CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NiQuitin MINI, 4 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka do ssania zawiera 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka do ssania zawiera 4 mg sodu.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do ssania

Biała lub prawie biała, owalna, dwustronnie wypukła tabletka, z jednostronnie wytłoczonym

oznakowaniem „NIC4”.

Wymiary tabletki to około 10 mm długości oraz 5 mm szerokości.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tabletki do ssania NiQuitin MINI są wskazane do leczenia uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie

objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, podczas próby

rzucenia palenia (patrz punkt 5.1). Końcowym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu.

Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, tabletki do ssania NiQuitin Mini należy stosować

jednocześnie z psychologicznym programem wspierającym rzucenie palenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Podczas leczenia tabletkami NiQuitin MINI pacjenci powinni starać się całkowicie zaprzestać palenia

tytoniu.

Wybór mocy preparatu jest uzależniony od nawyków palacza.

Tabletki do ssania NiQuitin MINI 4 mg są wskazane dla osób, które wypalają więcej niż 20

papierosów dziennie.

Zastosowanie porad i zaleceń zawartych w psychologicznym programie zazwyczaj zwiększa szansę na

sukces.

Dorośli (osoby powyżej 18 lat i starsze)

Należy przyjmować tabletki, kiedy tylko odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa.

1

Zalecane jest stosowanie zazwyczaj 8-12 tabletek na dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 tabletek

na dobę.

Należy stosować lek przez okres 6 tygodni, aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo

ograniczać ilość przyjmowanych tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy dzienne spożycie wynosi

1-2 tabletki.

Aby móc powstrzymać się od palenia po zakończeniu kuracji, tabletki można stosować kiedy pojawia

się silna ochota na zapalenie papierosa.

Pacjenci stosujący lek dłużej niż 9 miesięcy powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież:

Lek może być stosowany przez młodzież w wieku 12-17 lat jedynie ze wskazania lekarza lub

farmaceuty.

Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych

dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Jedną tabletkę umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją

przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 10

minut). Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości.

Podczas ssania tabletek nie należy nic jeść ani pić.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować tabletek NiQuitin MINI:

• w razie nadwrażliwości na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,

wymienione w punkcie 6.1,

• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat,

• u osób niepalących.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad

ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej.

Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego,

chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, włącznie z anginą Prinzmetala,

ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty

naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np.

korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć

zastosowanie tabletek do ssania NiQuitin MINI. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o

bezpieczeństwie stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie

pod ścisłą kontrolą lekarską.

Cukrzyca. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym nikotynową terapię zastępczą, należy zalecać

częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi ze względu na fakt, iż uwalnianie amin

katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm węglowodanów.

Reakcje alergiczne: może wystąpić podatność na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego

i pokrzywki.

Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi schorzeniami:

- zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi do

ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ

klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań

niepożądanych,

2

- guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u

pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze

względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych,

- choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z

czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych

przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki

wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.

- Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej u

pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na padaczkę lub

u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów. Odnotowano przypadki

wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną.

Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich

palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie wolno przechowywać

produktów zawierających nikotynę w miejscu dostępnym dla dzieci.

Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym

indukują metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1).

Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu

stężenia leków we krwi.

Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej

szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu.

Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do

żucia zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność

nikotyny z tabletek do ssania NiQuitin MINI niż z gumy do żucia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nikotyna prawdopodobnie może nasilać

hemodynamiczne działanie adenozyny.

Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Palenie papierosów przez kobietę w ciąży powoduje opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego,

przedwczesny poród i zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Zaprzestanie palenia jest jedyną

skuteczną metodą na poprawę zdrowia zarówno ciężarnej, jak i dziecka. Im szybciej kobieta przestanie

palić tym lepiej.

Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W

przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia można zalecić stosowanie

nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia.

Ryzyko związane ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej dla płodu jest mniejsze niż ryzyko

wynikające z palenia tytoniu, ze względu na niższe maksymalne stężenie nikotyny we krwi oraz brak

dodatkowej ekspozycji na policykliczne węglowodory i tlenek węgla.

Ze względu na fakt, iż nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i ma zależny od

dawki wpływ na krążenie między łożyskiem a płodem, decyzja o zastosowaniu nikotynowej terapii

3

zastępczej powinna być podjęta jak najwcześniej. W okresie ciąży nie należy stosować nikotynowej

terapii zastępczej dłużej niż przez 2-3 miesiące.

Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może

być lepszym rozwiązaniem, ponieważ dostarczana jest mniejsza dzienna dawka nikotyny niż ta

uwalniana z plastrów z nikotyną. Jednakże dla kobiet, u których podczas ciąży występują nudności,

bardziej właściwe mogą okazać się plastry z nikotyną.

Karmienie piersią

Nikotyna pochodząca z wypalanego tytoniu oraz nikotynowej terapii zastępczej przenika do mleka

ludzkiego. Ilość nikotyny pochodząca z nikotynowej terapii zastępczej, na którą jest narażone

niemowlę karmione piersią, jest jednak stosunkowo mała i mniej szkodliwa niż bierne palenie, na

które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę.

Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej.

W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może

zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia.

Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia w

porównaniu ze stosowaniem plastrów z nikotyną, może zminimalizować ilość nikotyny w mleku

matki ze względu na możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy podaniem preparatu

nikotynozastępczego a karmieniem.

Płodność

Badania przeprowadzone na samcach szczurów wykazały, że nikotyna może zmniejszać masę jąder,

powodując odwracalne zmniejszenie liczby komórek Sertolego wraz z zaburzeniami spermatogenezy.

Prowadzi to do różnych zmian w najądrzach i nasieniowodach. Jednak występowania takiego

działania nie odnotowano u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek NiQuitin MINI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak osoby stosujące nikotynową terapię

zastępczą powinny mieć świadomość, że rzucenie palenie może spowodować zmiany w zachowaniu.

4.8 Działania niepożądane

Nikotynowa terapia zastępcza może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z

podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z

farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki.

Przy zalecanym dawkowaniu tabletek NiQuitin MINI nie stwierdzono występowania ciężkich działań

niepożądanych. Nadmierne spożycie tabletek NiQuitin MINI przez osoby nieprzyzwyczajone do

wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy.

Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i

bezsenność mogą być związane z objawami odstawiennymi w związku z rzuceniem palenia tytoniu.

Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się

wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, nasilony kaszel lub przeziębienie.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości

występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do

<1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i Bardzo rzadko

(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

4

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Klasyfikacja układów i narządów oraz Działanie niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne

nieznana reakcja nadwrażliwości

Zaburzenia psychiczne

Często drażliwość, niepokój, zaburzenia snu, w tym

niezwykłe sny

Niezbyt często nerwowość, depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Często ból głowy, zawroty głowy

nieznana drżenie, zaburzenia smaku, parestezje w obrębie

ust, drgawki*

Zaburzenia serca

Niezbyt często kołatanie serca, tachykardia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Często kaszel, ból gardła

nieznana duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często nudności, podrażnienie ust, gardła i języka

Często wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu

żołądkowo-jelitowego, wzdęcia z oddawaniem

wiatrów, czkawka, zgaga, niestrawność

nieznana dysfagia, odbijanie ze zwracaniem gazu,

nadmierne wydzielanie śliny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często Pokrzywka

nieznana obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień,

nadmierne pocenie się

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce

piersiowej

nieznana choroby grypopodobne**

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często zapalenie gardła

*obserwowane u osób stosujących leki przeciwdrgawkowe, lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie.

**mogą być wynikiem objawów odstawiennych po zaprzestaniu palenia tytoniu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

5

Najmniejsza dawka letalna nikotyny dla osoby nieuzależnionej od tytoniu wynosi około 40 – 60 mg.

Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i powodować śmiertelne zatrucie.

Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy traktować jako nagły przypadek i niezwłocznie poddać

leczeniu.

Objawy: Uważa się, że objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania po zastosowaniu

tabletek z nikotyną byłyby takie same, jak objawy ostrego zatrucia nikotyną i obejmowałyby: bladość,

zimne poty, ślinotok, nudności, wymioty, bóle w jamie brzusznej, biegunkę, ból głowy, zawroty

głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, drżenie, splątanie i osłabienie.

Skrajne wyczerpanie, niskie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność oddechowa, szybkie, słabe lub

niemiarowe tętno, zapaść krążeniowa i drgawki (w tym drgawki terminalne) mogą wynikać

z ciężkiego przedawkowania.

Postępowanie:

W przypadku przedawkowania (np. po spożyciu zbyt wielu tabletek z nikotyną) należy niezwłocznie

zasięgnąć porady lekarskiej. Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i rozpocząć leczenie

objawowe.

W razie konieczności zastosować sztuczne oddychanie z jednoczesnym podawaniem tlenu. Węgiel

aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny

Kod ATC: N07B A01

Mechanizm działania

Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego

i ma wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana w

postaci wyrobów tytoniowych powoduje uzależnienie, abstynencja wiąże się wówczas z

występowaniem głodu nikotynowego i objawów odstawiennych. Głód nikotynowy i objawy związane

z odstawieniem obejmują: silne odczucie potrzeby palenia, obniżenie nastroju, bezsenność,

drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy

i wzmożony apetyt lub zwiększenie masy ciała. Głód nikotynowy i inne objawy odstawienne są

najbardziej intensywne podczas pierwszych kilku tygodni rzucania palenia, a następnie zmniejszają

się. Tabletki do ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń. Wykazano, że dzięki nim

zmierzona podczas badań klinicznych intensywność głodu nikotynowego i innych objawów

występujących po odstawieniu tytoniu jest łagodzona w okresie największego nasilenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Tabletki do ssania NiQuitin MINI całkowicie rozpuszczają się w jamie ustnej i cała dawka zawartej

w nich nikotyny jest dostępna do wchłonięcia przez błonę śluzową policzków lub połknięcia.

Całkowite rozpuszczenie tabletki NiQuitin MINI następuje przeważnie w ciągu 10 minut. Średnie

maksymalne i minimalne stężenie nikotyny w osoczu krwi w stanie ustalonym w przypadku

przyjmowania tabletek co godzinę wynosi odpowiednio 18,4 i 15,0 ng/ml.

Dystrybucja

Nikotyna wiąże się z białkami osocza w małym stopniu ( 4,9%) dlatego objętość dystrybucji (2,5 l/kg)

jest duża. Dystrybucja nikotyny do tkanek zależy od pH; największe stężenia nikotyny stwierdzono

w mózgu, żołądku, nerkach i wątrobie.

6

Metabolizm

Nikotyna podlega intensywnym przemianom ustrojowym do licznych metabolitów, a wszystkie z nich

są mniej aktywne niż związek macierzysty. Metabolizm nikotyny przede wszystkim dokonuje się

w wątrobie ale także w płucach i nerkach. Nikotyna jest metabolizowana głównie do kotyniny oraz do

N’-tlenku nikotyny. Kotynina ma okres półtrwania 15-20 godzin i jej stężenia we krwi są 10-krotnie

większe niż stężenia nikotyny. Kotynina jest następnie utleniana do trans-3’-hydroksykotyniny, która

jest metabolitem nikotyny najobficiej występującym w moczu. Zarówno nikotyna jak i kotynina

ulegają sprzężeniu z kwasem glukuronowym.

Eliminacja

Okres półtrwania w fazie eliminacji nikotyny z ustroju wynosi około 2 godziny (od 1 do 4 godzin).

Całkowity klirens nikotyny wynosi od 62 do 89 l/godzinę. Klirens nienerkowy dla nikotyny oceniany

jest na około 75% klirensu całkowitego. Nikotyna i jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z

moczem. Wydalanie niezmienionej nikotyny przez nerki zależy w dużym stopniu od pH moczu, przy

czym jest ono większe w warunkach kwaśnego pH.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ogólna toksyczność nikotyny jest dobrze znana i została uwzględniona w zalecanym dawkowaniu.

W stosowanych stężeniach nie stwierdzono właściwości mutagennych nikotyny. Wyniki badań

dotyczących rakotwórczości nie dostarczają żadnego jednoznacznego dowodu na rakotwórcze

działanie nikotyny. W badaniach na ciężarnych zwierzętach, wykazano toksyczny wpływ nikotyny na

przebieg ciąży i wynikającą z tego średnią toksyczność nikotyny na płód. Skutki dodatkowe

obejmowały opóźnienie wzrostu przed – i poporodowego oraz opóźnienia i zmiany w poporodowym

rozwoju ośrodkowego układu nerwowego.

Objawy te stwierdzono jedynie po narażeniu na nikotynę w dawkach większych niż zalecane

w schemacie dawkowania tabletek do ssania NiQuitin MINI. Nie określono wpływu nikotyny na

płodność.

Porównanie w ramach badań przedklinicznych poziomu ogólnoustrojowego narażenia powodującego

działania niepożądane z poziomem narażenia związanym z zalecanym stosowaniem tabletek do ssania

NiQuitin MINI wskazuje, że potencjalne ryzyko jest małe w porównaniu do korzyści wynikających

z zastosowania nikotynowej terapii zastępczej w walce z nałogiem. Jednakże, tabletki do ssania

NiQuitin MINI powinny być przyjmowane przez kobiety ciężarne jedynie z zalecenia lekarza, gdy

zawiodły inne formy leczenia nałogu palenia tytoniu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol, sodu alginian, guma ksantan, potasu wodorowęglan, wapnia polikarbofil, sodu węglan

bezwodny, acesulfam potasowy, aromat miętowy, sukraloza, magnezu stearynian,

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

30 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

7

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z polipropylenu z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i wmontowanym

w wieczko sitem molekularnym z substancją osuszającą (glinokrzemianem sodu), zawierający 20

tabletek. Opakowanie zewnętrzne zawiera 1, 3 lub 5 pojemników.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

Tel +48 (22) 852 55 51

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15449

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 kwietnia 2009

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.08.2024

8

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

NiQuitin MINI

(Nicotinum)

4 mg, tabletki do ssania

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek NiQuitin MINI i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI

3. Jak stosować lek NiQuitin MINI

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NiQuitin MINI

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NiQuitin MINI i w jakim celu się go stosuje

Tabletki do ssania NiQuitin MINI pomagają odzwyczaić się od palenia tytoniu. Stosowanie leku tego

typu nazywane jest nikotynową terapią zastępczą. Tabletki do ssania NiQuitin MINI w dawce 4 mg są

odpowiednie dla osób wypalających 20 lub więcej papierosów dziennie.

Nikotyna zawarta w tytoniu powoduje fizyczne uzależnienie od palenia papierosów.

- Tabletki do ssania NiQuitin MINI pomagają rzucić palenie zastępując pacjentowi część nikotyny

przyjmowanej z papierosów.

- Dostarczona nikotyna łagodzi część nieprzyjemnych objawów wynikających z odstawienia

papierosów, między innymi złe samopoczucie i rozdrażnienie.

- Dostarczona nikotyna łagodzi również objawy głodu nikotynowego i pomaga powstrzymać ochotę

na zapalenie papierosa.

Tabletki do ssania NiQuitin MINI są pozbawione zagrożeń, jakie niesie ze sobą palenie tytoniu,

ponieważ nie zawierają substancji smolistych, tlenku węgla i innych trucizn pochodzących z dymu

tytoniowego. Część pacjentów może obawiać się uzależnienia od tabletek z nikotyną po zaprzestaniu

palenia. Takie przyzwyczajenie zdarza się bardzo rzadko i nawet, jeśli wystąpi, jest mniej szkodliwe

dla zdrowia i łatwiejsze do pokonania niż palenie tytoniu.

Szansę na zerwanie z nałogiem można zwiększyć poprzez udział w programie psychologicznym

wspierającym rzucenie palenia. Aby uzyskać informacje na temat psychologicznego programu

wspierającego rzucenie palenia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Palenie tytoniu nie niesie ze sobą żadnych korzyści dla zdrowia. Dlatego zdecydowanie lepiej jest

zerwać z nałogiem. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, takiej jak tabletki do ssania NiQuitin

MINI, może w tym pomóc. Należy pamiętać, że niebezpieczeństwo związane z paleniem tytoniu jest

większe niż działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania nikotynowej terapii

zastępczej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI

Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- lek nie powinien być stosowany przez osoby niepalące oraz dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin MINI należy omówić to z lekarzem, farmaceuta lub

pielęgniarką:

• Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego

lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w

klatce piersiowej), lub nocną postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca

powinny próbować rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, chyba, że

lekarz zezwoli na jej stosowanie.

• Osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki NiQuitin MINI, powinny mierzyć stężenia cukru

we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków

przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.

• Osoby, u których występowały napady padaczki

• Osoby, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna obejmująca obrzęk ust,

twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka na skórze (pokrzywka)

powinny zachować ostrożność. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej może czasami

spowodować takie reakcje.

Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do

żucia zawierającą nikotynę.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty w przypadku:

- ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe

prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych,

- niekontrolowanej nadczynność tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz

nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o

czym poinformuje lekarz,

- owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu

pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć

objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby

należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę nikotynowej

terapii zastępczej na plastry.

- w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego

lub jeśli pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku o dzieci poniżej 12 lat. Normalna dawka nikotyny stosowana u osoby

dorosłej może spowodować u dziecka ciężkie lub śmiertelne zatrucie. Dlatego też należy

przechowywać produkt NiQuitin MINI w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek NiQuitin MINI a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

wydawanych bez recepty.

Zaprzestanie palenia tytoniu może zmienić działanie innych stosowanych leków. W przypadku

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia

wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest

jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do

zaprzestania palenia tym lepiej.

Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli jednak

się to nie uda, lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej

wspierającej próbę rzucenia palenia, ponieważ będzie ona korzystniejsza dla rozwoju dziecka niż

kontynuowanie palenia. Decyzję o zastosowaniu nikotynowej terapii zastępczej podczas ciąży należy

podjąć możliwie najwcześniej. Wskazane jest stosowanie leczenia tylko przez 2-3 miesiące. Należy

pamiętać, że najważniejsze jest rzucenie palenia. Leki takie jak tabletki do ssania mogą być

korzystniejsze niż plastry, które uwalniają nikotynę przez całą dobę. Plastry można stosować, jeśli

tabletki powodują nudności lub wymioty.

Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta karmione piersią powoduje u nich trudności z

oddychaniem i inne problemy zdrowotne. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez

stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz lub farmaceuta może

zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej. Kiedy kobieta karmiąca piersią stosuje nikotynową

terapię zastępczą, ilość nikotyny którą niemowlę dostaje z mlekiem matki jest niewielka i znacznie

mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania

palenia przez matkę.

Najlepiej stosować nikotynową terapię zastępczą dostarczając w ciągu dnia pojedyncze dawki

nikotyny (np. tabletki do ssania lub gumy do żucia a nie plastry). Najlepiej karmić dziecko tuż przed

zażyciem tabletki, ponieważ dostanie ono wtedy najmniejszą możliwą dawkę nikotyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu NiQuitin MINI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w zachowaniu, które

wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NiQuitin MINI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek NiQuitin MINI

Należy stosować lek NiQuitin MINI zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce. W razie wątpliwości

należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jedną tabletkę NiQuitin MINI należy umieścić w jamie ustnej, od czasu do czasu przemieszczać ją z

jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 10 minut). Tabletek nie

należy żuć ani połykać w całości. Nie stosować więcej niż 15 tabletek na dobę. Jeżeli odczuwa się

potrzebę stosowania leku dłużej niż 9 miesięcy, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (powyżej 18 lat)

- Na początku leczenia stosować 8 do 12 tabletek na dobę. Ssać tabletkę, kiedy poczuje się chęć

zapalenia papierosa.

- Po upływie nie więcej niż 6 tygodni należy stopniowo zmniejszać ilość przyjmowanych tabletek.

- Leczenie należy zakończyć, kiedy ilość przyjmowanych tabletek zmaleje do 1-2 na dobę.

Nawet po zakończeniu terapii może wystąpić chęć zapalenia papierosa, można wtedy również

zastosować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 12-17 lat

Lek może być podawany młodzieży w wieku 12-17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza lub

farmaceutę.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami i nie

przyjmować więcej niż 15 tabletek w ciągu doby.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat nie mogą stosować leku.

Lek jest przeznaczony do stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Nikotyna zawarta w tabletkach

uwalnia się w jamie ustnej i przenika do organizmu.

W razie ochoty na powrót do palenia tytoniu

Jeżeli pacjent obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania

leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie powrotu do nałogu palenia tytoniu lekarz lub farmaceuta doradzi jak najskuteczniej stosować

następną nikotynową terapię zastępczą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin MINI

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek NiQuitin MINI mogą wystąpić nudności, zawroty głowy i

złe samopoczucie. Należy wówczas zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą. Należy wziąć ze sobą ulotkę lub opakowanie leku, aby móc je pokazać.

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub osób niepalących. W razie spożycia

leku przez dziecko lub osobę niepalącą mogą pojawić się objawy przedawkowania nikotyny, np. ból

głowy, wymioty, ból brzucha i biegunka. Dziecko, które użyło lub zjadło lek, należy natychmiast

zawieźć na ostry dyżur szpitalny lub skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać

lekarzowi ulotkę lub opakowanie leku.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zapytać lekarza lub

farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po

zażyciu leku NiQuitin MINI.

Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy,

zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk,

niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia

tytoniu.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich

wystąpienia:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- Tabletki do ssania mogą spowodować lekkie podrażnienie lub bolesność języka lub ust. Mogą

wystąpić nudności.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- Ból gardła

- Nudności

- Uczucie dyskomfortu w żołądku

- Biegunka

- Niestrawność/zgaga

- Wzdęcia z oddawaniem wiatrów

- Czkawka

- Zapalenie gardła

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- Nerwowość

- Depresja

- Palpitacje (uczucie silnego bicia serca)

- Przyspieszona czynność serca

- Ból w klatce piersiowej

- Wysypka

- Zmęczenie i ogólne złe samopoczucie

Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub

uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia możliwości wystąpienia

omdlenia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- drgawki

- dysfagia (trudności w przełykaniu)

- odbijanie ze zwracaniem gazu z żołądka przez usta (głośne odbijanie)

- nadmierne wydzielanie śliny

- choroby grypopodobne (objawy grypopodobne)

- reakcja nadwrażliwości

- drżenie, zaburzenia smaku, parestezje w obrębie ust (mrowienie lub drętwienie ust)

- duszność

- swędzenie lub wysypka, opuchlizna skóry lub błony śluzowej, zaczerwienienie skóry, nadmierne

pocenie się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NiQuitin MINI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i opakowaniu

zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać opakowania zawierającego lek do innych celów ze względu na pozostałość pyłu

tabletkowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin MINI

- Substancją czynną leku jest nikotyna. Każda tabletka zawiera 4 mg mg nikotyny (w postaci

nikotyny z kationitem).

- Pozostałe składniki to: mannitol, sodu alginian, guma ksantan, potasu wodorowęglan, wapnia

polikarbofil, sodu węglan bezwodny, acesulfam potasowy, aromat miętowy, sukraloza

magnezu stearynian,

Jak wygląda lek NiQuitin MINI i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub prawie białych owalnych tabletek, obustronnie wypukłych. Tabletka 4 mg

ma na jednej stronie wytłoczoną literę „NIC4”.

Każdy pojemnik zawiera 20 tabletek. Opakowanie zawiera 1 lub 3 pojemniki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

Tel +48 (22) 852 55 51

Wytwórca:

Wrafton Laboratories Limited,

Exeter Road, Wrafton, Braunton

EX33 2DL

Wielka Brytania

Importer:

Perrigo Supply Chain International DAC

The Sharp Building

Hogan Place

Dublin 2

Dublin, D02 TY74

Irlandia

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi

nazwami handlowymi:

Belgia NiQuitin Minilozenge 4 mg, zuigtabletten/NiQuitin Minilozenge 4 mg, comprimés à sucer

Hiszpania NiQuitin Mini 4mg Comprimidos para chupar sabor menta

Włochy NiQuitin 4mg pastiglie

Luksemburg NiQuitin Minilozenge 4 mg, comprimés à sucer/NiQuitin Minilozenge 4 mg, zuigtabletten

Polska NiQuitin MINI, 4 mg, tabletki do ssania

Portugalia NiQuitin Menta 4 mg, comprimidos para chupar

Holandia NiQuitin Minizuigtablet 4 mg, zuigtabletten

Szwecja NiQuitin 4 mg komprimerad sugtablett

Wielka Nicabate Mini 4 mg Compressed Lozenge

Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024