CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

uroFuraginum Max, 100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

uroFuraginum Max zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa:

furagina.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki barwy żółtej lub żółto–pomarańczowej, okrągłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę

można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Zakażenie dolnych dróg moczowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

Pierwszego dnia stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych; w następne dni: 300 mg na

dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7–8 dni.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat

Produktu leczniczego uroFuraginum Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

15 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się doustnie.

Produkt leczniczy uroFuraginum Max należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę

bogatą w białko. Produkt należy popijać dużą ilością płynów.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

 W pierwszym trymestrze ciąży.

 W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości

hemolitycznej u noworodka.

 U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

1

 Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie

kreatyniny w surowicy).

 Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.

 Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby,

zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin

z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.

Furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii, szczególnie u chorych na cukrzycę.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii

obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta.

Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) uroFuraginum Max należy

odstawić.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje

płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt należy natychmiast

odstawić.

Przewlekłe odczyny płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą

wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest staranna obserwacja pacjentów

leczonych długo furazydyną.

Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe

zapalenie wątroby. Żółtaczka występuje zwykle w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów

(do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątroby-

odnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów

(zwykle powyżej 6 miesięcy). W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy

natychmiast przerwać leczenie furazydyną.

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza)

oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.

Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzono fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy

w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu

wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.

uroFuraginum Max zawiera laktozę

Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

uroFuraginum Max zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy

uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Nitrofuranów nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną,

sulfanilamidami, ponieważ możliwe jest ryzyko hamownia czynności układu krwiotwórczego.

2

 Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksowego i innych pochodnych

chinolonowych, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm.

 Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie

przeciwbakteryjne.

 Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają

wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny

w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego

stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności

terapeutycznej.

 Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, powoduje

hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej.

 Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej

pozostaje bez zmian.

 Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.

 Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny,

nie należy stosować produktu leczniczego uroFuraginum Max w pierwszym trymestrze ciąży.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego uroFuraginum Max

u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od

38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest

kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki.

Karmienie piersią

Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować w okresie karmienia

piersią.

Płodność

Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany

(jak również niektóre antybiotyki), leki te niekorzystnie oddziaływują na funkcje jąder, ponieważ

zmniejsza się ogólna ilość plemników i ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników

oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich morfologii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, senność, zaburzenia

widzenia, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów.

4.8 Działania niepożądane

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej

związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne

oddawanie gazów (1,5%).

Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione

z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.

3

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej

lub hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym

lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek,

niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe

występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne

(w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza

u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego

objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem

do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko

lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie

objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po

wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie

działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie

trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu,

najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.

Zaburzenia układu immunologicznego

Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.

Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Skurcze mięśni, bóle mięśni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną.

Objawy toksyczne możliwe są u chorych z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8).

W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności,

wymioty, niedokrwistość.

Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się

przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby

oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego; pochodne

nitrofuranu, furazydyna.

Kod ATC: J01X E03

Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu.

Spectrum działania obejmuje bakterie Gram ujemne (większość szczepów E. coli, wiele szczepów

Klebsiella spp, Enterobacter spp., Citrobacter spp. ) i Gram dodatnie ( wiele szczepów

Staphyloccoccus spp., Enterococcus faecalis ). Bakterie Pseudomonas spp., Proteus spp.,

Serratia spp., Acinetobacter spp. są zwykle oporne na działanie pochodnych nitrofuranów.

Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe

osłabia jej działanie.

Działanie przeciwbakteryjne furazydyny jest związane z aromatycznym podstawnikiem z grupy

nitrowej. Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne

flawoproteiny. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki

niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach

oddychania komórkowego.

Produkt leczniczy uroFuraginum Max stosuje się w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym pojedynczym podaniu - na czczo - 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne

w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 µg/ml. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest

2 razy większe i wynosi 3 µg/ml. Poziom wysokich stężeń furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę

od podania, a następnie szybko spada z t1/2 eliminacji równym 1 godzinie. Przez pierwsze 2 godziny

od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 µg/ml w warunkach na czczo i 38,0 µg/ml po

jedzeniu. Po 6-8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2-3 µg/ml utrzymując się po

8-12h na poziomie powyżej 1 µg/ml. W ciągu 24 godzin z moczem wydalanych jest 8-13%

furazydyny.

Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest

metabolizowane w wątrobie i nerkach. W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek,

metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku.

Nitrofurany w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym rozkładają się.

Kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w formy o właściwościach

hydrofobowych, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku

tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne w kanalikach nerkowych. .Terapeutyczne dawki kwasu

askorbowego powodują tylko nieznaczne obniżenie pH moczu, a pH 5,0 – 6,0 jest optymalnym dla

5

skuteczności działania furazydyny i nie powinny powodować kumulacji w tkankach.

W piśmiennictwie opisano ochronne przeciwmutagenne działanie kwasu askorbowego podawanego

z pochodnymi nitrofuranu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym

284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych

nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu

pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów

prowadzonych przez dwa miesiące z zastosowaniem dawek 16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest

wiele razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego

działania na organizm jako całość, a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie

stwierdzono odchyleń w parametrach morfologicznych czy biochemicznych krwi.

Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego. Badania produktów

zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg

lub wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny

wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana

o składzie:

Celuloza mikrokrystaliczna 98%

Krzemionka koloidalna bezwodna 2%

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

15 tabletek (1 blister)

30 tabletek (2 blistry)

6

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady

należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza S.A.

05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23584

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

uroFuraginum Max, 100 mg, tabletki

Furazidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza

lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek uroFuraginum Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku uroFuraginum Max

3. Jak przyjmować lek uroFuraginum Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek uroFuraginum Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek uroFuraginum Max i w jakim celu się go stosuje

uroFuraginum Max jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera jako substancję czynną

furazydynę, zwaną także furaginą, która jest pochodną nitrofuranu. Furazydyna hamuje rozwój wielu bakterii

wywołujących zakażenia dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku uroFuraginum Max są zakażenia dolnych dróg moczowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku uroFuraginum Max

Kiedy nie przyjmować leku uroFuraginum Max

 jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę lub pochodne nitrofuranu lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

 w pierwszym trymestrze ciąży

 w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia

u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych)

 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat

 jeśli u pacjenta występuje polineuropatia obwodowa np. cukrzycowa (zespół uszkodzenia nerwów

obwodowych, mogący charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi, czuciowymi lub zaburzeniami

układu nerwowego o innym charakterze)

 jeśli pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej (choroba związana

z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących

w czerwonych krwinkach), gdyż lek może wtedy wywoływać hemolizę (uszkodzenie krwinek

i niedokrwistość)

1

 jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz), a w badaniach

laboratoryjnych stwierdzono klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom

kreatyniny w surowicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku uroFuraginum Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

jeśli u pacjenta występują:

 zaburzenia czynności nerek,

 zaburzenia czynności wątroby,

 zaburzenia układu nerwowego,

 niedokrwistość,

 zaburzenia elektrolitowe (zmiany w stężeniu jonów we krwi), niedobór witamin z grupy B i kwasu

foliowego,

 choroby płuc.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku uroFuraginum Max i zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli:

 u pacjenta wystąpią takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność, lek

należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. Mogą to być reakcje płucne, występujące niekiedy

podczas leczenia pochodnymi nitrofuranu (patrz również punkt 4).

 u pacjenta wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie

przebiegających prądów). Mogą to być objawy uszkodzenia nerwów obwodowych (polineuropatia

obwodowa), szczególnie u chorych na cukrzycę, które w ciężkich przypadkach mogą być nieodwracalne

i zagrażać życiu pacjenta. Lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza.

 u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon

śluzowych, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, odbarwienie stolca, ból brzucha, nudności,

wymioty, ciągłe zmęczeni, brak apetytu i chudnięcie). Żółtaczka może wystąpić w trakcie

krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem

prowadzące do martwicy wątroby- odnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu

długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy).

Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale, może być konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby

białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.

Wpływ na badania laboratoryjne

Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu. Przed oddaniem próbki

moczu do takiego badania, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku uroFuraginum

Max.

Dzieci i młodzież

Leku uroFuraginum Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek uroFuraginum Max a a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 Nitrofuranów (do których należy furazydyna) nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną,

lewomicetyną, sulfanilamidami (leki przeciwbakteryjne), ponieważ możliwe jest hamowania czynności

układu krwiotwórczego.

 Nie należy jednocześnie z furaginą stosować kwasu nalidyksynowego i innych pochodnych

chinolonowych, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm (działanie przeciwne).

 Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie

przeciwbakteryjne.

 Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak probenecyd (w dużych dawkach)

i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować

kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i osłabiając skuteczność leczenia.

 Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, powoduje

hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej.

2

 Atropina spowalnia wchłanianie furaginy, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje

bez zmian.

 Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.

 Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

uroFuraginum Max z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek uroFuraginum Max najlepiej jest przyjmować podczas posiłków zawierających białko, ponieważ

zwiększa ono wchłanianie leku.

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie leczenia furaginą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku uroFuraginum Max w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet w donoszonej ciąży

(od 38 tygodnia) i w okresie porodu, gdyż furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną

u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach

ciąży (III trymestr).

Karmienie piersią

Z uwagi na przenikanie furaginy do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym - jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje

kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te mogą

niekorzystnie oddziaływać na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i spermy,

a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany w ich budowie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie furaginy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak

u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, mogące wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Lek uroFuraginum Max zawiera laktozę

Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek uroFuraginum Max zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek uroFuraginum Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Podanie doustne. uroFuraginum Max należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą

w białko. Lek należy popijać dużą ilością płynów.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

Pierwszy dzień stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych (1 tabletka co 6 godzin);

następne dni leczenia: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych (1 tabletka co 8 godzin).

3

Lek stosuje się zwykle 7–8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się

do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum Max

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku uroFuraginum Max

Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując

poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, prawdopodobnie związanych

ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów

(1,5%).

Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1% pacjentów.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się

do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:

- reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne

miejscowe lub ogólnoustrojowe, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk

naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez

świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu

i oddychaniu;

- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy - czerwono-sine plamy

na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów, zespół Stevensa-

Johnsona - występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą

bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);

- ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe

występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym

zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów

w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się

gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, wysiękiem do jamy opłucnowej. Najczęściej

szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie

objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po

wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie

działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;

- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się

biegunką, bólem głowy i gorączką);

- mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów w wyniku neuropatii obwodowej

(uszkodzenia nerwów obwodowych), także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej

wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia

elektrolitowe, niedobór witaminy B);

4

- zaburzenia czynności wątroby, objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna

(wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby (objawy patrz „Ostrzeżenia

i środki ostrożności” w punkcie 2).

Ponadto mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

- sinica wskutek methemoglobinemii (sine zabarwienie skóry o odcieniu czekoladowobrunatnym). U osób

z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furaginy może doprowadzić do

powstania niedokrwistości megaloblastycznej (powstałej w wyniku niedoboru witaminy B12 lub kwasu

foliowego) lub hemolitycznej (powstałej w wyniku szybkiego rozpadu krwinek czerwonych).

- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia,

- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (przewlekłe bóle w nadbrzuszu),

- bóle brzucha, wymioty,

- zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki,

- łysienie, złuszczające zapalenie skóry,

- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie,

- zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju

Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.

U pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano również z częstością nieznaną:

- skurcze mięśni, bóle mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Al. Jerozolimskie181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek uroFuraginum Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek uroFuraginum Max

- Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana o składzie:

celuloza mikrokrystaliczna 98% i krzemionka koloidalna bezwodna 2%, magnezu stearynian,

krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A.

5

Jak wygląda lek uroFuraginum Max i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy żółtej lub żółto–pomarańczowej, okrągłe z linią podziału po jednej stronie.

15 lub 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6