Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Espumisan
40 mg/ml, krople doustne, emulsja
Simeticonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan
3. Jak stosować lek Espumisan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Espumisan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje
Espumisan zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w zaburzeniach
przewodu pokarmowego, zmniejszającym pienienie treści przewodu pokarmowego oraz stosowanym
pomocniczo w badaniach diagnostycznych.
Może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Substancja czynna leku, symetykon, powoduje pękanie pęcherzyków gazu, zawartych w masach
pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą
być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów
perystaltycznych jelit.
Espumisan stosuje się:
- W leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym
gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt
powyżej 1 miesiąca życia.
- Wspomagająco w przygotowaniu do badań jamy brzusznej, takich jak np. badanie
radiologiczne i ultrasonograficzne oraz gastroskopia.
- Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi
(detergentami).
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan
Kiedy nie stosować leku Espumisan
1
- jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Espumisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się dolegliwości brzusznych, należy
poradzić się lekarza w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i zdiagnozowania możliwej choroby
wymagającej leczenia.
Lek Espumisan a inne leki
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.
Lek Espumisan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Espumisan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Zalecana dawka to:
Leczenie objawowe w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym
gromadzeniem się gazów
• np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa:
Wiek Dawkowanie Częstość przyjmowania
w kroplach (ml)
Niemowlęta 13 - 25 kropli (co odpowiada 0,5 - 1 ml) do butelki z mlekiem lub
powyżej 1 miesiąca przed karmieniem piersią lub po karmieniu. Zalecana dawka
życia maksymalna nie powinna przekraczać 480 mg (tj. 12 razy na dobę).
Dzieci od 1 - 6 lat 25 kropli (co odpowiada 1 ml) 3 do 5 razy na dobę
Dzieci od 6 - 14 lat 25 - 50 kropli 3 do 5 razy na dobę
(co odpowiada 1 - 2 ml)
Młodzież powyżej 50 kropli 3 do 5 razy na dobę
14 lat i dorośli (co odpowiada 2 ml)
Uwaga: Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.
Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie
konieczności, również przed snem.
Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności lek Espumisan
może być podawany przez dłuższy czas.
W przygotowaniu do badań diagnostycznych jamy brzusznej
2
• Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne:
W przeddzień badania Rano w dniu badania
3 razy na dobę 2 ml
2 ml (≙ 50 kropli)
(≙ 3 razy 50 kropli)
• Jako substancja pomocnicza podawana razem z zawiesiną środka kontrastowego:
4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli) na 1 litr płynu kontrastowego stosowanego podczas badania z
podwójnym kontrastem.
• W przygotowywaniu pacjentów do badania endoskopowego górnego odcinka przewodu
pokarmowego (gastroskopii):
Przed endoskopią, 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli).
W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał
instrumentalny endoskopu, aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego.
Jako odtrutka w zatruciach detergentami (środkami powierzchniowo czynnymi):
W zależności od ciężkości zatrucia:
Wiek Dawkowanie
Dzieci 2,5 - 10 ml (≙ 63 krople do 1/3 zawartości
butelki)
Dorośli 10 - 20 ml (≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki)
Uwaga: Jeśli po połknięciu detergentu lek Espumisan jest stosowany jako środek pierwszej pomocy,
należy natychmiast udać się do lekarza!
Sposób stosowania
Przed użyciem wstrząsnąć.
W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi.
25 kropli (1 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 40 mg symetykonu.
W związku z tym, że lek Espumisan nie zawiera cukru, może być również podawany osobom chorym
na cukrzycę i pacjentom z zaburzeniami odżywiania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espumisan
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku zatrucia po zastosowaniu leku Espumisan.
Substancja czynna leku Espumisan - symetykon powoduje zanikanie piany w przewodzie
pokarmowym w sposób wyłącznie fizyczny oraz jest biologicznie i chemicznie całkowicie
nieaktywny.
Dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki leku Espumisan są
dobrze tolerowane.
Pominięcie zastosowania leku Espumisan
W takim przypadku można przyjąć pominiętą dawkę w dowolnym momencie.
Przerwanie stosowania leku Espumisan
W takim przypadku dolegliwości mogą nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
3
4. Możliwe działania niepożądane
W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę,
wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Zgłaszano też inne działania niepożądane, ale ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania
się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Espumisan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Uwaga dotycząca trwałości po pierwszym otwarciu: po pierwszym otwarciu opakowania lek
Espumisan zachowuje trwałość przez okres 6 miesięcy.
Lek ten nie wymaga specjalnych warunków dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Espumisan
Substancją czynną leku jest symetykon.
25 kropli (1 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 40 mg symetykonu.
Pozostałe składniki to: makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, sodu wodorotlenek,
sodu chlorek, karbomer, sodu cytrynian, sukraloza, kwas sorbowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Espumisan i co zawiera opakowanie
Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka. Krople doustne, emulsja.
4
Opakowanie: butelka o pojemności 30 ml ze szkła oranżowego z zamknięciem zabezpieczającym
przed otwarciem, z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku, zawierająca 30 ml kropli
doustnych, emulsji.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Faks: +48 22 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
5
