CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aspargin 17 mg jonów magnezu + 54 mg jonów potasu; tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera: 17 mg jonów magnezu w postaci 250 mg magnezu wodoroasparaginianu (Magnesii
hydroaspartas) oraz 54 mg jonów potasu w postaci 250 mg potasu wodoroasparaginianu (Kalii
hydroaspartas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera 53 mg sacharozy na tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Uzupełnianie niedoboru magnezu i potasu:
- przy niemiarowościach i nadpobudliwości serca, zwłaszcza na tle niedoboru magnezu i potasu,
- profilaktycznie w chorobie niedokrwiennej serca, przy zagrożeniu zawałem,
- w rekonwalescencji pozawałowej,
- po przebytych chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, w przebiegu których doszło do
utraty magnezu i potasu,
- jako lek przeciwdziałający niepożądanym skutkom długotrwałego stosowania glikozydów
nasercowych i leków moczopędnych (np. tiazydów, furosemidu).
Aspargin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Doustnie, zwykle od 2 do 6 tabletek na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych, po posiłku (co
odpowiada od 34 mg do 102 mg Mg++/ dobę (od 1,4 mmol do 4,2 mmol) oraz od 108 mg do 324 mg
K+/dobę (od 2,7 mmol do 8,3 mmol).
Produktu leczniczego Aspargin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Uwaga: przyjmuje się, że całkowite dobowe zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza
5 mg/kg masy ciała, a przy zapobieganiu niedoborom potasu podaje się do 780 mg jonu na dobę.
Sposób podawania
Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.
1
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na wodoroasparaginian magnezu, wodoroasparaginian potasu (substancje czynne) lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- hipermagnezemia,
- hiperkaliemia,
- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy od 30 ml/minutę),
- zakażenia dróg moczowych,
- zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok),
- bradykardia,
- myasthenia gravis,
- znaczne niedociśnienie tętnicze krwi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie podawać bez wiedzy lekarza w chorobach nowotworowych. Produktu leczniczego nie należy
stosować w ostrym odwodnieniu, rozległym zniszczeniu tkanek (np. oparzenia dużych powierzchni
ciała). Nie podawać z innymi produktami leczniczymi zawierającymi potas. Przy długotrwałym
stosowaniu, w razie ciężkiej biegunki oraz u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy
kontrolować stężenie potasu i magnezu w surowicy, a w razie potrzeby także w erytrocytach. Ostrożnie
stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż
zmniejszają one wchłanianie magnezu. Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności lipidów i
fitynianów w diecie.
Związki magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin; należy zachować co najmniej 3-godzinną
przerwę pomiędzy podaniem obydwu produktów. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza,
fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Antybiotyki
aminoglikozydowe, cisplatyna, cykloseryna, mitramycyna, amfoterycyna B, mineralokortykosteroidy
nasilają wydalanie magnezu. Glikozydy naparstnicy stosowane w połączeniu z potasem mogą
prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z atropiną
ani hioscyjaminą, gdyż wzrasta ryzyko owrzodzeń jelita, które mogą wystąpić przy doustnym
przyjmowaniu soli potasu. Produkty lecznicze moczopędne (amiloryd, spironolakton, triamteren) oraz
inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl i enalapryl) powodują wzrost stężenia potasu we krwi.
Kortyzon zmniejsza efekt działania potasu. Zawarty w produkcie potas zmniejsza wchłanianie
witaminy B12.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zarówno magnez jak i potas uznano za bezpieczne w czasie ciąży.
Karmienie piersią
2
Obydwa jony przekraczają barierę łożyskową i przenikają do mleka kobiet karmiących (przy stabilnym
zwykle poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu
lub noworodka).
W zalecanych dawkach produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, ale
po uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym, który wskaże właściwą dawkę produktu
leczniczego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn oraz sprawność psychoruchową.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania ustalono jako: niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,
< 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane
i narządów wg MedDRA
Zaburzenia układu Bardzo rzadko Bezsenność
nerwowego
Zaburzenia nerek i dróg Rzadko Hiperkaliemia
moczowych zwłaszcza u
osób z
zaburzeniami
czynności nerek
Zaburzenia Niezbyt często Bóle brzucha, nudności, biegunka, zaparcia, wymioty,
żołądka i jelit które zwykle ustępują samoistnie.
Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Zaczerwienienie skóry
podskórnej
Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-
komorowego
Zaburzenia mięśniowo- Rzadko Osłabienie mięśniowe
szkieletowe i tkanki łącznej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy zatrucia
3
Biegunka, nudności, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenia oddechu,
spadek ciśnienia krwi, drgawki, nużliwość mięśni, uczucie znużenia, opadanie powiek.
Leczenie
Należy stosować leczenie objawowe. Przy ciężkich zatruciach podaje się dożylnie sole wapnia lub
dokonuje dializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty potasu / związki mineralne; preparaty
magnezu, kod ATC: A12BA/A12CC
Magnez spełnia liczne funkcje metaboliczne: jest aktywatorem około 300 enzymów, między innymi
regulujących syntezę, magazynowanie i transport związków bogatoenergetycznych oraz
glikolitycznych. Jony magnezu biorą udział w syntezie białek i kwasów nukleinowych oraz
metabolizmie tłuszczów. Są niezbędne między innymi do prawidłowego funkcjonowania układu
nerwowego, układu krążenia, mięśni poprzecznie prążkowanych i gładkich. Magnez zawarty w płynach
zewnątrzkomórkowych antagonizuje działanie wapnia, podwyższa próg pobudliwości komórek i
hamuje uwalnianie neuroprzekaźników. Wewnątrzkomórkowy magnez obniża stężenie cholesterolu,
moduluje skurcz miocytów oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Jony magnezu modulują
napływ jonów wapnia do cytoplazmy, ponieważ magnez wpływa na przepuszczalność błon
komórkowych.
Potas jest głównym kationem występującym w cytoplazmie. Gradient stężenia jonów potasu pomiędzy
płynem zewnątrzkomórkowym a wewnątrzkomórkowym określa potencjał spoczynkowy błon
komórkowych. Wzrost zewnątrzkomórkowego stężenia jonów potasu prowadzi do depolaryzacji błony
komórkowej. Zmniejszenie stężenia potasu prowadzi do zaburzeń stabilności potencjału błonowego w
wyniku zmniejszenia przewodnictwa potasowego. Potas w płynie zewnątrzkomórkowym aktywuje
pompę sodowo-potasową oraz zapobiega akumulacji sodu i wapnia. Potas jest fizjologicznym
antagonistą sodu. Aktywuje liczne reakcje enzymatyczne i ma podstawowe znaczenie dla wielu
procesów fizjologicznych, między innymi wpływa na przewodnictwo nerwowe, kurczliwość mięśnia
sercowego, mięśni gładkich i szkieletowych, wydzielanie żołądkowe, pracę nerek, syntezę tkanek i
metabolizm węglowodanów.
Magnez i potas ściśle współpracują ze sobą w wielu procesach fizjologicznych.
Kwas asparaginowy pełni funkcję neuroprzekaźnika w ośrodkowym układzie nerwowym, działając na
receptory glutaminergiczne. Przypuszczalnie może odgrywać rolę w przeciwdziałaniu drgawkom.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Zapotrzebowanie i zawartość w płynach ustrojowych
Zapotrzebowanie dobowe dorosłego człowieka na magnez wynosi około 12 mmol (od 290 mg do
450 mg). Prawidłowe stężenie magnezu w osoczu wynosi od 1,0 do 1,4 mmol/l, zawartość w moczu
dobowym od 2 do 8 mmol/dobę.
Zapotrzebowanie dobowe dorosłego człowieka na potas wynosi około 100 mmol (od 3000 mg do
4500 mg). Prawidłowe stężenie potasu w surowicy lub osoczu wynosi 3,7 do 5,3 mmol/l, zawartość w
moczu dobowym od 25 do 100 mmol/dobę.
Wchłanianie
Wchłanianie magnezu po podaniu doustnym odbywa się w jelicie cienkim (przede wszystkim w jelicie
krętym) na drodze biernej lub ułatwionej dyfuzji. Z przewodu pokarmowego wchłania się powoli około
30% do 60% podanej ilości magnezu. Wielkość ta jest zmienna w szerokich granicach i zależy od
podaży magnezu oraz bieżącego zapotrzebowania organizmu. Po podaniu doustnym można uzyskać
tylko niewielki wzrost stężenia magnezu w płynach zewnątrzkomórkowych i tylko niewielki efekt
farmakodynamiczny.
4
Potas dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i jest aktywnie wychwytywany przez
komórki z płynu pozakomórkowego. Po podaniu doustnym wchłanianie potasu z przewodu
pokarmowego wynosi prawie 100% podanej dawki. Jony metali najlepiej wchłaniane są w postaci soli z
aminokwasami lub hydroksykwasami (jako asparaginiany, glutaminiany, mleczany), w których metale
związane są jako chelaty średniej mocy. Chroni to jon metalu przed przekształceniem w przewodzie
pokarmowym w trudno rozpuszczalny związek i ułatwia transport jonu przez ścianę jelita.
Dystrybucja
Całkowita zawartość magnezu w ustroju dorosłego człowieka wynosi około 1200 mmol. W
kompartmencie osoczowym około 30% magnezu związane jest z białkami krwi, około 12% z anionami,
a 55% występuje jako wolny jon. Poziom osoczowy (1,4 – 2,2 mEq/l) pozostaje stabilny nawet w
stanach znacznego niedoboru tkankowego, gdyż znajduje się w nim zaledwie około 0,3% ogólnej puli
magnezu ustrojowego, a ponad 90% pierwotnie odfiltrowanego w nerkach magnezu (podstawowa
droga eliminacji) może zostać powtórnie wchłonięte.
W przeważającej części magnez jest pierwiastkiem wewnątrzkomórkowym. Ponad 60% magnezu w
organizmie znajduje się w kościach, 39% w mięśniach szkieletowych, układzie nerwowym, mięśniu
sercowym, wątrobie, gruczołach wydzielania zewnętrznego i wewnętrznego, zaś 1% w surowicy krwi.
Całkowita zawartość potasu w ustroju dorosłego człowieka waha się w granicach od 2000 mmol do
4000 mmol. Potas jest pierwiastkiem wewnątrzkomórkowym. Wewnątrzkomórkowa pula potasu
stanowi około 98% całkowitej zawartości w organizmie, stąd poziom osoczowy (3,5 do 5,5 mmol/l)
pozostaje stabilny nawet w stanach zaawansowanego niedoboru i jest niepewnym wskaźnikiem
diagnostycznym. Około 75% całkowitej ilości potasu znajduje się w mięśniach szkieletowych, 8% w
kościach, 7% w erytrocytach, 2% w surowicy krwi.
Eliminacja
Magnez wydalany jest przede wszystkim przez nerki, natomiast wydalanie z kałem i z potem ma
znikome znaczenie. Potas wydalany jest z organizmu w 85 – 90% przez nerki, w około 10% z kałem
oraz w niewielkich ilościach z potem lub mlekiem kobiet karmiących. W stanach hipokaliemii
eliminacja nerkowa zmniejsza się, lecz mechanizmy „oszczędzania” nie są tak sprawne jak w
przypadku magnezu.
Zarówno magnez jak i potas przekraczają barierę łożyskową, a także zawarte są w mleku kobiet
karmiących, lecz przy stabilnym poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla
prawidłowego rozwoju płodu lub noworodka.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak wystarczających danych przedklinicznych dotyczących produktu leczniczego Aspargin.
Jony magnezu i potasu oraz kwas asparaginowy występują w organizmie w stężeniach fizjologicznych.
Hipermagnezemia do stężenia w surowicy 1,5 mmol/l (36,4 mg/l) pozostaje klinicznie niedostrzegalna.
Począwszy od 1,5 mmol/l pojawiają się pierwsze oznaki hemodynamiczne. Przy stężeniach magnezu w
osoczu większych niż 7,5 mmol/l po pojawieniu się zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-
komorowego następuje śmierć przez zatrzymanie czynności serca.
Hiperkaliemia bardzo szybko sprowadza charakterystyczne zmiany elektrokardiograficzne, dochodzi
także do zaburzeń oddechowych. Pierwsze objawy zatrucia pojawiają się przy stężeniu potasu w
surowicy powyżej 6,5 mmol/l. Stężenie potasu na poziomie około 9 mmol/l powoduje zgon w
następstwie zatrzymania akcji serca.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana
Sacharoza
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
Talk
5
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu jednostkowym w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 25 tabletek.
Wielkość opakowań: 25, 50, 75, 100, 125, 150 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości produktu leczniczego
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2107
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lutego 1968 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lutego 2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
6
