

i dolegliwości bólowych spowodowanych hemoroidami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ogólnoustrojowa biodostępność tribenozydu po podaniu w postaci czopka wynosi tylko 30%

biodostępności osiąganej po podaniu doustnym lub dożylnym. Maksymalne stężenie w osoczu

wynoszące 1 μg/ml (tribenozyd i metabolity) było oznaczne w czasie 2 godzin od doodbytniczego

podania 1 czopka (400 mg tribenozydu).

Lidokaina jest szybko wchłaniana przez błony śluzowe. Słabo wchłania się przez nienaruszoną skórę.

Biodostępność po podaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie w osoczu

wynoszące 0,70 μg/ml było onaczane w czasie 112 minut of podania 1 czopka zawierającego 300 mg

lidokainy.

Dystrybucja

Lidokaina w znacznym stopniu wiąże się z kwaśną alfa - 1 glikoproteiną (Micromedex).

Metabolizm

Tribenozyd jest w znaczym stopniu metabolizowany w organizmie. Lidokaina jest szybko

metabolizowana w wątrobie.

Eliminacja

Tribenozyd: 20-27% dawki podanej w postaci czopka jest wydalane z moczem w postaci metabolitów.

Lidokaina jest wydalana w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej (mniej niż 10%)

z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tribenozyd

Badania niekliniczne toksyczności po podaniu jednorazowym oraz dawek wielokrotnych wykazały, że

tribenozyd jest praktycznie nietoksyczny po podaniu doustnym. Badania dotyczące toksycznego

wpływu na reprodukcję nie są dostępne. Podanie doodbytnicze prowadzi do miejscowego osiągnięcia

skutecznego stężenia przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Oczekuje się, że profil

toksykologiczny nie różni się od profilu tribenozydu podawanego doustnie.

Lidokaina

Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z badanym lekiem w badaniach dotyczących

toksycznego wpływu na reprodukcję. Lidokaina nie wykazywała właściwości mutagennych zarówno

w badaniach in vitro, jak i in vivo.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz (Witepsol E85), tłuszcz (Witepsol W35)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat.

4

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 czopków.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy

Co. Cork

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2083

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 1990

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipca 2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2022

5

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki

Tribenosidum + Lidocainum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Procto-Glyvenol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Glyvenol

3. Jak stosować lek Procto-Glyvenol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Procto-Glyvenol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Procto-Glyvenol i w jakim celu się go stosuje

Procto-Glyvenol w postaci czopków jest lekiem przeznaczonym do miejscowego leczenia

zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.

Tribenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo, przeciwbólowo, przeciwświądowo, a także

przeciwdziała uszkodzeniom śródbłonka naczyniowego.

Lidokaina jest substancją miejscowo znieczulającą i łagodzi dolegliwości spowodowane hemoroidami

tj. świąd, pieczenie i ból.

Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków działa miejscowo, praktycznie nie wywiera działania

ogólnoustrojowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Glyvenol

Kiedy nie stosować leku Procto-Glyvenol:

− jeśli pacjent ma uczulenie na tribenozyd, lidokainę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki znieczulenia

miejscowego o budowie amidowej.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków u osób z zaburzeniami

czynności wątroby należy omówić to z lekarzem.

Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z

ciężkim uszkodzeniem wątroby.

W uzupełnieniu leczenia hemoroidów lekiem Procto-Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej

higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej

diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.

Nie wolno stosować leku doustnie.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa

stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Procto-Glyvenol a inne leki

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Procto-Glyvenol w postaci czopków nie należy stosować podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży.

Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży oraz w okresie

karmienia piersią, pod warunkiem nieprzekraczania zalecanych dawek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Procto-Glyvenol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Procto-Glyvenol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z

zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Podanie doodbytnicze.

Zalecana dawka to 1 czopek rano oraz 1 czopek wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów.

Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Należy dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu leku.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa

stosowania w tej grupie wiekowej.

Jak długo należy stosować lek Procto-Glyvenol

Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować do ustąpienia objawów.

2

Jeśli po upływie 7 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pojawiły się inne, nieobserwowane

wcześniej objawy, należy zwrócić się do lekarza, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych

dolegliwości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Procto-Glyvenol

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków. Brak

swoistego antidotum przeciw lidokainie.

Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania leku zgodnie z podanym

schematem dawkowania.

W przypadku przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Procto-Glyvenol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Procto-Glyvenol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu oceny działań niepożądanych zastosowano następujące określenia częstości występowania:

Bardzo często występuje u więcej niż 1 osoby na 10

Często występuje u 1 do 10 osób na 100

Niezbyt często występuje u 1 do 10 osób na 1 000

Rzadko występuje u 1 do 10 osób na 10 000

Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000

Częstość częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

nieznana

Rzadko występujące działania niepożądane (więcej niż 1 osoba na każde 10 000 leczonych, mniej

niż 1 osoba na każde 1000 leczonych):

• pokrzywka,

• świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na

10 000):

• reakcja anafilaktyczna,

• zaburzenia sercowo-naczyniowe,

• skurcz oskrzeli,

• obrzęk naczynioruchowy,

• obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można

będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

3

5. Jak przechowywać lek Procto-Glyvenol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Procto-Glyvenol

- Substancjami czynnymi leku są tribenozyd i lidokaina. Jeden czopek zawiera 400 mg tribenozydu

i 40 mg lidokainy.

- Pozostałe składniki to: tłuszcz (Witepsol E85) i tłuszcz (Witepsol W35).

Jak wygląda lek Procto-Glyvenol i co zawiera opakowanie

Lek Procto-Glyvenol jest dostępny w postaci żółtawo-białych, stożkowatego kształtu czopków,

jednolitych, bez pęknięć, lekko tłustych, niemiękkich.

Dostępne opakowania: 10 czopków w blistrach aluminiowych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy

Co. Cork

Irlandia

Wytwórca

Delpharm Huningue S.A.S.

Site Industrial d’Huningue

26 Rue de la Chapelle

F-68333 Huningue

Francja

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10

36066 Sandrigo (VI)

Włochy

Temmler Italia Srl

Via delle Industrie 2

20061 Carugate (MI)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022

4