Alugastrin zawiesina 250ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alugastrin, 1,02 g /15 ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka (15 ml) zawiera 1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii

natrii carbonas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1,2 g/15 ml, sód 163 mg/15 ml, metylu

parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna. Biała zawiesina o miętowym zapachu i smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowo:

- w nadkwaśności soku żołądkowego;

- w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej

treści żołądkowej);

- w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze

(np. niesteroidowe leki przeciwzapalne);

- w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem

lub w razie wystąpienia dolegliwości.

Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 s.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność nerek.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć.

Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat, musi być poprzedzone szczegółowym

rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości.

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii,

gdyż glin zawarty w produkcie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki.

Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent

czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

1/5

Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną

czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania

produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni

w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera 1,2 g sorbitolu w 15 ml zawiesiny.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie

przeczyszczające.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) – ze względu na obecność

parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych

produktów leczniczych podawanych doustnie:

- w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptorów H2, Alugastrin należy przyjmować

na 1/2–1 godziny przed podaniem tych produktów leczniczych lub po ich podaniu;

- może zmniejszać wchłanianie fenytoiny; należy ją przyjmować na 2–3 godziny przed podaniem lub

po podaniu produktu leczniczego Alugastrin;

- może zmniejszać wchłanianie fluorochinolonów; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż

po 2 godzinach od podania produktów leczniczych z tej grupy;

- może zmniejszać wchłanianie i obniżać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu; należy

zachować kilkugodzinną przerwę między ich przyjęciem, a przyjęciem produktu leczniczego

Alugastrin;

- może znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej

niż po 3 godzinach od podania ketokonazolu;

- w przypadku alkalizacji moczu wywołanej przez węglan dihydroksyglinowo-sodowy, może nastąpić

zwiększenie wydalania salicylanów i tym samym obniżenie ich stężenia w surowicy. U pacjentów

przyjmujących salicylany jednocześnie z dużymi dawkami produktu leczniczego Alugastrin,

dawkowanie salicylanów należy odpowiednio skorygować;

- jednoczesne stosowanie sukralfatu z węglanem dihydroksyglinowo-sodowym może powodować

zmniejszenie dolegliwości bólowych u pacjentów z wrzodem dwunastnicy. Mimo tego, jednoczesne

podawanie nie jest polecane, gdyż węglan dihydroksyglinowo-sodowy może zmniejszać wiązanie

sukralfatu z błoną śluzową; Alugastrin należy przyjmować na 1/2 godziny przed przyjęciem lub po

przyjęciu sukralfatu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jednoczesne przyjmowanie

tych produktów leczniczych może spowodować zatrucie glinem;

- może zmniejszać wchłanianie tetracyklin, gdyż tworzy z nimi nierozpuszczalne kompleksy;

Alugastrin należy przyjmować na 3-4 godziny przed podaniem lub po podaniu produktów

leczniczych z grupy tetracyklin;

- jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Alugastrin doustnych produktów żelaza należy

maksymalnie rozdzielić w czasie.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie

w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

2/5

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania.

Konwencja MedDRA dotycząca częstości:

bardzo często (1/10);

często (1/100 do 1/10);

niezbyt często (1/1 000 do 1/100);

rzadko (1/10 000 do 1/1 000);

bardzo rzadko (1/10 000);

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane

według MedDRA

Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak

łagodne zaparcia

skurcze żołądka

niezbyt często nudności lub wymioty

Zaburzenia metabolizmu rzadko ciągłe zaparcia

i odżywiania (przy długotrwałym stosowaniu utrata apetytu

lub podawaniu dużych dawek, niezwykła utrata masy ciała

jako objaw utraty fosforu) osłabienie mięśni

niezbyt często białawe zabarwienie kału

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe rzadko osteomalacja i osteoporoza

i tkanki łącznej (przy długotrwałym stosowaniu (bóle kości, puchnięcie

lub podawaniu dużych dawek, nadgarstków lub kostek)

jako skutek utraty fosforanów)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa,

wzdęcia; produkty glinowe; kod ATC: A02AB04.

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym.

3/5

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania

wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza

zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę,

zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego.

Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością

soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku,

kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie

dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka

i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni.

Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących, takich jak

niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina.

Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy

oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu

pokarmowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość

glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego.

Eliminacja

Zawarty w produkcie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu

(lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem,

w którym osiąga stężenie 10 g/dm3 – 220 g/dm3. Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany

z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym

produkt zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy

przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksyglinowo-

sodowy).

Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania

produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym

materiale biologicznym.

Badano wpływ produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy

i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych

we wszystkich badanych grupach zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Guma ksantan

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Symetykon (emulsja)

Propylu parahydroksybenzoesan

Sacharyna sodowa

Chloroheksydyny diglukonian, roztwór

Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu

Woda oczyszczona

4/5

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Nieotwarte opakowanie: 3 lata.

Okres ważności po otwarciu: 30 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z

wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE).

250 ml

375 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem przez ok. 30 s.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

URGO Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142 B

02-305 Warszawa

tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2579

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 1977 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5/5

Ulotka dołączona do opakowania:

informacja dla pacjenta

Alugastrin

1,02 g/15 ml, zawiesina doustna

Dihydroxyaluminii natrii carbonas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub

pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alugastrin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alugastrin

3. Jak stosować Alugastrin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Alugastrin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alugastrin i w jakim celu się go stosuje

Alugastrin jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Nie powoduje

nadmiernej alkalizacji soku żołądkowego i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu solnego. Działa

osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Łagodzi dolegliwości bólowe związane

z nadkwaśnością soku żołądkowego.

Stosować objawowo:

− w nadkwaśności soku żołądkowego;

− w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej

treści żołądkowej);

− w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze

(np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, często stosowane

na przeziębienie);

− w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent

czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alugastrin

Kiedy nie stosować leku Alugastrin

− jeśli pacjent ma uczulenie na węglan dihydroksyglinowo-sodowy lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć.

U dzieci poniżej 6 lat można zastosować tylko po rozpoznaniu przez lekarza przyczyny dolegliwości.

1/4

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może doprowadzić do hipofosfatemii (glin zawarty w

leku wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki).

Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną

czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Alugastrin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Alugastrin zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych leków podawanych doustnie,

np.:

− antagonistów receptorów H2 (leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku,

stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, np. ranitydyna);

− fenytoiny (leku o działaniu przeciwdrgawkowym i antyarytmicznym, stosowanego w leczeniu

padaczki);

− fluorochinolonów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych układu oddechowego,

moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich, kości i stawów, np.

cyprofloksacyna);

− glikozydów nasercowych (leków stosowanych w niewydolności serca np. digoksyna);

− ketokonazolu (leku stosowanego w zakażeniach grzybiczych skóry i paznokci);

− tetracyklin (grupy antybiotyków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego,

moczowo-płciowego, boreliozie, zakażeniach skóry, np. doksycyklina);

− salicylanów (leków o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym, często

stosowanych na przeziębienie);

− preparatów żelaza (leków stosowanych w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborami

żelaza);

− zmniejsza skuteczność działania sukralfatu (leku stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej

żołądka i dwunastnicy).

Należy zachować, zgodne z zaleceniem lekarza, przerwy między podaniem leku Alugastrin i innych

leków doustnych.

Alugastrin z jedzeniem i piciem

Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach lub między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie

w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Alugastrin zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć to pod uwagę u pacjentów

ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie

przyjmowania leku codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni

w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Alugastrin zawiera 1,2 g sorbitolu na dawkę (15 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli

stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono

wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której

2/4

organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie

przeczyszczające.

Alugastrin zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować Alugastrin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jeśli lekarz nie zaleci inaczej, stosować 15 ml (łyżkę stołową) w

godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości.

Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 sekund.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alugastrin

W przypadku zastosowania leku Alugastrin w większej dawce niż zalecana, może wystąpić biegunka,

obrzęk stóp i podudzi.

Pominięcie zastosowania leku Alugastrin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 osoby na 10):

kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):

nudności lub wymioty, białawe zabarwienie kału.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek:

ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, utrata fosforanów (bóle

kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

3/4

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać Alugastrin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po otwarciu: 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alugastrin

- Substancją czynną leku jest dihydroksyglinowo-sodowy węglan. Każda dawka (15 ml) zawiera

1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, guma ksantan,

metylu parahydroksybenzoesan (E 218), symetykon (emulsja), propylu parahydroksybenzoesan,

sacharyna sodowa, chloroheksydyny diglukonian, roztwór, olejek mięty polnej z obniżoną

zawartością mentolu, woda oczyszczona.

Jak wygląda Alugastrin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej zawiesiny o miętowym zapachu i smaku.

Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE)

z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE) zawiera 250 ml lub 375 ml zawiesiny. Do opakowania

dołączona jest informacja dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

URGO Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142 B

02-305 Warszawa

tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Wytwórca

SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna

ul. gen. Mariana Langiewicza 58

95-050 Konstantynów Łódzki

Polfarmex SA

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

4/4

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,

w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu:

22 616 33 48

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5/4