Olfen Patch 140mg x 5 plastrów

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olfen Patch, 140 mg, plaster leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1400 mg glikolu propylenowego (E 1520),

2,8g butylohydroksytoluenu (E 321) w plastrze.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Plaster leczniczy

Plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm z jednolitą warstwą substancji klejącej rozprowadzonej na

opatrunku, o kolorze od białego do jasnobrązowego; zabezpieczony warstwą ochronną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do krótkotrwałego stosowania (do 7 dni).

Miejscowe, objawowe i krótkotrwałe leczenie bólu spowodowanego ostrymi nadwyrężeniami,

zwichnięciami lub stłuczeniami w obrębie kończyn powstałymi w następstwie tępych urazów, np.

urazów sportowych, u młodzieży w wieku od 16 lat i u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Pojedynczy plaster leczniczy należy naklejać na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Można zastosować nie więcej niż 2 plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku

miejscach. W związku z tym, można leczyć tylko jedno bolące miejsce w danym czasie.

Czas stosowania

Olfen Patch jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien przekraczać 7 dni. Nie określono korzyści

terapeutycznych wynikających z dłuższego stosowania.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Olfen Patch należy stosować przez możliwie najkrótszy czas, niezbędny do kontrolowania objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym

wieku, u których istnieje większa skłonność do występowania działań niepożądanych.

Informacje dotyczące leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby lub nerek znajdują się w punkcie 4.4.

Dzieci i młodzież

Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci

1

i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3)

W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu

leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się zalecane jest

skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem.

Sposób stosowania

Podanie wyłącznie na skórę.

Plaster leczniczy powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę i nie powinien

pozostawać na skórze podczas kąpieli lub prysznica.

Plastra leczniczego nie należy dzielić.

Jeśli to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować bandaż

dziany.

Plaster leczniczy nie może być stosowany razem z opatrunkiem okluzyjnym.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1 (np. glikol propylenowy, butylohydroksytoluen),

- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

- Pacjenci, u których występowały napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry

nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego

niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NPLZ) w wywiadzie,

- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,

- Ostatni trymestr ciąży,

- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane,

- Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmian chorobowych: wysiękowe

zapalenie skóry, egzema, zmiany zakażone, oparzenia lub rany.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Plaster leczniczy nie powinien wchodzić w kontakt ani być nakładany na błony śluzowe lub oczy.

Należy go stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, nie zajętą chorobowo skórę, nie stosować na rany

skórne lub otwarte urazy.

Diklofenak aplikowany miejscowo może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, jednak nie

można go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie

najkrótszy czas (patrz punkt 4.2)

U pacjentów, którzy chorują lub chorowali wcześniej na astmę oskrzelową lub alergię, może wystąpić

skurcz oskrzeli.

Jeżeli po zastosowaniu plastra leczniczego pojawi się wysypka skórna, należy natychmiast przerwać

leczenie.

Pacjentów należy ostrzec, aby po usunięciu plastra leczniczego unikali ekspozycji na promieniowanie

słoneczne i naświetlanie w solarium, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na

światło.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po

zastosowaniu plastra leczniczego z diklofenakiem na dużą powierzchnię skóry i podczas

długotrwałego stosowania (należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi

ogólnoustrojowych postaci diklofenaku).

2

Chociaż działanie ogólnoustrojowe powinno być minimalne, należy zachować ostrożność w

przypadku stosowania plastra leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub

wątroby, lub ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,

nieswoistym zapaleniem jelit albo skazą krwotoczną.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne ze szczególną

ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie objawów niepożądanych.

Nie należy w tym samym czasie stosować żadnych innych miejscowych ani ogólnoustrojowych

produktów leczniczych zawierających diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ).

Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen.

Glikol propylenowy może spowodować podrażnienie skóry.

Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)

lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u

kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę

lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie

stosowania diklofenaku (patrz punkt 4.6).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku podczas stosowania plastrów leczniczych

zgodnie ze wskazaniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji

międzylekowych jest znikome.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Olfen Patch w okresie ciąży.

Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym w porównaniu do postaci

doustnych. W odniesieniu do doświadczenia ze stosowaniem postaci farmaceutycznych wchłanianych

ogólnoustrojowo, zaleca się następujące postępowanie:

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub rozwój

zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia

poronienia i malformacji serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we

wczesnym okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko malformacji układu sercowo-naczyniowego wzrosło z

mniej niż 1%, do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i okresem trwania

leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano że, podanie inhibitora syntezy prostaglandyn

wywołuje zwiększenie utraty przed-i po-implantacyjnej i zwiększenie śmiertelności zarodków i

płodów. Ponadto, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym

dotyczących układu krążenia u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie

organogenezy.

Nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w

pierwszym i drugim trymestrze ciąży dawka powinna być jak najniższa, a okres leczenia jak

najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą narazić płód na:

- działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i

nadciśnienie płucne),

- zaburzenia czynności nerek, mogące doprowadzić do niewydolności nerek i małowodzia,

a pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:

3

- przedłużenie czasu krwawienia w wyniku przeciwagregacyjnego działania nawet bardzo małych

dawek produktu,

- zahamowanie skurczów macicy, a w konsekwencji opóźniony lub przedłużający się poród.

Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest więc przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich

ilościach. Jednak nie przewiduje się wpływu dawek terapeutycznych diklofenaku w postaci plastra

leczniczego na dziecko karmione piersią.

Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być

stosowany w okresie karmienia piersią tylko pod kontrolą lekarza. Dlatego też, Olfen Patch nie

powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani też w innych miejscach ciała na dużych

obszarach skóry lub przez dłuższy czas.

Płodność

Brak dostępnych danych na temat stosowania miejscowych postaci diklofenaku i jego wpływu na

płodność u ludzi. Stężenie układowe diklofenaku jest mniejsze po podaniu miejscowym w

porównaniu z postaciami doustnymi. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, doustne stosowanie

diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet które

planują zajść w ciąże.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Olfen Patch nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstotliwości występowania:

bardzo często (≥1/10),

często (od ≥1/100 do <1/10),

niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100),

rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000),

bardzo rzadko (<1/10 000),

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: wysypka krostkowa

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja typu

anafilaktycznego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: napad astmy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Uczucie pieczenia w miejscu podania, wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym

alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), świąd.

Rzadko: zapalenie pęcherzowe skóry (np. rumień pęcherzowy), suchość skóry.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło

4

Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w osoczu, mierzone podczas stosowania plastrów leczniczych

zgodnie ze wskazaniami, jest bardzo małe w porównaniu z wynikami uzyskanymi po doustnym

przyjęciu diklofenaku. Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak

zaburzenia ze strony układu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli)

podczas stosowania plastra wydaje się zatem niskie. Jeżeli jednak plaster leczniczy stosowany jest na

dużej powierzchni skóry i przez dłuższy czas, wówczas mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy

niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo stosowanego diklofenaku,

przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W razie wystąpienia poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w następstwie

nieprawidłowego zastosowania lub przypadkowego przedawkowania produktu leczniczego (np. u

dzieci) należy podjąć środki zaradcze właściwe w sytuacji zatrucia niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATC: M02AA15

Diklofenak jest niesteroidową przeciwzapalną i przeciwbólową substancją czynną, która jest

skuteczna w standardowych zwierzęcych modelach zapalenia poprzez hamowanie syntezy

prostaglandyn. Stosowany u ludzi diklofenak łagodzi związany ze stanem zapalnym ból, zmniejsza

obrzęk i gorączkę. Ponadto diklofenak odwracalnie hamuje agregację płytek krwi pod wpływem

adenozynodifosforanu (ADP) i kolagenu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Diklofenak wchłaniany jest powoli i niecałkowicie z postaci podawanych na skórę. Stężenia

diklofenaku w osoczu w stanie stacjonarnym określane są poprzez stałe wchłanianie substancji

czynnej z plastra, niezależnie od pory aplikacji (czy plaster założono rano czy wieczorem). Po

zastosowaniu na skórę diklofenak może gromadzić się w skórze, skąd jest powoli uwalniany do

kompartmentu centralnego.

Zaobserwowana terapeutyczna skuteczność produktu jest przede wszystkim skutkiem odpowiedniego

stężenia substancji czynnych w tkankach pod miejscem aplikacji. Przenikanie do miejsca działania

5

może być różne w zależności od rozległości i rodzaju zmiany chorobowej, a także od miejsca

zastosowania oraz działania.

Średnie stężenie (plateau) leku wynosi około 3 ng/ml.

Dystrybucja

Stopień wiązania diklofenaku z białkami osocza jest wysoki i wynosi 99%.

Metabolizm i eliminacja

Metabolizm i eliminacja są podobne zarówno w przypadku doustnego podania jak i po zastosowaniu

na skórę. Po etapie szybkiego metabolizmu wątrobowego (hydroksylacja i wiązanie z kwasem

glukuronowym) 2/3 substancji czynnej wydalane jest przez nerki a 1/3 drogami żółciowymi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniały

szczególnych zagrożeń dla ludzi, poza już wymienionymi w odpowiednich punktach niniejszej

charakterystyki produktu leczniczego. Po ogólnoustrojowym zastosowaniu u zwierząt występowały

objawy przewlekłego działania toksycznego diklofenaku głównie w postaci zmian i owrzodzeń w

obrębie układu pokarmowego. W trwającym 2 lata badaniu działania toksycznego diklofenaku

u szczurów zaobserwowano zależną od dawki większą częstość występowania zakrzepów,

powodujących zamknięcie naczyń wieńcowych.

W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, diklofenak,

stosowany ogólnoustrojowo powodował zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia

implantacji i wczesnego rozwoju zarodkowego u szczurów. Diklofenak wpłynął na przedłużenie

okresu ciąży i porodu. Potencjalny toksyczny wpływ diklofenaku na embrion badano na trzech

gatunkach zwierząt (szczur, mysz i królik). Gdy dawki były toksyczne dla matki, następowała śmierć

płodu lub opóźnienie rozwoju. W oparciu o dostępne dane niekliniczne diklofenak został

sklasyfikowany jako produkt nieteratogenny. Dawki poniżej progu toksyczności dla matki nie

wywierały wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu.

Konwencjonalne badania dotyczące tolerancji miejscowej nie wykazały żadnych szczególnych

zagrożeń dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu eter laurylowy (9EO)

Diizopropylu adypinian

Glicerol

Glikol propylenowy

Sorbitol ciekły, krystalizujący(E 420)

Sodu poliakrylan

Karmeloza sodowa

Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kaolin lekki naturalny

Sodu siarczyn (E 221)

Disodu edetynian

Butylohydroksytoluen (E 321)

Glinu potasu siarczan

Kwas winowy

Lewomentol

6

Woda oczyszczona

Poliestrowa warstwa nośna (EL-8100S)

Polipropylenowy film ochronny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak

6.3 Okres ważności

30 miesięcy

Okres ważności po otwarciu torebki: 4 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wysychaniem.

Przechowywać torebkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wysychaniem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Torebki z Papier/Polietylen/Aluminium/Kopolimer etylenu i kwasu metakrylowego (z możliwością

ponownego zamknięcia), zawierające 2 plastry lecznicze lub 5 plastrów leczniczych. Opakowanie

może zawierać 2, 5, 10 lub 14 plastrów leczniczych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną klejącą do wewnątrz.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 15463

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2009 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.08.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04.06.2025 r.

7

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Olfen Patch

140 mg, plaster leczniczy

Do stosowania u młodzieży w wieku od 16 lat i u osób dorosłych

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olfen Patch i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Olfen Patch

3. Jak stosować Olfen Patch

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Olfen Patch

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olfen Patch i w jakim celu się go stosuje

Olfen Patch to lek łagodzący ból. Należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ).

Olfen Patch stosowany jest w miejscowym, objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu związanego z

ostrymi nadwyrężeniami, zwichnięciami lub stłuczeniami w obrębie rąk i nóg, powstałymi w

następstwie tępych urazów, np. urazów sportowych, u młodzieży w wieku od 16 lat i u osób

dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Olfen Patch

Kiedy nie stosować leku Olfen Patch

- jeżeli pacjent ma uczulenie na diklofenak, glikol propylenowy, butylohydroksytoluen lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ, np.

kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),

- jeżeli zażywanie przez pacjenta kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ

wywoływało kiedykolwiek napady astmy, pokrzywkę, obrzęk skóry i błon śluzowych lub obrzęk

i podrażnienie wewnątrz nosa,

- jeżeli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,

- podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży,

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat,

- na rany lub otwarte uszkodzenia skóry (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia skóry), zakażoną skórę

i skórę objętą stanem zapalnym (wysiękowe zapalenie skóry) lub wypryskiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olfen Patch należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

1

• jeśli pacjent ma lub miał astmę oskrzelową lub alergię; może wystąpić skurcz mięśni oskrzeli

(skurcz oskrzeli), który utrudnia oddychanie,

• jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną, pojawiającą się po zastosowaniu plastra leczniczego. W

takiej sytuacji, należy natychmiast usunąć plaster leczniczy i przerwać leczenie,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca czy wątroby lub jeśli u pacjenta

występuje lub występowało wcześniej owrzodzenie żołądka lub jelit, stan zapalny jelit lub

skłonność do krwawień.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie

najkrótszy czas.

Ważne ostrzeżenia:

• Nie stosować plastra leczniczego w okolicach oczu lub błon śluzowych. Nie dopuszczać do

kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

• Po usunięciu plastra leczniczego należy unikać wystawiania leczonego obszaru na bezpośrednie

działanie światła słonecznego i naświetlanie w solarium, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia

nadwrażliwości na światło.

• Nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierających diklofenak

lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi, niezależnie od tego

czy są one stosowane zewnętrznie na skórę, doustnie czy też we wstrzyknięciu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować Olfen Patch ze szczególną ostrożnością, gdyż są oni

bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Olfen Patch nie może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ brak jest

wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie

wiekowej.

Olfen Patch a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeżeli Olfen Patch jest stosowany prawidłowo, do organizmu przenika jedynie niewielka ilość

diklofenaku, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji opisywanych w przypadku

stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających diklofenak.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Olfen Patch w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych

miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen Patch, chyba że jest to konieczne i zalecane przez

lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak

najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci diclofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u

nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Olfen Patch podczas

stosowania na skórę.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Olfen Patch należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Niewielkie ilości diklofenaku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku

krótkotrwałego stosowania plastrów Olfen Patch nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią,

ponieważ nie zaobserwowano działań niepożądanych u dziecka.

Leku Olfen Patch nie należy stosować bezpośrednio na okolice piersi.

2

Płodność

Olfen Patch nie należy stosować u kobiet, które planują ciążę lub mają trudności z zajściem w ciążę,

lub są w trakcie badań w celu ustalania przyczyny bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olfen Patch nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen

Lek zawiera 1400 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze. Glikol propylenowy może

powodować podrażnienie skóry.

Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)

lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Olfen Patch

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z

zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zalecana dawka to jeden plaster leczniczy dwa razy na dobę.

Przyklejać jeden plaster leczniczy na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Można

zastosować nie więcej niż dwa plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku

miejscach. Stosować tylko na jedno bolące miejsce w danym czasie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Olfen Patch nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak jest

wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diklofenaku u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób stosowania:

Wyłącznie do stosowania na skórę.

1. Otworzyć torebkę zawierającą plaster leczniczy, rozcinając ją wzdłuż zaznaczonej linii.

2. Wyjąć plaster i szczelnie zamknąć torebkę, starannie zaciskając brzegi.

3

3. Zdjąć warstwę ochronną z klejącej powierzchni plastra.

4. Przykleić plaster na bolące miejsce.

Plaster leczniczy należy stosować jedynie na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo skórę.

Jeżeli jest to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować

elastyczną siatkę opatrunkową.

Nie stosować plastra leczniczego pod opatrunkiem nie przepuszczającym powietrza (okluzyjnym).

Nie stosować plastra leczniczego podczas kąpieli lub pod prysznicem.

Plastra nie należy dzielić na części.

Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną klejącą do wewnątrz.

Czas trwania leczenia

Nie stosować leku Olfen Patch dłużej niż przez 7 dni.

Jeśli objawy nasilą się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wrażenia, że działanie leku Olfen

Patch jest mocne lub zbyt słabe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen Patch

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych na skutek

nieprawidłowego zastosowania tego leku lub przypadkowego przedawkowania (np. przez dzieci).

Lekarz będzie mógł udzielić porady na temat dalszego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Olfen Patch

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniu tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie plastra i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku

zaobserwowania któregoś z następujących objawów:

nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub

gardła, trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego bądź uczucie słabości.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Miejscowe reakcje skórne (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), takie jak zaczerwienienie

skóry, uczucie pieczenia, świąd, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wysypka skórna, czasem z

krostami lub bąblami pokrzywkowymi.

Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Pęcherze skórne, suchość skóry

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcje typu

anafilaktycznego, napad astmy, nadwrażliwość na światło.

U pacjentów stosujących zewnętrznie leki z tej samej grupy substancji czynnych co diklofenak

zanotowano pojedyncze doniesienia o wystąpieniu uogólnionej wysypki skórnej, reakcji

nadwrażliwości, takich jak obrzęk skóry i błon śluzowych, a także reakcji typu anafilaktycznego

z ostrymi zaburzeniami układu krążenia i nadwrażliwością na światło.

Wchłanianie diklofenaku do organizmu przez skórę jest bardzo małe, w porównaniu do stężenia

substancji czynnej we krwi po doustnym podaniu diklofenaku. Dlatego prawdopodobieństwo

wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub trudności w oddychaniu) jest bardzo niskie. Jednakże, w

szczególności, gdy diklofenak jest stosowany zbyt długo na rozległe powierzchnie skóry mogą

wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olfen Patch

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

oznaczeniu „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się

po skrócie „Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wysychaniem.

Przechowywać torebkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wysychaniem.

Po pierwszym otwarciu torebki lek można przechowywać przez 4 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i innej informacje

Co zawiera lek Olfen Patch

Substancją czynną leku jest: diklofenak sodowy.

Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: makrogolu eter laurylowy (9EO), diizopropylu adypinian, glicerol, glikol

propylenowy, sorbitol ciekły krystalizujący (E 420), sodu poliakrylan, karmeloza sodowa,

metakrylanu butylu kopolimer zasadowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kaolin lekki naturalny,

sodu siarczyn (E 221), disodu edetynian, butylohydroksytoluen (E 321), glinu potasu siarczan, kwas

winowy, lewomentol, woda oczyszczona, poliestrowa warstwa nośna (EL-8100S), polipropylenowy

film ochronny.

Jak wygląda lek Olfen Patch i co zawiera opakowanie

Olfen Patch to plaster leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm z jednolitą warstwą substancji klejącej

rozprowadzonej na opatrunku, o kolorze od białego do jasnobrązowego; zabezpieczony warstwą

ochronną.

Olfen Patch dostępny jest w opakowaniach zawierających 2 plastry lecznicze w jednej torebce, 5

plastrów leczniczych w 1 torebce lub 10 plastrów leczniczych w 2 torebkach po 5 plastrów z

możliwością ponownego zamykania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca/Importer

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Sofarimex-Industria Química e Farmacêutica, SA

Av. Das Industrias

6

Alto De Colaride/ Algualva

2735-213 Cacem

Portugalia

Haleon France

100 route de Versailles

78164 Marly-Le-Roi-Cedex

France"

Teva Operations Poland Sp. z o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o o.

tel: +48 22 345 93 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: VoltarenPlast 1%

Niemcy: Olfen Patch

Polska: Olfen Patch

Portugalia: Olfen

Data aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 r.

7