CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALLERTEC WZF, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku (Cetirizini dihydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sód.

Jedna tabletka powlekana zawiera 31 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Tabletki barwy białej do kremowej, podłużne, obustronnie wypukłe z rowkiem dzielącym.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:

- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych

z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat,

ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

5 mg (pół tabletki powlekanej) dwa razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę.

Dorośli

10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

1

Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku,

jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Zaburzenia czynności nerek

Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt

5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy

poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.

Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.

Aby skorzystać z tabeli, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można

obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym

wzorem:

[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)

Clkr = __________________________________________________

(x 0,85 dla kobiet)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Stopień wydolności nerek Klirens kreatyniny Dawka i częstość podawania

(ml/min)

Prawidłowa czynność nerek ≥80 10 mg raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności 50 do 79 10 mg raz na dobę

nerek

Umiarkowane zaburzenia 30 do 49 5 mg raz na dobę

czynności nerek

Ciężkie zaburzenia czynności <30 5 mg co drugi dzień

nerek

Schyłkowa choroba nerek, <10 stosowanie przeciwwskazane

pacjenci dializowani

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na

podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia

czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności

nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cetyryzyny dichlorowodorek, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny, lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

2

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)

a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności

podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzenia

rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko

zatrzymania moczu.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem

wystąpienia drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się

odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli

objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą

być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu

leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta

postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie

cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, to znaczy produkt uznaje

się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny

nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych

badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji

farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania

cetyryzyny.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na

ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację.

Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na

zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego

wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.

3

Karmienie piersią

Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu

(w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas

przepisywania produktu kobietom karmiącym piersią.

Płodność

Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla

bezpieczeństwa.

Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla bezpieczeństwa płodności u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego

klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność

psychofizyczną.

Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania

potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę

na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne

- Podsumowanie

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna podawana w zalecanych dawkach wywołuje

działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym

senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne

pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.

Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie

pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu

moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych

i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu

przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

- Zestawienie działań niepożądanych

Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie

ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi

stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło

ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem

cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące

z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane

(zgodnie z terminologią działań Cetyryzyna 10 mg Placebo

niepożądanych wg WHO) (n=3260) (n=3061)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie 1,63% 0,95%

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy 1,10% 0,98%

Ból głowy 7,42% 8,07%

Zaburzenia żołądka i jelit

4

Ból brzucha 0,98% 1,08%

Suchość błony śluzowej jamy ustnej 2,09% 0,82%

Nudności 1,07% 1,14%

Zaburzenia psychiczne

Senność 9,63% 5,00%

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Zapalenie gardła 1,29% 1,34%

Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż w grupie

otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na

aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12

lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:

Działania niepożądane

(zgodnie z terminologią działań Cetyryzyna Placebo

niepożądanych wg WHO) (n=1656) (n=1294)

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka 1,0% 0,6%

Zaburzenia psychiczne

Senność 1,8% 1,4%

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1%

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania

Zmęczenie 1,0% 0,3%

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych,

zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

Działania niepożądane opisano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a częstość

występowania określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do

<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko

(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

5

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: pobudzenie

Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność

Bardzo rzadko: tiki

Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: parestezja

Rzadko: drgawki

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza

Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca

Rzadko: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy

alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)

Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: świąd, wysypka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa

Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie

Rzadko: obrzęki

Badania diagnostyczne

Rzadko: zwiększenie masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych

Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania

cetyryzyny.

6

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny związane są przede wszystkim z działaniem na

ośrodkowy układ nerwowy, mogą wskazywać także na działanie przeciwcholinergiczne.

Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano

następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe

samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie,

tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu

Specyficzne antidotum nie jest znane.

Zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki produktu nie

minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.

Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne

piperazyny, kod ATC: R06AE07

Mechanizm działania

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą

obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały

istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.

Działanie farmakodynamiczne

Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie

przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem,

dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji

zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję

prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym

podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku tego działania ze

skutecznością.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym

zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna

7

stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie

wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny

u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg

przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.

Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym

i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież

W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat, nie stwierdzono

tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowanie powstawania bąbli

pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie, skóra

odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu

1,0 ± 0,5 h. Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole

pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania

cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek,

biodostępność jest podobna.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.

Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.

Metabolizm

Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.

Eliminacja

Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny

podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Około dwie trzecie dawki jest wydalane

w postaci niezmienionej z moczem.

Liniowość lub nieliniowość

Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Farmakokinetyka leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników była podobna. U pacjentów z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż

u zdrowych ochotników.

U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano

doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70%

mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim

stopniu. Konieczna jest modyfikacja dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa, choroby dotyczące miąższu

wątroby, choroby związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej

8

dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w porównaniu do osób

zdrowych. Modyfikacja dawkowania jest konieczna tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

U 16 pacjentów w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej dawki 10 mg okres półtrwania

wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu z pozostałymi, młodszymi

pacjentami. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest

związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynności nerek.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosi około 6 godzin, a u dzieci

w wieku 2 do 6 lat wynosi 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres

półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące cetyryzyny, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań

farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym,

genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość,

nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Powidon K-25

Magnezu stearynian

Karboksymetyloskrobia sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laurylosiarczan

Hypromeloza

Makrogol 6000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych.

9

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10674

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.07.1999 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.05.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALLERTEC WZF, 10 mg, tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Allertec WZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec WZF

3. Jak stosować lek Allertec WZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Allertec WZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Allertec WZF i w jakim celu się go stosuje

Allertec WZF to lek przeciwalergiczny zawierający cetyryzynę, który stosuje się u dorosłych i dzieci

w wieku 6 lat i powyżej:

- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak zatkany nos, duża ilość wodnistej wydzieliny

z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie oczu);

- w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (długotrwale utrzymujące się silnie

swędzące bąble na skórze).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec WZF

Kiedy nie stosować leku Allertec WZF

- Jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek, hydroksyzynę lub pochodne

piperazyny (substancje o podobnej budowie do cetyryzyny, wchodzące w skład innych leków),

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem

kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Allertec WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej

dawki leku. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawek, przed zastosowaniem leku należy

poradzić się lekarza.

1

Jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu (w stanach, takich jak: uszkodzenie rdzenia

kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we

krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną

w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku

jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego podczas przyjmowania

leku Allertec WZF, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, pacjent

powinien unikać spożywania alkoholu.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent

powinien przerwać stosowanie leku Allertec WZF na kilka dni przed badaniem. Lek Allertec WZF

może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie

pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Allertec WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są spodziewane oddziaływania tego leku z innymi lekami.

Stosowanie leku Allertec WZF z jedzeniem i piciem

Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy można stosować Allertec WZF w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania wykazały, że lek stosowany w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.

Jednak pacjent powinien zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu na lek i w przypadku

wystąpienia senności lub uczucia zmęczenia nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.

Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Lek Allertec WZF zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Allertec WZF

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.

2

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

5 mg (pół tabletki powlekanej) dwa razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla dzieci i dorosłych, w zależności od stopnia zaburzeń

czynności nerek, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Zwykle stosowane dawki leku u dorosłych podano poniżej:

 łagodne zaburzenia czynności nerek - 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę.

 umiarkowane zaburzenia czynności nerek - 5 mg (pół tabletki powlekanej) raz na dobę.

 ciężkie zaburzenia czynności nerek - 5 mg (pół tabletki powlekanej) co drugi dzień.

Nie stosować leku w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż

10 ml/min.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Allertec WZF jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów. Należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

W przypadku rozpoczynania leczenia cetyryzyną czas stosowania nie powinien być dłuższy niż 10 dni

bez konsultacji lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec WZF

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,

który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej mogą wystąpić: dezorientacja, biegunka,

zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój

zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie,

zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Allertec WZF

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Allertec WZF

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka

po przerwaniu stosowania leku Allertec WZF.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania określono na

podstawie obserwacji, która obejmowała okres po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

3

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać

przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja

alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- zmęczenie,

- suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka,

- zawroty głowy, bóle głowy,

- senność,

- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- ból brzucha,

- astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie,

- parestezja (zaburzenia czucia),

- pobudzenie,

- świąd, wysypka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- tachykardia (przyspieszone bicie serca),

- obrzęki,

- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko),

- nieprawidłowa czynność wątroby,

- zwiększenie masy ciała,

- drgawki,

- zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność,

- pokrzywka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),

- zaburzenia akomodacji (dostosowania się oka do oglądania różnych przedmiotów znajdujących

się w różnych odległościach), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane,

koliste ruchy gałek ocznych),

- omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), dyskineza (ruchy

mimowolne),

- tiki (skurcze nawykowe),

- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu),

- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),

wysypka polekowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zwiększenie apetytu,

- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem),

koszmary senne,

- amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci,

- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi),

- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego),

- świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku,

- ból stawów,

- wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną,

- zapalenie wątroby.

4

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Allertec WZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allertec WZF

- Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera

10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,

powidon K-25, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna

bezwodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Allertec WZF i co zawiera opakowanie

Allertec WZF jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są barwy białej do kremowej, podłużne,

obustronnie wypukłe z rowkiem dzielącym.

Opakowanie leku zawiera 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych w blistrze Aluminium/PVC,

w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

5

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024 r.

6