ACC Classic Mini roz.doust. 0,02g/ml 100ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACC classic, 20 mg/ml, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ml roztworu doustnego zawiera:

 4,8 mg sodu

 1,95 mg sodu benzoesanu (E 211)

 1,30 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218)

 do 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego)

 1,33 mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu wiśniowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

Przejrzysty, nieco lepki roztwór o smaku wiśniowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

ACC classic stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych

i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg

oddechowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych

(10 ml roztworu doustnego 2 lub 3 razy na dobę).

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat

Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (10 ml roztworu

doustnego 2 razy na dobę).

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat

Dawka dobowa wynosi od 200 mg do 300 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (5 ml roztworu

doustnego 2 lub 3 razy na dobę).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

10 ml roztworu doustnego odpowiada objętości miarki lub 2 objętościom strzykawki miarowej.

1 excipients

Sposób podawania

ACC classic należy podawać po posiłku.

Roztwór doustny ACC classic można podawać doustnie stosując strzykawkę lub miarkę dołączoną do

opakowania.

Sposób podawania strzykawką:

1. Otworzyć butelkę, przyciskając zakrętkę dłonią i odkręcając ją w lewo.

2. Wcisnąć załączony perforowany łącznik do szyjki butelki. Jeśli nie jest możliwe wciśnięcie

łącznika do końca, można nałożyć kapturek ochronny i przekręcić go. Łącznik łączy strzykawkę

z butelką i należy go pozostawić w szyjce butelki.

3. Wcisnąć mocno tłoczek strzykawki do środka, aż do oporu.

4. Ostrożnie odwrócić butelkę do góry dnem, pociągnąć za tłoczek strzykawki i nabrać do niej

zaleconą objętość roztworu (w mililitrach). Jeśli w roztworze widoczne są pęcherzyki powietrza,

zawartość strzykawki należy z powrotem wpuścić do butelki i ponownie napełnić powoli

strzykawkę. Jeśli zalecona ilość roztworu jest większa niż 5 ml, strzykawkę należy napełnić jeszcze

raz.

5. Odwrócić ponownie butelkę i wyciągnąć strzykawkę z perforowanego łącznika.

6. Zawartość strzykawki można podać bezpośrednio dziecku lub przelać ją przed podaniem na

łyżeczkę. Podczas przyjmowania leku ze strzykawki dziecko powinno pozostawać w pozycji

siedzącej. Strzykawkę najlepiej opróżniać powoli, kierując jej koniec w stronę wewnętrznej strony

policzka.

7. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę.

Strzykawkę dozującą należy przepłukać po podaniu roztworu przez kilkakrotnie nabieranie

i wypuszczanie wody.

Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.

Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej

4 godziny przed snem.

Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą.

Produktu leczniczego ACC classic nie mieszać z roztworami zawierającymi inne leki.

4.3 Przeciwwskazania

▪ Nadwrażliwość na acetylocysteinę, metylu parahydroksybenzoesan lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

▪ Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

▪ Ostry stan astmatyczny.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

▪ Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na

możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie

(szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe

przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci

z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz

oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie.

▪ Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu,

prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest

w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż

i odsysanie).

▪ Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie,

2 excipients

wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).

▪ Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół

Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia

nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny

i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8).

▪ Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać

długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może

spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd).

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC classic nie należy stosować

u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg

oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku

poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności

odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych

u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód

Produkt leczniczy zawiera 4,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu

doustnego, co odpowiada 0,24% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób

dorosłych.

Sodu benzoesan (E 211)

Produkt leczniczy zawiera 1,95 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu doustnego.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Alkohol benzylowy

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego)

w 1 ml roztworu doustnego.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym

dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw.

”gasping syndrome”). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich

organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami

wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość

alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane

(tzw. kwasicę metaboliczną).

Glikol propylenowy (E 1520)

Produkt leczniczy zawiera 1,33 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml

roztworu doustnego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

▪ Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować

niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone

leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.

▪ Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie

doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze

względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustne antybiotyki należy podawać oddzielnie,

w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.

▪ Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin,

3 excipients

cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi

antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.

▪ Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzające naczynia

krwionośne i hamujące agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie

nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się

niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości

wystąpienia bólu głowy.

▪ Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność

acetylocysteiny.

▪ Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych:

- kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów

- oznaczenia ciał ketonowych w moczu

▪ Nie zaleca się mieszania produktu ACC classic z roztworami zawierającymi inne produkty

lecznicze.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój

zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę

należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 4.4).

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego.

Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku

korzyści do ryzyka.

Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 4.4).

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach

nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na

płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:

bardzo często (1/10)

często (1/100 do <1/10)

niezbyt często (1/1000 do <1/100)

rzadko (1/10 000 do <1/1000)

bardzo rzadko (<1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy

4 excipients

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: krwotok

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej

Rzadko: niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: gorączka

Częstość nieznana: obrzęk twarzy

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona

i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem

acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym

czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony

śluzowe.

W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać

stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną.

W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie

jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy

przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g/dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań

niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie

występowały objawy zatrucia.

5 excipients

Objawy zatrucia

Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty

i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Postępowanie po przedawkowaniu

W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne.

Kod ATC: R05CB01

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę)

i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania

disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA

(w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu.

Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup

sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji.

Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla

detoksykacji szkodliwych czynników.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu

pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie

oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków.

Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt

pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do

3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%.

Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach:

częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania

disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów.

Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów

(siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).

Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej

biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu

półtrwania nawet do 8 godzin.

Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym.

Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie

L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki.

Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Patrz punkt 4.9.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego

działania acetylocysteiny.

6 excipients

Genotoksyczność i rakotwórczość

Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na

bakteriach były ujemne.

Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów.

Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach

250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym

z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów.

Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym

acetylocysteinę podawano doustnie. Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika

płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karmeloza sodowa

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Sodu benzoesan (E 211)

Sodu edetynian

Sodu wodorotlenek (10% roztwór wodny)

Sacharyna sodowa

Woda oczyszczona

Aromat wiśniowy (zawiera m.in. alkohol benzylowy oraz glikol propylenowy (E 1520))

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po otwarciu

Po pierwszym otwarciu butelki 11 dni (w temperaturze poniżej 25°C).

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 100 lub 200 ml z polipropylenową zakrętką z kołnierzem

uszczelniającym, w tekturowym pudełku, zawierająca 100 lub 200 ml roztworu doustnego.

Do opakowania dołączona jest polipropylenowa miarka (do odmierzania 2,5; 5 i 10 ml) lub

polipropylenowa strzykawka z tłokiem z HDPE (do odmierzania 5 ml produktu).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7 excipients

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21343

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2013 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.10.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

8 excipients

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACC classic, 20 mg/ml, roztwór doustny

Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ACC classic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC classic

3. Jak stosować ACC classic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać ACC classic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACC classic i w jakim celu się go stosuje

ACC classic zawiera substancję czynną acetylocysteinę - lek, który przede wszystkim zmniejsza

lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

ACC classic stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych

i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg

oddechowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC classic

Kiedy nie stosować leku ACC classic

 jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę, metylu parahydroksybenzoesan lub na którykolwiek

z pozostałych składników leku ACC classic (wymienionych w punkcie 6).

Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),

przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek

z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC classic

i skontaktować się z lekarzem.

 jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

 jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku ACC classic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

▪ pacjent miał lub ma astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli

i duszność). Pacjent z astmą oskrzelową musi być poddany ścisłej kontroli lekarskiej podczas

leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast

1 excipients

zwrócić się po pomoc medyczną;

▪ u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową, szczególnie w razie jednoczesnego

stosowania innych leków o działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego;

▪ pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;

▪ pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii

oddechowej – lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);

▪ u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować

wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd);

▪ pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy

przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość substancji czynnej, leku ACC classic nie należy stosować u dzieci w wieku

poniżej 3 lat.

Leki mukolityczne (upłynniające wydzielinę w drogach oddechowych i zmniejszające jej lepkość)

mogą wywołać zwężenie (obturację) lub niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej

2 lat z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania w tej

grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

ACC classic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

▪ Nie należy stosować leku ACC classic jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają

one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez ACC classic wydzieliny.

▪ Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC classic) może osłabiać działanie niektórych

antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn

i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC classic należy przyjmować po 2 godzinach od

zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina,

doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się

lekarza.

▪ ACC classic może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych

w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego

stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie

tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny

podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku

ACC classic.

▪ Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC classic.

▪ Nie zaleca się mieszania leku ACC classic z roztworami zawierającymi inne leki.

Wpływ ACC classic na badania laboratoryjne

Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych

w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC classic.

ACC classic z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów

(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek zawiera alkohol benzylowy (patrz podpunkt „Alkohol benzylowy”).

Lek ACC classic można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to

za konieczne.

2 excipients

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku ACC classic na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

ACC classic zawiera sód, sodu benzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy

oraz glikol propylenowy

Sód

Lek zawiera 4,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu doustnego.

Odpowiada to 0,24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Sodu benzoesan (E 211)

Lek zawiera 1,95 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu doustnego.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Lek zawiera związek konserwujący (metylu parahydroksybenzoesan). Może on powodować reakcje

alergiczne (możliwe reakcje typu późnego, tzn. objawy alergii mogą wystąpić nawet po kilku

godzinach lub dniach).

Alkohol benzylowy

Lek zawiera mniej niż 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu

doustnego.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym

dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw.

”gasping syndrome”). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich

organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami

wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość

alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane

(tzw. kwasicę metaboliczną).

Glikol propylenowy (E 1520)

Lek zawiera 1,33 mg mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml

roztworu doustnego.

3. Jak stosować ACC classic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ACC classic można podawać doustnie stosując dołączoną do opakowania strzykawkę miarową

(pojemności 5 ml) lub miarkę (pojemności 10 ml).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat

5 ml roztworu dwa lub trzy razy na dobę (200 mg do 300 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub

3 dawkach podzielonych).

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat

10 ml roztworu dwa razy na dobę (400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 dawkach podzielonych).

Nie należy przekraczać dawki 4 strzykawek (lub 2 miarek) na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

10 ml roztworu dwa lub trzy razy na dobę (400 mg do 600 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3

dawkach podzielonych).

3 excipients

Leku ACC classic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC classic dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób stosowania

Lek należy przyjmować po posiłku.

Leku ACC classic nie mieszać z roztworami zawierającymi inne leki.

Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas

snu. Ostatnią dawkę leku ACC classic należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.

Sposób podawania strzykawką:

1. Otworzyć butelkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci, przyciskając zakrętkę dłonią i odkręcając

ją w lewo.

2. Wcisnąć załączony perforowany łącznik do szyjki butelki. Jeśli nie jest możliwe wciśnięcie

łącznika do końca, można nałożyć kapturek ochronny i przekręcić go. Łącznik łączy strzykawkę

z butelką i należy go pozostawić w szyjce butelki.

3. Wcisnąć mocno tłoczek strzykawki do środka, aż do oporu.

4. Ostrożnie odwrócić butelkę do góry dnem, pociągnąć za tłoczek strzykawki i nabrać do niej

zaleconą objętość roztworu (w mililitrach). Jeśli w roztworze widoczne są pęcherzyki powietrza,

zawartość strzykawki należy z powrotem wpuścić do butelki i ponownie napełnić powoli

strzykawkę. Jeśli zalecona ilość roztworu jest większa niż 5 ml, strzykawkę należy napełnić jeszcze

raz.

5. Odwrócić z powrotem butelkę i wyciągnąć strzykawkę z perforowanego łącznika.

6. Zawartość strzykawki można podać bezpośrednio dziecku lub przelać ją przed podaniem na

łyżeczkę. Podczas przyjmowania leku ze strzykawki dziecko powinno pozostawać w pozycji

siedzącej. Strzykawkę najlepiej opróżniać powoli, kierując jej koniec w stronę wewnętrznej strony

policzka.

7. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę.

Strzykawkę dozującą należy przepłukać po podaniu roztworu przez kilkakrotnie nabieranie

i wypuszczanie wody.

Należy unikać dłuższego kontaktu roztworu doustnego ACC classic z metalami i gumą.

Uwaga: Po pierwszym otwarciu butelki lek można przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC

nie dłużej niż 11 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC classic

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia dawki leku ACC classic

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta

dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia

następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4 excipients

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie

leku ACC classic i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

 reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji

alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty

głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;

 obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych

np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;

 powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem

stawów;

 skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

 reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)

 ból głowy

 szumy uszne

 przyspieszone bicie serca (tachykardia)

 obniżone ciśnienie tętnicze krwi

 nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej

 pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy

 gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

 niestrawność

 duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

 reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego

(patrz wyżej)

 ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)

 krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

 obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ACC classic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

5 excipients

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 11 dni podczas przechowywania

w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACC classic

- Substancją czynną jest acetylocysteina. 1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg acetylocysteiny.

- Pozostałe składniki leku to: karmeloza sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu

benzoesan (E 211), sodu edetynian, sodu wodorotlenek (10% roztwór wodny), sacharyna sodowa,

woda oczyszczona, aromat wiśniowy (zawiera m.in. alkohol benzylowy i glikol propylenowy

(E 1520)).

Jak wygląda lek ACC classic i co zawiera opakowanie

ACC classic jest przejrzystym, nieco lepkim roztworem o smaku wiśniowym.

Lek dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego z polipropylenową zakrętką z kołnierzem

uszczelniającym, w tekturowym pudełku, zawierających 100 lub 200 ml roztworu doustnego.

Do opakowania dołączona jest polipropylenowa miarka (do odmierzania 2,5; 5 i 10 ml) lub

polipropylenowa strzykawka z tłokiem z HDPE (do odmierzania 5 ml leku).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Sandoz}

6 excipients