CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tadalafil MENSIL, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna - 231,68 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z jednostronnie

wytłoczonym symbolem „E”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.

Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.

Tadalafil MENSIL, 10 mg, nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni

Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg tadalafilu, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną,

niezależnie od posiłków. Lek należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością

seksualną.

Jeżeli o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić inną dawkę

tadalafilu. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, lekarz może

zastosować dawkę 20 mg, zażywaną przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Ten lek należy stosować doraźnie, w miarę potrzeby. Nie należy stosować tego leku częściej niż raz w

tygodniu.

U pacjentów którzy przewidują częste stosowanie tadalafilu (tzn. co najmniej dwa razy na tydzień),

lekarz może rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki tadalafilu w schemacie raz na dobę, zgodnie z

wyborem pacjenta i oceną lekarza.

U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg raz na dobę, przyjmowane w przybliżeniu o tej samej

porze. W zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta lekarz może zmniejszyć dawkę

do 2,5 mg raz na dobę.

1

Lekarz dokona okresowej oceny celowości stałego przyjmowania produktu leczniczego w schemacie

raz na dobę.

Populacje szczególne

Mężczyźni w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne

dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna

zalecana dawka wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby

Zalecaną dawką produktu Tadalafil MENSIL jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością

seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa

stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-

Pugh). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on

dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu

w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie

przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z

zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek

korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Mężczyźni chorzy na cukrzycę

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Tadalafil MENSIL u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w

leczeniu zaburzeń erekcji.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do podawania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się,

że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego

stosowanie produktu leczniczego Tadalafil MENSIL jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających

organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).

Nie wolno stosować produktu leczniczego Tadalafil MENSIL u mężczyzn z chorobami serca, u

których nie jest wskazana aktywność seksualna. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia

farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on rozważyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności

serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych,

grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:

• pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,

• pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych,

• pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2

stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),

• pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym

nadciśnieniem tętniczym,

2

• pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.

Produkt leczniczy Tadalafil MENSIL jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w

jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.

non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek,

czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę

guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego

niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tadalafil MENSIL

Przed zastosowaniem produktu leczniczego, pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego

(kwestionariusza) dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu

leczniczego jest właściwe.

W sytuacji gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed zastosowaniem

leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne,

aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego możliwe przyczyny.

Ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z

aktywnością seksualną, w sytuacji gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz,

przed rozpoczęciem każdego leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-

naczyniowego pacjenta. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje

łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1) i może w ten sposób nasilać

działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich możliwych zasadniczych przyczyn i po

dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest

skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej

prostatektomii bez oszczędzania nerwów.

Układ krążenia

Po wprowadzeniu leku do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania

niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe,

niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady

niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks,TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i

częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami

ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy

zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością

seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu

Tadalafil MENSIL może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt

4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.

Wzrok

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w

tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki

nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości

przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. Analizy danych z badań

obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu

tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów

przyjmujących tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości

3

wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu, pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu leczniczego

Tadalafil MENSIL i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Pogorszenie lub nagła utrata słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych

przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i

utrata słuchu w przeszłości), w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu pacjent powinien

przerwać stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję na tadalafil (AUC), ograniczone doświadczenia kliniczne i

brak możliwości wpływania na klirens poprzez dializę, nie zaleca się stosowania produktu Tadalafil

MENSIL w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek

tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku,

gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed zastosowaniem produktu

Tadalafil MENSIL u pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

W sytuacji, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej, pacjent powinien natychmiast

zwrócić się po pomoc lekarską. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu,

może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.

Tadalafil MENSIL należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami

członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze

schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość

sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować ostrożność przepisując Tadalafil MENSIL pacjentom stosującym silne inhibitory

CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas

jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC)

na tadalafil (patrz punkt4.5).

Tadalafil MENSIL i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi

inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie należy stosować produktu

leczniczego Tadalafil MENSIL w takich połączeniach.

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,

brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego

produktu leczniczego.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg

tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie

można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek

tadalafilu.

4

Wpływ innych substancji na tadalafil

Inhibitory cytochromu P450

Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 –

ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie,

a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce

10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg)

czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który

jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC)

na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji,

jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak

erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w

skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz

punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych,

wymienionych w punkcie 4.8.

Nośniki

Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane. Dlatego

istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek hamowania nośników.

Induktory cytochromu P450

Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC

tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może

spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany.

Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również

spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.

Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze

Azotany

W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie

azotanów. Dlatego stosowanie produktu Tadalafil MENSIL jest przeciwwskazane u pacjentów

przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). Na podstawie wyników

badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i

nitroglicerynę 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te

interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od

podania ostatniej dawki tadalafilu.

Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest

zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu tadalafilu w

jakiejkolwiek dawce (2,5 mg –20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod

dokładnym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia.

Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe)

Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na

dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego

receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć

objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz

punkt 4.4).

W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych

ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże,

należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących

jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać.

W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania

przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy

przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe

5

(amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), leki blokujące receptory β-

adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące receptory

angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej z

tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne i

(lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z

zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano

dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków. W innym

klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup

leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych

zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być

zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki. Osoby, u których ciśnienie było

dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u

zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było

większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów

otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg

może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących

receptory α-adrenergiczne – patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało

znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach

niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi

produktami leczniczymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio

poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego

stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.

Riocyguat

Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku

jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano

nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie

wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i

inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Inhibitory 5- alfa-reduktazy

Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce

5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu

objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań

niepożądanych. Ze względu, że nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ

tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego

stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy.

Substraty CYP1A2 (np. teofilina)

W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie

z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji

farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę)

zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia

klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych

produktów leczniczych.

Etynyloestradiol i terbutalina

Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie,

podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego

podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.

Alkohol

Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi

(średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu

w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby

zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu

przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi

6

spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około 180 ml 40 % alkoholu [wódka] dla

mężczyzny o masie ciała 80kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie

pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami

alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną

częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na

funkcje poznawcze.

Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450

Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać

klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły,

że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4,

CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.

Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)

Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) S-

warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez

warfarynę zmiany czasu protrombinowego.

Kwas acetylosalicylowy

Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia

czasu krwawienia.

Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi produktami

leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tadalafil MENSIL 10 mg nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciąży. Badania na zwierzętach nie

wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka

(płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności

należy unikać stosowania produktu leczniczego Tadalafil MENSIL podczas ciąży.

Karmienie piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt

stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią

dziecka. Produktu Tadalafil MENSIL nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność

Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania

kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano

zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie

stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni

poznać swoją reakcję na Tadalafil MENSIL, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub

obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

7

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu

zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból

pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększała się wraz ze

zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające,

zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków

bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od

rozpoczęcia leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane

w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i

4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie potrzeby i w schemacie raz

na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu

gruczołu krokowego.

Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100),

rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można określić na

podstawie dostępnych danych).

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje Obrzęk

nadwrażliwości naczynioruchowy2

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy Zawroty głowy Udar1 (w tym incydenty

krwotoczne), Omdlenie,

Przemijające napady

niedokrwienne (TIA)1,

Migrena2, Napady

drgawek2, Przemijająca

amnezja

Zaburzenia oka

Niewyraźne widzenie, Ubytki pola widzenia, Centralna

Dolegliwości Obrzęk powiek, surowicza

opisywane jako ból Przekrwienie spojówek, chorioretinopatia

oczu Nietętnicza przednia

niedokrwienna

neuropatia nerwu

wzrokowego (NAION)2,

Okluzja naczyń

siatkówki2

Zaburzenia ucha i błędnika

Szum w uszach Nagła głuchota

1

Zaburzenia serca

Częstoskurcz, Zawał mięśnia

Kołatanie serca sercowego, Niestabilna

dławica piersiowa2,

Komorowe zaburzenia

rytmu serca2

Zaburzenia naczyniowe

Nagłe Niedociśnienie

zaczerwienienie tętnicze3,

twarzy Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Przekrwienie Duszność,

błony śluzowej Krwawienie z nosa

8

nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność Ból brzucha,

Wymioty, Nudności,

Choroba refluksowa

przełyku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka Pokrzywka, Zespół

Stevensa-Johnsona2,

Złuszczające zapalenie

skóry2, Nadmierna

potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból pleców, Ból

mięśni, Ból

kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Przedłużony czas Priapizm, Krwotok z

trwania wzwodu prącia, Krew w nasieniu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania

Ból w klatce Obrzęk twarzy2, Nagłe

piersiowej1, Obrzęki zgony sercowe1,2

obwodowe,

Zmęczenie

(1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).

(2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań

klinicznych kontrolowanych placebo.

(3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty

lecznicze.

Opis wybranych działań niepożądanych

Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była

nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.

Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań

niepożądanych.

Inne szczególne populacje

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w

badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu

krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w

razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku

powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w

leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u

pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

9

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom - wielokrotne dawki do

100 mg na dobę. Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania

mniejszych dawek. W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować

standardowe postępowanie objawowe. Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację

tadalafilu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji kod ATC:

G04BE08.

Mechanizm działania

Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego

guanozynomonofosforanu (cGMP) typu 5 (PDE5). Jeśli stymulacja seksualna spowoduje miejscowe

uwolnienie tlenku azotu, zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil doprowadzi do zwiększenia

stężenia cGMP w ciałach jamistych. Powoduje to relaksację mięśni gładkich i napływ krwi do tkanek

członka, doprowadzając do erekcji. Tadalafil nie działa w przypadku braku stymulacji seksualnej.

Działanie farmakodynamiczne

Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5. PDE5 jest enzymem

znajdującym się w mięśniach gładkich ciał jamistych, naczyń, trzewi, mięśniach szkieletowych,

płytkach krwi, nerkach, płucach i móżdżku. Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne

fosfodiesterazy. Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż PDE1, PDE2 i PDE4, enzymy

występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych organach. Tadalafil

działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3, enzym występujący w sercu i naczyniach

krwionośnych. Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest bardzo istotna, ponieważ PDE3 jest

enzymem wpływającym na kurczliwość serca. Ponadto, tadalafil około 700 razy silniej działa na

PDE5 niż na PDE6, enzym znajdujący się w siatkówce i odpowiedzialny za odbieranie bodźców

świetlnych. Tadalafil działa także >10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do PDE10.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu

ocenę czasu działania tadalafilu. Wykazano, że tadalafil w sposób istotny statystycznie wpływa na

poprawę erekcji i zdolność do udanego stosunku seksualnego przez okres do 36 godzin od zażycia.

Wykazano także, że w porównaniu z placebo, zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji

wystarczającej do odbycia udanego stosunku seksualnego pojawia się już po 16 minutach od zażycia

tadalafilu.

Tadalafil podawany zdrowym ochotnikom nie wykazywał, w porównaniu z placebo, istotnej różnicy

w działaniu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (średnie maksymalne

zmniejszenie odpowiednio o 1,6/0,8 mm Hg) oraz w pozycji stojącej (średnie maksymalne

zmniejszenie odpowiednio o 0,2/4,6 mm Hg), nie wpływał także w sposób istotny na częstość akcji

serca.

W badaniach oceniających wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów

(niebieski i zielony) korzystając ze 100 - kolorowego testu Farnswortha-Munsella. Wyniki te

potwierdzają niskie powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5. We wszystkich

badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).

10

Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na

spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6

miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9

miesięcy). W dwóch z tych badań obserwowano zmniejszenie ilości i stężenia plemników

spowodowane stosowaniem tadalafilu, jednak jest mało prawdopodobne, aby te zmiany miały

znaczenie kliniczne. Poza tymi zmianami nie obserwowano wpływu na inne parametry, takie jak

ruchliwość i morfologia plemników oraz stężenie hormonu folikulotropowego.

Tadalafil w dawkach od 2 do 100 mg oceniano w 16 różnych badaniach klinicznych, w których

uczestniczyło 3250 pacjentów z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym,

ciężkim) i o różnej etiologii, w różnym wieku (21-85 lat) i zróżnicowanych etnicznie. Większość

pacjentów zgłaszała zaburzenia erekcji trwające przynajmniej przez okres 1 roku. W podstawowych

badaniach oceniających skuteczność w ogólnych populacjach poprawę erekcji zgłosiło 81% pacjentów

przyjmujących tadalafil, w porównaniu z 35 % w grupie placebo. Także pacjenci z zaburzeniami

erekcji o różnym nasileniu zauważali poprawę erekcji po przyjęciu tadalafilu (odpowiednio 86

%, 83 % i 72% w grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim

nasileniu, w porównaniu z odpowiednio 45 %, 42 % i 19 % w grupie placebo). W podstawowych

badaniach skuteczności w grupie pacjentów stosujących tadalafil, 75 % stosunków płciowych było

udanych w porównaniu z 32 % w grupie placebo.

W badaniu trwającym 12 tygodni, w którym wzięło udział 186 pacjentów z zaburzeniami erekcji

spowodowanymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego (142 otrzymywało tadalafil, 44 otrzymywało

placebo), tadalafil w sposób istotny wpływał na poprawę erekcji. Średni odsetek udanych prób

zbliżenia na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka zmieniana

na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo.

Dzieci i młodzież

W pojedynczym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z dystrofią mięśniową

Duchenne’a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia. W

badaniu z losowym przydziałem pacjentów, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą

podwójnie ślepej próby w 3 grupach równoległych z zastosowaniem tadalafilu, wzięło udział 331

chłopców w wieku od 7 do 14 lat z DMD otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy. Badanie

obejmowało 48-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci byli losowo

przydzielani do grupy otrzymującej codziennie tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc., do grupy

otrzymującej tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. lub do grupy otrzymującej placebo. Nie wykazano

skuteczności tadalafilu w spowolnieniu utraty zdolności motorycznej mierzonej zmianą wyniku

uzyskanego w teście 6-minutowego marszu (ang. 6 minute walk distance, 6MWD) jako

pierwszorzędowego punktu końcowego: średnia zmiana 6MWD obliczona za pomocą metody

najmniejszych kwadratów w 48 tygodniu wynosiła -51,0 metrów (m) w grupie pacjentów

otrzymujących placebo, w porównaniu z -64,7 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w

dawce 0,3 mg/kg mc. (p = 0,307) i -59,1 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,6

mg/kg mc. (p = 0,538). Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z analiz

wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu. Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania

uzyskane w tym badaniu były zasadniczo zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania tadalafilu

oraz działań niepożądanych przewidywanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących

kortykosteroidy.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich

podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji. Stosowanie u dzieci i

młodzieży, patrz punkt 4.2.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu

(Cmax) jest osiągane po 2 godzinach od podania leku. Nie została określona bezwzględna dostępność

biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.

11

Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego tadalafil może być

przyjmowany niezależnie od posiłków. Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem) nie ma

klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.

Dystrybucja

Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w

tkankach. W stężeniach terapeutycznych, 94% tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.

W przypadku zaburzeń czynności nerek wiązanie z białkami nie jest zmienione. Mniej niż 0,0005%

podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.

Biotransformacja

Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450. Głównym

metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu. Metabolit ten działa co najmniej 13

000 razy słabiej na PDE5 niż tadalafil, dlatego przy obserwowanych stężeniach metabolitu, uznaje się,

że nie jest on klinicznie aktywny.

Wydalanie

U zdrowych osób średni klirens tadalafilu po podaniu doustnym wynosi 2,5 l/godzinę, a średni okres

półtrwania wynosi 17,5 godziny. Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych

metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około

36% dawki).

Liniowość lub nieliniowość

Farmakokinetyka tadalafilu u zdrowych osób wykazuje liniowość względem dawki i czasu.

W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) zwiększa się proporcjonalnie do dawki. Stan

stacjonarny tadalafilu w osoczu jest osiągany w ciągu 5 dni przyjmowania leku raz na dobę.

Farmakokinetyka określona w ujęciu populacyjnym u pacjentów z zaburzeniami erekcji jest podobna

do farmakokinetyki u osób bez zaburzeń erekcji.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) klirens tadalafilu po podaniu doustnym jest

mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze zdrowymi

osobami w wieku od 19 do 45 lat. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma

konieczności zmiany dawkowania leku.

Niewydolność nerek

W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (od 5 do

20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek

(klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens

kreatyniny 31 do 50 ml/min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych

hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób. U pacjentów poddawanych hemodializie,

stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób. Hemodializa w nieistotnym

stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.

Niewydolność wątroby

Po podaniu dawki 10 mg ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) jest porównywalna z ekspozycją u

zdrowych osób. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u

pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku, gdy o

zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on dokładnie ocenić stosunek

korzyści do ryzyka. Brak danych dotyczących podawania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg

u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

12

Pacjenci chorzy na cukrzycę

Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż u

zdrowych osób. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego, ani fetotoksycznego u szczurów i myszy

otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę. W przedurodzeniowych i

pourodzeniowych badaniach rozwoju u szczurów, 30 mg/kg mc./dobę było dawką, która nie

powodowała zauważalnych efektów. U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla

niezwiązanego leku była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.

Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. U psów otrzymujących tadalafil

codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg mc./dobę (co powoduje co najmniej

trzykrotnie większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu

jednorazowej dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików

nasiennych, co u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy. Patrz również

punkt 5.1.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Hydroksypropyloceluloza

Sodu laurylosiarczan

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka Opadry II Blue 85F30605:

Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350 i 4000

Talk

Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

13

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 2 lub 4 tabletki powlekane.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

tel.: +48 (71) 352 95 22

faks: +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27679

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.03.2023 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14

Przed zastosowaniem leku skorzystaj z dołączonego KWESTIONARIUSZA DLA PACJENTA!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil MENSIL, 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil MENSIL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil MENSIL

3. Jak stosować lek Tadalafil MENSIL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tadalafil MENSIL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadalafil MENSIL i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil MENSIL 10 mg jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do

odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacząco poprawia zdolność uzyskania wzwodu

odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil MENSIL zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych

inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Po stymulacji seksualnej, Tadalafil MENSIL pomaga w

rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W rezultacie

dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil MENSIL nie pomaga pacjentom, u których nie występują

zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil MENSIL nie działa przy braku stymulacji

seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy

pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil MENSIL

Kiedy nie stosować leku Tadalafil MENSIL:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent przyjmuje organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu,

np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej

(„ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli pacjent

przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub jeśli nie jest tego pewien, powinien poinformować

o tym lekarza;

1

- jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikać aktywności seksualnej;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w

ciągu ostatnich 90 dni;

- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, lub

niekontrolowane zaburzenia rytmu serca;

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określanej jako „porażenie oka”;

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil MENSIL należy skorzystać z dołączonego do

opakowania kwestionariusza. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów

z sercem (w tym także wynikającego z kwestionariusza braku możliwości zastosowania leku Tadalafil

MENSIL z powodu problemów z sercem), należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z

poniższych przypadków:

- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);

- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);

- białaczka (nowotwór komórek krwi);

- jakiekolwiek zniekształcenie członka;

- ciężkie choroby wątroby;

- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil MENSIL jest skuteczny u pacjentów:

- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy;

- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub

obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil MENSIL i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil MENSIL i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Tadalafil MENSIL nie należy stosować równocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi

lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadalafil MENSIL nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadalafil MENSIL nie wolno przyjmować leków zawierających

syldenafil stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Leku Tadalafil MENSIL nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

2

Tadalafil MENSIL, 10 mg, nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil MENSIL nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadalafil MENSIL a inne leki

Przed zastosowaniem leku Tadalafil MENSIL należy skorzystać z dołączonego do opakowania

kwestionariusza. W przypadku wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o

wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent

planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil MENSIL w przypadku stosowania azotanów.

Lek Tadalafil MENSIL może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na

działanie leku Tadalafil MENSIL. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent

przyjmuje następujące leki:

- blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego);

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;

- riocyguat;

- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu

krokowego);

- takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory

proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV;

- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe);

- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) lub itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy);

- inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki obniżające ciśnienie krwi, może dochodzić do spadku

ciśnienia krwi, szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania. W razie wystąpienia objawów

niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy

przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również

wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy

unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Tadalafil MENSIL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadalafil MENSIL i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby

uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Tadalafil MENSIL, 10 mg, nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu

samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil MENSIL zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Tadalafil MENSIL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Tabletki leku Tadalafil MENSIL są przeznaczone do przyjmowania doustnego, tylko u mężczyzn.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać

niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.

Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania. Lek należy przyjąć przynajmniej 30

minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Lek Tadalafil MENSIL może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Lek do stosowania doraźnego, w miarę potrzeby.

Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu. Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę.

Leku Tadalafil MENSIL nie należy stosować równocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi

lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadalafil MENSIL nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadalafil MENSIL nie wolno przyjmować leków zawierających

syldenafil stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Leku Tadalafil MENSIL nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil MENSIL nie działa przy braku stymulacji

seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy

pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil MENSIL lub

planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi

0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy

wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil MENSIL

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy powiadomić o tym lekarza. Mogą

wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

4

- reakcje alergiczne, w tym wysypki (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów - niezbyt często);

- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale należy natychmiast zwrócić się po

pomoc lekarską (obserwowany niezbyt często);

- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil MENSIL

(obserwowana nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów - rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i

trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub

nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona

erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni

skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała

problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją rzadkie doniesienia o przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil rzadko zgłaszano kilka dodatkowych działań niepożądanych,

których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,

dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe;

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5

5. Jak przechowywać lek Tadalafil MENSIL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil MENSIL

- Substancją czynną leku jest tadalafil. Jedna tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu

laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry II Blue 85F30605: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 3350 i 4000, talk, indygokarmin, lak aluminiowy (E 132).

Jak wygląda lek Tadalafil MENSIL i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jasnoniebieskich, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy

9 mm z jednostronnie wytłoczonym symbolem „E”.

Jedno opakowanie leku zawiera 2 lub 4 tabletki powlekane w blistrach PVC/PVDC/Al w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6