CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maxigra Max, 50 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy niebieskiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Maxigra Max jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami

erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia

stosunku płciowego.

W celu skutecznego działania produktu leczniczego Maxigra Max niezbędna jest stymulacja

seksualna.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych

Jeśli pacjent stosował wcześniej produkty lecznicze zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub

większej, zalecana dawka to 50 mg syldenafilu, przyjmowana w zależności od potrzeb około godzinę

przed planowaną aktywnością seksualną. W przeciwnym razie produkt leczniczy Maxigra Max

w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu

w dawce 25 mg nie odczuł zadowalającego efektu terapeutycznego (czyli nie uzyskał wzwodu

wystarczającego do odbycia stosunku). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Maxigra Max

częściej niż raz na dobę. Jeżeli produkt leczniczy Maxigra Max jest przyjmowany podczas posiłku,

początek działania produktu leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu

leczniczego na czczo (patrz punkt 5.2).

Są pacjenci, dla których dawka 25 mg wystarcza do osiągnięcia zadowalającego efektu

terapeutycznego. U tych pacjentów należy utrzymać dawkę 25 mg przyjmowaną w zależności od

potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić

dawkę maksymalnie do 100 mg syldenafilu, przyjmowaną w zależności od skuteczności i tolerancji

produktu leczniczego około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

1

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (≥65 lat).

Zaburzenia czynności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także

pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

30-80 ml/min).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu na

zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie najmniejszej dostępnej na rynku dawki

25 mg. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności

od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona przez

lekarza do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens

syldenafilu należy rozważyć zastosowanie najmniejszej dostępnej na rynku dawki 25 mg.

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od

skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona przez lekarza

do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Maxigra Max nie jest wskazany dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, u pacjentów

stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie najmniejszej

dostępnej na rynku dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie

zaleca się stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, u pacjentów przyjmujących

produkty lecznicze alfa-adrenolityczne stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed

rozpoczęciem leczenia syldenafilem. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego

decyduje lekarz, dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od najmniejszej dostępnej na rynku

dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu

i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie

azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z produktami leczniczymi

uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę

guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego

niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy

stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi

2

chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka

niewydolność serca).

Produkt leczniczy Maxigra Max jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym

oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu

wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego,

czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz

punkt 4.4).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów: pacjentów

z ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (ciśnienie krwi <90/50 mmHg), po niedawno

przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi

siatkówki, takimi jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa) (niewielka część tych

pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie

syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, pacjent powinien skorzystać z kwestionariusza

dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest

właściwe. Kwestionariusz znajduje się w „Informatorze dla pacjenta”.

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, należy przeprowadzić

badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego

przyczyn.

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia,

w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem

jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego

pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje niewielkie, przemijające

zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien ocenić,

czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności

seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci

z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią

przerostową ze zwężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej,

charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny

układ nerwowy.

Maxigra Max nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania

syldenafilu ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia

sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok

mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie.

Większość z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy

z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych

wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych

przypadkach byli to pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu

syldenafilu zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie

zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami, a czynnikami, które je mogły wywołać.

Priapizm

Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować

ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał

jamistych lub choroba Peyroniego) oraz z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu

(takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

3

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu.

W przypadku erekcji utrzymującej się ponad 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się po

pomoc medyczną. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do

uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu

z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem

syldenafilu (REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania

takich połączeń.

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne

przypadki zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane

spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych

inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń

widzenia pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Maxigra Max i niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu syldenafilu przez pacjentów przyjmujących produkty

lecznicze alfa-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego

niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu

4 godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia

ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego produkty lecznicze alfa-adrenolityczne powinien być

hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem, należy rozważyć rozpoczęcie

terapii od najmniejszej dostępnej na rynku dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). W przypadku,

gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on poinformować pacjenta

co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila

przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa

stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. Dlatego

u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści

i zagrożeń.

Kobiety

Produkt leczniczy Maxigra Max nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Sód

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny

od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu

Badania in vitro

Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450, głównie jego izoenzym

3A4 i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens

syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu.

4

Badania in vivo

Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała

zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu

CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, iż u tych pacjentów nie

zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego

stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia

farmakologicznego decyduje lekarz, należy rozważyć zastosowanie najmniejszej dostępnej na rynku

dawki początkowej 25 mg.

Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem

P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg),

powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu

w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w surowicy

wynosiło wciąż około 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem około 5 ng/ml po podaniu samego

syldenafilu. Wyniki te są zgodne z wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450.

Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych

danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz

punkt 4.4). Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg

w ciągu 48 godzin.

Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru (inhibitora proteazy HIV), będącego inhibitorem CYP3A4

w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg),

powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie

wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że

zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby

wywierać silniejszy wpływ.

Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, swoistym inhibitorem

CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało zwiększenie AUC

syldenafilu o 182%. W badaniach z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej nie wykazano

wpływu stosowania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, Tmax, stałą eliminacji i

okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównego krążącego metabolitu. Zastosowanie cymetydyny

w dawce 800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem CYP3A4)

u zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie stężenia

syldenafilu w surowicy o 56%.

Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie

zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.

Jednorazowe dawki produktów leczniczych zobojętniających kwas solny (wodorotlenek magnezu,

wodorotlenek glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu.

Chociaż nie przeprowadzono badań swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi innymi produktami

leczniczymi to analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu na

farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy

inhibitorów CYP2C9 (takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),

tiazydowych leków moczopędnych i pokrewnych produktów leczniczych, diuretyków pętlowych

i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, produktów

leczniczych o działaniu beta-adrenolitycznym czy indukujących enzymy układu CYP450 (takich jak

ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, równoczesne

podawanie antagonisty endoteliny – bozentanu (induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz

prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem

w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało zmniejszenie wartości AUC

syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%. Równoczesne podawanie silnych induktorów

CYP3A4, takich jak ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu.

5

Nikorandyl - jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość

azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.

Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze

Badania in vitro

Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,

2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 >150 µM). Biorąc pod uwagę, że największe stężenia syldenafilu w surowicy (po

zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1 µM, jest mało prawdopodobne by syldenafil

wpływał na klirens substratów tych izoenzymów.

Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi

jak teofilina lub dipirydamol.

Badania in vivo

W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział

tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil

nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu i produktów

leczniczych uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane

(patrz punkt 4.3).

Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi

w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych

wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji

nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie

riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym produkty lecznicze alfa-adrenolityczne

może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej

występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkty 4.2 i 4.4). W trzech specyficznych

badaniach dotyczących interakcji międzylekowych produkt leczniczy alfa-adrenolityczny doksazosyna

(4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom

z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH),

ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną. W badanych populacjach średnie dodatkowe

zmniejszenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg,

a średnie dodatkowe zmniejszenie wartości ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio

6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. W trakcie jednoczesnego podawania syldenafilu i doksazosyny

pacjentom uprzednio ustabilizowanym w wyniku leczenia doksazosyną w nielicznych przypadkach

występowały objawy niedociśnienia ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy oraz

zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń.

Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie

z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg).

Syldenafil (50 mg) nie wydłużał czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego

(150 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników,

u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.

Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących

syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi

przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi, moczopędnymi produktami leczniczymi,

produktami leczniczymi o działaniu beta-adrenolitycznym, inhibitorami konwertazy angiotensyny,

antagonistami angiotensyny II, przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi (działającymi

rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), produktami leczniczymi blokującymi neurony adrenergiczne,

6

antagonistami wapnia i produktami leczniczymi blokującymi receptory alfa-adrenergiczne.

W specyficznym badaniu interakcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego

stosowania syldenafilu (100 mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe zmniejszenie skurczowego

ciśnienia tętniczego krwi, mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg. Dodatkowe zmniejszenie

ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiło 7 mmHg. Wartości dodatkowego zmniejszenia

ciśnienia krwi były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu

(patrz punkt 5.1).

Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów proteazy

HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.

U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę)

powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa

razy na dobę).

Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem

u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi

niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy

zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem

z walsartanem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Syldenafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży

lub karmienia piersią.

W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu

syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.

Po podaniu jednorazowej dawki doustnej 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono

zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Syldenafil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy

i zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego

Maxigra Max zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu bądź obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach

klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań

niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach

klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty

głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne

widzenie.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa

farmakoterapii po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie

wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy

7

danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania

tychże działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania

niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych

zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze

względu na klasyfikację układów i narządów, w obrębie, których je stwierdzano, i częstości ich

występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane zgłaszane z częstością

większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych

placebo, oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po

dopuszczeniu syldenafilu do obrotu.

Klasyfikacja Niezbyt często

układów i Bardzo często Często (≥1/100 (≥1/1 000 do Rzadko (≥1/10 000 do

narządów (≥1/10) do <1/10) <1/100) <1/1 000)

Zakażenia Nieżyt nosa

i zarażenia

pasożytnicze

Zaburzenia układu Nadwrażliwość

immunologicznego

Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy Senność, Udar naczyniowy

nerwowego niedoczulica mózgu, przemijający

napad niedokrwienny,

drgawki* ,

drgawki nawracające*,

omdlenie

8

Zaburzenia oka Zaburzenia Zaburzenia Przednia niedokrwienna

widzenia łzawienia***, neuropatia nerwu

barwnego**, ból oczu, wzrokowego

zaburzenia światłowstręt, niezwiązana

widzenia, fotopsja, z zapaleniem tętnic

niewyraźne przekrwienie (NAION)*, zamknięcie

widzenie oka, jaskrawe naczyń siatkówki*,

widzenie, krwotok siatkówkowy,

zapalenie retinopatia

spojówek miażdżycowa,

zaburzenia siatkówki,

jaskra, ubytki pola

widzenia, widzenie

podwójne, zmniejszona

ostrość widzenia,

krótkowzroczność,

niedomoga widzenia,

zmętnienie ciała

szklistego, zaburzenie

tęczówki, rozszerzenie

źrenicy, widzenie

obwódek wokół źródeł

światła (ang. halo

vision), obrzęk oka,

obrzmienie oka,

zaburzenia oka,

przekrwienie spojówek,

podrażnienie oka,

nieprawidłowe odczucia

we wnętrzu oka, obrzęk

powieki, odbarwienie

twardówki

Zaburzenia ucha Zawroty głowy Utrata słuchu

i błędnika pochodzenia

ośrodkowego,

szum w uszach

Zaburzenia serca Tachykardia, Nagła śmierć sercowa*,

kołatania serca zawał mięśnia

sercowego, arytmia

komorowa*, migotanie

przedsionków,

niestabilna dławica

piersiowa

Zaburzenia Nagłe Nadciśnienie

naczyniowe zaczerwienienia, tętnicze,

uderzenia gorąca niedociśnienie

Zaburzenia układu Uczucie Krwawienie Uczucie ucisku

oddechowego, zatkanego nosa z nosa, zatkanie w gardle, obrzęk nosa,

klatki piersiowej zatok suchość nosa

i śródpiersia

9

Zaburzenia Nudności, Choroba Niedoczulica jamy

żołądka i jelit niestrawność refluksowa ustnej

przełyku,

wymioty, ból

w górnej części

jamy brzusznej,

suchość w ustach

Zaburzenia skóry i Wysypka Zespół Stevensa-

tkanki podskórnej Johnsona (ang. Stevens

Johnson

Syndrome,SJS)*,

toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka

(ang. Toxic Epidermal

Necrolysis, TEN)*

Zaburzenia Ból mięśni, ból

mięśniowo- w kończynie

szkieletowe

i tkanki łącznej

Zaburzenia nerek i Krwiomocz

dróg moczowych

Zaburzenia układu Krwawienie z prącia,

rozrodczego priapizm*, krwawa

i piersi sperma, nasilona erekcja

Zaburzenia ogólne Ból w klatce Drażliwość

i stany w miejscu piersiowej,

podania zmęczenie,

uczucie gorąca

Badania Przyspieszona

diagnostyczne akcja serca

* Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu.

** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko,

widzenie na czerwono, widzenie na żółto.

*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

10

4.9 Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki

syldenafilu dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych

po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone.

Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast częstość

występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, dolegliwości

dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.

W przypadkach przedawkowania, w zależności od objawów należy stosować standardowe leczenie

podtrzymujące. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem

przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje przyspieszenia klirensu produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji,

kod ATC: G04BE03

Mechanizm działania

Syldenafil jest produktem leczniczym do stosowania doustnego, przeznaczonym do leczenia zaburzeń

erekcji. W naturalnych warunkach, tzn. w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przywraca on

zaburzony mechanizm erekcji poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.

Fizjologicznym mechanizmem odpowiedzialnym za erekcję prącia jest uwalnianie tlenku azotu (NO)

w ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Tlenek azotu następnie aktywuje enzym

cyklazę guanylową, co zwiększa stężenie cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP). Powoduje

to rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwia napływ krwi do prącia.

Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5),

która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych. Syldenafil wywołuje erekcję poprzez

swoje działanie obwodowe. Syldenafil nie wykazuje bezpośredniego działania zwiotczającego na

izolowane ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu na tę

tkankę. W czasie pobudzenia seksualnego, gdy dochodzi do aktywacji przemian metabolicznych,

w których biorą udział tlenek azotu i cGMP, zahamowanie aktywności PDE5 przez syldenafil

powoduje wzrost poziomu cGMP w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest, zatem niezbędne,

aby syldenafil mógł wywierać zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.

Działanie farmakodynamiczne

Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na izoenzym PDE5, biorący udział

w mechanizmie erekcji. Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy. Działa na ten

izoenzym 10-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE6, izoenzym biorący udział w przekazywaniu

bodźców świetlnych przez siatkówkę oka. Stosowany w maksymalnych zalecanych dawkach,

syldenafil działa na PDE5 80-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie

bardziej selektywnie na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. W szczególności syldenafil działa ponad 4000 razy

bardziej selektywnie na PDE5 niż na PDE3, izoenzym fosfodiesterazy swoistej względem cAMP,

wpływającej na kurczliwość mięśnia sercowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Aby ocenić przedział czasowy, w jakim syldenafil wywołuje erekcję w odpowiedzi na pobudzenie

seksualne, przeprowadzono dwa badania kliniczne. W badaniu metodą pletyzmografii penisa

(RigiScan) u pacjentów otrzymujących syldenafil (będących na czczo) stwierdzono, że średni czas

osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego) wynosił

25 minut (zakres od 12 do 37 minut). W innym badaniu przeprowadzonym metodą RigiScan

11

wykazano, że syldenafil po 4-5 godzinach po podaniu nadal mógł wywoływać erekcję w odpowiedzi na

pobudzenie seksualne.

Syldenafil powoduje niewielkie i przejściowe zmniejszenie ciśnienia krwi, w większości przypadków

bez istotnego znaczenia klinicznego. Średnie maksymalne zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi

(mierzonego w pozycji leżącej) po doustnej dawce 100 mg wynosiło 8,4 mmHg. Odpowiadająca temu

zmiana ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiła 5,5 mmHg. Zmniejszenie ciśnienia

tętniczego krwi wiąże się z rozszerzającym naczynia krwionośne działaniem syldenafilu,

prawdopodobnie wynikającym ze wzrostu stężenia cGMP w mięśniówce naczyń krwionośnych.

Jednorazowe doustne dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały u zdrowych ochotników

klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.

W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 100 mg podanej

14 pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD) (>70% zwężenia, co najmniej jednej

tętnicy wieńcowej) średnie ciśnienia skurczowe i rozkurczowe w spoczynku zmniejszały się

odpowiednio o 7% i 6% w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe

w tętnicy płucnej zmniejszyło się o 9%. Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca, nie

pogarszał przepływu krwi przez zwężone tętnice wieńcowe.

W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wysiłkowym, oceniono 144 pacjentów

z zaburzeniami erekcji i stabilną dławicą piersiową, którzy stale przyjmowali produkty lecznicze

przeciwdławicowe (za wyjątkiem azotanów). Wyniki badania nie wykazały istotnych klinicznie różnic

w zakresie czasu wystąpienia objawów dławicy piersiowej pomiędzy pacjentami przyjmującymi

syldenafil i placebo.

U niektórych pacjentów godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg, produktu leczniczego za pomocą testu

rozróżniania barw Farnsworth-Munsell'a 100, stwierdzono niewielkie, przejściowe utrudnienie

rozróżniania kolorów (niebieskiego/zielonego). Działania tego nie obserwowano już po upływie

2 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Postuluje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za

zaburzenia rozróżniania kolorów jest zahamowanie aktywności izoenzymu PDE6, biorącego udział

w kaskadzie przewodzenia bodźca świetlnego w siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość ani

kontrastowość widzenia.

W niewielkim badaniu klinicznym (9 pacjentów) kontrolowanym placebo u pacjentów

z udokumentowanymi wczesnymi, związanymi z wiekiem zmianami zwyrodnieniowymi plamki,

syldenafil w pojedynczej dawce 100 mg nie wpływał istotnie na przeprowadzone testy okulistyczne

(ostrość widzenia, siatka Amslera, test rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne, perymetr

Humphreya oraz wrażliwość na światło).

Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono

zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 4.6).

Dalsze informacje z badań klinicznych

W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.

Wzięły w nich udział następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%),

z nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (5,8%),

hiperlipidemią (19,8%), po urazach rdzenia kręgowego (0,6%), z depresją (5,2%), po przebytej

przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%). Z badań

klinicznych były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy

pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką

niewydolnością nerek lub wątroby oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu sercowo-

naczyniowego (patrz punkt 4.3).

W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę syldenafilu, poprawę erekcji stwierdzono u 62%

pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82% (dla dawki 100 mg) w porównaniu do

25% pacjentów, u których zastosowano placebo. W kontrolowanych badaniach klinicznych

stwierdzono, że częstość przerwania terapii syldenafilem była mała i podobna do obserwowanej

w grupie placebo.

12

Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po

zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji

o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej (77%),

pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%), pacjenci w wieku podeszłym (67%),

pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem

tętniczym (68%), osoby po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) (61%), pacjenci po

radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (83%), pacjenci z depresją

(75%). W badaniach długookresowych, bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu utrzymywały się na

niezmienionym poziomie.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań syldenafilu we wszystkich

podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji (stosowanie u dzieci

i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Syldenafil jest wchłaniany szybko. Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w osoczu

występują po 30-120 min (średnio 60 min). Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu

doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%). W zakresie zalecanych dawek (25-100 mg) po

podaniu doustnym, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.

Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; średnie opóźnienie Tmax

syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%.

Dystrybucja

Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na

przenikanie produktu leczniczego do tkanek. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg, średnie

maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ syldenafil

i jego główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w 96%, powoduje to, że

średnie maksymalne stężenie wolnej postaci syldenafilu w osoczu wynosi 18 ng/ml (38 nM). Stopień

wiązania z białkami nie zależy od całkowitych stężeń produktu leczniczego.

W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90 minutach

znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).

Metabolizm

Syldenafil jest metabolizowany przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby, głównie przez

CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9. Główny metabolit syldenafilu powstaje w wyniku

jego N-demetylacji. Wykazuje on podobną do syldenafilu selektywność w stosunku do fosfodiesteraz.

Działanie metabolitu na PDE5 określono in vitro na około 50% siły działania macierzystego produktu

leczniczego, natomiast jego stężenie w osoczu odpowiada około 40% stężenia syldenafilu.

N-demetylo metabolit syldenafilu podlega dalszym przemianom; jego okres półtrwania wynosi około

4 godziny.

Eliminacja

Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/godz., co daje okres półtrwania w fazie eliminacji od 3 do

5 godzin. Syldenafil zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, wydalany jest w postaci

metabolitów, głównie z kałem (około 80% dawki doustnej) oraz w mniejszym stopniu z moczem

(około 13% dawki doustnej).

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U zdrowych ochotników (w wieku ≥65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co

powodowało, że stężenie syldenafilu i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu było

13

w przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18-45 lat).

Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami, stężenie wolnego syldenafilu

w osoczu zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.

Zaburzenia czynności nerek

U ochotników z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

30-80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki doustnej 50 mg nie

zmieniła się. W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku, bez współistniejących

zaburzeń czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo metabolitu zwiększały się

odpowiednio do 126% i 73%. Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice te nie

okazały się statystycznie istotne. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens

kreatyniny <30 ml/min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax

syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez

niewydolności nerek. Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 200%) i Cmax (o 79%)

N-demetylo metabolitu.

Zaburzenia czynności wątroby

U ochotników z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby (A i B wg. Child-Pugh'a), klirens

syldenafilu ulegał zmniejszeniu, co powodowało wzrost AUC (o 84%) i Cmax (o 47%) w porównaniu do

tych wartości u osób w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby. Nie badano

farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Mannitol

Krospowidon

Powidon

Krzemionka koloidalna bezwodna

Skrobia kukurydziana

Magnezu stearynian

Sodu laurylosiarczan

Otoczka:

Hypromeloza

Makrogol 6000

Tytanu dwutlenek

Talk

Lak indygotyny (E132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

14

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC. Blister wraz z ulotką umieszczony

jest w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10309

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.08.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15

Lek Maxigra Max jest stosowany u mężczyzn w wieku ≥18 lat z zaburzeniami wzwodu

(impotencją), czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do

odbycia stosunku płciowego.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z

dołączonym do opakowania „Informatorem dla pacjenta”. W celu bezpiecznego

zastosowania leku proszę odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w kwestionariuszu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Maxigra Max, 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Maxigra Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxigra Max

3. Jak stosować lek Maxigra Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Maxigra Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Maxigra Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Maxigra Max zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych

w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Maxigra Max pomaga

osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Maxigra Max jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia

stosunku płciowego.

Lek Maxigra Max nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie występują zaburzenia

erekcji.

Maxigra Max nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

1

Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym

do opakowania „Informatorem dla pacjenta”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę

odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w kwestionariuszu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxigra Max

Kiedy nie stosować leku Maxigra Max

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie

może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy

poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy.

Do grupy azotanów należą następujące leki:

- nitrogliceryna (Glyceroli trinitras) – np. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm,

Minitran

- monoazotan izosorbidu (Isosorbidi mononitras) – np. Effox, Isosorbide mononitrate

Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard

retard

- diazotan izosorbidu (Isosorbidi dinitras) – np. Sorbonit

- tetraazotan pentaerytrolu (Pentaerythrityli tetranitras) – np. Galpent, Pentaerythritol

compositum.

Leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce

piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu,

tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować

niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat (np. Adempas). Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego

nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy

krwi). Wykazano, że inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak Maxigra Max, nasilają

działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest

pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.

• Jeśli u pacjenta w ciągu ostatnich miesięcy wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach

niskiego ciśnienia tętniczego.

• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maxigra Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

w przypadku:

• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego);

• anatomicznego zniekształcenia prącia lub choroby Peyroniego;

• dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia

sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną;

• choroby wrzodowej;

• zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).

2

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

Maxigra Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Maxigra Max nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo

rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Maxigra Max nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego

(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. tadalafil).

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenci

z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni bez konsultacji z lekarzem stosować dawki

leku wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież

Leku Maxigra Max nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Maxigra Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wymienione poniżej leki mogą występować pod różnymi nazwami handlowymi. Dlatego należy

dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku jaka jest substancja czynna

danego leku.

Lek Maxigra Max, tabletki powlekane, może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza

stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia

wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza o zażyciu leku

Maxigra Max oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Maxigra Max jednocześnie

z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Maxigra Max, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich

jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Do grupy azotanów należą następujące leki:

- nitrogliceryna (Glyceroli trinitras) – np. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran

- monoazotan izosorbidu (Isosorbidi mononitras) – np. Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans,

Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard

- diazotan izosorbidu (Isosorbidi dinitras) – np. Sorbonit

- tetraazotan pentaerytrolu (Pentaerythrityli tetranitras) – np. Galpent, Pentaerythritol

compositum.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są

stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Maxigra Max, jeśli pacjent przyjmuje leki lub środki uwalniające tlenek

azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić

do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy (np. rytonawir, sakwinawir),

stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, przed przyjęciem leku należy skonsultować się

z lekarzem.

W przypadku przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych przed przyjęciem leku Maxigra Max należy

skonsultować się z lekarzem. U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne

(np. doksazosyna, prazosyna, terazosyna) z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu

3

krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego

ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania.

Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie syldenafil i leki

alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu

leku Maxigra Max. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien

regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem

stosowania leku Maxigra Max. Lekarz może też zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki

początkowej syldenafilu (25 mg). W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów

głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub

usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie

świeżego powietrza, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol, erytromycynę, cymetydynę, przed przyjęciem leku Maxigra Max

należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu

niewydolności serca, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Maxigra Max z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Maxigra Max może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Jednakże, przyjmowanie leku Maxigra Max w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć

czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Maxigra Max, nie należy spożywać znacznych

ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Maxigra Max nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Maxigra Max może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci

przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób

reagują na lek Maxigra Max.

Lek Maxigra Max zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Maxigra Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana

dawka leku to 50 mg. W przeciwnym razie lek Maxigra Max w dawce 50 mg należy stosować tylko

w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł zadowalającego

efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku). Warunkiem jest uzyskanie

wyniku „Mogę zastosować lek Maxigra Max zawierający syldenafil 50 mg” z dołączonego

kwestionariusza.

Są pacjenci, dla których dawka 25 mg wystarcza do osiągnięcia zadowalającego efektu

terapeutycznego. Ci pacjenci powinni pozostać przy dawce 25 mg, przyjmowanej w zależności od

potrzeb około godziny przed planowaną aktywnością seksualną.

Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania.

4

Leku Maxigra Max nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Maxigra Max jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil

(np. Maxigra Go, Sildenafil Medana, Viagra).

Lek Maxigra Max należy przyjąć na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę

należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Maxigra Max jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Maxigra Max umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas,

po którym występuje działanie leku Maxigra Max jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od

pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym

posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Maxigra Max nie dochodzi do erekcji lub,

gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maxigra Max

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Maxigra Max są zwykle łagodnie

lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Maxigra Max i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna występuje niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Objawy: przyspieszony, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk

powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często.

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

− należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

− nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić

u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy

w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

5

• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca

w górnej części ciała), niestrawność,

• widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,

• uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wymioty, wysypka skórna,

• podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,

wrażliwość na światło, łzawienie oczu,

• kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,

• bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,

dzwonienie w uszach,

• suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy

obejmują katar, kichanie i zatkany nos),

• ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),

• krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu

krwi do części mózgu,

• uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust,

• krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie,

• zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub

powiek,

• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła,

• rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka,

• krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa,

• uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłego zgonu. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te

działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest

możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku zawierającego

syldenafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Maxigra Max

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxigra Max

− Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci

cytrynianu).

− Pozostałe składniki leku to:

− Rdzeń tabletki: mannitol (E421), krospowidon (typ A), powidon (K30), krzemionka

koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

− Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, talk, lak indygotyny (E132).

Jak wygląda lek Maxigra Max i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy niebieskiej.

Opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7