CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nicorette Spray, 1 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka dostarcza 1 mg nikotyny w 0,07 ml roztworu. 1 ml roztworu zawiera 13,6 mg nikotyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Etanol 7,1 mg/dawkę

Glikol propylenowy 11 mg/dawkę

Butylohydroksytoluen 363 ng/dawkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Przezroczysty do słabo opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nicorette Spray stosowany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób dorosłych

poprzez łagodzenie objawów odstawiennych, w tym głodu nikotynowego, podczas próby rzucania

palenia bądź ograniczenia palenia przed całkowitym zaprzestaniem. Końcowym celem jego

stosowania jest trwałe zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych. W miarę możliwości Nicorette

Spray należy stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Terapia behawioralna i wsparcie zazwyczaj zwiększają wskaźnik pozytywnych wyników leczenia.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Można stosować do 4 dawek na godzinę. Nie przekraczać jednorazowo 2 dawek oraz 64 dawek

(4 dawki na godzinę przez 16 godzin) w ciągu jednej doby.

Natychmiastowe rzucenie palenia

Dla osób palących chętnych i gotowych rzucić palenie natychmiast.

Pacjenci powinni całkowicie zaprzestać palenia podczas stosowania produktu leczniczego Nicorette

Spray.

W poniższej tabeli podano zalecany schemat dawkowania aerozolu do stosowania w jamie ustnej

podczas stosowania pełnego dawkowania (etap I) oraz podczas jego zmniejszania (etap II i etap III).

1

Etap I: tygodnie 1-6

Rozpylić 1 lub 2 dawki w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa lub pojawienia się

głodu nikotynowego. Jeśli w ciągu kilku minut po pojedynczym rozpyleniu głód nikotynowy nie

znika, należy zastosować produkt leczniczy po raz kolejny. Jeśli konieczne są dwie dawki,

następnym razem można zastosować je od razu. Większość osób palących potrzebuje 1-2 dawki co

30 minut do 1 godziny.

Etap II: tygodnie 7-9

Należy rozpocząć zmniejszanie liczby dawek w ciągu doby. Przed końcem 9 tygodnia pacjent

powinien stosować POŁOWĘ średniej liczby dawek stosowanych w I etapie.

Etap III: tygodnie 10-12

Należy nadal zmniejszać liczbę dawek stosowanych w ciągu doby, tak by w 12 tygodniu nie

stosować więcej niż 4 dawki na dobę. Kiedy liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do

2-4, należy zaprzestać używania aerozolu do stosowania w jamie ustnej.

Przykład: Jeśli średnia liczba papierosów wypalanych w ciągu doby wynosi 15, należy stosować

1-2 dawki co najmniej 15 razy na dobę.

Po zakończeniu etapu III pacjenci mogą nadal używać aerozol do stosowania w jamie ustnej

w sytuacjach silnej pokusy zapalenia papierosa, aby zapobiec powrotowi do nałogu. Jeśli pojawia się

chęć zapalenia papierosa, można zastosować jedną dawkę a potem drugą, jeśli jedna dawka nie

pomaga w ciągu kilku minut. W tym okresie nie należy stosować więcej niż cztery dawki w ciągu

doby.

Stopniowe rzucanie palenia poprzez postępujące zmniejszanie liczby wypalanych papierosów

Dla osób palących, które nie chcą lub nie są w stanie rzucić palenia natychmiast.

Aerozol należy stosować pomiędzy epizodami palenia, aby wydłużyć odstępy czasu między

wypalanymi papierosami, dążąc do jak największego ograniczenia palenia. Pacjent powinien mieć

świadomość, że nieprawidłowe używanie aerozolu do stosowania w jamie ustnej może prowadzić do

nasilenia działań niepożądanych.

Każdy papieros jest zastępowany jedną dawką leku (1-2 rozpylenia), a próbę zaprzestania palenia

pacjent powinien podjąć, gdy tylko poczuje się do tego gotowy, jednak nie później niż 12 tygodni od

rozpoczęcia leczenia. Jeśli po 6 tygodniach leczenia nie uda się osiągnąć zmniejszenia liczby

wypalanych papierosów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub innym

wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Po zaprzestaniu palenia należy stopniowo

redukować liczbę dawek leku przyjmowanych w ciągu doby. Gdy liczba stosowanych dawek

zostanie zmniejszona do 2-4 na dobę, należy zaprzestać stosowania aerozolu.

Nie zaleca się regularnego używania aerozolu do stosowania w jamie ustnej dłużej niż przez

6 miesięcy. Niektórzy byli palacze wymagają dłuższego używania aerozolu do stosowania w jamie

ustnej, aby uniknąć powrotu do nałogu. Pozostały aerozol do stosowania w jamie ustnej należy

zachować do wykorzystania na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Dzieci i młodzież

Nie podawać Nicorette Spray osobom w wieku poniżej 18 lat. Brak jest danych dotyczących leczenia

młodzieży w wieku poniżej 18 lat produktem leczniczym Nicorette Spray.

Sposób podawania

Po uruchomieniu dozownika z aerozolem należy skierować jego wylot możliwie najbliżej otwartej

jamy ustnej. Nacisnąć mocno górną część dozownika i rozpylić jedną dawkę do jamy ustnej, omijając

wargi. Podczas rozpylania należy wstrzymać oddech, aby produkt leczniczy nie dostał się do dróg

oddechowych. Aby uzyskać optymalne wyniki leczenia, przez kilka sekund po rozpyleniu nie należy

przełykać.

2

Podczas podawania aerozolu do stosowania w jamie ustnej pacjenci nie powinni jeść ani pić.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

 Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

 Stosowanie u osób, które nigdy nie paliły.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nicorette Spray nie powinny stosować osoby niepalące.

Korzyści z rzucenia palenia przewyższają nad wszelkimi zagrożeniami związanymi z prawidłowo

stosowaną nikotynową terapią zastępczą (NTZ).

Lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien dokonać oceny stosunku

ryzyka do korzyści związanych z leczeniem u pacjentów z następującymi dolegliwościami:

• Choroby układu krążenia: Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia

sercowego, osoby z niestabilną lub pogarszającą się dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala,

ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i (lub)

z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą

metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego

postępowania, można rozważyć użycie aerozolu do stosowania w jamie ustnej, ale ponieważ istnieją

jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych

grupach pacjentów, należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza.

• Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów

stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ (nikotynowej terapii

zastępczej), ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę,

może wpłynąć na metabolizm węglowodanów.

• Reakcje alergiczne: Zwiększona podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.

• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub

ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu

na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone

działania niepożądane.

• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Stosować ostrożnie

u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy,

ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych.

• Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów

z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym produkty

NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości.

• Drgawki: Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką

w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny (patrz

punkt 4.8).

Dzieci i młodzież

Zagrożenie u dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe palące tytoń mogą być bardzo

toksyczne dla dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy

3

pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub połknięte przez dzieci, patrz punkt

4.9 Przedawkowanie.

Przeniesienie uzależnienia: Przeniesienie uzależnienia może nastąpić, jest jednak zarówno mniej

szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.

Zaprzestanie palenia: Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą

indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP 1A2 (i ewentualnie

CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu

i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych

kliniczne leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po

zaprzestaniu palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych

częściowo przez enzym CYP 1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy,

chociaż brak jest danych potwierdzających te obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne

znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków. Ograniczone dane wskazują, że palenie może

indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Etanol

Produkt leczniczy zawiera około 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co jest równoważne

97 mg/ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2 ml

piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała

zauważalnych skutków.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za

„wolny od sodu”.

Glikol propylenowy (E 1520)

Produkt leczniczy zawiera 11 mg glikolu propylenowego w każdej dawce, co odpowiada 150 mg/ml.

Butylohydroksytoluen (E 321)

Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu Nicorette Spray może powodować miejscową

reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Należy zachować ostrożność, aby podczas podawania aerozolu do stosowania w jamie ustnej nie

dostał się on do oczu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią

zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak potencjalnie zwiększać działanie

hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także

nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania

adenozyny (patrz punkt 4.4 Zaprzestanie palenia).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

W przeciwieństwie do dobrze znanego niekorzystnego wpływu palenia tytoniu na zapłodnienie i ciążę

u człowieka skutki terapeutycznego stosowania nikotyny nie są znane. W związku z tym, chociaż

dotychczas nie opracowano szczególnych zaleceń dotyczących konieczności stosowania antykoncepcji

przez kobiety, najbardziej pożądanym stanem u kobiet planujących zajście w ciążę jest zarówno

niepalenie papierosów, jak i niestosowanie NTZ.

4

Chociaż palenie może wywierać niekorzystny wpływ na płodność u mężczyzn, nie istnieją dane

wskazujące na to, aby konieczne były specjalne środki antykoncepcyjne w trakcie stosowania NTZ

u mężczyzn.

Ciąża

Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu

wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest

najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży,

jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej.

Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego ruchy oddechowe i krążenie. Wpływ na

krążenie jest zależny od dawki.

W związku z powyższym palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała

całkowicie palenia bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Ryzyko kontynuowania palenia

może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie produktów NTZ w ramach

kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie Nicorette Spray u palącej kobiety w ciąży

można rozpocząć wyłącznie z zalecenia lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby

zdrowia.

Karmienie piersią

Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, które mogą oddziałowywać na dziecko,

nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania Nicorette

Spray w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Spray

przez karmiące piersią kobiety palące tytoń można rozpocząć wyłącznie z zalecenia lekarza lub innego

wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Kobiety powinny stosować lek bezpośrednio po

nakarmieniu dziecka piersią oraz zachować jak najdłuższy odstęp czasowy (sugeruje się 2 godziny)

pomiędzy przyjęciem aerozolu a następnym karmieniem.

Płodność

Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Badania in vitro wykazały, że nikotyna

może niekorzystnie wpływać na jakość nasienia ludzkiego. U szczurów wykazano obniżoną jakość

spermy i zmniejszenie płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nicorette Spray nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Skutki zaprzestania palenia

Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego

palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub

pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy

z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak

obniżona częstość rytmu serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub

objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie

jamy nosowo-gardłowej. Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią

zapalenia.

Nicorette Spray może powodować działania niepożądane podobne do tych związanych ze

stosowaniem nikotyny w inny sposób i zasadniczo są one zależne od dawki. U osób wrażliwych mogą

wystąpić reakcje alergiczne, na przykład obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub anafilaksja.

Działania niepożądane po podaniu miejscowym są podobne do działań obserwowanych w przypadku

stosowania innych postaci doustnych. W ciągu pierwszych kilku dni leczenia może wystąpić

5

podrażnienie jamy ustnej i gardła, szczególnie często występuje czkawka. Przy dalszym stosowaniu

tolerancja jest normalna.

Codzienne rejestrowanie danych dotyczących pacjentów uczestniczących w badaniu wykazało, że

działania niepożądane występujące bardzo często odnotowywano w ciągu pierwszych 2-3 tygodni

używania aerozolu do stosowania w jamie ustnej, potem zaczynały one ustępować.

Działania niepożądane związane z użyciem nikotyny podawanej na błonę śluzową jamy ustnej

zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej. Częstość

występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu oszacowano na

podstawie badań klinicznych.

Bardzo często (≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100), rzadko

(≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Zgłaszane działanie niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często Nadwrażliwość

Nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy

i anafilaksja

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często Niezwykłe sny

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Ból głowy

Często Dysgeuzja, parastezja

Nieznana Drgawki*

Zaburzenia oka

Nieznana Niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie

Zaburzenia serca

Niezbyt często Kołatanie serca, tachykardia

Nieznana Migotanie przedsionków

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często Czkawka, podrażnienie gardła

Często Kaszel

Niezbyt często Skurcz oskrzeli, wodnisty wyciek z nosa, dysfonia,

duszność, przekrwienie błon śluzowych nosa, ból jamy

ustnej i gardła, kichanie, ucisk w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często Nudności

Często Ból brzucha, suchość w jamie ustnej, biegunka,

niestrawność, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny,

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty

Niezbyt często Odbijanie, krwawienie dziąseł, zapalenie języka,

pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej,

parastezja jamy ustnej

Rzadko Dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, odruch wymiotny

Nieznana Suchość błony śluzowej gardła, dyskomfort żołądkowo-

jelitowy, ból warg

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często Nadmierne pocenie, świąd, wysypka, pokrzywka

Nieznana Rumień

6

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania

Często Uczucie pieczenia, zmęczenie

Niezbyt często Astenia, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, złe

samopoczucie

* Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką

w wywiadzie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić

u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia przyjmowali niewielką dawkę nikotyny lub jeśli

jednocześnie przyjmują nikotynę z innych źródeł.

Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności,

wymioty, nadmierne ślinienie, bóle brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty

głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może

towarzyszyć niedociśnienie tętnicze, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie,

zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dzieci i młodzież

Dawki nikotyny tolerowane w trakcie leczenia przez dorosłe osoby palące mogą doprowadzić do

ciężkich objawów zatrucia i mogą okazać się śmiertelne u dzieci. Podejrzenie zatrucia nikotyną

u dziecka należy uznać za stan wymagający pilnej interwencji medycznej i należy przystąpić do jego

natychmiastowego leczenia.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny,

pacjenta należy leczyć objawowo. W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel

aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.

Uważa się, że minimalna śmiertelna doustna dawka nikotyny w ostrym zatruciu u człowieka wynosi

od 40 do 60 mg.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny.

Kod ATC: N07B A01

Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym

i wywiera istotne działanie na OUN i układ krążenia.

Nagłe zaprzestanie stałego, regularnego stosowania produktów zawierających tytoń skutkuje

charakterystycznym zespołem z objawami z odstawienia, w tym głodem nikotynowym (potrzebą

zapalenia papierosa).

7

Badania kliniczne wykazują, że środki zastępujące nikotynę pomagają osobom palącym

powstrzymywać się od palenia dzięki zwiększaniu stężenia nikotyny we krwi i łagodzeniu objawów

z odstawienia.

Łagodzenie głodu nikotynowego

W porównaniu z gumą lub pastylkami do ssania zawierającymi nikotynę wchłanianie nikotyny

z aerozolu do stosowania w jamie ustnej jest szybsze (punkt 5.2).

W otwartym, krzyżowym badaniu klinicznym z zastosowaniem pojedynczej dawki dotyczącym głodu

nikotynowego z udziałem 200 zdrowych palaczy stwierdzono, że dwie dawki po 1 mg zmniejszały

potrzebę zapalenia papierosa znacznie bardziej niż pastylka do ssania zawierająca 4 mg nikotyny, już

po 60 sekundach od podania, przy czym różnica między postaciami była obserwowana przez

10 minut.

W innym otwartym, krzyżowym badaniu klinicznym z zastosowaniem pojedynczej dawki

dotyczącym głodu nikotynowego z udziałem 61 zdrowych palaczy stwierdzono, że dwie dawki po

1 mg zmniejszały potrzebę zapalenia papierosa znacznie bardziej niż produkt referencyjny, już po

30 sekundach od podania, w tym u badanych, którzy oceniali swoją potrzebę zapalenia papierosa jako

silną. Ponadto 53 z 58 (91%) i 45 z 58 (78%) badanych osiągnęło odpowiednio 25% i 50%

zmniejszenie potrzeby zapalenia papierosa w czasie prowadzonego badania (tj. 2 godziny).

Zaprzestanie palenia

Przeprowadzono dwa kontrolowane badania z użyciem placebo dotyczące skuteczności. W pierwszym

badaniu 83 z 218 (26,1%) pacjentów stosujących aerozol do stosowania w jamie ustnej zdołało rzucić

palenie w 6 tygodniu badania, w porównaniu do 26 z 161 (16,1%) pacjentów w grupie przyjmującej

placebo. W 24 i 52 tygodniu dane te wynosiły odpowiednio 50 z 318 (15,7%) i 44 z 318 (13,8%)

pacjentów stosujących aerozol do stosowania w jamie ustnej, w porównaniu do 11 z 161 (6,8%)

i 9 z 161 (5,6%) pacjentów przyjmujących placebo, którym udało się zaprzestać palenia. W drugim

badaniu 30 z 597 (5,0%) pacjentów stosujących aerozol do stosowania w jamie ustnej zaprzestało

palenia w 6 tygodniu badania w porównaniu do 15 z 601 (2,5%) pacjentów w grupie przyjmującej

placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stwierdzono, że różnice dotyczące postaci podawania mają znaczny wpływ na szybkość i stopień

wchłaniania.

Farmakokinetyki aerozolu do stosowania w jamie ustnej dotyczyły 4 badania. W badaniach wzięło

udział 141 pacjentów.

Wchłanianie

Maksymalne stężenie wynoszące 5,3 ng/ml występuje w ciągu 13 minut po podaniu dawki 2 mg.

Porównując pole powierzchni pod krzywą (AUC) w ciągu pierwszych 10 minut po podaniu,

szacowane wartości dotyczące aerozolu do stosowania w jamie ustnej w dawce 1 i 2 mg są większe od

gumy z nikotyną, a także pastylek do ssania z nikotyną w dawce 4 mg (0,48 i 0,64 h*ng/ml oraz

0,33 i 0,33 h*ng/ml).

Szacowane wartości AUC∞ wskazują, że biodostępność nikotyny podanej w postaci aerozolu do

stosowania w jamie ustnej jest podobna do gumy lub pastylki do ssania z nikotyną. AUC∞ aerozolu do

stosowania w jamie ustnej 2 mg wynosiło 14,0 h*ng/ml w porównaniu do 23,0 h*ng/ml

i 26,7 h*ng/ml odpowiednio dla gumy z nikotyną 4 mg i pastylki z nikotyną 4 mg.

Średnie stężenie nikotyny w osoczu w stanie stacjonarnym osiągnięte po podaniu dawki maksymalnej

(tzn. 2 dawki aerozolu do stosowania w jamie ustnej 1 mg co 30 minut) są w przybliżeniu rzędu

28,8 ng/ml w porównaniu do 23,3 ng/ml w przypadku gumy z nikotyną 4 mg (1 guma co godzinę)

i 25,5 ng/ml w przypadku pastylki z nikotyną 4 mg (1 pastylka co godzinę).

Dystrybucja

Objętość dystrybucji po dożylnym podaniu nikotyny wynosi od 2 do 3 l/kg.

8

Mniej niż 5% nikotyny wiąże się z białkami osocza. Dlatego zmiany wiązania nikotyny wskutek

jednoczesnego stosowania leków lub zmiany białek osocza wskutek stanów chorobowych nie

powinny mieć znacznego wpływu na farmakokinetykę nikotyny.

Metabolizm

Głównym narządem, w którym zachodzi eliminacja nikotyny, jest wątroba, chociaż metabolizm

zachodzi także w nerkach i płucach. Zidentyfikowano ponad 20 metabolitów nikotyny; uważa się, że

wszystkie mają aktywność mniejszą niż sama nikotyna.

Głównym metabolitem nikotyny w osoczu jest kotynina, której okres półtrwania wynosi od 15 do

20 godzin, zaś stężenie przekracza 10-krotnie stężenie nikotyny.

Wydalanie

Średni klirens osoczowy nikotyny wynosi 70 l/h, zaś okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin.

Głównymi metabolitami nikotyny w moczu są kotynina (12% dawki) oraz trans-3-hydroksykotynina

(37% dawki). Około 10% nikotyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Aż 30%

nikotyny może być wydalane bez zmian z moczem w przypadku znacznej objętości moczu i jego

zakwaszenia (pH poniżej 5).

Liniowość/nieliniowość

Stwierdzono jedynie niewielkie odchylenia od liniowej zależności AUC∞ i Cmax od dawki po podaniu

dawek pojedynczych (1, 2, 3 i 4 dawki aerozolu do stosowania w jamie ustnej 1 mg).

Zaburzenia czynności nerek

Postępujące zaburzenia czynności nerek wiążą się ze zmniejszeniem całkowitego klirensu

nikotyny. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek klirens nikotyny był zmniejszony

średnio o 50%. U osób palących tytoń poddawanych hemodializom stwierdzano zwiększone

stężenie nikotyny.

Zaburzenia czynności wątroby

Farmakokinetyka nikotyny nie ulega zmianom u pacjentów z niewielkimi zaburzeniami czynności

wątroby (stopień 5 w skali Childa-Pugha), zaś zmniejsza się o 40-50% u pacjentów z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby (stopień 7 w skali Childa-Pugha). Nie są dostępne żadne dane

w przypadku pacjentów, u których stopień w skali Childa-Pugha jest wyższy niż 7.

Osoby w podeszłym wieku

U zdrowych pacjentów w wieku podeszłym stwierdzono niewielkie obniżenie całkowitego klirensu

nikotyny; nie wymaga ono jednak korekty dawki.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania genotoksyczności nikotyny in vitro dawały w przeważającej części wyniki ujemne. Niektóre

wyniki w przypadku badań dużych stężeń nikotyny były niejednoznaczne.

Badania genotoksyczności in vivo dały wyniki ujemne.

Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że ekspozycja na nikotynę prowadzi do zmniejszenia masy

urodzeniowej i zmniejszonej wielkości miotu, a także zmniejsza przeżywalność potomstwa. Wyniki

badań rakotwórczości nie pozwoliły jednoznacznie stwierdzić, czy nikotyna ma działanie

rakotwórcze.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E 1520)

Etanol bezwodny

9

Trometamol

Poloksamer 407

Glicerol (E 422)

Sodu wodorowęglan

Lewomentol

Aromat miętowy

Aromat chłodzący

Sukraloza

Acesulfam potasowy

Butylohydroksytoluen (E 321)

Kwas solny (10%) (do ustalenia pH 9)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

30 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z PET zawierająca 13,2 ml roztworu (tj. 150 dawek po 1 mg). Butelka umieszczona

w dozowniku z mechaniczną pompką dozującą. Dozownik zabezpieczony przed dostępem dzieci.

Wielkości opakowań:

1 x 1 dozownik, 2 x 1 dozownik, 3 x 1 dozownik

1 x 1 dozownik + komunikacja bliskiego zasięgu (NFC), 2 x 1 dozownik + NFC, 3 x 1 dozownik +

NFC: pod tylną etykietą dozownika umieszczony jest chip NFC, który umożliwia połączenie

z aplikacją na smartfonie

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Pozostała w dozowniku nikotyna może być szkodliwa w razie przedostania się do środowiska

wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy

usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21091

10

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2013

Data przedłużenia pozwolenia: 03 lutego 2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17.04.2025

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette Spray, 1 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 6 miesięcy stosowania leku Nicorette Spray nadal nie można powstrzymać się

od palenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette Spray i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Spray

3. Jak stosować lek Nicorette Spray

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nicorette Spray

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette spray i w jakim celu się go stosuje

Lek Nicorette Spray jest stosowany, aby pomóc rzucić palenie osobom, które chcą zerwać z nałogiem

natychmiast bądź ograniczyć palenie przed całkowitym jego zaprzestaniem. Jest to rodzaj leczenia

zwany nikotynową terapią zastępczą (NTZ).

Nicorette Spray łagodzi objawy odstawienne występujące po zaprzestaniu palenia, w tym głód

nikotynowy. Gdy nagle zaprzestanie się dostarczać do organizmu nikotyny z tytoniu, rozwijają się

różne rodzaje nieprzyjemnych odczuć zwanych objawami odstawiennymi. Dzięki stosowaniu leku

Nicorette Spray można zapobiec wystąpieniu tych nieprzyjemnych odczuć lub zmniejszyć ich

nasilenie oraz zmniejszyć pragnienie zapalenia papierosa. Jest tak dlatego, że kontynuuje się

dostarczanie niewielkiej ilości nikotyny do organizmu przez krótki czas. Lek Nicorette Spray nie

zawiera substancji smolistych, tlenku węgla i innych toksyn występujących w dymie tytoniowym.

Aby zwiększyć szanse na udany wynik próby zaprzestania palenia, należy również korzystać

z porad i wsparcia psychoterapeutycznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette spray

Kiedy nie stosować leku Nicorette Spray

 Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

 Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

 Jeśli pacjent nigdy nie palił.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Spray należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występuje jakikolwiek z poniższych stanów. Możliwe, że pacjent będzie mógł stosować lek Nicorette

Spray, jednak musi najpierw zasięgnąć porady lekarza w przypadku:

- przebytego niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawału serca lub udaru mózgu,

- bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub objawów dławicy piersiowej

w spoczynku,

- choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,

- wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie jest wyrównane przez leki,

- wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznych, takich jak obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk

naczynioruchowy) lub swędząca wysypka (pokrzywka); stosowanie NTZ może czasem

sprowokować ten rodzaj reakcji,

- ciężkiej lub średnio nasilonej choroby wątroby,

- ciężkiej choroby nerek,

- cukrzycy,

- nadczynności tarczycy,

- guza nadnercza (guza chromochłonnego nadnerczy),

- choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,

- zapalenia przełyku,

- wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.

Leku Nicorette Spray nie powinny stosować osoby niepalące.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Nicorette Spray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie istotne, jeśli stosuje się leki zawierające:

- teofilinę w leczeniu astmy,

- takrynę w chorobie Alzheimera,

- klozapinę w schizofrenii,

- ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona.

Nicorette Spray z jedzeniem i piciem

Podczas podawania aerozolu do stosowania w jamie ustnej nie należy jeść ani pić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jest bardzo ważne, aby w okresie ciąży zaprzestać palenia, ponieważ prowadzi ono do zahamowania

rozwoju płodu. Może także wywołać poronienie lub poród martwy. Najlepiej próbować rzucić palenie

bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli to się nie uda, stosowanie leku Nicorette Spray

można rozpocząć dopiero po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego

kontaktu lub lekarzem z ośrodka specjalizującego się w leczeniu uzależnienia od tytoniu.

Leku Nicorette Spray nie należy przyjmować w trakcie karmienia piersią, ponieważ nikotyna

przedostaje się do mleka matki i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku

Nicorette Spray, aerozol należy stosować bezpośrednio po karmieniu i nie później niż 2 godziny przed

rozpoczęciem karmienia.

Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Nieznany jest wpływ nikotyny na

płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

2

Nicorette Spray zawiera glikol propylenowy (E 1520), etanol, sód i butylohydroksytoluen (E 321)

Glikol propylenowy (E 1520)

Lek zawiera 11 mg glikolu propylenowego w każdej dawce.

Etanol

Ten lek zawiera około 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co jest równoważne 97 mg/ml. Ilość

alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość

alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Butylohydroksytoluen (E 321)

Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu Nicorette Spray może powodować miejscową

reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Nicorette spray

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować leku Nicorette Spray.

Jeśli po 6 tygodniach leczenia nie uda się zmniejszyć liczby stosowanych dawek leku lub liczby

wypalanych papierosów, bądź jeśli pacjent musi stosować lek Nicorette Spray przez okres dłuższy niż

6 miesięcy, należy skonsultować się z lekarzem. Zazwyczaj należy stosować lek Nicorette Spray przez

3 miesiące, jednak nie dłużej niż przez 6 miesięcy.

Sposób stosowania leku Nicorette Spray zależy od tego, czy pacjent chce zaprzestać palenia

natychmiastowo, czy stopniowo poprzez sukcesywne zmniejszanie liczby wypalanych papierosów

przed całkowitym zaprzestaniem palenia.

Natychmiastowe rzucenie palenia

Celem jest natychmiastowe zaprzestania palenia i stosowanie aerozolu w celu zmniejszenia głodu

nikotynowego.

Nie stosować więcej niż 2 dawki jednocześnie lub 4 dawki na godzinę przez 16 godzin. Maksymalna

dawka to 64 dawki (aplikacje) przez 16 godzin w ciągu każdej doby.

Etap 1: tygodnie 1-6

Zamiast sięgać po papierosa lub jeśli pojawi się głód nikotynowy, należy zastosować 1 lub 2 dawki.

Najpierw zastosować jedną dawkę, a następnie, jeśli głód nikotynowy nie ustąpi w ciągu kilku

minut, drugą dawkę. Jeśli konieczne są 2 dawki, następnym razem można zastosować je od razu.

Dla większości osób palących oznacza to 1 lub 2 dawki co 30 minut do 1 godziny.

Na przykład, jeśli średnia liczba papierosów wypalanych w ciągu doby wynosi 15, należy stosować

1-2 dawki co najmniej 15 razy na dobę.

Etap 2: tygodnie 7-9

Należy rozpocząć zmniejszanie liczby dawek w ciągu doby.

Przed końcem 9 tygodnia pacjent powinien stosować POŁOWĘ średniej liczby dawek stosowanych

w etapie 1.

3

Etap 3: tygodnie 10-12

Należy nadal zmniejszać liczbę dawek stosowanych w ciągu doby, tak by w 12 tygodniu nie

stosować więcej niż 4 dawki na dobę. Kiedy liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do

2-4, należy zaprzestać stosowania leku Nicorette Spray.

Stopniowe rzucanie palenia

Dotyczy rozpoczęcia stopniowego zastępowania niektórych papierosów lekiem Nicorette Spray. Po

osiągnięciu tego celu całkowicie zaprzestaje się palenia papierosów, stosując aerozol. Wreszcie

zaprzestaje się również stosowania aerozolu.

W przypadku odczucia silnego pragnienia zapalenia papierosa należy zastosować 1 lub 2 dawki leku

zamiast papierosa, aby opanować głód nikotynowy. Aerozol używa się, aby zastąpić papierosa,

dlatego po zastosowaniu leku nie należy palić. Stosowanie aerozolu bez jednoczesnego zmniejszania

liczby wypalanych papierosów może doprowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania (patrz

podpunkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Spray”). Należy zmniejszyć do

jak najmniejszej liczbę papierosów wypalanych w ciągu doby i zastąpić je aerozolem. Jeśli po

6 tygodniach leczenia nie uda się osiągnąć zmniejszenia liczby wypalanych na dobę papierosów,

należy zasięgnąć porady lekarza. Pacjent powinien rzucić palenie, gdy tylko poczuje się na to gotowy,

jednak nie później niż 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Po całkowitym zaprzestaniu palenia należy

stopniowo zmniejszyć liczbę przyjmowanych w ciągu doby dawek leku. Gdy liczba stosowanych

dawek zostanie zmniejszona do 2-4 na dobę, należy zaprzestać stosowania leku Nicorette Spray.

Nie stosować więcej niż 2 dawki jednocześnie lub 4 dawki na godzinę przez 16 godzin. Maksymalna

dawka to 64 dawki (aplikacje) przez 16 godzin w ciągu każdej doby.

Po zakończeniu leczenia nadal może występować chęć zapalenia papierosa. Nie należy wyrzucać

pozostałego leku, ponieważ głód nikotynowy może pojawić się nagle. Jeśli pojawi się głód

nikotynowy, należy zastosować jedną dawkę lub dwie, jeśli jedna nie spowoduje poprawy w ciągu

kilku minut.

Należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami, kierując się rysunkami:

Odblokowanie pompki

Otwieranie dozownika

1. Za pomocą kciuka przesunąć przycisk (a) w dół, aż będzie go można delikatnie wcisnąć do

środka (b). Nie wciskać zbyt mocno.

2. Trzymając przycisk, przesunąć go w górę (c), aby wysunąć pompkę. Następnie zwolnić przycisk.

4

Napełnianie dozownika

Przed pierwszym użyciem aerozolu do stosowania w jamie ustnej należy napełnić pompkę dozownika.

Skierować wylot pompki z dala od siebie, innych osób dorosłych, dzieci lub zwierząt znajdujących się

w pobliżu. Nacisnąć trzykrotnie górną część dozownika palcem wskazującym, aż pojawi się drobna

mgiełka. Jeśli nie korzysta się z aerozolu przez 2 dni, należy powtórzyć procedurę napełniania.

Jak stosować dozownik

3. Skierować wylot pompki w stronę otwartej jamy ustnej, trzymając możliwie

najbliżej ust.

4. Nacisnąć mocno górną część dozownika i rozpylić jedną dawkę do jamy ustnej,

starając się ominąć wargi. Aby aerozol nie dostał się do gardła, podczas

rozpylania nie należy wdychać powietrza. Aby uzyskać optymalne wyniki

leczenia, przez kilka sekund po rozpyleniu nie należy przełykać.

Blokowanie pompki

Zamykanie dozownika

5. Przesunąć przycisk w dół (d), aż będzie można go wcisnąć do środka (e).

6. Wciskając przycisk, przesunąć pompkę w dół (f). Zwolnić przycisk. Dozownik jest teraz

zamknięty.

Aby zastosować kolejną dawkę, powtórzyć powyższe kroki.

Zamykać dozownik po każdym zastosowaniu, aby nie dopuścić do użycia aerozolu przez dzieci lub do

przypadkowego uwolnienia się leku.

Zachować ostrożność i nie kierować aerozolu do stosowania w jamie ustnej w stronę oczu. Jeśli

aerozol dostanie się do oka, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Spray

Jeśli podczas stosowania leku Nicorette Spray pali się tytoń, może nastąpić przedawkowanie nikotyny.

Jeśli dziecko przyjmie lek Nicorette Spray lub jeśli pacjent zastosuje większą dawkę leku Nicorette

Spray niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego

szpitala. Dawki nikotyny tolerowane w trakcie leczenia przez dorosłe osoby palące mogą u dzieci

wywołać objawy ciężkiego zatrucia i prowadzić do zgonu.

Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, nadmierne wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunka,

nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i znaczne osłabienie.

W przypadku dużych dawek po tych objawach może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze, słabe

i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść naczyniowa oraz uogólnione

drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nicorette Spray może wywołać te same działania niepożądane, co inne postaci nikotyny. Zasadniczo

działania te zależą od przyjmowanej dawki.

5

Działania związane z rzucaniem palenia (odstawieniem nikotyny)

Niektóre z działań niepożądanych, występujące przy rzucaniu palenia, mogą być objawami

odstawiennymi spowodowanymi zmniejszeniem podawanej dawki nikotyny.

Możliwe działania to:

• drażliwość, agresja, zniecierpliwienie lub frustracja,

• uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności w koncentracji,

• budzenie się w nocy lub zaburzenia snu,

• zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała,

• złe samopoczucie,

• chęć zapalenia papierosa (głód nikotynowy),

• obniżona częstość rytmu serca,

• krwawienie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej,

• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,

• kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wyciek z nosa,

• zaparcia.

Należy przerwać stosowanie leku Nicorette Spray i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku

pojawienia się któregokolwiek z następujących rzadkich i poważnych działań niepożądanych

(objawów obrzęku naczynioruchowego):

• spuchnięta twarz, język lub gardło,

• trudności w przełykaniu,

• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• czkawka (występuje szczególnie często),

• ból głowy, nudności (mdłości),

• podrażnienie gardła.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany odczuwania

smaku,

• suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny,

• uczucie niestrawności,

• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej,

• wymioty, wzdęcia lub biegunka,

• uczucie zmęczenia,

• nadwrażliwość (alergia),

• mrowienie,

• kaszel.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• dolegliwości w obrębie nosa, takie jak niedrożność, kichanie,

• świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub uczucie większego wysiłku podczas oddychania niż

normalnie (duszność), ucisk w gardle,

• zaczerwienienie skóry lub zwiększone pocenie,

• reakcje w obrębie jamy ustnej, takie jak uczucie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka,

owrzodzenie jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zmiana brzmienia głosu,

ból jamy ustnej i gardła, odbijanie, krwawienie dziąseł,

• kołatanie (nietypowe uczucie nasilonego bicia serca), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie

tętnicze,

• wysypka i (lub) swędzenie (świąd, pokrzywka) skóry,

• niezwykłe sny,

• dyskomfort i ból w klatce piersiowej,

• osłabienie, złe samopoczucie,

6

• wyciek z nosa.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• trudności w przełykaniu, zmniejszone czucie w jamie ustnej,

• odruch wymiotny.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez (łzawienie),

• suchość w gardle, dyskomfort w obrębie żołądka, ból warg,

• zaczerwienienie skóry,

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy lub

anafilaksja),

• zaburzenia rytmu serca,

• drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NICORETTE SPRAY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na dozowniku i opakowaniu

zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko, w przypadku nikotyny szczególnie środowisko wodne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nicorette Spray

- Substancją czynną jest nikotyna. Jedna dawka dostarcza 1 mg nikotyny.

- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), etanol bezwodny, trometamol, poloksamer

407, glicerol (E 422), sodu wodorowęglan, lewomentol, aromat miętowy, aromat chłodzący,

sukraloza, acesulfam potasowy, butylohydroksytoluen (E 321), kwas solny (10%) (do ustalenia

pH 9) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nicorette Spray i co zawiera opakowanie

Nicorette Spray składa się z butelki z tworzywa sztucznego, zawierającej roztwór, w dozowniku

z mechaniczną pompką dozującą. Dozownik jest wyposażony w zabezpieczenie przed dziećmi.

Każda butelka zawiera 13,2 ml roztworu odpowiadającego 150 dawkom.

Nicorette Spray jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 dozowniki.

7

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja

Wytwórca:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Box 941, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja

Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpia, Belgia

Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, Nordrhein-Westfalen, 41470 Neuss, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email: consumer-pl@kenvue.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Nicorette Pepparmint

Belgia, Holandia Nicorette Mint Mouth spray

Luksemburg Nicorette Mint Spray Buccal

Dania, Islandia, Irlandia Nicorette QuickMist

Austria, Niemcy Nicorette Mint Spray

Czechy, Polska, Słowacja Nicorette Spray

Bułgaria, Finlandia, Rumunia Nicorette Freshmint

Cypr, Grecja, Węgry Nicorette Quickspray

Estonia, Łotwa, Litwa Nicorette Coolmint

Norwegia, Słowenia, Chorwacja Nicorette

Francja Nicorettespray

Włochy Nicorettequick

Hiszpania, Portugalia Nicorette Bucomist

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

8