Nolpaza control 20mg x 14 tabl.powl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nolpaza control, 20 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) (w postaci pantoprazolu

sodowego półtorawodnego).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka dojelitowa zawiera 18 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.

Jasnobrązowożółta, owalna, obustronnie lekko wypukła tabletka dojelitowa.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści

żołądkowej) u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) na dobę.

W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu leczniczego

przez kolejne 2 - 3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez

konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu

2 tygodni nieprzerwanego leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek, lub wątroby nie ma

konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Nolpaza control nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób stosowania

Tabletek dojelitowych produktu leczniczego Nolpaza control nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je

przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

1

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku,

takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu

znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów należy poinformować o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku:

- Utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem, niedokrwistości, krwawienia

z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów, ponieważ leczenie

pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych

przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.

- Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu

pokarmowego.

- Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.

- Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.

- Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.

- Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się

charakter dotychczas obserwowanych objawów.

Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać

regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na

niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów nie należy stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub

antagonistów receptorów histaminowych H2.

Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z

lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.

Pacjentów należy poinformować, że produkt leczniczy nie jest przeznaczony do natychmiastowego

usuwania objawów.

Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu. W celu

uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie

powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo.

Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania

inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka

zakażeń przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością

występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-

Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal

necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug

reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu

lub powodować zgon (patrz punkt 4.8).

2

Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle

kontrolować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i

podmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć

alternatywne leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.

Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Nolpaza control.

Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może

zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów

neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Nolpaza

control na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze

wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary

należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Za istotne w przypadku leczenia długoterminowego uznaje się następujące zagrożenia dodatkowe:

Produkt leczniczy Nolpaza control jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 4

tygodni) (patrz punkt 4.2). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi zagrożeniami wynikającymi

z długotrwałego stosowania produktów leczniczych. Należy podkreślać konieczność posiadania

recepty i systematycznego nadzoru.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12:

Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać

wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku

kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem

witaminy B w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy

B12, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych.

Złamania kości:

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz

w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości

biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób

z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą

zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi

czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie

z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki

witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia:

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co

najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, rzadko stwierdzano

występowanie ciężkiej hipomagnezemii.

Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie,

drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, których początek występowania może

być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub)

hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Stan większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (i

hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) poprawił się po suplementacji

magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących

inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi

3

powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć

zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy

protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia.

Produkt leczniczy Nolpaza control zawiera sorbitol.

Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Wpływ na badania laboratoryjne

W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)

stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć

zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze z farmakokinetyką wchłaniania zależną od odczynu pH:

Nolpaza control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od

pH soku żołądkowego (np. ketokonazolu).

Inhibitory proteazy wirusa HIV:

Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od

kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który

powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności (patrz punkt 4.3).

Metotreksat:

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.

300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego

też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy

należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Pochodne kumaryny o działaniu przeciwzakrzepowym (fenprokumon lub warfaryna):

Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania

interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu

produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania

zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR.

Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem

lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego/INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub

podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi:

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.

Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem,

glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i

doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie

wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z

innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

4.6 Wpływ na płodność ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie

wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3).

Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania

w ciąży.

Karmienie piersią

4

Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ

pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Pantoprazol jest

przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu

pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nolpaza control nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt

4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.

W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości

MedDRA:

Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); Rzadko

(≥1/10000 do ≤1/1000); Bardzo rzadko (≤1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Działania niepożądane przy stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po

wprowadzeniu do obrotu

Częstość

występowania

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Klasyfikacja

układów i

narządów

Zaburzenia Agranulocytoza Małopłytkowość;

krwi i układu Leukopenia

chłonnego Pancytopenia

Zaburzenia Nadwrażliwość (w

układu tym reakcje

immunologiczn anafilaktyczne i

ego wstrząs

anafilaktyczny)

Zaburzenia Hiperlipidemie i Hiponatremia

metabolizmu i zwiększone Hipomagnezemia

odżywiania stężenie lipidów (patrz punkt 4.4)

(triglicerydy, Hipokalcemia(1)

cholesterol); Hipokaliemia(1)

Zmiana masy ciała

Zaburzenia Zaburzenia snu Depresja Dezorientacja Omamy;

psychiczne (i pogorszenie stanu Splątanie (szczególnie u

psychicznego pacjentów podatnych, jak

5

(i pogorszenie również nasilenie podobnych

stanu objawów w przypadku

psychicznego) wcześniejszego występowania)

Zaburzenia Ból głowy; Zaburzenia smaku Parestezje

układu Zawroty głowy

nerwowego

Zaburzenia oka Zaburzenia

widzenia/niewyraź

ne widzenie

Zaburzenia Polipy dna Biegunka; Mikroskopowe zapalenie jelita

żołądka i jelit żołądka Nudności grubego

(łagodne) /wymioty

Uczucie pełności

w jamie

brzusznej i

wzdęcia

Zaparcia;

Suchość błony

śluzowej jamy

ustnej;

Ból i dyskomfort

w nadbrzuszu

Zaburzenia Zwiększona Zwiększenie Uszkodzenia komórek wątroby;

wątroby i dróg aktywność stężenia bilirubiny Żółtaczka;

żółciowych enzymów Niewydolność komórek wątroby

wątrobowych

(amniotransferaz,

γ-GT)

Zaburzenia Wysypka skórna/ Pokrzywka; Zespół Stevens-Johnsona;

skóry i tkanki rumień/ wykwity Obrzęk Zespól Leylla (TEN);

podskórnej skórne; naczynioruchowy Reakcja polekowa z eozynofilią

Świąd i objawami ogólnoustrojowymi

(zespół DRESS),

Rumień wielopostaciowy;

Nadwrażliwość na światło,

Podostra postać skórna tocznia

rumieniowatego (patrz punkt

4.4),

Zaburzenia Złamanie, kości Bóle stawów;

mięśniowo- biodrowej, kości Bóle mięśni

szkieletowe i nadgarstka i

tkanki łącznej kręgosłupa

Zaburzenia Kanalikowo-śródmiąższowe

nerek i dróg zapalenie nerek (ang.

moczowych Tubulointerstitial nephritis, TIN)

(z możliwą progresją do

niewydolności nerek)

Zaburzenia Ginekomastia

układu

rozrodczego i

piersi

Zaburzenia Osłabienie, Podwyższenie

ogólne i stany zmęczenie i złe temperatury ciała;

w miejscu samopoczucie Obrzęki

podania obwodowe

(1)

Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii

(patrz punkt 4.4)

6

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.

Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń

dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w

żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany

jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu

solnego w żołądku.

Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno

podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów

zmniejszenie produkcji kwasu solnego prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu

jednego tygodnia. Pantoprazol zmniejsza kwaśność treści żołądkowej i w ten sposób zwiększa

wydzielanie gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny

jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie w stosunku do poziomu

receptora komórki, substancja ta może wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od

stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Działanie jest takie samo czy

produkt jest podawany doustnie, czy też dożylnie.

Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas

krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy

normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega

podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w pojedynczych

przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne

do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL)

w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi

badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy) lub rakowiaków żołądka,

jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

7

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega

zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również

zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA

może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy

przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie

powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do

zakresu referencyjnego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang.

GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np.

zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii. Wybrane badania musiały

charakteryzować się przynajmniej jednym punktem oceny zarzucania kwasu po dwóch tygodniach.

Rozpoznanie GERD w tych badaniach oparte było na ocenie endoskopowej, z wyjątkiem jednego

badania, w którym włączanie pacjentów opierało się wyłącznie na symptomatologii.

W tych badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiło pełne ustąpienie zgagi po 7 dniach, wynosił

pomiędzy 54,0% a 80,6%, w grupie stosującej pantoprazol. Po 14 i 28 dniach całkowite ustąpienie

zgagi wystąpiło u odpowiednio 62,9% do 88,6% oraz 68,1% do 92,3% pacjentów.

Podobne wyniki, jak w przypadku zgagi, osiągnięto w przypadku całkowitego ustąpienia kwaśnego

odbijania. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie objawów zarzucania treści

żołądkowej wynosił odpowiednio; po 7 dniach pomiędzy 61,5% a 84,4%, po 14 dniach pomiędzy

67,7% a 90,4%, a po 28 dniach pomiędzy 75,2% a 94,5%.

Pantoprazol w każdym wypadku okazał się być skuteczniejszy od placebo i H2RA oraz nie gorszy w

stosunku do innych inhibitorów pompy protonowej. Odsetek pacjentów ze złagodzeniem objawów

choroby refluksowej był w znacznym stopniu niezależny od początkowego stopnia zaawansowania

GERD.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie ma różnic w farmakokinetyce leku po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawki. W zakresie

dawek 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu

doustnym, jak i dożylnym.

Wchłanianie

Pantoprazol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Całkowita biodostępność

pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax)

występuje przeciętnie około 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg i

wynosi około 1-1,5 μg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po wielokrotnym podaniu.Jednoczesne

przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność (AUC lub Cmax), ale wzrasta zmienność

opóźnienia czasowego (tlag).

Dystrybucja

Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg, wiązanie się z białkami krwi wynosi około 98%.

Metabolizm

Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.

Eliminacja

Klirens wynosi około 0,1 l/h/kg, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około

1 godziny. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. W związku

z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres

8

półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowaniem wydzielania

kwasu).

Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest

z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który

jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele

dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym

u pacjentów poddawanych dializie, która usuwa tylko niewielkie ilości pantoprazolu). Tak jak u

zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Chociaż okres półtrwania głównego

metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2 do 3 godzin), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi

do kumulacji leku.

Zaburzenia czynności wątroby

Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh), okres

półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3 - 6-krotnie. Mimo to, Cmax

zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Podeszły wiek

Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz Cmax u ochotników w wieku podeszłym w porównaniu z

ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie istotne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie

ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach dotyczących rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono

występowanie nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto zaobserwowano u szczurów występowanie

brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania

rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala

stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi,

występujących u szczurów podczas długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach.

W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów

wątroby u szczurów oraz samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości

metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

W dwuletnim badaniu, w którym podawano szczurom duże dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.)

zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy.

Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie

szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się

żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu

ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, mniejsza średnia

masa ciała, mniejszy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax)

odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji

parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję

do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną

śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia

mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku

do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze

badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie

9

wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do małej

dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu. Badania nie wykazały wpływu na osłabienie

płodności ani działania teratogennego leku. Badania na szczurach dotyczące przenikania leku przez

barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie leku do krążenia płodowego w zaawansowanej

ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Mannitol

Krospowidon (typ A)

Krospowidon (typ B)

Sodu węglan

Sorbitol

Wapnia stearynian

Otoczka:

Hypromeloza

Powidon (K25)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Glikol propylenowy

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30 %

zawierający:

- Sodu laurylosiarczan

- Polisorbat 80

Makrogol 6000

Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium), w tekturowym pudełku.

Opakowania: 7 lub 14 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

10

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20390

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:16.07.2012

Data przedłużenia pozwolenia: 24.11.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nolpaza control, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

- Nie należy przyjmować leku Nolpaza control dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nolpaza control i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza control

3. Jak stosować lek Nolpaza control

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nolpaza control

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nolpaza control i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Nolpaza control jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas

żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Lek Nolpaza control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku

(takich jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu

zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w

klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Nolpaza control może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak zgaga, kwaśne

odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do

natychmiastowego usuwania objawów.

W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez

2 - 3 kolejne dni.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza control

Kiedy nie stosować leku Nolpaza control

1

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

- Jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane

w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Patrz „Lek Nolpaza control a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Nolpaza control należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent:

- jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;

- ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;

- ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter

dotychczasowych objawów choroby refluksowej;

- przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka;

- ma problemy dotyczące wątroby lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);

- jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;

- będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Nolpaza control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;

- jeśli u pacjenta jest planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A);

- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir

(stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić

lekarza o szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli

objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy

skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Nolpaza control może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami,

takimi jak:

- ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia

witaminy B12 w organizmie. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia

któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie

witaminy B12:

- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,

- uczucie drętwienia i mrowienia,

- ból lub zaczerwienienie języka,

- owrzodzenie jamy ustnej,

- osłabienie mięśni,

- zaburzenia widzenia,

- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

- złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już

na osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent

jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki

steroidowe);

- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze

mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie

magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W

przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z

lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent

zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych

chorób:

- niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami);

- wymioty, szczególnie nawracające;

- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

- krew w kale, kał czarny lub smolisty;

- problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;

2

- bladość i osłabienie (niedokrwistość);

- ból w klatce piersiowej;

- ból brzucha;

- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie leku Nolpaza control wiąże się

z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej);

- jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne

może być przerwanie stosowania leku Nolpaza control. Należy również powiedzieć o wszelkich

innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów;

- w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,

TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with

eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać

przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku

zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi

opisanymi w punkcie 4.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego

leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu

stosowania Nolpaza control. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania

objawów.

Leku Nolpaza control nie należy stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu pacjent ma nawracającą zgagę lub objawy niestrawności, powinien

pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Nolpaza control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat ze względu na

brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Nolpaza control a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Nolpaza control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków. Należy

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających

jedną z następujących substancji czynnych:

- inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu

zakażenia HIV). Nie wolno stosować leku Nolpaza control jednocześnie z inhibitorami proteazy

wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Nolpaza control”

- ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);

- warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być

konieczne dodatkowe badanie krwi.

- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób

nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać

stosowanie leku Nolpaza control, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu

we krwi.

Nie należy stosować leku Nolpaza control wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu

produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub

rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Nolpaza control można stosować w razie konieczności z lekami zobojętniającymi (np. magaldrat,

kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).

3

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być

przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Nolpaza control jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,

nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Nolpaza control zawiera sorbitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Nolpaza control

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku

Nolpaza control po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i

zgagi już po jednym dniu stosowania leku Nolpaza control, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest

przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią po stosowaniu tego leku przez pełne

2 tygodnie.

Nie należy przyjmować leku Nolpaza control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać

w całości, nie rozgryzać i nie dzielić, obficie popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolpaza control

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki

leku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Nolpaza control

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną,

zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.

Jednocześnie należy zaprzestać stosowania tego leku i zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

4

- Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)):

Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który

może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z

przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów

- wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry,

krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się

stanu ogólnego. Wysypka po ekspozycji na słońce. Może również wystąpić ból stawów lub

objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi

mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów

wątrobowych.

- czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i

oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS

lub zespół nadwrażliwości na lek).

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane

ciężkim uszkodzeniem wątroby), lub gorączka, wysypka, i powiększenie nerek czasem z

problemami dotyczącymi nerek przejawiającymi się bolesnym oddawaniem moczu oraz ból

dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

- Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

łagodne polipy żołądka

- Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem

gazów, zaparcia, suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna

lub pokrzywka, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia

snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi, złamanie kości biodrowej,

nadgarstka lub kręgosłupa.

- Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):

zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne

widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała;

obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w

badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości

krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).

- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną

skłonność do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby

białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w

badaniach krwi).

- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy),

zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2), wrażenie

łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące

uporczywą wodnistą biegunkę, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nolpaza control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nolpaza control

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu

(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

- Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki: mannitol, krospowidon (typ A),

krospowidon (typ B), sodu węglan, sorbitol, wapnia stearynian oraz w otoczce tabletki:

hypromeloza, powidon (K25), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172), glikol

propylenowy, makrogol 6000, talk oraz kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),

dyspersja 30% zawierający: sodu laurylosiarczan, polisorbat 80. Patrz punkt 2 „Lek Nolpaza

control zawiera sorbitol i sód”.

Jak wygląda lek Nolpaza control i co zawiera opakowanie

Jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie lekko wypukłe tabletki dojelitowe.

Opakowania: 7 lub 14 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d. Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

6

Wytwórca

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

_________________________________________________________________________________

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi

lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.

- Unikanie obfitych posiłków.

- Jedzenie powoli.

- Zaprzestanie palenia.

- Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.

- Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).

- Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.

- Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.

- Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).

- Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta

pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki

owocowe, pomidory.

7