CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nicorette Classic Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette Classic Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna guma zawiera jako substancję czynną 10 mg kompleksu 20% żywicy nikotynowej – co odpowiada

2 mg nikotyny.

Jedna guma zawiera jako substancję czynną 20 mg kompleksu 20% żywicy nikotynowej – co odpowiada

4 mg nikotyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sorbitol (E420) 190,25 mg/gumę (guma 2 mg) lub 178,97 mg/gumę (guma 4 mg)

Aromat smakowy 84-6422 (zawiera etanol oraz aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral,

cytronellol, eugenol, geraniol, izoeugenol, d-limonen i linalol) 11 mg/gumę

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Guma do żucia, lecznicza.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lecznicza guma do żucia Nicorette Classic Gum wskazana jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów

tytoniowych u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego

i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przyjęcia zbyt dużej dawki nikotyny, należy tymczasowo przerwać jej

podawanie. Jeśli objawy te nie ustąpią, należy ograniczyć dawkowanie nikotyny, zmniejszając częstość jej

stosowania lub podawaną dawkę (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie).

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat.

Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Classic Gum są ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od

nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 - 12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące

o wysokim stopniu uzależnienia (Test Fagerströma uzależnienia nikotynowego (FTND) ≥ 6 lub palenie

1

> 20 papierosów/dobę) lub pacjenci, którzy nie zaprzestali palenia tytoniu po zastosowaniu gumy

w dawce 2 mg, powinni rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na

dobę.

Zaprzestanie palenia

Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie

gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1-2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia

Produkt leczniczy Nicorette Classic Gum ułatwia ograniczanie ilości wypalanych dziennie papierosów,

podjęcie pierwszego kroku w rzucaniu palenia osobom, które nie chcą lub nie są w stanie rzucić nałogu

w sposób nagły.

Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych

papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami, w momencie

pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości

wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia, kiedy tylko będzie się na nią gotowym, ale nie później niż

6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa

poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli

palacze mogą wymagać dłuższego leczenia przy pomocy gum, aby uniknąć powrotu do palenia.

Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i pomóc

zakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja

Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia,

na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się

uniknąć palenia.

Terapia kombinowana

Czasami korzystne może być równoczesne wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii

zastępczej. Terapia kombinowana skierowana jest do osób palących, które powróciły do nałogu palenia

pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci

zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, nikotynowa guma 2 mg

i plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h mogą być stosowane łącznie.

Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po

16 godzinach przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla

stosowania w monoterapii. Nikotynową gumę 2 mg należy żuć ad libitum, kiedy osoba paląca poczuje

silną chęć zapalenia, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana

ad libitum przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny

czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.

Produktu leczniczego Nicorette Classic Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły, ponieważ

nikotyna jest uwalniana za szybko i połykana. Może to doprowadzić do wystąpienia czkawki lub zgagi,

a nawet do podrażnienia gardła i żołądka. Gumę leczniczą Nicorette Classic Gum należy żuć wolno,

robiąc regularne przerwy.

2

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.

2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.

3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.

4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna

zawarta w gumie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści

związanych z leczeniem u osób z następującymi dolegliwościami:

 Choroby układu krążenia: Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia

sercowego, osoby z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala,

ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno

przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą

metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego

postępowania można rozważyć użycie leczniczej gumy do żucia. Z powodu ograniczonych danych

dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów należy

rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza.

 Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia

glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie amin

katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów.

 Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi

zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na

możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania

niepożądane.

 Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Stosować ostrożnie

u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy,

ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych.

 Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów

z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym produkty

NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości.

 Drgawki: Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką

w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny (patrz

punkt 4.8).

Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Nicorette Classic

Gum. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy

dentystycznej.

3

Zagrożenie u małych dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i nastoletnie palące tytoń

mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających

nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub połknięte przez dzieci,

patrz punkt 4.9 Przedawkowanie.

Przeniesienie uzależnienia: Może nastąpić przeniesienie uzależnienia, jest jednak ono zarówno mniej

szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.

Zaprzestanie palenia: Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą

indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem izoenzymu CYP 1A2. Zaprzestanie palenia

przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia

stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych kliniczne leków o wąskim indeksie

terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu palenia może również

zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych częściowo przez izoenzym CYP 1A2,

np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy, chociaż brak danych potwierdzających te

obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków.

Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.

Gumy Nicorette Classic Gum zawierają sorbitol (E420). Jedna guma zawiera 190,25 mg sorbitolu (guma

2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (guma 4 mg). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta

dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada

fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Gumy Nicorette Classic Gum zawierają butylohydroksytoluen (E321), który może powodować

podrażnienie błon śluzowych.

Lek zawiera aromat smakowy z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem,

cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem. Te substancje mogą

powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce tego

leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie

powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią

zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak zwiększać działanie hemodynamiczne

adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na

ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny (patrz punkt

4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność

U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób

zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności.

U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie stresu oksydacyjnego

i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania.

Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna.

4

Ciąża

Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu

wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest

najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki

i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej.

Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie. Wpływ na krążenie jest

zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez

stosowania NTZ. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż

stosowanie produktów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie

Nicorette Classic Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy

stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania Nicorette Classic Gum

w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Classic Gum przez

karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Aby zmniejszyć narażenie dziecka, Nicorette Classic Gum należy stosować bezpośrednio po karmieniu

piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nicorette Classic Gum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego palenia

tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie

nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub

zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca,

zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel,

zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej. Znaczenie

kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych tygodni po

rozpoczęciu leczenia. Głównie zależą one od dawki nikotyny.

Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego

w trakcie stosowania produktu.

W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy

anafilaksji).

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy

dentystycznej.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z użyciem nikotyny podawanej na

śluzówkę jamy ustnej są podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w inny sposób.

Dane z badań klinicznych

Działania niepożądane dotyczące nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej z badań klinicznych

przedstawione są w Tabeli 1.

5

Tabela 1: Działania niepożądane występujące z częstością ≥1%

Klasyfikacja układów Działanie niepożądane Substancja czynna Placebo

i narządów N = 3214 (%) N = 2819 (%)

Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha 1,8 1,2

Suchość w jamie ustnej 3,2 2,7

Niestrawność 6,1 3,3

Wzdęcia 1,8 1,4

Nudnościa 10,4 5,8

Nadmierne wydzielanie 2,6 1,0

śliny

Zapalenie jamy ustnej 2,6 2,0

Wymiotya 2,7 1,2

Zaburzenia ogólne i stany Pieczenie *

1,0 0,5

w miejscu podania Zmęczeniea 1,0 0,6

Zaburzenia układu Nadwrażliwośća 1,4 1,22

immunologicznego

Zaburzenia układu Ból głowya# 11,5 13,0

nerwowego Dysgeuzja 3,2 2,8

Parestezjaa 1,3 0,8

Zaburzenia układu Kaszel** 9,3 5,9

oddechowego, klatki Czkawka ***

16,4 2,3

piersiowej i śródpiersia Podrażnienie gardła** 11,8 4,4

a

Objawy ogólnoustrojowe

*

W miejscu podania

**

Zwiększoną częstość występowania obserwowano w badaniach klinicznych z użyciem inhalatora.

***

Zwiększoną częstość występowania obserwowano w badaniach klinicznych z użyciem aerozolu do stosowania

w jamie ustnej.

#

Chociaż częstość występowania dla substancji czynnej jest mniejsza niż dla placebo, to w przypadku innych postaci

była ona wyższa niż dla placebo.

Dane po wprowadzeniu do obrotu

Działania niepożądane dotyczące nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej zgłaszane po

wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2. Częstość występowania określono zgodnie

z następującym schematem:

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeżeli było to możliwe, kategorię częstości oparto na podstawie częstości występowania w odpowiednio

zaprojektowanych badaniach klinicznych lub epidemiologicznych. Jeżeli częstość występowania nie była

określona, kategorię częstości określono jako nieznana.

Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu według kategorii częstości

oszacowanej na podstawie badań klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia serca

Niezbyt często Palpitacje*

Niezbyt często Tachykardia*

Nieznana Migotanie przedsionków

6

Zaburzenia oka

Nieznana Niewyraźne widzenie

Nieznana Nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Biegunka#

Nieznana Suchość błon śluzowych gardła

Rzadko Dysfagia

Niezbyt często Odbijanie

Nieznana Dyskomfort żołądkowo-jelitowy*

Niezbyt często Zapalenie języka

Rzadko Niedoczulica jamy ustnej#

Niezbyt często Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej

Nieznana Ból warg

Niezbyt często Parastezja jamy ustnej#

Rzadko Odruch wymiotny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często Astenia*

Niezbyt często Dyskomfort i ból w klatce piersiowej*

Niezbyt często Złe samopoczucie*

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana Reakcja anafilaktyczna*

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Nieznana Sztywność mięśni szczęki

Niezbyt często Ból szczęki

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często Niezwykłe sny*,**

Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana Drgawki***

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Skurcz oskrzeli

Niezbyt często Dysfonia

Niezbyt często Duszność*

Niezbyt często Przekrwienie błon śluzowych nosa

Niezbyt często Ból jamy ustnej i gardła

Niezbyt często Kichanie

Niezbyt często Ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana Obrzęk naczynioruchowy*

Nieznana Rumień*

Niezbyt często Nadmierne pocenie*

Niezbyt często Świąd*

Niezbyt często Wysypka*

Niezbyt często Pokrzywka*

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy*

Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze*

* Objawy ogólnoustrojowe

** Objaw ogólnoustrojowy, zgłaszany tylko dla postaci podawanych w nocy

***

Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie

#

Zgłaszano z tą samą częstością co dla placebo lub rzadziej

7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien

natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

W przypadku stosowania Nicorette Classic Gum objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić

u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia przyjmowali niewielką dawkę nikotyny lub jeśli

jednocześnie przyjmują nikotynę z innych źródeł.

Ostra lub przewlekła toksyczność nikotyny u człowieka jest w dużym stopniu zależna od sposobu i drogi

podania. Wiadomo, że tolerancja nikotyny (np. u osób palących) znacząco wzrasta w porównaniu do osób

niepalących. Uważa się, że najmniejsza śmiertelna doustna dawka nikotyny w ostrym zatruciu u dzieci

wynosi od 40 do 60 mg (doustne przyjęcie tytoniu z papierosów) lub od 0,8 do 1,0 mg/kg u osób

dorosłych.

Objawy przedawkowania są takie same jak przy ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty,

nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia

słuchu oraz znaczne osłabienie. Przy dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie,

słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować

objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za

stan wymagający pilnej interwencji medycznej, należy przystąpić do jego natychmiastowego leczenia.

Postępowanie w wypadku przedawkowania

Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo.

W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywny zmniejsza żołądkowo-jelitowe

wchłanianie nikotyny.

Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie

nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki do leczenia uzależnienia od nikotyny.

Kod ATC: N07B A01.

8

Nagłe odstawienie produktów zawierających nikotynę po długim okresie codziennego ich stosowania

może spowodować wystąpienie charakterystycznego zespołu odstawiennego, obejmującego cztery lub

więcej z następujących objawów: zaburzenia nastroju lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość,

frustracja lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy, niecierpliwość, zmniejszona

częstość akcji serca, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy ciała. Głód nikotynowy, uznawany za

istotny klinicznie objaw, jest ważnym elementem nikotynowego zespołu odstawiennego, występującego

przy rzucaniu palenia.

Wykazano, że stosowana zgodnie z zalecanym dawkowaniem guma do żucia Nicorette Classic Gum

pomaga kontrolować przyrost masy ciała podczas rzucania palenia.

Badania kliniczne wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza może pomóc palaczom w powstrzymaniu

się od palenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nikotyna podawana w postaci gumy do żucia jest łatwo wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej.

Wykrywalne stężenia we krwi stwierdza się w ciągu 5 - 7 minut od rozpoczęcia żucia. Maksymalne

stężenie osiągane jest po około 5 - 10 minutach od zakończenia żucia. Stężenia we krwi są w przybliżeniu

proporcjonalne do ilości nikotyny uwalnianej podczas żucia i jest mało prawdopodobne, aby były większe

od stężeń osiąganych podczas palenia papierosów.

Ilość nikotyny uwalniana z jednej gumy do żucia zależy od tego, jak energicznie i jak długo jest żuta.

Ilość wchłoniętej nikotyny zależy od ilości uwolnionej oraz strat w jamie ustnej spowodowanych

połknięciem lub zwiększonym wydzielaniem śliny. Układowa dostępność nikotyny połkniętej jest niższa

z powodu wątrobowego efektu pierwszego przejścia. Wysokie i szybko narastające stężenie nikotyny

występujące po paleniu jest rzadko następstwem stosowania gumy. Zwykle około 1,4 mg nikotyny

uwalnia się po zażyciu gumy w dawce 2 mg (3,4 mg po zażyciu gumy w dawce 4 mg).

Stężenie nikotyny w stanie stacjonarnym w osoczu wynoszące 12-14 ng/ml występuje podczas żucia

gumy Nicorette Classic Gum 2 mg, co 2 sekundy przez 30 minut. Zwykle po podaniu gumy 2 mg stężenie

we krwi wynosi około 9 ng/ml, co stanowi 1/3 stężenia osiąganego podczas palenia papierosów.

Stężenie nikotyny w stanie stacjonarnym w osoczu wynoszące 25-26 ng/ml występuje podczas żucia

gumy Nicorette Classic Gum 4 mg, co 2 sekundy przez 30 minut. Zwykle po podaniu gumy 4 mg stężenie

we krwi wynosi około 20 ng/ml, co stanowi 1/3 stężenia osiąganego podczas palenia papierosów.

Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym nikotyny wynosi około 2 – 3 l/kg, a okres półtrwania wynosi

około 2 do 3 godzin. Głównym narządem eliminującym nikotynę jest wątroba, a średni klirens osoczowy

wynosi około 70 l/godz. Nerki i płuca również metabolizują nikotynę. Zidentyfikowano ponad

20 metabolitów nikotyny i wszystkie one są uważane za mniej aktywne niż nikotyna.

Nikotyna wiąże się z białkami osocza w mniej niż 5%. Dlatego zmiany stopnia wiązania z białkami

osocza w następstwie jednoczesnego stosowania leków lub chorobowych zaburzeń białek osoczowych nie

powodują znaczącej zmiany kinetyki nikotyny.

Głównym metabolitem nikotyny w osoczu jest kotynina, której okres półtrwania wynosi od 15 do

20 godzin i która osiąga stężenia 10-krotnie większe niż stężenia nikotyny.

Głównymi metabolitami wydalanymi w moczu są kotynina (15% dawki) oraz trans-3-hydroksykotynina

(45% dawki). Około 10% nikotyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Aż do 30%

nikotyny może być wydalane z moczem w postaci niezmienionej w przypadku zwiększonego

wytwarzania moczu i kwasowości poniżej pH 5.

Postępująca ciężka niewydolność nerek jest kojarzona ze zmniejszeniem całkowitego klirensu nikotyny.

Farmakokinetyka nikotyny nie zmienia się u pacjentów z marskością wątroby o lekkim nasileniu (5 wg

9

Childa) i jest mniejsza w przypadku pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (7 wg Childa).

Zwiększenie stężenia nikotyny obserwowano u palących pacjentów poddawanych hemodializie.

Nieznaczne zmniejszenie całkowitego klirensu nikotyny wykazano u zdrowych osób w podeszłym wieku,

jednak w stopniu niewymagającym zmiany dawkowania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania gum do żucia Nicorette Classic Gum nie są

znane, jednakże toksyczność nikotyny jako składnika tytoniu jest dobrze udokumentowana. Typowymi

objawami ostrego zatrucia są słaby i nieregularny puls, trudności w oddychaniu i uogólnione drgawki.

Nie istnieją bezpośrednie dowody genotoksyczności lub mutagenności nikotyny. Dobrze

udokumentowane działanie rakotwórcze dymu tytoniowego jest związane głównie z obecnością substancji

wytwarzanych podczas rozkładu termicznego tytoniu. Żadna z nich nie występuje w gumie do żucia

Nicorette Classic Gum.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wodorowęglan sodu (E500) (tylko dawka 2 mg), węglan sodu bezwodny (E500), guma bazowa, sorbitol

proszek (E420), sorbitol (roztwór) (E420), aromat smakowy ZD-49284 (Haverstroo), aromat smakowy

84-6422 (zawiera etanol oraz śladowe ilości aldehydu cynamonowego, alkoholu cynamonowego, cytralu,

cytronellolu, eugenolu, geraniolu, izoeugenolu, d-limonenu i linalolu), glicerol 85% (E422), żółcień

chinolinowa (tylko dawka 4 mg).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

30 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 15, 30 lub 105 gum w blistrach z folii AL/PVC po 15 sztuk w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

10

McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3347, R/3348

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.1989

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31.10.2025

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette Classic Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette Classic Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy

leku Nicorette Classic Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum

3. Jak stosować lek Nicorette Classic Gum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu,

zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak:

drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do

żucia Nicorette Classic Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim

okresie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette Classic Gum podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu od

papierosów guma Nicorette Classic Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku

węgla, które powstają w procesie spalania.

Wskazania do stosowania

Lek Nicorette Classic Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób

zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych,

występujących po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette Classic Gum

- Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Classic Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku:

1

- przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,

- bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,

- choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,

- niewyrównanego nadciśnienia tętniczego,

- choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,

- nadczynności tarczycy,

- cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania

palenia),

- stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy,

- ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby,

- ciężkiej choroby nerek,

- zapalenia przełyku,

- wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy

dentystycznej.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Classic Gum dłużej niż zalecany okres

leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko

uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Lek Nicorette Classic Gum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich

dawkowania.

W przypadku przyjmowania leków takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane

w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek

stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych

oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie

Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków,

zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy) należy skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem gum Nicorette Classic Gum.

Nicorette Classic Gum z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Nicorette Classic Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji

z lekarzem.

Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można

rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować

bezpośrednio po karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek zawiera 190,25 mg sorbitolu (E420) (guma 2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (E420) (guma 4 mg)

w każdej gumie do żucia. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub

jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną

2

nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Nicorette Classic Gum zawiera butylohydroksytoluen (E321). Lek może powodować

podrażnienie błon śluzowych.

Lek zawiera aromat smakowy z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem,

cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem. Te substancje mogą

powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce tego

leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie

powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nicorette Classic Gum

Dzieci i młodzież

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat.

Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Classic Gum są ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od

nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 - 12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące

o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki

2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie

należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia

Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie

gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 - 2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia

Lek Nicorette Classic Gum ułatwia ograniczanie ilości wypalanych dziennie papierosów, podjęcie

pierwszego kroku w rzucaniu palenia osobom, które nie chcą lub nie są w stanie rzucić nałogu w sposób

nagły.

Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych

papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w momencie

pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości

wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż

6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa

poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli

palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy

należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

3

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i pomóc

zakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja

Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia,

na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się

uniknąć palenia.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie

więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które

powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności

w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne,

plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette Classic Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie.

Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po

16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla

stosowania w monoterapii. Gumę Nicorette Classic Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej

chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być

stosowana w ten sposób przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum.

Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette Classic Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia

nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny poprzez błonę śluzową

jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić

gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette Classic Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy

w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego gumę

Nicorette Classic Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.

2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.

3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.

4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała

nikotyna zawarta w gumie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Classic Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia

papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie

połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne

i niepełne.

Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty,

nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, bóle głowy, zawroty głowy,

zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć

niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa

i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować

objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla

dzieci. W razie przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc

medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywny zmniejsza żołądkowo-jelitowe

wchłanianie nikotyny.

4

W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie gumy

i niniejszą ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie

nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub

zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca,

zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel,

zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej oraz głód

nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu

leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się

do tego w trakcie stosowania leku.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy

dentystycznej.

W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie

reakcje alergiczne).

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach

klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania

określono zgodnie z następującym schematem:

Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób)

Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)

Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia serca

Niezbyt często Palpitacje (kołatanie serca)

Niezbyt często Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

Nieznana Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie

przedsionków)

Zaburzenia oka

Nieznana Niewyraźne widzenie

Nieznana Nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Ból brzucha

Często Suchość w jamie ustnej

Często Niestrawność

Często Wzdęcia

Bardzo często Nudności

Często Nadmierne wydzielanie śliny

Często Zapalenie jamy ustnej

5

Często Wymioty

Często Biegunka

Nieznana Suchość błon śluzowych gardła

Rzadko Dysfagia (utrudnione połykanie)

Niezbyt często Odbijanie

Nieznana Dyskomfort żołądkowo-jelitowy

Niezbyt często Zapalenie języka

Rzadko Niedoczulica jamy ustnej

Niezbyt często Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej

Nieznana Ból warg

Niezbyt często Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej

Rzadko Odruch wymiotny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Pieczenie

Często Zmęczenie

Niezbyt często Osłabienie

Niezbyt często Dyskomfort i ból w klatce piersiowej

Niezbyt często Złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego

Często Nadwrażliwość

Nieznana Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja

alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką,

swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu,

obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub

wymiotami)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Ból głowy

Często Zmiana odczuwania smaku

Często Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze

Nieznana Drgawki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Nieznana Sztywność mięśni szczęki

Niezbyt często Ból szczęki

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często Niezwykłe sny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Często Kaszel

Bardzo często Czkawka

Bardzo często Podrażnienie gardła

Niezbyt często Skurcz oskrzeli

Niezbyt często Zaburzenia głosu

Niezbyt często Duszność

Niezbyt często Przekrwienie błony śluzowej nosa

Niezbyt często Ból jamy ustnej i gardła

Niezbyt często Kichanie

Niezbyt często Ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon

śluzowych, charakteryzująca się występowaniem

ograniczonych obrzęków)

Nieznana Rumień

Niezbyt często Nadmierne pocenie

6

Niezbyt często Świąd

Niezbyt często Wysypka

Niezbyt często Pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette Classic Gum

- Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny – w postaci

kompleksu żywicy nikotynowej 20 %.

- Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500) (tylko dawka 2 mg), bezwodny węglan sodu (E500),

guma bazowa, sorbitol proszek (E420), sorbitol (roztwór) (E420), aromat smakowy ZD-49284

(Haverstroo), aromat smakowy 84-6422 (zawiera etanol oraz śladowe ilości aldehydu cynamonowego,

alkoholu cynamonowego, cytralu, cytronellolu, eugenolu, geraniolu, izoeugenolu, d-limonenu i linalolu),

gliceryna 85% (E422), żółcień chinolinowa (tylko dawka 4 mg).

Jak wygląda lek Nicorette Classic Gum i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 15, 30 lub 105 gum w blistrach po 15 sztuk w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

Wytwórca: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email: consumer-pl@kenvue.com

7

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025

8