Pantoprazol Teva 20mg x 14 tabl.

Internal Use Only

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantoprazol Teva, 20 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) (w postaci sodu

półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.

Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, o gładkiej powierzchni

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Pantoprazol Teva jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku

(np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.

W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu przez

kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane.

Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu

2 tygodni leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma

konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na

ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania

Tabletek dojelitowych Pantoprazol Teva, 20 mg nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować

przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1

1

Internal Use Only

Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku,

takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu

znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku:

• Utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia

z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych wymiotów lub wymiotów z krwią. Leczenie

pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych

przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.

• Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu

pokarmowego.

• Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.

• Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.

• Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.

• Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter

dotychczas obserwowanych objawów.

Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać

regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki w

leczeniu niestrawności lub zgagi wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub

farmaceutę.

U pacjentów nie należy stosować jednocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub

antagonistów receptorów histaminowych H2.

Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy test oddechowy, powinni

skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.

Pacjentów należy poinformować, że produkt nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania

objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, a w

celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. U

pacjentów nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo.

Infekcje bakteryjne żołądkowo-jelitowe

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku

zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie

pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, prowadzi do

nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella,

Campylobacter lub Clostridium-difficile.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością

występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-

Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,

TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with

eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz

punkt 4.8).

Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle

monitorować ich pod kątem reakcji skórnych.

W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje

należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

2

Internal Use Only

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.

Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazol

Teva. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może

zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromatograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność

guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym

Pantoprazol Teva na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po

pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny,

pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Za istotne w przypadku leczenia długoterminowego uznaje się następujące zagrożenia dodatkowe:

Produkt leczniczy Pantoprazol Teva jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 4

tygodni) (patrz punkt 4.2). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi zagrożeniami wynikającymi

z długotrwałego stosowania produktów leczniczych. Należy podkreślać konieczność posiadania

recepty i systematycznego nadzoru.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12:

Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać

wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku

kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem

witaminy B12 w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy

B12, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych.

Złamania kości:

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w

długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości

biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z

innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą

zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi

czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z

obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki

witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia:

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co

najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, rzadko stwierdzano

występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak

zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca,

których początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może

prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Stan większości pacjentów, u

których wystąpiła hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią)

poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących

inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi

powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć

zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy

protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia.

Substancje pomocnicze:

Sód

3

Internal Use Only

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, czyli jest zasadniczo

"wolny od sodu".

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze z farmakokinetyką wchłaniania zależną od odczynu pH

Pantoprazol Teva może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od

pH w żołądku (np. ketokonazolu).

Inhibitory proteazy wirusa HIV:

Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od

kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który

powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności (patrz punkt 4.3).

Pochodne kumaryny o działaniu przeciwzakrzepowym (fenprokumon lub warfaryna)

Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania

interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu

produktu na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich jednoczesnego stosowania

zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego – INR.

Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem

lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub

podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Metotreksat

Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące zwiekszonego poziomu metotreksatu u niektórych

pacjentów podczas jednoczesnego stosowania wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) oraz

inhibitorów pompy protonowej. W przypadku terapii, w których stosowane są wysokie dawki

metotreksatu, np. rak i łuszczyca, należy rozważyć tymczasowe odstawienie pantoprazolu.

Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.

Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem,

glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i

doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie

wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z

innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi.

Wpływ na badania laboratoryjne

W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)

stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć

zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie

wykazano dowodów dotyczących zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt

5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w ciąży.

Karmienie piersią

Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ

pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Produktu leczniczego

Pantoprazol Teva nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

4

Internal Use Only

Płodność

Badania na zwierzętach (punkt 5.3) nie wykazały związku pomiędzy zastosowaniem pantoprazolu a

zaburzeniem płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Jakkolwiek mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia

(patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

U około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po zastosowaniu pantoprazolu.

W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości

MedDRA:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko

(≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem Tabela nr 1. Działania niepożądane po stosowaniu

pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

5

Internal Use Only

Częstość

występowania Często

Częstość

Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko

nieznana

Klasyfikacja

układów i narządów

Małopłytkowość;

Zaburzenia krwi

Agranulocytoza Leukopenia,

i układu chłonnego

pancytopenia

Nadwrażliwość

(w tym reakcje

Zaburzenia układu

anafilaktyczne

immunologicznego

i wstrząs

anafilaktyczny)

Hiponatre

Hiperlipidemie

mia,

i zwiększone

Hipomagne

Zaburzenia stężenie lipidów

zemia

metabolizmu (trójglicerydy,

Hipokalce

i odżywiania cholesterol);

mia(1)

Zmiana masy

Hipokaliem

ciała

ia(1)

Omamy;

Splątanie

(szczególni

e

u pacjentó

w

podatnych,

Depresja Dezorientacja

jak również

Zaburzenia Zaburzenia (i pogorszenie (i pogorszenie

nasilenie

psychiczne snu stanu stanu

podobnych

psychicznego) psychicznego)

objawów

w przypad

ku ich

wcześniejsz

ego

występowa

nia)

Bóle głowy;

Zaburzenia układu Zaburzenia

Zawroty Parestezje

nerwowego smaku

głowy

Zaburzenia

widzenia /

Zaburzenia oka

niewyraźne

widzenie

6

Internal Use Only

Biegunka;

Polipy Nudności /

dna wymioty;

żołądka Uczucie

(łagodne) pełności

w jamie Mikroskop

brzusznej owe

Zaburzenia żołądka i

i wzdęcia; zapalenie

jelit

Zaparcia; jelita

Suchość błony grubego

śluzowej jamy

ustnej;

Ból i

dyskomfort

w nadbrzuszu

Uszkodzeni

Zwiększona

a komórek

aktywność

wątroby;

enzymów Zwiększenie

Zaburzenia wątroby Żółtaczka;

wątrobowych stężenia

i dróg żółciowych Niewydoln

(aminotransfe bilirubiny

ość

raz,

komórek

γ-GT)

wątroby

Zespół

Stevensa-J

ohnsona;

Zespół

Lyella

(TEN);

Wysypka

polekowa z

eozynofilią

i objawami

ogólnoustr

ojowymi

Wysypka

Pokrzywka; (zespół

skórna /

Zaburzenia skóry Obrzęk DRESS);

Rumień /

i tkanki podskórnej naczyniorucho Rumień

Wykwity

wy wielopostac

skórne; Świąd

iowy;

Nadwrażli

wość na

światło;

Podostra

postać

skórna

tocznia

rumieniow

atego

(patrz

punkt 4.4).

Złamanie

Zaburzenia

kości Bóle stawów;

mięśniowo-szkieletow

biodrowej, Bóle mięśni

e i tkanki łącznej

kości

7

Internal Use Only

nadgarstka i

kręgosłupa.

Kanalikow

o-

śródmiąższ

owe

zapalenie

Zaburzenia nerek

nerek (z

i dróg moczowych

możliwą

progresją

do

niewydolno

ści nerek)

Zaburzenia układu

Ginekomastia

rozrodczego i piersi

Podwyższenie

Zaburzenia ogólne Osłabienie,

temperatury

i stany w miejscu zmęczenie i złe

ciała; Obrzęki

podania samopoczucie

obwodowe

1)

Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz

punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,

PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.

Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń

dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego

w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

8

Internal Use Only

W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany

jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H+, K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu

solnego w żołądku.

Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno

podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów spadek

produkcji kwasu solnego prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu jednego tygodnia.

Pantoprazol zmniejsza kwaśność treści żołądkowej, w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny

w proporcjonalnym stopniu do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne.

Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on

wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje

(acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy substancja czynna

jest podawana doustnie czy dożylnie.

Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas

krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy

normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega

podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych

przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne

do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL)

w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi

badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka,

jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega

zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również

zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA

może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy

przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie

powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do

zakresu referencyjnego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku

(ang. GORD - Gastro-Oesophageal Reflux Disease), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w

monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według

standardowej metodologii.

Wybrane badania musiały charakteryzować się przynajmniej jednym punktem oceny zarzucania

kwasu po dwóch tygodniach. Rozpoznanie GORD w tych badaniach oparte było na ocenie

endoskopowej, z wyjątkiem jednego badania, w którym włączanie pacjentów opierało się wyłącznie

na symptomatologii.

W tych badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiło pełne ustąpienie zgagi po 7 dniach, wynosił

pomiędzy 54,0% a 80,6%, w grupie stosujących pantoprazol. Po 14 i 28 dniach całkowite ustąpienie

zgagi wystąpiło odpowiednio u 62,9% do 88,6% oraz 68,1% do 92,3% pacjentów.

Podobne wyniki, jak w przypadku zgagi, osiągnięto w przypadku całkowitego ustąpienia kwaśnego

odbijania. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie objawów zarzucania treści

żołądkowej wynosił odpowiednio: po 7 dniach pomiędzy 61,5% a 84,4%, po 14 dniach pomiędzy

67,7% a 90,4%, a po 28 dniach pomiędzy 75,2% a 94,5%.

Pantoprazol w każdym przypadku okazał się być skuteczniejszy od placebo i H2RA oraz nie gorszy

w stosunku do innych inhibitorów pompy protonowej. Odsetek pacjentów ze złagodzeniem objawów

choroby refluksowej był w znacznym stopniu niezależny od początkowego stopnia zaawansowania

GORD.

9

Internal Use Only

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie ma różnic w farmakokinetyce leku po pojedynczym i wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek

od 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym,

jak i dożylnym.

Wchłanianie

Pantoprazol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Całkowita dostępność

biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Maksymalne stężenie w surowicy

krwi (Cmax) występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki

20 mg i wynosi około 1-1,5 μg/mL. Wartości te nie ulegają zmianie po wielokrotnym podaniu.

Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność (AUC lub Cmax), ale wzrasta

zmienność opóźnienia czasowego (tlag).

Dystrybucja

Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 L/kg, wiązanie się z białkami krwi wynosi około 98%.

Metabolizm

Pantoprazol jest parwie wyłącznie metabolizowany w wątrobie.

Wydalanie

Klirens wynosi około 0,1 L/h/kg, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około

1 godziny. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. W związku

z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres

półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowaniem wydzielania

kwasu).

Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest

z kałem.

Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest

sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele

dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym

u pacjentów poddawanych dializie, która usuwa tylko niewielkie ilości pantoprazolu). Tak jak

u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Chociaż okres półtrwania głównego

metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi

do kumulacji leku.

Zaburzenia czynności wątroby

Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh), okres

półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-6-krotnie. Mimo to,

Cmax zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Podeszły wiek

Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz Cmax u ochotników w wieku podeszłym w porównaniu

z ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie istotne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

10

Internal Use Only

Dane nie-kliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych farmakologicznych badań

bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają

występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych u szczurów, stwierdzono występowanie

nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów

występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący

do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany

i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy

krwi, występujących u szczurów podczas długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach.

W dwuletnich badaniach u gryzoni zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby u

szczurów (tylko w jednym badaniu) oraz samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od

dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

W jednym dwuletnim badaniu, w którym podawano szczurom duże dawki pantoprazolu

(200 mg/kg mc.) zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian

nowotworowych w tarczycy. Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu

tyroksyny w wątrobie szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są

małe, nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu

ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, mniejsza średnia

masa ciała, mniejszy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax)

odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji

parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję

do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną

śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia

mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku

do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze

badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie

wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do małej

dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu. Badania nie wykazały wpływu na osłabienie

płodności ani działania teratogennego leku. Badania u szczurów dotyczące przenikania leku

przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie leku do krążenia płodowego w

zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko

przed porodem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:

Disodu fosforan

Mannitol (75-315 μm)

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka:

Hypromeloza (typ 6cP)

Trietylu cytrynian

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%

Żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

11

Internal Use Only

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Butelka z HDPE – Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE okres trwałości produktu wynosi 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

1. Blistry Aluminium/Aluminium – Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

2. Butelka z HDPE – Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1. Blistry Aluminium/Aluminium – pakowane w opakowania zawierające 7 i 14 tabletek

2. Butelka z HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i

środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierająca 28 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

19701

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

07.02.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.11.2023 r.

12

Internal Use Only

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Pantoprazol Teva 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.Nie należy przyjmować leku Pantoprazol Teva dłużej niż 4

tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pantoprazol Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Teva

3. Jak stosować lek Pantoprazol Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pantoprazol Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantoprazol Teva i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Teva należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Substancją

czynną leku jest pantoprazol, który blokuje “pompę” wytwarzającą kwas żołądkowy. W ten sposób

lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Pantoprazol Teva stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (na

przykład, takich jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu

zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie

w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Pantoprazol Teva może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową i zgagą już po pierwszym

dniu stosowania, jednak lek nie służy do uzyskania natychmiastowej ulgi. W celu uzyskania pełnego

ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2 do 3 kolejnych dni.

Jeśli po upływie 2 tygodni u pacjenta nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Teva

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Teva

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Pantoprazol Teva (wymienionych w punkcie 6).

1

Internal Use Only

• jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane

w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Pantoprazol Teva a inne leki”.

• Jeśli pacjent stosuje lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Patrz

punkt „Lek Pantoprazol Teva a inne leki”;

• Jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazol Teva należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą jeśli pacjent:

• jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;

• ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;

• ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe objawy lub zmienił się charakter

dotychczasowych objawów refluksu;

• przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka;

• ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);

• jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;

• będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test urazowy;

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Pantoprazol Teva, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego

• przed planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A);

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir

(stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić

lekarza o szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli

objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy

skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Pantoprazol Teva może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami,

takimi jak:

• ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia

witaminy B12 w organizmie. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia

któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy

B12:

- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii

- uczucie drętwienia i mrowienia

- ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej

- osłabienie mięśni

- zaburzenia widzenia

- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już

na osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent

jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki

steroidowe);

• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze

mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie

magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W

przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z

lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent

zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważnych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami);

• wymioty, szczególnie nawracające;

2

Internal Use Only

• wymioty z krwią, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

• krew w kale, kał czarny lub smolisty;

• problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;

• bladość i osłabienie (niedokrwistość);

• ból w klatce piersiowej;

• ból brzucha;

• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim

zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

• jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne

może być przerwanie stosowania leku Pantoprazol Teva. Należy również powiedzieć o

wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

• w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,

TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with

eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać

przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku

zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi

w punkcie 4.

Lekarz może zdecydować o konieczności dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego

leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu

stosowania pantoprazolu w postaci tabletek. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego

usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu u pacjenta występuje nawracająca zgaga lub objawy niestrawności, pacjent

powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież

Pantoprazol Teva nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat z

powodu braku informacji dotyczących bezpieczeństwa w tej młodszej grupie pacjentów.

Lek Pantoprazol Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Pantoprazol Teva może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków zwłaszcza

leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:

• inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu

zakażenia HIV). Nie wolno stosować leku Pantoprazol Teva jednocześnie z inhibitorami

proteazy wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Teva”;

• ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);

• warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być

konieczne dodatkowe badanie krwi.

• metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobach

nowotworowych) – jeżeli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać

leczenie Pantoprazolem Teva, ponieważ pantoprazol zwiększa poziom metotreksatu we krwi.

Nie należy przyjmować Pantoprazolu Teva z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w

żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub

antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

3

Internal Use Only

Pantoprazol Teva można stosować w razie konieczności z lekami zobojętniającymi (np. magaldrat,

kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich połączenia).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazol Teva należy omówić to z lekarzem, jeśli u

pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu (na obecność tetrahydrokannabinolu

(THC)).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Pantoprazol Teva u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,

nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Pantoprazol Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pantoprazol Teva

Pantoprazol Teva należy zawsze stosować zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie

z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki 20 mg

pantoprazolu na dobę.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2 do 3 kolejnych dni. Należy zakończyć stosowanie leku

Pantoprazol Teva po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu

i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Pantoprazol Teva. Należy jednak pamiętać, że lek nie

służy do uzyskania natychmiastowej ulgi.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie

ustąpią.

Nie należy przyjmować leku Pantoprazol Teva przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać

w całości, obficie popijając wodą. Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani dzielić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol Teva

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjęcia zbyt dużej

ilości leku Pantoprazol Teva. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Pantoprazol Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną, zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4

Internal Use Only

Bardzo często więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

Często od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala w

przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych. Należy

natychmiast zaprzestać stosowania tego leku oraz zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: dotyczą nie więcej niż 1 na 1000 osób): reakcje

nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk

naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który

może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z

przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów

- wysypkę z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry,

krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu

ogólnego, wysypkę szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może

również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod

pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych

krwinek lub enzymów wątrobowych.

- czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i

oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych): zażółcenie skóry i oczu (z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby) lub

gorączka, wysypka i powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu oraz ból

dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Często (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 osób)

łagodne polipy dna żołądka

• Niezbyt często (dotyczą nie więcej niż 1 na 100 osób)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia oraz wzdęcia z oddawaniem

gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna lub

pokrzywka; świąd; osłabienie; wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; zwiększona

aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzana w badaniu krwi); złamanie kości biodrowej,

nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadko (dotyczą nie więcej niż 1 na 1000 osób)

zniekształcenie lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia wzroku; takie jak niewyraźne

widzenie; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk

kończyn (rąk i nóg); depresja; zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik żółci) i stężenia lipidów we

5

Internal Use Only

krwi (stwierdzane w badaniu krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka oraz nagły

spadek krążących ziarnistych krwinek białych (w badaniach krwi).

• Bardzo rzadko (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

dezorientacja, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do

krwawień i tworzenia się wybroczyn („siniaków”) na skórze (trombocytopenia); zmniejszenie

liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące obniżenie liczby

czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniu krwi).

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy),

zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2); wysypka

mogąca przebiegać z bólem stawów; uczucie mrowienia, swędzenia, kłucie, uczucie pieczenia lub

drętwienia, zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pantoprazol Teva

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze i

pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry Aluminium/Aluminium.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Butelka z HDPE

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE okres trwałości leku wynosi 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazol Teva

• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu

(postaci sodu półtorawodnego).

• Ponadto lek zawiera: disodu fosforan, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 6cP), trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, żelaza

tlenek żółty (E 172).

6

Internal Use Only

Jak wygląda lek Pantoprazol Teva i co zawiera opakowanie

Pantoprazol Teva to owalne, żółte tabletki dostępne w blistrach aluminiowych zawierających 7 i 14

tabletek * lub butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci,

zawierających 28 tabletek *.

* Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ul. Emilii Plater 53,

00-113 Warszawa,

tel.: (22) 345 93 00.

Wytwórca:

Teva Pharma S.L.U.,

Poligono Industrial Malpica, c/C, No. 4,

50016 ZARAGOZA, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi

lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku:

• Unikaj obfitych posiłków

• Jedz powoli

• Zaprzestań palenia

• Ogranicz spożycie alkoholu i kofeiny

• Zmniejsz masę ciała (w przypadku nadwagi)

• Unikaj noszenia obcisłych ubrań lub pasków;

• Unikaj spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu;

• Śpij z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych);

• Ogranicz spożywanie pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta pieprzowa,

mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe, soki owocowe i

pomidory.

7