CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bepanthen Plus, (50 mg + 5 mg)/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum) oraz 5 mg chlorheksydyny chlorowodorku
(Chlorhexidini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g kremu zawiera 3,60 g alkoholu cetylowego; 2,40 g alkoholu stearylowego oraz 3 g lanoliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie i odkażanie powierzchniowych ran różnego rodzaju, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia
(np. zadrapania, skaleczenia, otarcia, pęknięcia skóry, oparzenia, odparzenia, zapalenia skóry).
Leczenie ran po małych zabiegach chirurgicznych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę.
Nakładać produkt leczniczy kilka razy na dobę, zależnie od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca
objęte zapaleniem. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku.
Należy unikać stosowania na rozległych powierzchniach skóry.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie stosować w przypadku przerwania błony bębenkowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu leczniczego Bepanthen Plus na duże, głębokie i zakażone rany.
W takich przypadkach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z uszami i błonami śluzowymi.
Nie dopuścić do kontaktu z oczami produktu Bepanthen Plus. Poważne przypadki trwałego
uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki, notowano po
przypadkowym narażeniu oczu na kontakt z produktami leczniczymi zawierającymi chlorheksydynę,
pomimo podjęcia środków ochrony oczu, z powodu migracji roztworu poza zamierzony obszar
przygotowania chirurgicznego. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność, aby
zapewnić, że produkt Bepanthen Plus nie migruje do oczu poza miejsce zamierzonego zastosowania.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie
1
natychmiast zgłosić narażenia oczu. Jeśli Bepanthen Plus wejdzie w kontakt z oczami, należy je
niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Należy zwrócić się o poradę do okulisty.
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, alkoholu stearylowego i lanoliny, produkt leczniczy
Bepanthen Plus może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Bepanthen Plus nie powinien być stosowany na podrażnienia skórne, które nie są podatne na
zakażenie (np. oparzenia słoneczne).
Jeśli zakażenie utrzymuje się lub stan ulega pogorszeniu należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku stosowania antyseptycznych produktów leczniczych zawierających chlorheksydynę
zgłaszano rzadkie, ale ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję. Jeśli pojawią się objawy ciężkiej
reakcji alergicznej (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka,
która może szybko prowadzić do poważniejszych objawów, ciężka wysypka lub wstrząs), należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorheksydyna wykazuje niezgodność chemiczną z mydłem oraz anionowymi środkami
powierzchniowo czynnymi. Aby uniknąć niekorzystnych interakcji Bepanthen Plus nie powinien być
stosowany jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Bepanthen Plus może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko po
zaleceniu przez lekarza.
Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu, jednak nie ma danych dotyczących
stosowania u ludzi.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże obszary skóry u kobiet w ciąży i karmiących
piersią.
W przypadku stosowania na brodawki kobiet karmiących piersią, konieczne jest mycie brodawek
przed karmieniem piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bepanthen Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej objawy niepożądane zostały zgromadzone na podstawie spontanicznych
raportów, dlatego określenie ich częstości zgodnie z wytycznymi CIOMS III nie jest możliwe.
Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne, takie jak zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne
skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherzyki na skórze w
miejscu aplikacji.
Może wystąpić nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie
zagrażający życiu) z nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych oraz
objawami klinicznymi, takimi jak: zaburzenia oddychania, łagodne do umiarkowanych reakcje
obejmujące skórę (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd), układ pokarmowy, układ oddechowy, układ
sercowo-naczyniowy (zaburzenia pracy serca).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie rogówki), istotne
trwałe osłabienie widzenia*.
2
*Po wprowadzeniu produktu do obrotu występowały przypadki ciężkiej erozji rogówki i znacznego
osłabienia widzenia spowodowanego niezamierzonym narażeniem oka, co u niektórych pacjentów
doprowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy zatrucia kwasem pantotenowym, jest dobrze tolerowany nawet w wysokich
dawkach. Nie odnotowano także przypadków hiperwitaminozy.
Po przedawkowaniu chlorheksydyny opisywano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Częste stosowanie kremu na te same powierzchnie może prowadzić do podrażnienia skóry. Produkt
przeznaczony jest do leczenia niewielkich, powierzchniowych ran skóry. Należy unikać stosowania na
rozległe powierzchnie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki odkażające i antyseptyczne z grupy biguanidów i amidyn; leki
złożone zawierające chlorheksydynę w połączeniu z innymi lekami
Kod ATC: D08AC52
Dekspantenol jest szybko absorbowany po miejscowej aplikacji na skórę i przekształcany w kwas
pantotenowy. Kwas pantotenowy odgrywa ważną rolę w budowie skóry oraz regeneracji skóry w
trakcie gojenia się ran.
Chlorheksydyna jest substancją odkażającą, działającą na bakterie Gram-dodatnie, w tym na wrażliwe
szczepy Staphylococcus aureus, które są najczęstszą przyczyną zakażeń skóry. Chlorheksydyna działa
słabiej na bakterie Gram-ujemne, nie działa na bakterie z rodzaju Pseudomonas oraz Proteus.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Dekspantenol jest szybko absorbowany przez skórę, następnie jest przekształcany w kwas
pantotenowy.
Nie ma dowodów na to, że chloreksydyna stosowana na nieuszkodzoną skórę u dorosłych wchłania się
do organizmu. U niemowląt, do których kąpieli stosowano środek zawierający 4% glukonianu
chlorheksydyny, wykazano obecność chlorheksydyny w osoczu w małym stężeniu (1μg/ml).
Dystrybucja
Kwas pantotenowy wiąże się z białkami surowicy, głównie globulinami i albuminami.
U zdrowych, dorosłych osób stwierdza się jego obecność we krwi i w surowicy, w ilości odpowiednio:
500 – 1000 μg/l i 100 μg/l.
3
Ze względu na minimalny stopień wchłaniania chlorheksydyny przez skórę, nie ma danych
dotyczących jej dystrybucji w narządach i tkankach. Po podaniu doustnym 300 mg chlorheksydyny,
u zdrowych osób po 30 minutach odnotowuje się jej maksymalne stężenie w osoczu, w ilości
0,2 μg/ml.
Metabolizm
Po wchłonięciu dekspantenol szybko przekształca się w kwas pantotenowy, który jako część
koenzymu A nie jest dalej metabolizowany, ale jest wydalany w postaci niezmienionej.
Badania przeprowadzone u osób dorosłych ze znakowaną radioaktywnie chlorheksydyną sugerują,
że nie jest ona metabolizowana w istotnym stopniu. Brak dalszych danych na temat metabolizmu
chlorheksydyny u niemowląt i dzieci.
Eliminacja
Po przyjęciu doustnym kwas pantotenowy jest wydalany w postaci niezmienionej, w 60-70% jest
wydalany z moczem, a pozostała ilość kwasu pantotenowego jest wydalana z kałem.
Dorosłe osoby wydalają z moczem od 2 do 7 mg kwasu pantotenowego na dobę, a dzieci od 2 mg do
3 mg kwasu pantotenowego na dobę.
Chlorheksydyna zastosowana na skórę praktycznie nie ulega wchłonięciu. Podana doustnie, niemal
w całości wydalana jest z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
LD50 dekspantenolu podanego doustnie myszom wynosiła 15 g/kg mc. W badaniach nad
toksycznością ostrą dekspantenolu podanie dawki 20 g/kg mc. powodowało śmierć badanych
zwierząt. Podanie dawki o połowę mniejszej, czyli 10 g/kg mc. nie miało takiego działania.
Dawka LD50 w przypadku podania doustnego dla soli chlorheksydyny u myszy i szczurów była
wyższa niż 2 g/kg mc. Przy podaniu naskórnym LD50 dla myszy wynosi 637 mg/kg mc. u samców
i 632 mg/kg mc. u samic a u szczurów powyżej 1 g/kg mc.
Toksyczność powtórnej dawki / toksyczność przewlekła
W badaniach na szczurach i psach, którym podawano odpowiednio 20 mg oraz 500 mg dekspantenolu
na dobę przez 3 miesiące, nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności, ani zmian
histopatologicznych.
W trwających 6 miesięcy badaniach na 24 szczurach, którym podawano doustnie 2 mg dekspantenolu
na dobę, nie stwierdzono żadnych zmian histopatologicznych.
W trwających 6 miesięcy badaniach na psach i małpach, którym podawano doustnie pantotenian
wapnia w dawkach 50 mg/kg mc. (psy) i 1 g (małpy), nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności
ani zmian histopatologicznych.
Szczury otrzymujące 0,05% octanu chlorheksydyny w wodzie pitnej przez rok nie wykazywały
żadnego działania toksycznego. Psom, którym podawano dawkę doustną 0,5 mg/kg mc./dobę przez 12
miesięcy w części populacji, w której wystąpiła bronchopneumonia stwierdzono zaostrzenie przebiegu
choroby.
Zauważono, że przy dawce 40 mg/kg mc. wyraźne włóknienia, ogniskowe lub nieregularne
obszary martwicze wątroby wraz z odczynami zapalnymi, rozrostem przewodów żółciowych
oraz występowaniem hemosyderozy, a także podwyższony poziom ALT. NOEL został
określony na 0,5 mg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono dowodów literaturowych jednoznacznie
wykluczających korelacji pomiędzy bronchopneumonią, czy uszkodzeniami wątroby u badanych
zwierząt a podawaniem chlorheksydyny.
Nie zgłoszono dowodów na zaburzenia płodności ani na toksyczność rozwojową wywołanych przez
dekspantenol.
4
Nie zgłoszono dowodów na embriotoksyczność chlorheksydyny. W oparciu o dane literaturowe nie
wykazano toksyczności reprodukcyjnej w dawce poniżej 450 mg/kg mc. u szczurów oraz przy
175 mg/kg mc. u królików.
Chlorheksydyna nie powoduje toksyczności matczynej w dawkach poniżej 10 mg/kg mc. u szczurów.
Dekspantenol i chlorheksydyna nie są mutagenami.
Produkt leczniczy złożony (pantenol i chlorheksydyna) wykazuje dobrą tolerancję miejscową.
Wyniki pięciodniowego testu toksyczności na myszach i szczurach po podaniu doustnym
Bepanthenu Plus wskazują, że ten produkt leczniczy w niewielkim stopniu działa toksycznie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła,
lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Chlorheksydyna jest niezgodna z boranami, węglanami, dwuwęglanami, chlorkami, cytrynianami,
fosforanami, siarczanami, gdyż tworzy sole o niskiej rozpuszczalności.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z membraną i zakrętką z PP,
zawierająca 3,5 g, 30 g lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6837
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
5
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.10.1996
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2008
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06.2024
6
