CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ketonal Active, 50 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 kapsułka zawiera 186,10 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda

Biało-niebieska, nieprzezroczysta kapsułka, zawierająca żółtawobiały proszek w postaci sypkiej lub

zbrylonej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ketonal Active jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu

o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak np.:

• bóle mięśniowe,

• kostno-stawowe,

• ból głowy,

• ból zębów,

• bolesne miesiączkowanie,

• ból spowodowany nadwyrężeniami i zwichnięciami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

1 kapsułka co 8 godzin.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów (patrz punkt 4.4).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub

mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na

zmniejszenie ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

1 SmPC harmonization

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko

ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dzieci

Produktu leczniczego nie stosować u osób w wieku poniżej 15 lat.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

 Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad

astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje

alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub

innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie,

rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).

 Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

 Ciężka niewydolność serca.

 Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego,

owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie.

 Skaza krwotoczna.

 Ciężka niewydolność nerek.

 Ciężka niewydolność wątroby.

Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz

niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ketonal Active może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia

stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano

w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.

Jeśli Ketonal Active stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się

kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się

z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać

ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy,

leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl (patrz punkt 4.5).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego,

owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w

dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń

dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

2 SmPC harmonization

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może

zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub

choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe

podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka

i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także

u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej

dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne

stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie

zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne

podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz

niżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza

w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej

(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie

leczenia.

Pewne dane epidemiologiczne sugerują, że w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ

stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z dużym ryzykiem

toksycznego wpływu na przewód pokarmowy (patrz również punkt 4.3).

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego

w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na

możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).

Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może

wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał

mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko

w przypadku przyjmowania ketoprofenu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia

pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą

niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed

rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia

(np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).

Zgłaszano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących NLPZ

inne niż kwas acetylosalicylowy w bólach okołooperacyjnych w przypadku zabiegu pomostowania

tętnic wieńcowych (CABG).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej

zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie

płynów i obrzęki.

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie

skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko

opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest

prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały

się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie

3 SmPC harmonization

błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić.

Zaburzenia oddychania

U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,

przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować

reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie

produktu Ketonal Active może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób

uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz punkt 4.3).

Hiperkaliemia

Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek

i (lub) przyjmujących jednocześnie leki sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).

W takich warunkach konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu.

Czynność nerek

U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki

moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza, jeśli są w podeszłym wieku,

konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom

ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy

prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne,

pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym

wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek.

Czynność wątroby

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby

w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas

długotrwałego leczenia.

Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.

Inne działania

Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się

zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych

i przeciwgorączkowych właściwości.

Wpływ na płodność kobiet: patrz punkt 4.6.

W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie) leczenie należy przerwać,

a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista.

Specjalne ostrzeżenia o niektórych substancjach pomocniczych

Kapsułki Ketonal Active zawierają laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z

rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone nie jest zalecane

Inne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów: zwiększone

ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia.

4 SmPC harmonization

Leki przeciwzakrzepowe

Zwiększone ryzyko krwawienia

- heparyna

- antagoniści witaminy K (takie jak warfaryna)

- inhibitory agregacji płytek (takie jak tyklopidyna, klopidogrel)

- inhibitory trombiny (takie jak dabigatran)

- bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (takie jak apiksaban, rywaroksaban, edoksaban)

Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta.

Lit

Ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek

zmniejszenia jego wydalania nerkowego. U pacjentów przyjmujących produkty litu zaleca się

kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz ścisłą obserwację pod kątem wystąpienia objawów

przedmiotowych i podmiotowych zatrucia litem na początku leczenia ketoprofenem, podczas

dostosowywania jego dawki lub odstawiania.

Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień

Ciężkie, czasami zakończone zgonem zatrucie i zwiększone ryzyko toksyczności

hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (>15 mg/tydzień),

prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i

zmniejszonego klirensu nerkowego. Jeśli pacjent leczony ketoprofenem ma otrzymywać

metotreksat w dawce >15 mg/tydzień, ketoprofen należy odstawić na co najmniej 12 godzin

przed podaniem metotreksatu. Podawanie ketoprofenu można wznowić po 12 godzinach od

zakończenia stosowania metotreksatu.

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności

Produkty lecznicze oraz kategorie terapeutyczne, które mogą sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii

(np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści

angiotensyny II, NLPZ, heparyny [niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane], cyklosporyna,

takrolimus i trimetoprym)

Jednoczesne stosowanie ketoprofenu i wymienionych produktów leczniczych może zwiększyć

ryzyko hiperkaliemii.

Leki moczopędne

Ketoprofen zmniejsza działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych)

otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek

wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów

takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia

kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4).

Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku)

skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego

aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek,

z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek.

Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień

W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną

morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian

czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Pentoksyfilina

Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta

i kontrolowanie czasu krwawienia.

5 SmPC harmonization

Tenofowir

Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko

niewydolności nerek.

Nikorandyl

Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko poważnych powikłań,

takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok (patrz punkt 4.4).

Glikozydy naparstnicy

Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną. Jednak zaleca

się ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż NLPZ mogą

zmniejszać czynność nerek oraz klirens nerkowy glikozydów naparstnicy.

Kortykosteroidy

Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt

4.4).

Skojarzone leczenie do rozważenia

Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki

moczopędne)

Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn

rozszerzających naczynia krwionośne).

Leki trombolityczne

Zwiększone ryzyko krwawienia(w tym z przewodu pokarmowego).

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Probenecyd

Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza.

Cyklosporyna, takrolimus

Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Inne

NLPZ nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i niektórych leków

przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny).

Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami. W przypadku jednoczesnego stosowania

z innymi lekami wiążącymi się z białkami osocza (takimi jak leki przeciwzakrzepowe,

sulfonamidy, hydantoina) może być konieczne dostosowanie dawkowania w celu uniknięcia

zwiększonego stężenia tych leków w osoczu na skutek wypierania ich z miejsc wiążących

z białkami.

Antybiotyki z grupy chinolonów: jednoczesne stosowanie z NLPZ zwiększa ryzyko drgawek.

Leki beta-adrenolityczne: zmniejszenie skuteczności działania ketoprofenu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój

zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy

prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju

wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit.

6 SmPC harmonization

Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1%

do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu

leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną

utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto

stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy

zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-

naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń

czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne

po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w

drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim

trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli

ketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego

trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak

najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia

przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku

stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać stosowania ketoprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w

następujący sposób:

- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu

tętniczego i nadciśnienie płucne);

- zaburzenia czynności nerek, (patrz powyżej);

U matki i noworodka stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może

prowadzić do:

- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet

po zastosowaniu bardzo małych dawek;

- hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i

5.3).

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się

stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane

u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są

poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego

Ketonal Active.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia

senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów

nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często

(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo

rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

7 SmPC harmonization

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych:

Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt Rzadko Bardzo rzadko Częstość

układów i często często nieznana

narządów

Zaburzenia krwi i niedokrwistość agranulocytoza,

układu chłonnego pokrwotoczna małopłytkowość,

niewydolność

szpiku kostnego,

niedokrwistość

hemolityczna,

leukopenia

Zaburzenia układu skórne reakcje reakcje

immunologicznego1 alergiczne anafilaktyczne

(w tym wstrząs)

Zaburzenia hiponatremia,

metabolizmu i hiperkaliemia

odżywiania (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia splątanie,

psychiczne zmiany nastroju

Zaburzenia układu astenia, złe ból głowy, parestezje jałowe zapalenie

nerwowego samopoczucie zawroty głowy opon mózgowych,

pochodzenia drgawki,

ośrodkowego, zaburzenia

senność smaku,

zawroty głowy

pochodzenia

obwodowego

Zaburzenia oka zaburzenia

widzenia (patrz

punkt 4.4)

Zaburzenia ucha i szumy uszne

błędnika

Zaburzenia serca niewydolność

serca

Zaburzenia nadciśnienie

naczyniowe tętnicze,

rozszerzenie

naczyń

krwionośnych,

zapalenie naczyń

krwionośnych (w

tym

leukoklastyczne

zapalenie naczyń)

Zaburzenia układu astma skurcz oskrzeli

oddechowego, klatki oskrzelowa (zwłaszcza

piersiowej i u pacjentów z

śródpiersia nadwrażliwością

na kwas

acetylosalicylowy

i inne NLPZ),

zapalenie błony

śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i niestrawność, zaparcie, zapalenie błony enteropatia z zaostrzenie

jelit 2 nudności, ból biegunka, śluzowej jamy perforacją, zapalenia jelita

brzucha, wzdęcie, ustnej, wrzód owrzodzeniem lub grubego i choroby

wymioty zapalenie trawienny zwężeniami. Leśniowskiego-

błony Enteropatia może Crohna,

śluzowej występować z krwawienie z

żołądka niewielkim przewodu

krwawieniem pokarmowego i

8 SmPC harmonization

perforacja,

zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby zapalenie podczas

i dróg żółciowych wątroby, stosowania NLPZ

zwiększenie opisywano ciężkie

aktywności zaburzenia

aminotransferaz, czynności

zwiększenie wątroby z

stężenia żółtaczką i stanem

bilirubiny w zapalnym

surowicy

Zaburzenia skóry i wysypka, nadwrażliwość na

tkanki podskórnej świąd światło lub

objawy

fotodermatozy,

łysienie,

pokrzywka,

obrzęk

naczynioruchowy,

reakcje

pęcherzowe, w

tym zespół

Stevensa-

Johnsona i

toksyczne

martwicze

oddzielanie się

naskórka,

ostra uogólniona

osutka krostkowa

Zaburzenia nerek i ostra

dróg moczowych niewydolność

nerek, cewkowo-

śródmiąższowe

zapalenie nerek,

zespół

nerczycowy,

nieprawidłowe

wyniki badań

czynności nerek

Zaburzenia ogólne i obrzęki uczucie

stany w miejscu zmęczenia

podania

Badania zwiększenie zwiększenie

diagnostyczne wyników masy ciała

testów

czynności

wątroby do

wartości

granicznych

1

Reaktywność dróg oddechowych obejmuje astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność

(zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne).

2

Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku.

Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub

krwawienia (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt

4.4). Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po upływie 3 do 6

miesięcy leczenia lub u 2% do 4% pacjentów po roku stosowania NLPZ.

Po podaniu NLPZ opisywano występowanie krwawych stolców, krwawych wymiotów (patrz punkt

4.4).

9 SmPC harmonization

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ

(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów

tętnic, np. zawału serca lub udaru (patrz punkt 4.4). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć

takie ryzyko w przypadku ketoprofenu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301 / faks: + 48 22 49 21 309 / strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości

z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu

w nadbrzuszu.

Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie podejrzenia

znacznego przedawkowania zaleca się zastosowanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego

oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu nawodnienia pacjenta, kontroli

wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. W razie niewydolności nerek produkt leczniczy

można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne

kwasu propionowego.

Kod ATC: M01AE03

Mechanizm działania

Wykazano, że ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów przez blokowanie enzymu

cyklooksygenazy (co najmniej dwóch jej izoenzymów: cyklooksygenazy-1 COX 1 oraz

cyklooksygenazy-2 COX 2), która katalizuje syntezę prostaglandyn i metabolizm kwasu

arachidonowego. Ketoprofen stabilizuje in vitro i in vivo błony lizosomalne, w dużych stężeniach

hamuje syntezę leukotrienów oraz hamuje aktywność bradykinin.

Nieznany jest mechanizm przeciwgorączkowego działania ketoprofenu. Prawdopodobnie hamuje

syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (najpewniej w podwzgórzu).

U niektórych kobiet ketoprofen łagodzi objawy samoistnego bolesnego miesiączkowania,

prawdopodobnie na skutek zahamowania syntezy prostaglandyn i (lub) ich aktywności.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ketoprofen łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu 100 mg ketoprofenu

największe stężenie w osoczu (10,4 µg/ml) osiągane jest po 1 godzinie i 22 minutach.

Po doustnym podaniu 50 mg ketoprofenu biodostępność wynosi 90% i zwiększa się proporcjonalnie

do dawki. Ketoprofen jest mieszaniną racemiczną, ale farmakokinetyka obu enancjomerów jest

podobna.

10 SmPC harmonization

Dystrybucja

Ketoprofen wiąże się w 99% z białkami osocza, głównie z albuminą. Objętość dystrybucji tkankowej

wynosi od 0,1 do 0,2 l/kg. Ketoprofen przenika do płynu maziowego i przestrzeni stawowych: torebki

stawowej, maziówki i tkanek ścięgnistych. Po 3 godzinach od podania ketoprofenu w dawce 100 mg

jego stężenie w osoczu wynosi około 3 µg/ml, a w płynie stawowym 1,5 µg/ml. Po 9 godzinach

stężenia te wynoszą, odpowiednio, 0,3 µg/ml i 0,8 µg/ml. Oznacza to, że ketoprofen powoli przenika

do płynu maziowego i powoli jest z niego usuwany, podczas gdy jego stężenie w osoczu zmniejsza się

szybciej. Pokarm zmniejsza szybkość wchłaniania i w niewielkim stopniu zmniejsza maksymalne

stężenie ketoprofenu w surowicy, ale nie wpływa na biodostępność produktu.

Stężenia ketoprofenu w stanie równowagi uzyskuje się po 24 godzinach od podania.

U pacjentów w podeszłym wieku stężenie w stanie równowagi (6,3 µg/ml) osiągane było po upływie

8,7 godziny.

Metabolizm i wydalanie

Ketoprofen jest intensywnie metabolizowany przez wątrobowe enzymy mikrosomalne. Wiąże się

z kwasem glukuronowym i usuwany jest z organizmu w postaci sprzężonej. Po podaniu doustnym

klirens osoczowy ketoprofenu wynosi 1,16 ml/minutę/kg. Ze względu na szybki metabolizm okres

półtrwania wynosi zaledwie 2 godziny. Do 80% dawki ketoprofenu wydala się z moczem, głównie

(ponad 90%) w postaci glukuronidu ketoprofenu. Około 10 % wydalane jest z kałem.

U pacjentów z niewydolnością nerek ketoprofen wydalany jest wolniej, a jego biologiczny okres

półtrwania jest wydłużony o 1 godzinę. W ciężkiej niewydolności nerek wymagane jest zmniejszenie

dawki produktu leczniczego.

U pacjentów z niewydolnością wątroby stężenie ketoprofenu zwiększa się około dwukrotnie

(prawdopodobnie na skutek hipoalbuminemii), co sprawia, że efekt leczniczy zapewnić może

najmniejsza dawka dobowa.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Wartość LD50 dla ketoprofenu po podaniu doustnym wynosi u myszy 360 mg/kg mc., u szczurów

160 mg/kg mc., a u świnek morskich 1300 mg/kg mc.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Ketoprofen w dawce 2 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. lub 18 mg/kg mc. podawano doustnie szczurom przez

4 tygodnie. Spośród zwierząt, którym podawano ketoprofen w dawce 18 mg/kg mc. 10% padło

pomiędzy 6. a 30. dniem badania, a u niektórych wystąpiło owrzodzenie błony śluzowej jelit. U psów,

które otrzymywały ketoprofen w tej dawce, obserwowano jedynie owrzodzenia błony śluzowej

żołądka, ale wszystkie zwierzęta przeżyły. Zastosowanie indometacyny w dawce 6 mg/kg mc.

spowodowało, że 50% zwierząt padło lub zostało uśmierconych, a po dawce 18 mg/kg mc. padły lub

zostały uśmiercone wszystkie zwierzęta.

W badaniu trwającym 6 miesięcy szczurom podawano ketoprofen w dawce 3 mg/kg mc., 6 mg/kg mc.

lub 9 mg/kg mc. Po 8 tygodniach padło lub zostało uśmierconych 53% samców otrzymujących dawkę

6 mg/kg mc. oraz 67% samców i 20% samic szczurów otrzymujących dawkę 9 mg/kg mc. U zwierząt

otrzymujących dawkę 9 mg/kg mc. zmniejszyło się stężenie białka w osoczu, stwierdzono również

zwiększenie masy śledziony i wątroby. Nie odnotowano istotnych zmian w badaniu

histopatologicznym tkanek zwierząt, które przeżyły eksperyment.

Rakotwórczość, genotoksyczność, toksyczny wpływ na reprodukcję

Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym u myszy (do 32 mg/kg mc./dobę) nie

wykazały rakotwórczego działania ketoprofenu. Ketoprofen nie wykazywał działania mutagennego

w teście Amesa. Podawanie ketoprofenu samcom szczurów (dawki do 9 mg/kg mc. na dobę) nie miało

istotnego wpływu na zdolność reprodukcji. U samic szczurów, którym podawano 6 mg/kg mc. do

9 mg/kg mc. na dobę stwierdzano zmniejszenie liczby miejsc implantacji. U samców szczurów i psów

nastąpiło zahamowanie spermatogenezy. U psów i samców małp podanie ketoprofenu w dużych

dawkach spowodowało zmniejszenie masy jąder.

11 SmPC harmonization

Teratogenność

U myszy, którym podawano ketoprofen w dawce do 12 mg/kg mc. na dobę oraz u szczurów

otrzymujących dawkę do 9 mg/kg na dobę nie obserwowano działania teratogennego lub szkodliwego

działania na płód. U samic królików ketoprofen w dawkach toksycznych uszkadzających płód nie

wykazywał działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Skład kapsułki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Błękit patentowy (E 131)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Słoik ze szkła oranżowego zamykany korkiem z LDPE, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 kapsułek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6594

12 SmPC harmonization

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13 SmPC harmonization

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketonal Active, 50 mg, kapsułki, twarde

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ketonal Active i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Active

3. Jak przyjmować Ketonal Active

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ketonal Active

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketonal Active i w jakim celu się go stosuje

Kapsułki Ketonal Active zawierają substancję czynną ketoprofen, lek o działaniu przeciwzapalnym,

przeciwgorączkowym i przeciwbólowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

– NLPZ).

Ketonal Active stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu ostrego bólu o lekkim lub

umiarkowanym nasileniu, takiego jak np.:

 bóle mięśniowe,

 kostno-stawowe,

 ból głowy,

 bóle zębów,

 bolesne miesiączkowanie,

 ból spowodowany nadwyrężeniami i zwichnięciami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Active

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Active:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony

śluzowej nosa lub reakcja skórna (objawiająca się obrzękiem skóry lub swędzącą wysypką) albo

innego rodzaju reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków

(takich jak kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ);

- jeśli u pacjenta występuje:

- ciężka niewydolność serca,

1 addition of BRS

- ciężka niewydolność nerek,

- ciężka niewydolność wątroby,

- skłonność do krwawień,

- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości

krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;

- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”).

Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ketonal Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (istnieje ryzyko

zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna,

objawiającej się m.in. przewlekłą biegunką);

- u pacjenta występuje astma lub zapalenie błony śluzowej nosa (katar, niedrożność nosa, kichanie),

przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa;

- pacjent ma lub miał chorobę serca, nerek lub wątroby;

- pacjent ma lub miał wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);

- u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach

spowodowane zwężeniem lub niedrożnością tętnic) lub naczyń mózgowych;

- pacjent choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;

- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

- pacjent pali tytoń;

- pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu

pokarmowego, owrzodzenie lub perforację – przedziurawienie ściany żołądka lub jelita (z możliwym

skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów

ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe

podczas stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza

powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Active”)

oraz u osób w podeszłym wieku.

Jeśli podczas stosowania leku Ketonal Active (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta

jakiekolwiek dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza.

Przyjmowanie takich leków jak Ketonal Active może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek

leku.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku

leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem

śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub

jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza.

Jeśli podczas stosowania leku Ketonal Active wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np.

niewyraźne widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.

Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal Active w najmniejszej dawce skutecznej przez

najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego

czasu leczenia niż zalecane.

2 addition of BRS

Zakażenia

Lek Ketonal Active może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek

Ketonal Active może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku nie stosować u osób w wieku poniżej 15 lat.

Ketonal Active a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketonal Active:

- inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne

inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen);

- leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), np. dabigatran, apiksaban,

rywaroksaban, edoksaban;

- leki przeciwpłytkowe (leki hamujące zlepianie się płytek krwi);

- leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń krwionośnych), takie jak kwas

acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel lub tyklopidyna;

- nikorandyl (lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca);

- lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);

- metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż

15 mg na tydzień.

Ketonal Active oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie

działań niepożądanych. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem leku Ketonal Active razem z innymi lekami, takimi jak:

- leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu);

- metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce mniejszej niż

15 mg na tydzień;

- leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;

- leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,

SSRI);

- kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku, alergii, astmy, chorób reumatoidalnych

i chorób skóry);

- pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń obwodowych);

- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zwiększonego stężenia kwasu

moczowego);

- leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna

i takrolimus);

- leki przeciwcukrzycowe;

- leki przeciwpadaczkowe;

- leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki);

- antybiotyki z grupy chinolonów;

- tenofowir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego

wirusowego zapalenia wątroby typu B).

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

3 addition of BRS

Ketonal Active z jedzeniem i piciem

Kapsułki Ketonal Active należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową

szklanki wody lub mleka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ketonal Active, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż

może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek

Ketonal Active może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.

Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub

wydłużenie okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal Active, chyba że lekarz uzna

użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o

ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas

Jeśli lek Ketonal Active jest przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może

powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu

dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego

otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni,

lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobietom karmiącym

piersią nie należy podawać leku Ketonal Active.

Wpływ na płodność

Ketonal Active może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy

z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie

poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketonal Active może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia

i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Ketonal Active zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować Ketonal Active

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie

jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz

punkt 2).

Zalecana dawka

4 addition of BRS

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

1 kapsułka 3 razy na dobę (co 8 godzin).

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub

mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające sok żołądkowy, co pozwoli na

zmniejszenie ryzyka szkodliwego działania leku na przewód pokarmowy.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko

ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 15 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal Active

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty i ból w nadbrzuszu, krwawe

wymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki,

zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.

W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukanie żołądka i zastosować

leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketonal Active

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketonal Active, zwłaszcza

w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału

serca lub udaru mózgu.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku

i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

- obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, ze

świszczącym oddechem lub uciskiem w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie

ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), świąd i wysypka. Mogą to być objawy silnej

reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej);

- napad astmy oskrzelowej;

- pieczenie, uporczywy ból żołądka (co może wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy);

- wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (mogą to być objawy

krwawienia z przewodu pokarmowego);

- powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze świądem (lub

5 addition of BRS

bez), grudkowata wysypka (w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub

stóp) czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych reakcji

skórnych (tj. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

- obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp (co może

wskazywać na poważne zaburzenia nerek).

Podczas stosowania leku Ketonal Active mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

- zmiany laboratoryjnych wskaźników czynności wątroby (zwiększenie wyników testów czynności

wątroby).

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- złe samopoczucie, osłabienie organizmu (astenia);

- niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

- ból głowy, zawroty głowy, senność;

- zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka;

- reakcje alergiczne, wysypka, świąd;

- obrzęki (zatrzymanie wody).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

- niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem;

- drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry (parestezje);

- zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie);

- szumy uszne;

- napad astmy oskrzelowej;

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka; zapalenie wątroby;

- zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

- enteropatia (choroby jelit) z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem;

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) i stanem

zapalnym.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na

podstawie dostępnych danych):

- agranulocytoza (zmniejszenie liczby lub całkowity brak pewnych krwinek białych (granulocytów),

co może zwiększyć podatność na zakażenia);

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększyć podatność na krwawienia

i powstawanie wybroczyn);

- zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna (spowodowana

nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych);

- reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny – patrz początek tego punktu);

- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu we krwi

(hiperkaliemia);

- splątanie, zmiany nastroju;

- jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, drgawki;

- niewydolność serca (z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej,

obrzęk stóp lub nóg);

- nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry (rozszerzenie naczyń krwionośnych), zapalenie

naczyń krwionośnych;

6 addition of BRS

- skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne

NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa (katar, świąd nosa, kichanie lub niedrożność nosa);

- nasilenie objawów przewlekłych chorób jelit (zapalenia jelita grubego lub choroby

Leśniowskiego-Crohna), krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (patrz początek tego

punktu), zapalenie trzustki;

- nadwrażliwość skóry na światło, łysienie, pokrzywka, reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz początek tego punktu), ostra

uogólniona osutka krostkowa;

- poważne zaburzenia czynności nerek (patrz początek tego punktu);

- uczucie zmęczenia.

Przyjmowanie takich leków jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

zawału serca lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ketonal Active

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketonal Active

- Substancją czynną jest ketoprofen. Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg ketoprofenu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna

bezwodna.

Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy (E 131).

Jak wygląda Ketonal Active i co zawiera opakowanie

Lek Ketonal Active to biało-niebieskie nieprzezroczyste kapsułki, zawierające żółtawobiały proszek

w postaci sypkiej lub zbrylonej.

Lek pakowany jest w słoiki ze szkła oranżowego zamykane korkiem z LDPE, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

7 addition of BRS

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

Logo Sandoz

8 addition of BRS