Fitolizyna pasta doustna 100g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

l. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FITOLIZYNA, 3,36 g/5 g, pasta doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 g produktu zawiera 3,36 g wyciągu złożonego (l:l,3-1,6) z:

Agropyron repens (L.) P. Beauv., rhizoma (kłącze perzu) - 12,5 cz.,

Alium cepa L., squama (łuska cebuli) - 5,0 cz.,

Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., folium (liście brzozy) - 10,0 cz.,

Trigonella foenum-graecum L., semen (nasiona kozieradki) - 15,0 cz.,

Petroselinum crispum L., radix (korzeń pietruszki) - 17,5 cz.,

Solidago virgaurea L., herba (ziele nawłoci) - 5,0 cz.,

Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) - 10,0 cz.,

Levisticum officinale Koch, radix (korzeń lubczyku) - 10,0 cz.,

Polygonum aviculare L., herba (ziele rdestu ptasiego) - 15,0 cz.

Ekstrahent: etanol 45% (V/V)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i skrobia pszeniczna.

Produkt zawiera do 4% (V/V) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających

wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych dróg

moczowych, w kamicy dróg moczowych (w drobnych złogach, tzw. piasku nerkowym) oraz

profilaktycznie w kamicy nerkowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 3-4 razy na dobę pić po l łyżeczce (około 5 g) pasty rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej,

przegotowanej wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Czas stosowania

Bez konsultacji z lekarzem nie zaleca się stosowania dłużej niż 2-4 tygodnie.

1

Jeśli nie nastąpiła poprawa, objawy utrzymują się podczas stosowania produktu lub się nasilą, należy

skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Sposób podawania

Podanie doustne

Aby zapewnić zwiększenie ilości wydalanego moczu podczas stosowania produktu wymagane jest

przyjmowanie dużej ilości płynów (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej

Compositae), z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae dawniej Umbelliferae), anetol lub na alergeny pyłku

brzozy, olejek miętowy lub mentol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

W przypadku konieczności zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub

nerek).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować produktu u pacjentów, u których występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca lub

nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ wymagana jest

specjalistyczna porada lekarska.

Ze względu na hipoglikemizujące działanie kozieradki, pacjenci chorzy na cukrzycę powinni monitorować

poziom cukru we krwi.

Jeśli dolegliwości lub objawy nasilą się, nie ustąpią lub pojawi się gorączka, ból i trudności w oddawaniu

moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 g pasty. Ilość alkoholu w każdych

5 g pasty jest równoważna 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie

powodowała zauważalnych skutków.

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E 214), który może powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go

jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to

jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).

5 g pasty zawiera nie więcej niż 15 mikrogramów glutenu.

Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono.

W związku z działaniem moczopędnym należy brać pod uwagę szybszą eliminację innych jednocześnie

stosowanych leków.

Produkt może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (w tym niesteroidowych leków

przeciwzapalnych), leków hipoglikemizujących, soli litu, inhibitorów monoaminooksydazy, może

przedłużać działanie pentobarbitalu, aminopiryny i paracetamolu, oraz może hamować wchłanianie

2

β -karotenu, α-tokoferolu, cholesterolu i innych leków w jelicie cienkim.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych dotyczących genotoksycznego działania składników produktu nie zaleca

się jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak

wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często

(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko

(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa).

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: nadwrażliwość na promienie UV.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania.

3

5. WŁAŚCIWOŚCIFARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami,

chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności

i rakotwórczości.

Brak danych przedklinicznych farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 99,5%

Agar

Etylu parahydroksybenzoesan (E 214)

Skrobia pszeniczna

Olejek eteryczny szałwii muszkatołowej

Olejek eteryczny miętowy

Olejek eteryczny pomarańczy słodkiej

Olejek eteryczny sosny zwyczajnej

Wanilina

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 l ata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

100 g produktu

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

4

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14174

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.01.1961 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.05.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FITOLIZYNA, 3,36 g/5 g, pasta doustna

Extractum compositum ex: Agropyri rhizomate, Allii cepae squama, Betulae folio, Foenugraeci

semine, Petroselini radice, Solidaginis herba, Equiseti herba, Levistici radice, Polygoni avicularis

herba

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fitolizyna i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fitolizyna

3. Jak stosować lek Fitolizyna

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fitolizyna

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fitolizyna i w jakim celu się go stosuje

Fitolizyna jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym jako środek moczopędny i przeciwzapalny.

Ma postać pasty doustnej, zawierającej wyciąg złożony z: kłącza perzu, łuski cebuli, liści brzozy, nasion

kozieradki, korzenia pietruszki, ziela nawłoci, ziela skrzypu, korzenia lubczyku i ziela rdestu ptasiego.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających

wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:

- pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych dróg moczowych,

- pomocniczo w kamicy dróg moczowych (w drobnych złogach, tzw. piasku nerkowym),

- profilaktycznie w kamicy nerkowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fitolizyna

Kiedy nie stosować leku Fitolizyna

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na rośliny z rodziny astrowatych

(Asteraceae, dawniej Compositae), z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae, dawniej

Umbelliferae), anetol lub na alergeny pyłku brzozy, olejek miętowy lub mentol, lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- w przypadkach, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie

choroby serca lub nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fitolizyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1

Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności w oddawaniu

moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować przy obrzękach spowodowanych niewydolnością serca lub nerek.

Aby zapewnić zwiększenie ilości wydalanego moczu podczas stosowania leku wymagane jest

przyjmowanie dużej ilości płynów.

Podczas stosowania leku nie należy zaniedbywać wizyt lekarskich.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ wymagana jest

specjalistyczna porada lekarska.

Fitolizyna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie stwierdzono wpływu na działanie innych leków. W związku z działaniem moczopędnym

należy brać pod uwagę szybszą eliminację innych, jednoczenie przyjmowanych leków.

Lek może:

- nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (w tym niesteroidowych leków

przeciwzapalnych), leków hipoglikemizujących, soli litu, inhibitorów monoaminooksydazy,

- przedłużać działanie pentobarbitalu, aminopiryny i paracetamolu,

- hamować wchłanianie β-karotenu, α-tokoferolu, cholesterolu i innych leków w jelicie cienkim.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fitolizyna zawiera etanol, parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i skrobię pszeniczną

Lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 g pasty. Ilość alkoholu w każdych 5 g pasty jest

równoważna 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała

zauważalnych skutków.

Lek zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E 214), który może powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako

„bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to

jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).

5 g pasty zawiera nie więcej niż 15 mikrogramów glutenu.

Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

3. Jak stosować lek Fitolizyna

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne

2

Dorośli: 3-4 razy na dobę pić po l łyżeczce (około 5 g) pasty rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej,

przegotowanej wody.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Bez konsultacji z lekarzem nie zaleca się stosowania dłużej niż 2-4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fitolizyna

Nie odnotowano dotychczas przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Fitolizyna

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fitolizyna

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa);

- zawroty głowy;

- nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia;

- nadwrażliwość na promienie UV.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fitolizyna

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

3

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fitolizyna

- substancją czynną leku jest wyciąg złożony (1:1,3-1,6) z: kłącza perzu (Agropyri rhizomate)

12,5 cz., łuski cebuli (Allii cepae squama) 5,0 cz., liści brzozy (Betulae folio) 10,0 cz., nasion

kozieradki (Foenugraeci semine) 15,0 cz., korzenia pietruszki (Petroselini radice) 17,5 cz., ziela

nawłoci (Solidaginis herba) 5,0 cz., ziela skrzypu (Equiseti herba) 10,0 cz., korzenia lubczyku

(Levistici radix) 10,0 cz. i ziela rdestu ptasiego (Polygoni avicularis herba) 15,0 cz.

Ekstrahent: etanol 45% (V/V)

5 g leku zawiera 3,36 g substancji czynnej

- pozostałe składniki to: glicerol 99,5%, agar, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwii

muszkatołowej, olejek eteryczny pomarańczy słodkiej, olejek eteryczny sosny zwyczajnej,

skrobia pszeniczna, wanilina, etylu parahydroksybenzoesan (E 214), woda oczyszczona.

Lek zawiera do 4% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Fitolizyna i co zawiera opakowanie

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w pudełku tekturowym.

Tuba zawiera 100 g leku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Herbapol Warszawa Sp. z o.o.

ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4