CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Theraflu ExtraGRIP

650 mg + 10 mg + 20 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera:

650 mg paracetamolu (Paracetamolum)

10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum)

20 mg feniraminy maleinianu (Pheniramini maleas)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda saszetka zawiera: 12,6 g sacharozy, 0,035 mg żółcieni pomarańczowej (E110), 42,5 mg sodu,

glukozę (składnik maltodekstryny) oraz siarczyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie objawów grypy i przeziębienia, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle mięśni, bóle kostno –

stawowe, bóle głowy, obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, nadmierna wydzielina śluzowa z

nosa, kichanie.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Zawartość jednej saszetki (co odpowiada 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku i

20 mg feniraminy maleinianu) należy rozpuścić w 1 szklance gorącej wody.

W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy

stosować więcej niż 3-4 saszetki w ciągu doby (co odpowiada 2600 mg paracetamolu, 40 mg

fenylefryny chlorowodorku i 80 mg feniraminy maleinianu).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie

najkrótszy okres czasu.

Zgodnie z przedstawionym schematem dawkowania produkt można stosować nieprzerwanie

wyłącznie przez 5 kolejnych dni.

W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni

pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

1

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów:

Niewydolność wątroby

W przypadku dorosłych ważących poniżej 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby,

zespołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób z

chorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej dawki paracetamolu większej niż 60 mg/kg/dobę

(do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 saszetek na dobę)

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek jednorazowo należy przyjąć zawartość jednej

saszetki (co odpowiada 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku i 20 mg feniraminy

maleinianu).

Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić:

Klirens kreatyniny (ml/min) Odstęp między dawkami (godziny)

80 - 50 4

50 - 30 6

30 - 10 6

< 10 8

Sposób podawania

Podanie doustne. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 1 szklance (około 250 ml) gorącej, ale

nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.

4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku:

- nadwrażliwości na paracetamol, feniraminy maleinian lub fenylefryny chlorowodorek lub

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- stosowania inhibitorów IMAO i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5)

- ciężkich schorzeń układu krwionośnego,

- nadciśnienia tętniczego,

- nadczynności tarczycy,

- jaskry z wąskim kątem przesączania,

- guza chromochłonnego,

- pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5),

- pacjentów stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5),

- pacjentów stosujących inne leki sympatykomimetyczne (patrz punkt 4.5),

- nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol. Należy sprawdzić, czy inne przyjmowane przez pacjenta produkty

lecznicze nie zawierają paracetamolu, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia

wątroby w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie paracetamolu może

prowadzić do niewydolności wątroby co może wymagać przeszczepu wątroby lub zakończyć się

śmiercią.

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zmniejszających

przekrwienie błony śluzowej oraz produktów przeciwhistaminowych.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką

jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi

źródłami niedoboru glutationu (np. Przewlekły alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych

2

paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem

paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez

kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje:

- zaburzenia czynności nerek,

- zaburzenia czynności wątroby. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia

wątroby związanego z paracetamolem.

- obniżony poziom glutationu, gdyż stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy

metabolicznej.

- choroby układu sercowo-naczyniowego,

- cukrzyca,

- przerost gruczołu krokowego, ze względu na podatność do zalegania moczu,

- okluzyjna choroba naczyń (np. objaw Raynauda)

- padaczka.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu

leczniczego.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku:

- występowania problemów z oddychaniem takich jak astma, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie

oskrzeli,

- gdy objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni,

- wystąpienia wysypki lub uporczywego bólu głowy.

Mogą to być objawy poważnej choroby.

Produkt leczniczy należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących następujące produkty lecznicze:

• leki przeciwnadciśnieniowe inne niż beta-blokery

• digoksyna i glikozydy nasercowe

• alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metysergid)

• inne leki mające wpływ na wątrobę (patrz punkt 4.5).

Należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, u których z większym prawdopodobieństwem

mogą wystąpić działania niepożądane. Należy unikać stosowania u pacjentów w podeszłym wieku ze

splątaniem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera:

- 12,6 g sacharozy w jednej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z

rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego

- żółcień pomarańczową E110. Lek może powodować reakcje alergiczne.

- produkt leczniczy zawiera 42,6 mg sodu na dawkę co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO

maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

- glukozę (jako składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-

galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

- olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz

punkt 4.3).

- siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami, które mogą być spowodowane przez poszczególne składniki produktu są

dobrze znane.

Paracetamol

Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być nasilone w

wyniku przedłużonego regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia

krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia.

Hepatotoksyczne substancje mogą zwiększać prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i

przedawkowania. Ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności paracetamolu może być zwiększone przez

produkty, które indukują mikrosomalne enzymy wątrobowe takie jak barbiturany, leki

przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), leki stosowane w leczeniu gruźlicy

ryfampicyna i izoniazyd.

Metoklopramid zwiększa stopień wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnego

stężenia w osoczu. Również domperidon może powodować wzrost stopnia wchłaniania paracetamolu.

Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu w fazie eliminacji.

Paracetamol może zmniejszyć biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania,

ze względu na możliwe indukowanie jej metabolizmu w wątrobie.

Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przez kolestyraminę przyjmowaną w tym samym

czasie. Redukcja wchłaniania jest niewielka, jeżeli kolestyramina jest przyjmowana godzinę po

przyjęciu paracetamolu.

W wyniku regularnego jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny może wystąpić

neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby.

Probenecyd wykazuje wpływ na metabolizm paracetamolu. U pacjentów jednocześnie leczonych

probenecydem i paracetamolem dawka paracetamolu powinna zostać zmniejszona.

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem

fosforowolframianów.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami

ryzyka (patrz punkt 4.4).

Fenylefryny chlorowodorek

Theraflu ExtraGRIP jest przeciwwskazany dla pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy

(IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Fenylefryna może nasilać

działanie inhibitorów IMAO i wywołać przełom nadciśnieniowy.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi substancjami sympatykomimetycznymi lub

trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina) może spowodować wzrost

ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fenylefryna może osłabiać działanie β-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np.

debryzochina, guanetydyna, rezerpina i metylodopa). Może nastąpić wzrost ryzyka wystąpienia

nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami naparstnicy zwiększa ryzyko

wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału serca.

4

Jednoczesne stosowanie fenylefryny i alkaloidów sporyszu (ergotamina, metysergid) może

spowodować wzrost ryzyka wystąpienia zatrucia sporyszem.

Feniraminy maleinian

Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji takie jak maleinian feniraminy mogą nasilać depresję

ośrodkowego układu nerwowego spowodowaną przez inne leki (np. inhibitory IMAO,

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alkohol, leki stosowane w chorobie Parkinsona, barbiturany,

leki uspokajające, opioidy).

Feniramina wykazuje aktywność antycholinergiczną i może nasilać działanie innych leków

antycholinergicznych.

Feniramina może hamować działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania produktu Theraflu ExtraGRIP w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że

korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu i(lub) niemowlęcia. W przypadku stosowania

należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia.

Bezpieczeństwo stosowania produktu Theraflu ExtraGRIP w okresie ciąży i karmienia piersią nie było

badane. Dostępne dane dotyczące wpływu stosowania każdej z substancji czynnych produktu w

okresie ciąży i karmienia piersią są opisane poniżej.

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie powoduje

powstawania wad rozwojowych i nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań

epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie

paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to

klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak

najkrótszy okres czasu i możliwie najrzadziej. Kobiety w ciąży powinny zasięgnąć porady lekarza

przed przyjęciem paracetamolu, podobnie jak w przypadku stosowania jakiegokolwiek produktu

leczniczego w czasie ciąży.

Brak jest badań na zwierzętach oraz danych klinicznych od ludzi dotyczących stosowania feniraminy

u kobiet w ciąży.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. Fenylefryna nie

powinna być stosowana w okresie ciąży bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak, w zalecanych dawkach, w ilości nieistotnej

klinicznie.

Brak jest badań na zwierzętach oraz danych klinicznych od ludzi dotyczących stosowania feniraminy

u kobiet karmiących piersią.

Fenylefryna może przenikać do mleka kobiecego.

Płodność

Nie badano wpływu produktu Theraflu ExtraGRIP na płodność. Nie przeprowadzono stosownych

badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i feniraminy na reprodukcję.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Feniramina zawarta w produkcie może powodować, u niektórych pacjentów, senność, zawroty głowy,

niewyraźne widzenie, zaburzenia funkcji poznawczych i koordynacji ruchowej, co może znacząco

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Alkohol i inne środki

uspokajające mogą dodatkowo nasilać to działanie. W związku z tym należy zachować szczególną

5

ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych prac

wymagających sprawności psychofizycznej.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i

według częstości występowania. Częstości zdefiniowano następująco: często (od ≥1/100 do <1/10);

rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

PARACETAMOL

Dane po dopuszczeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość

narządów

Zaburzenia krwi i układu małopłytkowość bardzo rzadko

chłonnego

Zaburzenia układu wysypka, obrzęk naczynioruchowy rzadko

immunologicznego

ciężkie reakcje skórne, np. zespół bardzo rzadko

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka

reakcja anafilaktyczna częstość nieznana

Zaburzenia układu skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na bardzo rzadko

oddechowego, klatki kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ

piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia wątroby i zaburzenia czynności wątroby, dyskomfort rzadko

dróg żółciowych w obrębie jamy brzusznej

Zaburzenia metabolizmu Kwasica metaboliczna z dużą luką częstość nieznana

i odżywiania anionową*

*U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u

tych pacjentów.

6

FENIRAMINA

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość

narządów

Zaburzenia krwi i układu leukopenia, małopłytkowość bardzo rzadko

chłonnego

niedokrwistość hemolityczna częstość nieznana

Zaburzenia układu nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, rzadko

immunologicznego wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka

Zaburzenia psychiczne efekt pobudzenia (niepokój, nerwowość, rzadko

bezsenność)

omamy, splątanie częstość nieznana

Zaburzenia układu senność ** często

nerwowego

zawroty głowy * rzadko

objawy antycholinergiczne, zaburzenia częstość nieznana

koordynacji ruchowej, drżenie, utrata

pamięci lub zaburzenia koncentracji*,

zaburzenia równowagi*, uspokojenie**

Zaburzenia oka rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji częstość nieznana

Zaburzenia serca kołatanie serca rzadko

Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki egzema, plamica, rumień, świąd rzadko

podskórnej

Zaburzenia nerek i dróg zatrzymanie moczu częstość nieznana

moczowych

Zaburzenia ogólne i stany suchość w ustach rzadko

w miejscu podania

suchość błony śluzowej częstość nieznana

*częściej u pacjentów w podeszłym wieku

** silniej zaznaczone na początku leczenia

FENYLEFRYNA

7

Dane z badań klinicznych

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość

narządów

Zaburzenia psychiczne nerwowość często

Zaburzenia układu zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność często

nerwowego

Zaburzenia serca nadciśnienie często

Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty często

Dane po dopuszczeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość

narządów

Zaburzenia układu nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, rzadko

immunologicznego pokrzywka

Zaburzenia oka ostra postać jaskry zamkniętego kąta rzadko

(najczęściej występuje u osób z jaskrą

zamkniętego kąta), rozszerzenie źrenic

Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki wysypka rzadko

podskórnej

Zaburzenia nerek i dróg zatrzymanie moczu (najczęściej występuje rzadko

moczowych u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np.

w przeroście gruczołu krokowego), dyzuria

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania produktu będą dominować objawy wynikające z przedawkowania

paracetamolu.

Paracetamol

8

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Doświadczenia dotyczące przedawkowania paracetamolu wskazują na występowanie klinicznych

objawów uszkodzenia wątroby w ciągu 24 – 48 godzin, z pikiem występującym po 4 – 6 dniach.

Pacjentów należy ostrzec, aby nie przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających

paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może doprowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać

przeszczepienia wątroby lub może doprowadzić do zgonu.

Obserwowano występowanie ostrego zapalenia trzustki, zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i

toksycznością wątroby.

Leczenie

W postępowaniu w przypadku przedawkowania paracetamolu podstawowe znaczenie ma jak

najszybsze podjęcie leczenia, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania.

Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem

leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego w celu uzyskania stosownej opieki

oraz specjalistycznego leczenia. Należy tak postąpić nawet jeżeli objawy przedmiotowe lub

podmiotowe przedawkowania nie wystąpiły, za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia

wątroby.

Dożylne lub doustne podanie N-acetylocysteiny, odtrutki niwelującej działanie paracetamolu, i (lub)

podanie doustnej metioniny może być wymagane.

Fenylefryny chlorowodorek

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Przedawkowanie może spowodować reakcje podobne do wymienionych w punkcie dotyczącym

działań niepożądanych. Dodatkowe objawy mogą obejmować drażliwość, niepokój, nadciśnienie i

prawdopodobną bradykardię odruchową. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie,

halucynacje, drgawki i arytmie.

Leczenie

Leczenie powinno być zgodne z praktyką kliniczną. Objawy nadciśnienia można leczyć dożylnym

podaniem leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takim jak fentolamina.

Feniraminy maleinian

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Przedawkowanie feniraminy może prowadzić do drgawek (szczególnie u dzieci), zaburzeń

świadomości i śpiączki.

Leczenie

Leczenie powinno być podtrzymujące i ukierunkowane na określone objawy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol

w połączeniach. Kod ATC: N02B E51

9

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne

Paracetamol

Paracetamol wywiera działanie zarówno przeciwbólowe, jak i przeciwgorączkowe, przede wszystkim

w mechanizmie hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Obserwowano mały wpływ paracetamolu na agregację płytek krwi i czas krwawienia. Wpływ ten nie

jest znaczący i nie został odznaczony jako kliniczne znaczący.

Feniraminy maleinian

Feniramina jest lekiem przeciwhistaminowym działającym na receptory H1. Łagodzi objawy

alergiczne, takie jak: kichanie, świąd lub przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok. Wywiera

umiarkowane działanie uspokajające i wykazuje aktywność antymuskarynową.

Fenylefryny chlorowodorek

Fenylefryny chlorowodorek jest aminą sympatykomimetyczną, która działa głównie bezpośrednio na

receptory alfa-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu zmniejszenia obrzęku

i przekrwienia błony śluzowej nosa lek nie wywiera istotnego wpływu pobudzającego receptory beta-

adrenergiczne serca i nie wywiera istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera

udokumentowane działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń

powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol

Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Osiąga maksymalne

stężenie w osoczu w ciągu 10 – 60 minut od podania doustnego.

Paracetamol ulega dystrybucji do większości tkanek organizmu. Przenika przez łożysko i występuje w

mleku kobiecym. W zwykłych stężeniach terapeutycznych jego stopień związania z białkami osocza

jest niewielki, jednak zwiększa się wraz ze wzrostem tych stężeń.

Paracetamol jest przede wszystkim metabolizowany w wątrobie na dwóch szlakach metabolicznych:

sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci

koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3

godzin.

Feniraminy maleinian

Feniraminy maleinian osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 – 2,5 godzinach od podania. Średni

okres półtrwania wynosi od 16 do 19 godzin. Po podaniu doustnym od 70 do 83% dawki wydalane

jest z moczem w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów.

Fenylefryny chlorowodorek

Fenylefryny chlorowodorek wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego

przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; fenylefryna

podawana doustnie wykazuje w związku z tym zmniejszoną dostępność biologiczną. Jest wydalana z

moczem prawie wyłącznie w postaci koniugatów siarczanowych. Maksymalne stężenie w osoczu jest

osiągane w okresie od 45 minut do 2 godzin, a okres półtrwania w osoczu waha się od 2 do 3 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dostępnych badań nieklinicznych dotyczących produktu Theraflu ExtraGRIP. Toksyczność

paracetamolu, feniraminy maleinianu i fenylefryny chlorowodorku jest dobrze udokumentowana.

Produkt nie stanowi szczególnego zagrożenia dla ludzi w dawkach istotnych terapeutycznie.

Mutageneza i kancerogeneza:

10

Brak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego feniraminy maleinianu. Jednak

feniraminy maleinian nie wykazywał działania mutagennego podczas badania in vitro w teście

odwrotnej mutacji z Salmonella typhimurium i Escherichia coli, jak również w teście aberracji

chromosomowej oraz wymiany chromatyd siostrzanych z komórkami jajnika chomika chińskiego.

Wszystkie testy przeprowadzono zarówno z aktywacją metaboliczną, jak i bez niej.

Toksyczność reprodukcyjna:

Dostępne są ograniczone dane niekliniczne dotyczące potencjalnego niekorzystnego wpływu

fenylefryny na reprodukcję i rozwój. Zgłaszano ograniczenie wzrostu płodu i przedwczesny poród u

potomstwa ciężarnych królików po podskórnym podaniu fenylefryny w dawce 5-krotnie mniejszej niż

dawka kliniczna, od 22 dnia ciąży do porodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

sacharoza, acesulfam potasowy (E 950), żółcień chinolinowa (E 104), żółcień pomarańczowa (E110),

maltodekstryna M100 (zawiera glukozę), krzemionka koloidalna bezwodna, aromat cytrynowy PHS

163671 (maltodekstrynę – zawiera glukozę, butylohydroksyanizol (E320)), kwas cytrynowy, sodu

cytrynian, wapnia fosforan.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki PET/LDPE/Al./EMAA w tekturowym pudełku, opakowanie zawiera 1, 3, 6, 10 lub 14

saszetek.

Każde opakowanie posiada zabezpieczenie przed przypadkowym otwarciem przez dzieci.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak dodatkowych informacji poza umieszczonymi w punkcie 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11

11880

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 października 2005

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 listopada 2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Theraflu ExtraGRIP, 650 mg + 10 mg + 20 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Pheniramini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni gorączka będzie się utrzymywać lub po upływie 5 dni objawy chorobowe

będą się utrzymywać lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Theraflu ExtraGRIP i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu ExtraGRIP

3. Jak stosować lek Theraflu ExtraGRIP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Theraflu ExtraGRIP

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Theraflu ExtraGRIP i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera jako substancje czynne: paracetamol działający przeciwbólowo i przeciwgorączkowo,

fenylefryny chlorowodorek zmniejszający przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, oraz feniraminy

maleininan – substancję przeciwhistaminową łagodzącą objawy uczuleniowe, takie jak: kichanie, świąd

lub przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok.

Wskazania do stosowania:

Leczenie objawów grypy i przeziębienia, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle mięśni, bóle kostno –

stawowe, bóle głowy, obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, nadmierna wydzielina śluzowa z nosa,

kichanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu ExtraGRIP

Kiedy nie stosować leku Theraflu ExtraGRIP

Nie należy stosować leku Theraflu ExtraGRIP w przypadku:

• nadwrażliwości (alergii) na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek i feniraminy maleinian lub inne

składniki tego leku wymienione w punkcie 6,

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy

(inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona); jeśli pacjent nie wie,

czy leki stosowane przez niego z przepisu lekarza zawierają inhibitory IMAO, powinien zasięgnąć

porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku opisanego w ulotce,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),

• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,

1

• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (choroba oczu z postępującym uszkodzeniem

nerwu wzrokowego i co najmniej częściowo związanej z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz gałki

ocznej),

• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (guz zlokalizowany w pobliżu nerek, który

powoduje zwiększenie ciśnienia tętniczego),

• jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),

• jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego i chorób serca),

• jeśli pacjent przyjmuje leki sympatykomimetyczne, takie jak donosowe leki obkurczające błonę

śluzową nosa, leki hamujące apetyt lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy

itp.,

• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję,

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol. NIE należy tego leku stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi

paracetamol (lekami o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, lekami stosowanymi w

leczeniu objawów grypy i przeziębienia oraz wspomagającymi zasypianie). W razie zastosowania dawki

większej niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne

objawy, ponieważ może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Przed zastosowaniem leku Theraflu ExtraGRIP należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,

• jeśli pacjent jest długotrwale niedożywiony, ma niedowagę (bardzo niską masę ciała),

• jeśli pacjent regularnie pije (nadużywa) alkohol,jeśli u pacjenta występuje stan obniżonego poziomu

glutationu – białka odgrywającego istotną rolę m.in. w funkcjonowaniu układu odpornościowego,

• jeśli pacjent ma chorobę układu krwionośnego, jeśli pacjent choruje na cukrzycę (zbyt wysoki

poziom cukru we krwi),

• jeśli pacjent ma przerośnięty gruczoł krokowy (prostatę), ponieważ może się to wiązać z

trudnościami w oddawaniu moczu i zatrzymaniem moczu, jeśli pacjent ma chorobę naczyń

krwionośnych taką jak zespół Raynauda, któremu towarzyszy drętwienie, mrowienie i zmiana koloru

(biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i stóp narażonych na zimno

• jeśli pacjent choruje na padaczkę,

• jeśli pacjent cierpi na rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem

złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy (patrz Ostrzeżenia

dotyczące substancji pomocniczych)

• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią

W trakcie stosowania leku Theraflu Extra GRIP należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy

we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,

przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych

sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna

(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych

dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy

kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone

głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi połączenie tych objawów.

2

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, rozedma lub przewlekłe zapalenie

oskrzeli,

• jeśli gorączka zwiększa się lub utrzymuje się dłużej niż 3 dni,

• jeśli ból lub zatkanie nosa ulegnie nasileniu lub będzie trwać więcej niż 5 dni lub będzie mu

towarzyszyć wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy. Mogą to być objawy

poważnej choroby.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe inne niż

beta-blokery, digoksynę i glikozydy nasercowe, alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metysergid) oraz

inne leki mające wpływ na wątrobę takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe, (np. fenytoina,

fenobarbital, karbamazepina), ryfampicyna i izoniazyd, (patrz poniżej).

Osoby w podeszłym wieku powinny ostrożnie stosować lek, gdyż występuje u nich większe

prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać stosowania u pacjentów w

podeszłym wieku z objawami zaburzenia świadomości.

Dzieci

Leku Theraflu ExtraGRIP nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Theraflu ExtraGRIP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym w szczególności wymienionych poniżej:

• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby

Parkinsona: nie stosować leku Theraflu ExtraGRIP, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory IMAO lub

przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni,

• leki stosowane w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• leki obniżające podwyższone ciśnienie krwi, np. beta blokery, debryzochina, guanetydyna, rezerpina

i metylodopa,

• leki obniżające podwyższone ciśnienie krwi inne niż beta-blokery,

• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy

nasercowe),

• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, np. warfaryna lub inne pochodne kumaryny,

• leki zawierające paracetamol lub leki sympatykomimetyczne, np. obkurczające błonę śluzową nosa

stosowane w leczeniu przeziębień i grypy, itp.

• leki przeciwko nudnościom i wymiotom, takie jak metoklopramid lub domperydon,

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych

(chloramfenikol),

• barbiturany (leki nasenne),

• leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina

i lamotrygina,

• kolestyramina stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu,

• zydowudyna (AZT) stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV,

• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej,

• ergotamina i metysergid, stosowane w leczeniu migreny,

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,

• leki opioidowe (narkotyki),

• leki przeciwalergiczne,

3

• leki zawierające alkohol,

• flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej

kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem

fosforowolframianów.

Stosowanie leku Theraflu ExtraGRIP z alkoholem

Nie należy pić alkoholu w trakcie przyjmowania leku Theraflu ExtraGRIP.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Theraflu ExtraGRIP może powodować, u niektórych pacjentów, senność, zawroty głowy,

niewyraźne widzenie, zaburzenia koordynacji ruchowej i koncentracji co może znacząco wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Alkohol i inne środki uspokajające mogą

dodatkowo nasilać to działanie. W związku z tym pacjent powinien zachować ostrożność w trakcie

prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych prac wymagających sprawności

psychofizycznej.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Lek Theraflu ExtraGRIP zawiera:

• 12,6 g sacharozy w 1 saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli

stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku,

• żółcień pomarańczową E110. Lek może wywoływać reakcje alergiczne,

• 42,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej saszetce. Odpowiada to 2,1%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę

u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie,

• glukozę (jako składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku,

• olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję,

• siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek Theraflu ExtraGRIP

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Jednorazowo można przyjąć 1 saszetkę.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 1 szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po

wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.

W razie konieczności dalszego leczenia objawowego dawkę tę można powtórzyć, lecz nie częściej niż

co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 3-4 saszetki w ciągu doby.

4

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku,

przez możliwie najkrótszy czas.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy chorobowe będą się utrzymywać lub nasilą się po 5

dniach lub jeśli gorączka będzie się utrzymywać przez dłużej niż 3 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z chorobą wątroby:

W przypadku dorosłych ważących poniżej 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby,

zespołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób z

chorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej skutecznej dawki paracetamolu większej niż 60

mg/kg/dobę (do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 saszetek na dobę).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek jednorazowo należy przyjąć zawartość jednej saszetki.

Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić:

Klirens kreatyniny (ml/min) Odstęp między dawkami (godziny)

80 – 50 4

50 – 30 6

30 – 10 6

< 10 8

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu ExtraGRIP:

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia

wątroby.

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre ze

względu na opóźnione ciężkie uszkodzenie wątroby.

Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzeń świadomości lub śpiączki. U dzieci mogą wystąpić

napady drgawkowe.

Dodatkowe objawy mogą obejmować drażliwość, niepokój, nadciśnienie i prawdopodobną bradykardię

odruchową. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje, drgawki i arytmie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Theraflu ExtraGRIP:

Lek Theraflu ExtraGRIP stosuje się doraźnie, gdy wystąpią objawy.

Jeśli jednak lekarz zaleci regularne przyjmowanie leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Lek należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Theraflu ExtraGRIP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku

wystąpienia następujących objawów:

• reakcje uczuleniowe (występują rzadko),

• obrzęk naczynioruchowy, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy, warg, języka lub

gardła (występują rzadko),

5

• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa, występująca rzadko),

• wysypka, pokrzywka (swędząca, grudkowata wysypka), swędzenie, zaczerwienienie skóry

(występują rzadko),

• ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, nadżerki w jamie ustnej (w

bardzo rzadkich przypadkach),

• krwawienia lub powstawanie siniaków (zaburzenia krzepliwości krwi spowodowane małą liczbą

płytek krwi) (występuje bardzo rzadko),

• problemów z oddychaniem, gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania

kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (występuje bardzo

rzadko)

• ciemne zabarwienie moczu wraz z bladością skóry, zawrotami głowy i zmęczeniem,

• występowania halucynacji (widzenie lub słyszenie rzeczy, których tak naprawdę nie ma)

• niezwykle szybkiego tętna lub uczucia niezwykle szybkiego lub nieregularnego bicia serca

• utraty wzroku, która może być spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem krwi w oku.

Reakcja ta występuje bardzo rzadko, częściej u osób mających jaskrę

• trudności z oddawaniem moczu, częściej u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego

Reakcje te występują rzadko lub bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane leku:

Związane z paracetamolem

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• zaburzenia czynności wątroby, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• małopłytkowość (spadek ilości płytek krwi)

Związane z feniraminą

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• senność

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• nadwrażliwość, pokrzywka, a także ostre reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs

anafilaktyczny),

• niepokój, nerwowość, bezsenność,

• zawroty głowy,

• suchość w ustach,

• kołatanie serca,

• egzema, plamica, rumień, świąd,

• zaparcia.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• leukopenia (spadek ilości leukocytów we krwi),

• małopłytkowość (spadek ilości płytek krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• halucynacje, splątanie (zaburzenie świadomości),

• objawy antycholinergiczne, takie jak rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, suchość błony

śluzowej, zatrzymanie moczu,

6

• zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, utrata pamięci lub zaburzenia koncentracji, zaburzenia

równowagi, uspokojenie,

• niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi spowodowane ich

nieprawidłowym rozpadem),

• niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie wartości ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji

stojącej),

• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u

pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Związane z fenylefryną

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• nerwowość,

• zawroty głowy, bóle głowy,

• zwiększone ciśnienie tętnicze,

• bezsenność,

• nudności,

• wymioty.

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka,

• wysypka,

• ostra postać jaskry (choroba, która uszkadza nerw wzrokowy), rozszerzenie źrenic,

• przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca,

• zatrzymanie moczu (najczęściej występuje u osób np. z przerostem gruczołu krokowego), dyzuria

(trudności w oddawaniu moczu).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi spowodowany ich

nieprawidłowym rozpadem),

• halucynacje, splątanie (zaburzenie świadomości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Theraflu ExtraGRIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Theraflu ExtraGRIP po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

7

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theraflu ExtraGRIP

Jedna saszetka zawiera 14,85 g proszku do sporządzania roztworu doustnego o naturalnym aromacie

cytrynowym. Proszek jest rozpuszczalny w gorącej wodzie.

• Substancjami czynnymi leku w jednej saszetce są: paracetamol 650 mg, fenylefryny

chlorowodorek 10 mg, feniraminy maleinian 20 mg.

• Ponadto lek zawiera: sacharozę, acesulfam potasowy (E 950), żółcień chinolinową (E 104),

żółcień pomarańczową (E 110), maltodekstrynę M100 (zawiera glukozę), krzemionkę

koloidalną bezwodną, aromat cytrynowy PHS 163671 (maltodekstrynę – zawiera glukozę,

butylohydroksyanizol (E320)), kwas cytrynowy, sodu cytrynian, wapnia fosforan.

Jak wygląda lek Theraflu ExtraGRIP i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1, 3, 6, 10 lub 14 saszetek w tekturowym pudełku. Każde opakowanie posiada

zabezpieczenie przed przypadkowym otwarciem przez dzieci.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Wytwórca:

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 München

Germany

Haleon Alcala, S.A.

Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500,

Alcalá de Henares, Madrid

28806, Hiszpania

Data zatwierdzenia ulotki:

8