DIKY 4% 40mg/g aerozol na skórę 25g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIKY 4%, 40 mg/g, aerozol na skórę, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram roztworu zawiera 40 mg diklofenaku sodu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każdy gram roztworu zawiera:

Glikol propylenowy (E1520) 150 mg

Lecytyna sojowa 100 mg

Etanol, bezwodny 33.3 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór.

Przezroczysty roztwór o złoto-żółtym kolorze, który po zastosowaniu przybiera konsystencję żelową.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do miejscowego, objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz leczenia

stanu zapalnego, występującego po tępych urazach o znacznym nasileniu w obrębie małych i średnich

stawów oraz struktur okołostawowych.

Lek DIKY 4% jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia

Odpowiednią ilość produktu leczniczego DIKY 4% należy rozpylić miejscowo na skórę, w miejscu

poddawanym leczeniu 3 razy na dobę ,w regularnych odstępach czasu. Potrzebna ilość zależy od

wielkości leczonego obszaru.

Zazwyczaj, będzie wymagane od 4 do 5 naciśnięć pompki rozpylacza (co odpowiada 0,8 do 1,0 g

aerozolu zawierającego 32 do 40 mg diklofenaku sodu).

Nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki produktu leczniczego wynoszącej 1,0 g (5

pompek rozpylacza). Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 naciśnięć pompki rozpylacza ( 3,0 g

aerozolu odpowiada 120 mg diklofenaku sodu).

1

Produkt leczniczy DIKY 4% należy delikatnie wcierać w skórę, a następnie umyć ręce (chyba że są

one przedmiotem leczenia). Po zastosowaniu produktu leczniczego, aby umożliwić wyschnięcie skóry,

należy odczekać kilka minut przed założeniem opatrunku lub bandaża.

Czas trwania leczenia

Leczenie można zakończyć, gdy ustąpią objawy (ból i obrzęk). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż

7 do 8 dni bez zalecenia lekarza. Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeżeli po upływie 3 dni nie

wystąpi poprawa lub jeżeli objawy nasilają się.

U młodzieży w wieku 14 lat i starszej, jeżeli w celu złagodzenia bólu stosowanie tego leku jest

wymagane dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy się nasilają, pacjent/rodzice pacjenta powinni

skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie takie samo, jak u dorosłych.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego DIKY 4% u

dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Informacje o stosowaniu produktu leczniczego DIKY 4% u pacjentów z niewydolnością wątroby lub

nerek, patrz punkt 4.4.

Sposób podawania

Podanie wyłącznie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Pacjenci z napadami astmy, pokrzywką lub ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie

w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

• Trzeci trymestr ciąży.

• Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia

jest przeciwwskazane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia objawów.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po

zastosowaniu produktu leczniczego DIKY 4%, jeśli stosuje się lek na duże powierzchnie skóry, przez

dłuższy okres (patrz informacje o produkcie postaci do stosowania ogólnoustrojowego diklofenaku).

DIKY 4% należy stosować tylko na zdrową, nienaruszoną skórę. Nie stosować na otwarte rany lub

skórę uszkodzoną. Nie wolno doprowadzić do kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi ani do

jego połknięcia.

2

DIKY 4% może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami typu bandaż, ale nie może być

stosowany z opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza.

Podczas leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego, w tym solarium, w celu

zmniejszenia częstości występowania reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli wystąpią reakcje

nadwrażliwości skóry, należy przerwać stosowanie tego produktu.

Należy przerwać leczenie jeśli wystąpi wysypka skórna po zastosowaniu produktu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DIKY 4% z

podawanymi doustnie NLPZ, ponieważ może nasilić się wówczas ryzyko wystąpienia uogólnionych

działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych, jeśli

produkt leczniczy DIKY 4% jest nanoszony nadużą powierzchnię skóry (tj. na więcej niż 600

centymetrów kwadratowych powierzchni ciała) oraz przez dłuższy czas (tj. dłużej niż 4 tygodnie).

Jeżeli przewiduje się takie zastosowanie, należy zapoznać się z informacją o produkcie dotyczącą

doustnego stosowania diklofenaku (ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia np. reakcji

nadwrażliwości, napadów astmy i działań niepożądanych dotyczących nerek).

U pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub alergią może wystąpić

skurcz oskrzeli.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy DIKY 4% u pacjentów, u których

stwierdzono w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka, niewydolność wątroby lub nerek, skłonności

do krwawień lub chorobę zapalną jelit, gdyż informowano o pojedynczych przypadkach zaostrzeń po

miejscowym stosowaniu diklofenaku.

Lek DIKY 4% zawiera glikol propylenowy etanol i lecytynę sojową

• Ten lek zawiera soję (w postaci lecytyny sojowej). Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki

ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego (patrz sekcja 4.3).

• Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie roztworu. Glikol

propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

• Ten lek zawiera 33.3 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie roztworu. Może powodować

pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ wchłanianie diklofenaku do układu krążenia po miejscowym zastosowaniu produktu

DIKY 4% jest bardzo słabe, wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne.

Jednoczesne stosowanie wraz z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ może

nasilić występowanie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

3

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego DIKY 4%

w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym,

nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu

leczniczego DIKY 4% może być szkodliwe dla zarodka (płodu).

W związku z doświadczeniem z leczeniem NLPZ stosowanymi ogólnie, zaleca się co następuje:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpłynąć niekorzystnie na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wystąpienia

niedorozwoju serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn

we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne niedorozwoju sercowonaczyniowego było zwiększone od

poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta z dawką i długością trwania terapii.

U zwierząt, zastosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększeniem ryzyka utraty

ciąży w fazie przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększenie

częstości występowania różnych niedorozwojów, w tym sercowonaczyniowych, stwierdzono

u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organotwórczego.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego DIKY 4%, chyba

że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez

jak najkrótszy czas.W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy

prostaglandyn, w tym diklofenaku , może narażać płód na:

- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego

i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenie funkcji nerek, co może przejść w niewydolność nerek z małowodziem;

Oraz matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może mieć miejsce nawet

przy bardzo niskich dawkach.

- zahamowanie skurczów macicy skutkujących opóźnieniem lub wydłużeniem akcji porodowej.

W związku z tym stosowanie produktu leczniczego DIKY 4% jest przeciwwskazane podczas

ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Tak jak inne NLPZ, diklofenak przechodzi do mleka w niewielkich ilościach. Jednak, po zastosowaniu

DIKY 4% w dawkach terapeutycznych, działanie na ssące niemowlę nie jest spodziewane. Z powodu

braku kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt można stosować w okresie laktacji

tylko na zalecenie lekarza. Z tego względu, produktu DIKY 4% nie stosować na pierś karmiącej

matki, ani na inną okolicę obejmująca duży obszar skóry lub przez długi okres czasu (patrz punkt 4.4).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek DIKY 4% na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Często zgłaszane są następujące zaburzenia skórne: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w

tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd*

Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów w oparciu o częstość

występowania, stosując następującą konwencję

bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ l/100, do < l/10);

niezbyt często (≥ l/1000, do < l/100);

rzadko (≥ l/10 000, do < l/1000);

bardzo rzadko (< l/10 000),

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

4

W każdej kategorii o zdefiniowanej częstości działania niepożądane wymienione są w kolejności wg

ciężkości, od najcięższego.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk

naczynioruchowy

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko Wysypka krostkowa

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Astma

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w

tym kontaktowe), świąd*

Rzadko Zapalenie skóry pęcherzowe

Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości na światło

Nieznana Reakcje w miejscu podania, sucha skóra, uczucie

pieczenia

• Świąd zgłaszano z częstością 0,9% w badaniach klinicznych, 236 pacjentów ze skręceniem nogi

w kostce leczono przy zastosowaniu 4-5 dawek sprayu DIKY 4%, dwa razy dziennie (120

pacjentów) lub placebo (116 pacjentów) przez 14 dni.

Podczas leczenia długotrwałego (> 3 tygodnie) i (lub) podczas stosowania produktu leczniczego na

duże powierzchnie skóry (tj. na więcej niż 600 centymetrów kwadratowych powierzchni ciała) istnieje

możliwość wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych. Mogą pojawić się takie reakcje, jak ból

brzucha, niestrawność, zaburzenia żołądka i nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Z powodu słabego wchłaniania stosowanego miejscowo diklofenaku, przedawkowanie jest bardzo

mało prawdopodobne .Jednak działania niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu

5

diklofenaku

w tabletkach może być spodziewane jeśli DIKY 4% będzie przypadkowo połknięty (tj. butelka

o pojemności 15 ml zawierająca 500 mg sodu diklofenaku)

W przypadku przypadkowego połknięcia z objawami istotnego działania ogólnoustrojowego, należy

zastosować ogólne zasady leczenia stosowane w zatruciu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Można rozważyć opróżnienie zawartości żołądka i zastosowanie węgla aktywowanego, szczególnie

jeśli nie minęło dużo czasu od połknięcia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania miejscowego na bóle stawów i mięśni.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATC: M02AA15

Diklofenak sodu jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który wykazuje również

właściwości przeciwbólowe. Jego główny mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy

prostaglandyn.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu na skórę produktu leczniczego DIKY 4% w dawce 1,5 g zachodzi szybkie

wchłanianie diklofenaku, prowadzące po 30 min do uzyskania w osoczu stężenia około

1 ng/ ml, które po około 24 godzinach od podania osiąga wartość maksymalną, wynoszącą około 3 ng/

ml.

Stężenia diklofenaku we krwi po podaniu miejscowym są około 50 razy mniejsze niż po doustnym

podaniu równoważnych dawek diklofenaku. Stężenia produktu leczniczego

DIKY 4% w osoczu nie wpływają na skuteczność jego działania.

Diklofenak w bardzo dużym stopniu (około 99%) wiąże się z białkami osocza.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt leczniczy DIKY 4% nie wykazuje działania drażniącego na skórę królika.

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących farmakologii

bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego

działania rakotwórczego nie wskazują na występowanie zagrożenia dla ludzi.

Diklofenak podawany doustnie nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, ale po

podaniu w dawkach toksycznych dla matki wywierał działanie embriotoksyczne.

Diklofenak nie wpływał na płodność szczurów, natomiast zmniejszał u nich zdolność implantacji,

a także hamował owulację u królików.

Podawanie diklofenaku szczurom powodowało zależne od dawki zwężenie płodowego przewodu

tętniczego oraz ciężki i opóźniony przebieg porodu.

6

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E1520)

Alkohol izopropylowy

NAT 8539:

Lecytyna sojowa 76%

Etanol bezwodny

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Disodu edetynian

Olejek miętowy

Askorbylu palmitynian

Woda oczyszczona

Kwas solny 10% do ustalenia pH

Sodu wodorotlenek 10% do ustalenia pH

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Butelki (25 g roztworu w butelce 30 ml oraz 12,5 g roztworu w butelce 15 ml): 3 lata

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z pompką dozującą/dyszą/zaworem rozpylającym oraz wieczkiem.

Wielkości opakowań: 12,5 g (butelka 15 ml) i 25 g (butelka 30 ml)

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

7

Beim Mauthaus 6

2100 Korneuburg

Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12320

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.08.2006

Data przedłużenia ważności pozwolenia: 29.04.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/11/2024

8

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DIKY 4%, 40 mg/g, aerozol na skórę, roztwór

(Diclofenacum natricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest DIKY 4% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIKY 4%

3. Jak stosować lek DIKY 4%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać DIKY 4%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIKY 4% i w jakim celu się go stosuje

Lek DIKY 4% zawiera substancję czynną o nazwie diklofenak sodowy, która należy do grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Lek DIKY 4% jest stosowany do uśmierzenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i

obrzęku małych i średnich stawów oraz otaczających tkanek po ostrym, tępym urazie.

Lek DIKY 4% jest wskazany do krótkotrwałego leczenia miejscowego.

Lek DIKY 4% jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem DIKY 4%

Kiedy nie stosować DIKY 4%

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenek, orzeszki ziemne, soję lub

na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli kiedykolwiek wcześniej u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa na kwas

acetylosalicylowy, ibuprofen lub którykolwiek inny lek z grupy NLPZ (leki stosowane w leczeniu

bólu, gorączki lub stanu zapalnego). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować trudności z

oddychaniem, wysypkę i nieżyt nosa.

• Jeśli pacjentka jest w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży (należy zapoznać się z punktem

dotyczącym ciąży i karmienia piersią).

• U dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem DIKY 4% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowałachoroba wrzodowa żołądka, problemy

z wątrobą lub nerkami, tendencja do krwawień lub zapalna choroba jelit.

• Jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub alergie.

• Nie stosować tego leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany lub zakażoną skórę.

• Nie stosować tego lekuna duże powierzchnie skóry i przez dłuższy okres czasu, o ile nie zalecił

tak lekarz. Należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania i nie przekraczać

maksymalnego czasu trwania leczenia.

• Nie stosować w okolicach oczu, nosa i ust. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy dokładnie

przepłukać je wodą i skontaktować się z lekarzem.

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie stosować produktu w jamie

ustnej i nie połykać go.

• Unikać ekspozycji na słońce, w tym solarium,w trakcie stosowania tego leku. Jeśli wystąpią

reakcje skórne, należy przerwać stosowanie tego produktu.

• Należy przerwać stosowanie leku DIKY 4% jeśli wystąpi wysypka na skórze.

• Nie należy przykrywać obszaru, na którym zastosowano lek, opatrunkami okluzyjnymi

(wodoodpornymi lub nieprzepuszczającymi powietrza) ani plastrami.

• Umyć ręce po użyciu, chyba że jest to obszar, który ma być leczony.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Lek DIKY 4% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku DIKY 4%:

• Jeżeli pacjent stosuje tabletki, kapsułki lub czopki przeciwbólowe zawierające diklofenak sodowy,

kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek przeciwzapalny, na przykład ibuprofen.

Stosowanie innego NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) równocześnie

z lekiem DIKY 4%może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku DIKY 4% w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu

pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku DIKY 4%, chyba że jest to konieczne

i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą

dawkę przez jak najkrótszy czas.

DIKY 4% może być zastosowany przez kobiety karmiące wyłącznie po konsultacji z lekarzem

ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przechodzi do mleka. Leku DIKY 4% nie należy jednak

stosować na piersi kobiet karmiących, ani też na duże powierzchnie skóry przez długi czas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek DIKY 4% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek DIKY 4% zawiera lecytynę sojową, glikol propylenowy i alkohol (etanol)

Ten lek zawiera soję (w postaci lecytyny sojowej). Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub

soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego.

• Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie roztworu. Glikol propylenowy

może powodować podrażnienie skóry.

• Ten lek zawiera 33.3 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie roztworu. Może powodować

pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować DIKY 4%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek DIKY 4% jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

U dorosłych i młodzieży `powyżej 14 lat zalecana dawka to 4 do 5 rozpyleń leku DIKY 4% na

skórę w bolesnym miejscu 3 razy na dobę. Liczba rozpyleń zależy od wielkości leczonej

powierzchni. Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 5 rozpyleń. Maksymalna

dawka dobowa wynosi 15 rozpyleń.

Jak stosować DIKY 4%

• Zdjąć wieczko.

• Odpowiednią ilość leku DIKY 4% rozpylić na bolesne lub obrzęknięte miejsce, trzymając butelkę

pionowo.

• Lek DIKY 4% należy delikatnie wcierać w skórę, a następnie umyć ręce, chyba że to ręce są

leczone.

• Przed założeniem opatrunku lub bandaża po zastosowaniu leku, należy przez kilka minut

pozostawić leczone miejsce do wyschnięcia. Należy zachować ostrożność gdyż mokry lek może

poplamić ubranie.

Czas stosowania:

• Po złagodzeniu objawów (bólu i obrzęku) należy przerwać leczenie.

• Leku nie należy stosować dłużej niż 7-8 dni bez konsultacji z lekarzem.

• Jeżeli po 3 dniach stosowania leku nie wystąpi poprawa lub objawy się nasilają należy zgłosić się

do lekarza.

• U młodzieży w wieku 14 lat i starszej, jeżeli w celu złagodzenia bólu stosowanie tego leku jest

wymagane dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy się nasilają, pacjent/rodzice pacjenta powinni

skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki DIKY 4%

• W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zetrzeć chusteczką nadmiar

leku DIKY 4%.

• W przypadku połknięcia leku przez Ciebie lub Twoje dziecko należy natychmiast poinformować o

tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą butelkę z lekiem oraz tę

ulotkę.

Pominięcie zastosowania DIKY 4%

• Należy zastosować lek, gdy tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, ale nie należy

jednorazowo stosować dawki większej niż zalecana. Następnie należy powrócić do

wcześniejszego schematu dawkowania.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeśli wystąpią następujące objawy uczulenia, PRZERWAĆ STOSOWANIE leku DIKY 4% i

natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty:

• Wysypka na skórze z pęcherzami, pokrzywka (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Świszczący oddech, duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (dotyczy nie

więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

• Należy przerwać stosowanie leku DIKY 4% jeśli wystąpi wysypka na skórze. Po

zastosowaniu miejscowym (na skórę) leków zawierających diklofenak obserwowano

często występowanie reakcji w miejscu podania. Były to wysypka, świąd,

zaczerwienienie, uczucie pieczenia lub łuszczenie skóry.

- Częste działania niepożądane (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 osób):

Wysypka na skórze, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry.

- Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

Skóra może być bardziej wrażliwa na słońce. Możliwe objawy to poparzenie słoneczne ze świądem,

obrzękiem i pęcherzami.

- Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

Reakcje w miejscu podania, sucha skóra, uczucie pieczenia.

Jeżeli lek jest stosowany długotrwale (dłużej niż trzy tygodnie) i (lub) na duże powierzchnie skóry,

mogą wystąpić układowe działania niepożądane, takie jak ból i zaburzenia żołądkowe, zgaga

i problemy z nerkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać DIKY 4%

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, opakowaniu

zewnętrznym i bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku DIKY 4% po upływie 6 miesięcy od pierwszego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIKY 4%

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każdy gram roztworu zawiera 40 mg

diklofenaku sodowego

• Inne składniki leku to: glikol propylenowy (E 1520), alkohol izopropylowy, NAT 8539:

lecytyna sojowa 76% i etanol bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan

dwunastowodny, disodu edetynian, olejek miętowy, askorbylu palmitynian, woda

oczyszczona, kwas solny 10% i sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH).

Jak wygląda DIKY 4% i co zawiera opakowanie

Lek DIKY 4% to złotożółty, przezroczysty roztwór, który po rozpyleniu na skórę przybiera

konsystencję żelową.

Wielkości opakowań: Każda butelka zawiera 12,5 g lub 25 g aerozolu na skórę, roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Beim Mauthaus 6

2100 Korneuburg

Austria

Wytwórca

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Mobigel Spray 40 mg/g

cutaneous spray, solution

Czechy DIKY

Finlandia Diclospray 40 mg/g

sumute iholle, liuos

Polska DIKY 4%

Portugalia Diclospray 40 mg/g

solução para pulverização

cutânea

Słowacja DIKY 40 mg/g dermálny

roztokový sprej

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024