Prostamol Uno 320mg x 30kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROSTAMOL UNO;

320 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 320 mg wyciągu z owoców palmy sabal (Serenoa repens (W.Bartram) Small

(Sabal serrulata (Michaux) Nichols), fructus) (9-11:1).

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: alkohol etylowy 96% (V/V).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki miękkie

Owalne, żelatynowe kapsułki miękkie z nieprzejrzystą, dwukolorową czerwono-czarną otoczką,

wypełnione brązowym do żółto- lub zielonkawo-brązowego (oleistym) płynem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt roślinny łagodzi objawy związane z rozrostem prostaty występujące przy oddawaniu moczu,

jak np.: słaby strumień moczu, parcie na mocz, częstomocz, częste oddawanie moczu w nocy.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy przyjmować 1 kapsułkę raz na dobę, o tej samej porze.

Dzieci i młodzież

Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Prostamol uno u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat w zaburzeniach oddawania moczu występujących w łagodnym rozroście prostaty w

stadium I do II.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułkę miękką należy połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.

Czas stosowania

Czas stosowania zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby. Możliwe jest długotrwałe

stosowanie (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Regularne przyjmowanie produktu leczniczego Prostamol uno jest szczególnie ważne dla skuteczności

leczenia. Po około 6 tygodniach można spodziewać się poprawy stanu pacjenta. Należy skonsultować

się z lekarzem w przypadku, gdy dolegliwości nie ustępują lub nasilają się.

4.3. Przeciwwskazania

1

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Prostamol uno łagodzi objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego nie

prowadząc do jego zmniejszenia. Dlatego pacjenci powinni regularnie konsultować się z lekarzem.

Konsultacja lekarska jest konieczna zwłaszcza w przypadku wystąpienia gorączki, skurczy lub

stwierdzenia obecności krwi w moczu, bolesnego oddawania moczu, nietrzymania moczu ze stałym

wyciekaniem z przepełnionego pęcherza moczowego oraz w przypadku ostrego zatrzymania moczu w

pęcherzu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Odnotowano kilka przypadków podejrzenia interakcji z warfaryną. Opisano zwiększone wartości

wskaźnika INR. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z żadnymi innymi lekami.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i laktacja: nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie u dorosłych

mężczyzn.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Do oceny działań niepożądanych przyjęto następujące częstości występowania:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100

Rzadko: ≥ 1/10,000 do < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nie znana: (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (w szczególności jeśli produkt leczniczy

przyjmowany jest na czczo).

Zaburzenia układu immunologicznego

Może wystąpić alergia lub reakcje nadwrażliwości. Częstość występowania nie jest znana.

Zaburzenia układu nerwowego

Może wystąpić ból głowy. Częstość występowania nie jest znana.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią inne niż powyżej wymienione

reakcje niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

2

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Prostamol uno.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu

krokowego.

Kod ATC: G04CX02

Zwiększona synteza androgenu- dihydrotestosteronu (DHT) odgrywa główną rolę w etiologii

łagodnego rozrostu prostaty. DHT indukuje wzrost tkanki gruczołu krokowego przez wiązanie się z

cytozolowymi receptorami androgenu. DHT powstaje z testosteronu poprzez aktywację enzymu 5-α-

reduktazy. Mechanizm działania nie został w pełni potwierdzony.

Przyjmuje się, że wyciąg z owoców palmy sabal (Serenoa repens) wywiera efekt antyandrogenowy

blokując wiązanie DHT z receptorami oraz hamując aktywność 5-α-reduktazy.

Inne czynniki, które również mogą odgrywać rolę w hamowaniu powiększenia prostaty to:

- hamowanie wiązania receptora prolaktyny i zaburzenia w procesach przekazywania sygnału;

- działanie przeciwzapalne na skutek hamowania 5-lipooksygenazy;

- hamowanie proliferacji nabłonka gruczołu krokowego;

- działanie przeciwobrzękowe.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie są znane szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych.

Wyciąg z owoców palmy sabal (Serenoa repens) jest szybko wchłaniany. Po podaniu doustnym

maksymalne stężenie w osoczu zostało osiągnięte po ok. 1,5 godziny. Bardziej aktualne dane

farmakokinetyczne nie istnieją.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano objawów ostrego lub przewlekłego zatrucia. Dane

niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,

badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania

rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

3

Otoczka kapsułki: sukcynylowana żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171),

żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E172), karmin (E 120), trójglicerydy o średniej

długości łańcucha.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C’..

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 30, 60 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6939

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

01.04.2002 r. /23.04.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prostamol uno

320 mg, kapsułki miękkie

Sabalis serrulatae fructus extractum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prostamol uno i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prostamol uno

3. Jak stosować lek Prostamol uno

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Prostamol uno

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prostamol uno i w jakim celu się go stosuje

Prostamol uno zawiera wyciąg z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum), jest

lekiem roślinnym, który łagodzi objawy związane z rozrostem prostaty występujące przy oddawaniu

moczu, jak np.: słaby strumień moczu, parcie na mocz, częstomocz, częste oddawanie moczu w nocy.

Większość tych objawów jest spowodowanych przez powiększony gruczoł krokowy, który uciska na

cewkę moczową (przejście przez które przepływa mocz z pęcherza moczowego).

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prostamol uno

Kiedy nie stosować leku Prostamol uno:

Jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z owoców palmy sabal lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prostamol uno należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Prostamol uno łagodzi objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego nie prowadząc do jego

zmniejszenia. Dlatego pacjenci powinni regularnie konsultować się z lekarzem.

Należy się udać do lekarza, zwłaszcza jeśli:

- u pacjenta wystąpi gorączka, skurcze lub stwierdzono obecność krwi w moczu

- u pacjenta wystąpi ból podczas oddawania moczu

- u pacjenta dochodzi do ciągłego wyciekania moczu z powodu przepełnienia pęcherza moczowego

(nietrzymanie moczu ze stałym wyciekaniem z przepełnionego pęcherza)

1

- u pacjenta wystąpi bolesne parcie na mocz z nagłą niezdolnością oddawania moczu (ostre

zatrzymanie moczu).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Prostamol uno a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Odnotowano kilka przypadków podejrzenia interakcji z warfaryną (antykoagulanty). Opisano

podwyższone wartości wskaźnika INR.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z żadnymi innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Prostamol uno nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dlatego nie zaleca się jego stosowania

podczas ciąży i karmienia piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Prostamol uno

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 kapsułka miękka leku Prostamol uno raz na dobę, o tej samej porze. Należy

połykać kapsułkę miękką w całości po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Prostamol uno u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby i nie jest ograniczony w

czasie. Należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie lekiem Prostamol uno ma charakter długoterminowy i regularny. Regularne przyjmowanie

leku Prostamol uno jest szczególnie ważne dla skuteczności leczenia. Po około 6 tygodniach można

spodziewać się poprawy stanu pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prostamol uno

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Prostamol uno.

Pominięcie zastosowania leku Prostamol uno

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Prostamol uno

W przypadku przerwania stosowania leku Prostamol uno mogą wystąpić ponowne objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

2

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

 nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (w szczególności jeśli lek przyjmowany jest na

czczo).

Częstość nie znana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

 może wystąpić alergia lub reakcje nadwrażliwości

 może wystąpić ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prostamol uno

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C’..

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prostamol uno

Substancja czynna:

Substancją czynną leku jest wyciąg z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum).

Jedna kapsułka miękka zawiera 320 mg wyciągu z owoców palmy sabal (Serenoa repens (W.Bartram)

Small (Sabal serrulata (Michaux) Nichols), fructus) (9-11:1).

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: alkohol etylowy 96% (V/V).

Pozostałe składniki to:

Sukcynylowana żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E

172), żelaza tlenek czarny (E172), karmin (E 120), trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Prostamol uno i co zawiera opakowanie

Owalne, żelatynowe kapsułki miękkie z nieprzejrzystą, dwukolorową czerwono-czarną otoczką,

wypełnione brązowym do żółto- lub zielonkawo-brązowego (oleistym) płynem.

3

Kapsułki miękkie.

Kapsułki są pakowane w opakowanie z blistrem PVC/PVDC-AL.

Lek Prostamol uno dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60 i 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 21 00

Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4