CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardimax medica, 5 mg +1 mg, tabletki do ssania.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka do ssania zawiera: 5 mg dichlorowodorku chlorheksydyny (Chlorhexidini dihydrochloridum)
oraz 1 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do ssania.
Gardimax medica 5 mg +1 mg, tabletki do ssania, to białe lub prawie białe okrągłe tabletki o smaku
miętowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem
zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę, tabletkę ssać powoli.
Dzieci w wieku od 6 lat: połowa dawki dla dorosłych (3 do 5 tabletek do ssania na dobę).
Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa
lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające
z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w p.6.1.
• stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w
gardle.
- Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego
bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie
należy ssać jedną tabletkę bezpośrednio po drugiej.
- Z uwagi na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli
zaistnieją objawy poprzedzające drgawki.
- Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii.
- W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko
wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli
odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
- Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu
leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko
oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz
pokarmów.
- Produkt zawiera sorbitol. Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy.
- Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania
połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy.
Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów
otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna,
leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez
zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy.
Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów
mikrosomalnych wątroby.
Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
4.6 Wpływ na ciążę i laktację
Ciąża
Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax
medica. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla
kobiety wynikające z leczenia produktem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu Gardimax medica na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość
narządów występowania
Zaburzenia układu reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony rzadko
immunologicznego śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy
ustnej, obrzęk ślinianek)
reakcje anafilaktyczne rzadko
Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana
brązowe przebarwienia na języku, zębach po nieznana
długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy
układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy:
- niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja,
niewydolność oddechowa.
- spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie,
bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca.
Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu.
Antidotum
Brak.
Sposób postępowania
Leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC:
R02AA05
Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu
znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w
miejscu zastosowania.
Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami
błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność
dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i
aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie,
drożdżaki Candida albicans a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie
wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i
bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują
szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella.
Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie
działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do
ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres
półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności
serca około 1 l/kg.
Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do
aktywnych metabolitów.
Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7% z żółcią.
Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do
zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie
się metabolitów.
Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas ssania
tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka
na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje
działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego.
Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w
bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która
przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach charakterystyki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E420),
Magnezu stearynian,
Kwas cytrynowy bezwodny,
Lewomentol.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry perforowane (aluminium/PVC/PCTFE lub aluminium/PVC/PE/PVDC), z podziałem na
pojedyncze dawki, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12, 24 lub 36 sztuk tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
19926
9. DATA PIERWSZEGO WPISU DO REJESTRU POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 grudnia 2016 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05/2025
