CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TANTUM ROSA 1 mg/ml, roztwór dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu dopochwowego zawiera 0,1 g benzydaminy chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 20 (E 432) oraz
substancja zapachowa, zawierająca alergeny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór dopochwowy.
Tantum Rosa to przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym różanym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk) w:
• przebiegu zapalenia sromu i pochwy;
• przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii;
• profilaktyce przed i pooperacyjnej w ginekologii.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka dobowa produktu leczniczego wynosi od 1 do 2 płukań.
Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka
przed i pooperacyjna w ginekologii: płukać pochwę roztworem od 1 do 2 razy na dobę w zależności
od nasilenia objawów.
Lekarz może zalecić inne dawkowanie.
Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu
powinien zadecydować lekarz.
Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie produktu leczniczego przez
minimum 3 dni.
Sposób podawania
Produkt leczniczy stosuje się do płukania pochwy (irygacji).
Każda butelka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Zawarty w butelce roztwór dopochwowy,
o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury,
poprzez zanurzenie butelki na kilka minut w ciepłej wodzie
4.3. Przeciwwskazania
1
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Rosa należy odstawić
i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.
Nie należy go przyjmować doustnie.
Lek zawiera benzalkoniowy chlorek oraz polisorbat 20 (E 432).
Lek zawiera 28 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 140 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera substancję zapachową z: alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem
benzylu, salicylanem benzylu, cytralem, cytronelolem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem
i limonenem.
Alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol,
eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są dotychczas znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi produktami leczniczymi
stosowanymi w tych samych wskazaniach.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Rosa podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy
prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec
ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do
opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Rosa
osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Rosa nie należy stosować podczas ciąży, chyba że
jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.
Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
2
Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo
często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1 000 do <1/100); Rzadko (1/10 000
do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania
podania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka fotoalergiczna, pokrzywka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko
przedawkowania jest minimalne.
Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania roztworu dopochwowego Tantum Rosa.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości
benzydaminy (>300 mg).
Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe
i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-
jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony
ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój
i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien
pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać
odpowiednie nawodnienie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, leki przeciwzapalne do podawania
dopochwowego.
Kod ATC: G02CC03
3
Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania
miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Rosa, w którego skład wchodzi benzydamina,
stosuje się miejscowo dopochwowo.
Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się więc powinowactwem do błon
komórkowych i działa stabilizująco na błony komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco.
W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w
stężeniu 10-4 mol/ l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach
10-4 mol/ l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu
10-4 mol/ l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/ l znamiennie
zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/ l hamuje
degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu
adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/ l). W badaniach na szczurach
stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/ kg p.o.) oraz zmniejszenie
umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF)
(50 mg/ kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez
zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających
się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia.
Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu.
Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek.
Benzydamina działa antyseptyczne.
Produkt leczniczy Tantum Rosa jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie
przeciwzapalne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych
i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu
doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do
krążenia i praktycznie nie działa ogólnie.
Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów
reakcji sprzęgania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzydamina charakteryzuje się bardzo niewielką toksycznością. Dawka LD50 jest 1000 razy większa
niż pojedyncza dawka terapeutyczna. Benzydamina nie wywołuje zaburzeń przewodu pokarmowego,
nie działa teratogennie i nie zaburza prawidłowego rozwoju zarodka i płodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Disodu edetynian
Etanol 96%
Polisorbat 20 (E 432)
Olejek różany (alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu,
cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen)
Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
4
6.3. Okres ważności
4 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy należy przechowywać w pozycji pionowej.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego jest różowa butelka z LDPE w kształcie gruszki,
zawierająca 140 ml roztworu, zaopatrzona w biały aplikator z LDPE/EVA z zaworem z EVA
i zamknięciem z LDPE. Aplikator jest zabezpieczony różowym wieczkiem z PP.
W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 1 lub 5 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
22943
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2021
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.09.2025
5
