CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clotidal, 10 mg/g, krem dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
Jeden gram kremu dopochwowego Clotidal, zawiera 10 mg klotrymazolu jako substancji
czynnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram kremu dopochwowego zawiera 100 mg
alkoholu cetostearylowego oraz 30 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy.
Krem białego koloru o jednolitej konsystencji.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Clotidal jest przeznaczony do miejscowego leczenia:
• Grzybiczego zapalenia błon śluzowych narządów płciowych wywołanego przez
drożdżaki (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy).
• Zakażenie żołędzi prącia przez drożdżaki (Candida).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie i sposób podawania
Drożdżyca pochwy:
Krem dopochwowy należy nakładać przy użyciu aplikatora, starając się umieścić go tak
głęboko we wnętrzu pochwy jak to możliwe, raz na dobę, przed snem, przez 6 kolejnych dni.
Krem najlepiej wprowadzać w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami.
Patrz punkt 6.6, gdzie znajduje się bardziej szczegółowy opis sposobu podawania.
Zakażenie żołędzi przez drożdżaki (Candida):
Krem należy stosować 2 do 3 razy na dobę nakładając cienką warstwę i lekko wcierając
w miejsca zmienione chorobowo. Typowy okres kuracji to 1 do 2 tygodni.
− Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, jeżeli objawy nie zmniejszą się w ciągu 3
dni lub utrzymują się dłużej niż 7 dni a także jeżeli w ciągu ostatnich 6 miesięcy
wystąpiły co najmniej 2 epizody infekcji grzybiczych sromu i pochwy lub jeżeli
pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą
płciową.
Strona 1 z 6
− Leczenia nie należy stosować podczas miesiączki. Pełny kurs leczenia należy
zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji.
− Podczas stosowania tego produktu leczniczego nie należy stosować tamponów, irygacji
pochwy, środków plemnikobójczych oraz innych produktów dopochwowych.
− W przypadku infekcji pochwy oraz stosowania tego produktu leczniczego zaleca się
unikanie pochwowych stosunków płciowych ze względu na możliwość zakażenia
partnera.
− W czasie ciąży należy używać tabletek dopochwowych umieszczanych w pochwie bez
konieczności użycia aplikatora.
− Jeżeli jednocześnie obecne jest zakażenie warg sromowych lub okolic sromu, oprócz
stosowania kremu dopochwowego, należy również zastosować miejscowe leczenie
(leczenie skojarzone) przy użyciu produktu o właściwej formie farmaceutycznej
(kremu). Partner seksualny także powinien poddać się leczeniu miejscowemu jeżeli
występują takie objawy jak świąd, stan zapalny itd.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
16 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta, że powinien zwrócić się do lekarza, jeśli:
− pacjent (lub pacjentka) nie jest pewien czy ma objawy drożdżycy lub objawy te
występują po raz pierwszy,
− pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży.
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku występowania któregokolwiek z
poniższych objawów:
− nieregularnego krwawienia z pochwy
− nieprawidłowego krwawienia lub plamienia z pochwy
− owrzodzenia, nadżerek lub pęcherzy okolic sromu lub pochwy
− bólu w dole brzucha lub bólu przy oddawaniu moczu
− jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak podrażnienie lub obrzęk, związanych
z leczeniem
− gorączki lub dreszczy
− nudności i wymiotów
− biegunki
− wydzieliny z pochwy o przykrym zapachu
− bólu pleców
− bólu miednicy.
Clotidal stosowany w okolicach narządów płciowych (u kobiet: dopochwowo, na wargi
sromowe oraz okolice sromu; u mężczyzn: na napletek i żołądź) może zmniejszać skuteczność
i bezpieczeństwo stosowania produktów lateksowych takich jak prezerwatywy i krążki
dopochwowe.
Alkohol cetostearylowy może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie
skóry).
Strona 2 z 6
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie klotrymazolu podawanego dopochwowo z doustnym stosowaniem
takrolimusu może prowadzić do podwyższonego poziomu takrolimusu w osoczu; tego typu
reakcja może wystąpić także w przypadku syrolimusu. W razie potrzeby należy uważnie
obserwować pacjentki pod kątem objawów przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu,
w razie potrzeby poprzez badanie poziomu tych substancji w osoczu.
Klotrymazol zmniejsza również skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków
polienowych (np. nystatyny, natamycyny). Jednocześnie stosowane miejscowo produkty
zawierające silnie działające steroidy osłabiają działanie klotrymazolu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ produktu
leczniczego na rozrodczość (patrz punkt 5.3). W ramach środków zapobiegawczych nie
należy stosować klotrymazolu w pierwszym trymestrze ciąży.
Podczas ciąży leczenie powinno odbywać się przy użyciu tabletek dopochwowych, których
podawanie nie wymaga stosowania aplikatora.
Karmienie piersią
Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące z badań prowadzonych na
zwierzętach wskazują na wydalanie klotrymazolu i jego metabolitów do mleka ludzkiego
(patrz punkt 5.3). Należy zaprzestać karmienia piersią na czas leczenia klotrymazolem.
Płodność
Nie przeprowadzono żadnych badań wpływu klotrymazolu na płodność, aczkolwiek badania
na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krem dopochwowy Clotidal nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem klotrymazolu zidentyfikowano
po wprowadzeniu go do obrotu. Jako że działania te są dobrowolnie zgłaszane przez populację
o nieokreślonej wielkości, nie zawsze możliwe jest wiarygodne określenie częstości ich
występowania.
Zaburzenia układu immunologicznego:
− reakcje alergiczne (omdlenia, niedociśnienie, duszność, pokrzywka).
Zaburzenia przewodu pokarmowego:
− ból brzucha.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Strona 3 z 6
− łuszczenie się skóry okolic narządów płciowych, świąd, wysypka skórna, obrzęk,
rumień, dyskomfort, pieczenie, podrażnienie, ból miednicy mniejszej, krwotok
z narządów rodnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9 Przedawkowanie
Nie występuje ryzyko ostrego zatrucia, ponieważ jest to mało prawdopodobne po
jednorazowej aplikacji dopochwowej lub naskórnej nadmiernej ilości kremu (nałożenie na
dużej powierzchni ciała w warunkach korzystnych dla wchłaniania) lub przypadkowe
spożycie doustne. Nie istnieje specyficzne antidotum.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z
kortykosteroidami), pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF02
Klotrymazol – substancja czynna produktu leczniczego Clotidal– to pochodna imidazolu o
szerokim spektrum działania przeciwgrzybicznego.
Mechanizm działania
Klotrymazol działa przeciwko grzybom poprzez hamowanie syntezy ergosterolu. Hamowanie
syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnego i funkcjonalnego osłabienia błony
cytoplazmatycznej grzybów.
Klotrymazol posiada szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego in vitro oraz in vivo
wobec dermatofitów, drożdży, pleśni itp.
We właściwych warunkach badawczych wartości MIC substratu dla tych typów grzybów
znajdują się w zakresie poniżej 0,062-8,0 μg/ml. Klotrymazol działa grzybostatycznie lub
grzybobójczo w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu infekcji. Działanie in-vitro jest
ograniczone do proliferujących form grzybów; zarodniki grzybów wykazują jedynie słabą
wrażliwość.
Oprócz aktywności przeciwgrzybiczej, klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy
gram-dodatnie (paciorkowce/gronkowce/Gardnerella vaginalis) oraz gram-ujemne (pałeczki
Bacteroides).
In vitro klotrymazol hamuje namnażanie się Corynebacterium spp oraz ziarniaków gram-
ujemnych z wyjątkiem enterokoków w stężeniu substratu 0,5-10 μg/ml.
Strona 4 z 6
Pierwotnie oporne odmiany wrażliwych szczepów grzybów są bardzo rzadkie; dotychczas
rozwój oporności wtórnej u wrażliwych grzybów w warunkach terapeutycznych obserwowano
w bardzo nielicznych przypadkach.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone po aplikacji dopochwowej wykazały, że
wchłaniana jest jedynie niewielka ilość klotrymazolu (3-10% dawki). Z powodu szybkiego
metabolizmu wchłoniętego klotrymazolu w wątrobie, gdzie jest rozkładany na nieaktywne
metabolity, największe stężenie klotrymazolu w osoczu po aplikacji dopochwowej dawki
wielkości 500 mg wynosi poniżej 10 ng/ml co wskazuje, że klotrymazol stosowany
dopochwowo nie wywołuje wymiernych skutków ubocznych w organizmie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności
pojedynczej dawki leku, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działania niepożądane
obserwowano jedynie w badaniach, w których doustnie podawano duże dawki leku, a
narządem najbardziej narażonym na toksyczne działanie leku była wątroba.
Badania przeprowadzone na szczurach polegające na dożylnym podaniu klotrymazolu
wykazały wydalanie do mleka w stężeniu większym niż odnotowane w osoczu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Cetylu palmitynian
Oktylododekanol
Polisorbat 60
Sorbitanu stearynian
Alkohol benzylowy
Alkohol cetostearylowy
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Nie zamrażać.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu – patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Strona 5 z 6
Aluminiowa tuba z wewnętrzną powłoką ze złotego lakieru epoksydowo-fenylowego,
zewnętrzna powłoka z emalii poliestrowej i lateksową plombą. Biała zakrętka wykonana z
polietylenu wysokiej gęstości z ostro zakończonym stożkiem do przebicia folii aluminiowej
przykrywającej wylot tuby.
Opakowanie zawiera tubę z 35 g kremu dopochwowego i 6 aplikatorów dopochwowych po 5
ml, w tekturowym pudelku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Nakładanie kremu dopochwowego przy użyciu aplikatora dopochwowego.
1. Całkowicie wysunąć tłoczek aplikatora do wyczucia oporu.
2. Otworzyć tubę. Połączyć aplikator z tubą i przytrzymując je razem napełnić aplikator
delikatnie ściskając tubę.
3. Odłączyć aplikator od tuby. Wprowadzić aplikator tak głęboko do pochwy jak to
możliwe (najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami) i wcisnąć tłoczek do
całkowitego opróżnienia zawartości aplikatora.
4. Wyjąć aplikator i wyrzucić.
Krem dopochwowy Clotidal jest bezwonny i nie pozostawia plam na ubraniach.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507Wrocław
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-EŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
24123
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2017-07-18
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2020-11-20
Strona 6 z 6
