Magnezin x 60 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MAGNEZIN, 130 mg jonów magnezowych, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 130 mg jonów magnezowych w postaci 500 mg Magnesii subcarbonas

ponderosus (magnezu węglanu ciężkiego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Opis tabletek:

Tabletka owalna, barwy prawie białej do białej, obustronnie wypukła, z wytłoczeniem „500” po

jednej stronie. Długość ok. 17 mm, szerokość ok. 9 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

MAGNEZIN można stosować w celach leczniczych i profilaktycznie.

Leczniczo:

- zaburzenia rytmu serca (leczenie wspomagające);

- niewydolność serca z towarzyszącymi komorowymi zaburzeniami rytmu (leczenie wspomagające);

- skurcze mięśni i drętwienie kończyn;

- bóle mięśni;

- przewlekłe zmęczenie;

- nadmierna pobudliwość nerwowa;

- zaburzenia snu.

Profilaktycznie:

- w okresie długotrwałego stosowania niektórych leków moczopędnych;

- w okresie stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych;

- podczas kuracji odchudzających;

- w okresie wzmożonego wysiłku fizycznego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u osób dorosłych:

Profilaktycznie:

500 mg/dobę

Leczniczo:

Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od wskazań i zapotrzebowania na jony

magnezowe.

W celu uzupełnienia niedoborów magnezu zwykle stosuje się 1500 mg/dobę, w trzech równych

dawkach.

1

Dawkowanie u dzieci:

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia ustala się na podstawie reakcji chorego i wyników badań dodatkowych.

Sposób podawania:

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.

Nie stosować na czczo.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1;

- hipermagnezemia;

- ciężka niewydolność nerek;

- blok przedsionkowo – komorowy;

- myasthenia gravis;

- hipotonia;

- biegunka.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z postępującą niewydolnością nerek magnezu węglan należy stosować ostrożnie ze względu na

ryzyko kumulacji magnezu w organizmie i hipermagnezemii.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Magnezin

Produkt leczniczy Magnezin zawiera sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to

znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tetracykliny, produkty lecznicze zawierające żelazo, fluorochinolony i doustne leki przeciwzakrzepowe -

pochodne warfaryny

Węglan magnezu zmniejsza wchłanianie wymienionych produktów leczniczych.

Fosforany, duże dawki wapnia, nadmiar lipidów, fityniany

Wymienione produkty lecznicze i substancje mogą zmniejszać wchłanianie magnezu z jelit.

Diuretyki pętlowe, antybiotyki aminoglikozydowe, mineralokortykosteroidy, cisplatyna, cykloseryna,

amfoterycyna B

Wymienione produkty lecznicze nasilają eliminację magnezu z moczem.

Sole wapnia podane dożylnie osłabiają działanie magnezu, natomiast witamina B6 nasila jego działanie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie

magnezu węglanu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.

MAGNEZIN można stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

MAGNEZIN można stosować w okresie karmienia piersią.

2

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

MAGNEZIN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Produkty lecznicze z zawartością magnezu węglanu są na ogół dobrze tolerowane po podaniu doustnym.

Każde działanie niepożądane zostało sklasyfikowane według częstości występowania, następnie

według grup układowo - narządowych (SOC wg MedDRA) oraz według ciężkości. W obrębie

każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zwiększającą się ciężkością.

Częstość działań niepożądanych podano zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000

do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

niezbyt często występują:

zaburzenia żołądka i jelit - miękkie stolce, nudności, wymioty

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania związków magnezu mogą być: biegunka, rumień, hipotonia,

bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, bezsenność, uczucie osłabienia, osłabienie mięśniowe,

blokada nerwowo – mięśniowa, stany splątania, śpiączka, zatrzymanie czynności serca.

W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż zalecana wskazane może być wywołanie wymiotów lub

płukanie żołądka. Dalsze leczenie jest objawowe.

Jako antidotum stosuje się sole wapnia, podawane dożylnie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm, związki mineralne, preparaty

magnezu; kod ATC: A12CC

Stosowanie produktu leczniczego MAGNEZIN uzupełnia w organizmie niedobory magnezu,

wynikające z jego niskiej zawartości w diecie, bądź spowodowane nadmierną utratą ze stolcem i z

moczem. Stężenie magnezu w organizmie, podobnie jak wapnia, regulowane jest przez parathormon

(PTH), kalcytoninę oraz witaminę D3. W regulacji homeostazy tego kationu w ustroju

prawdopodobny jest udział aldosteronu. Niedobór magnezu może być spowodowany

niedostatecznym wchłanianiem z przewodu pokarmowego w następstwie stosowania diety

wysokowapniowej i wysokofosforanowej lub obfitej w kwasy tłuszczowe. Niedobór magnezu może

3

również wystąpić w następstwie częstych biegunek, u osób uzależnionych od alkoholu i w chorobach

nerek.

Magnez zajmuje czwarte miejsce pod względem całkowitej masy wśród kationów organizmu

człowieka. Jego obecność w komórkach, w stężeniu fizjologicznym, zapewnia prawidłowy przebieg

reakcji syntezy i wykorzystania przez organizm związków wysokoenergetycznych. Magnez jest

konieczny do prawidłowego działania około 300 enzymów. Istotne również jest synergistyczne

działanie jonów magnezu z jonami wapnia w procesie mineralizacji tkanki kostnej i procesie skurczu

mięśni.

Jony magnezu pełnią istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego oraz regulacji czynności

bioelektrycznej serca, zmniejszając pobudliwość i wydłużając czas przewodzenia w układzie

bodźcoprzewodzącym. Magnez chroni również ściany naczyń krwionośnych, zapobiegając ich

wapnieniu i działając przeciwskurczowo. Dodatkowo w profilaktyce incydentów zakrzepowo –

zatorowych istotne może się okazać działanie stabilizujące płytki krwi.

Zapotrzebowanie organizmu dorosłego człowieka na magnez wynosi 300 - 400 mg na dobę.

Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy krwi wynosi 0,8 – 1,25 mmol/l.

Objawami niedoboru magnezu są: nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i z zasypianiem,

zwiększona podatność na stres oraz zaburzenia kurczliwości mięśni. W cięższych postaciach

niedoboru magnezu występują napady nerwicowe z omdleniem, zaburzenia snu, zmiany psychiczne

(zwykle depresja), częstoskurcz i zatrzymanie czynności serca.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Magnezu węglan po podaniu doustnym wchłania się powoli w jelicie cienkim. Wchłonięciu ulega

jedynie około 30% dawki. Proces ten upośledza obecność w jelicie kwasów organicznych, fluorków,

kwasów tłuszczowych, białek oraz stosowanie diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej.

Wchłanianie zwiększa się pod wpływem witaminy D3.

Dystrybucja

Zaledwie 1% ogólnej ilości magnezu ustrojowego (wynoszącej około 25 g) znajduje się w

przestrzeni wodnej pozakomórkowej. Magnez w surowicy krwi występuje w postaci zjonizowanej

(około 55%), związanej z białkami (około 30%) oraz w postaci kompleksów z anionami (około

15%). Ilość magnezu związana z białkami zależy od pH krwi. Magnez wewnątrzkomórkowy

znajduje się w 50% w kościach, w 25% w tkance mięśniowej, a pozostała ilość w komórkach innych

tkanek organizmu.

Eliminacja

Magnez jest wydalany głównie przez nerki i częściowo wchłaniany zwrotnie w cewkach nerkowych.

Nerki wykazują zatem zdolność do resorpcji tego pierwiastka w przypadku jego niedoboru w

organizmie i zwiększonego wydalania przy nadmiarze. Substancje moczopędne nasilają wydalanie

jonów magnezu z moczem, stwarzając niebezpieczeństwo jego niedoboru.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych

dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,

potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają

występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie uzyskano żadnych obserwacji działań teratogennych ani embriotoksycznych, pochodzących z badań

przedklinicznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

4

Krospowidon

Sodu laurylosiarczan

Alkohol poliwinylowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Tabletki pakowane w pojemniki farmaceutyczne, polietylenowe HDPE z nakrętką polipropylenową

z pierścieniem gwarancyjnym i środkiem osuszającym należy zużyć w ciągu 6 miesięcy po otwarciu

pojemnika.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z transparentnej folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku

Blistry z białej folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku

Blistry z transparentnej folii Aluminium/PVC/Aclar/PVC w tekturowym pudełku

Pojemniki farmaceutyczne, polietylenowe HDPE z nakrętką polipropylenową z pierścieniem

gwarancyjnym i środkiem osuszającym w tekturowym pudełku.

W pudełku znajduje się 30 tabletek lub 60 tabletek oraz ulotka dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel.: (22) 755 50 81

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1107

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 1989 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2013 r.

5

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MAGNEZIN, 130 mg jonów magnezowych, tabletki

500 mg Magnesii subcarbonas ponderosus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MAGNEZIN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MAGNEZIN

3. Jak stosować MAGNEZIN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać MAGNEZIN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MAGNEZIN i w jakim celu się go stosuje

MAGNEZIN jest lekiem zawierającym magnez (130 mg jonów magnezowych).

Magnez jest pierwiastkiem niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania organizmu (do działania wielu

enzymów, procesu mineralizacji tkanki kostnej, skurczy mięśni, prawidłowej pracy serca). Do jego niedoboru

może prowadzić wiele przyczyn. Niedobór magnezu może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Wskazania do stosowania leku MAGNEZIN:

MAGNEZIN można stosować w celach leczniczych i profilaktycznie.

Leczniczo:

- zaburzenia rytmu serca (leczenie wspomagające);

- niewydolność serca z towarzyszącymi komorowymi zaburzeniami rytmu (leczenie wspomagające);

- skurcze mięśni i drętwienie kończyn;

- bóle mięśni;

- przewlekłe zmęczenie;

- nadmierna pobudliwość nerwowa;

- zaburzenia snu.

Profilaktycznie:

- w okresie długotrwałego stosowania niektórych leków moczopędnych;

- w okresie stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych;

- podczas kuracji odchudzających;

- w okresie wzmożonego wysiłku fizycznego.

1

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MAGNEZIN

Kiedy nie stosować leku MAGNEZIN

- Jeśli pacjent ma uczulenie na węglan magnezu lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może się objawiać wysypką,

swędzeniem, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia

takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem).

Jeśli u pacjenta występują:

- podwyższone stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia);

- ciężka niewydolność nerek;

- blok przewodzenia bodźców elektrycznych w sercu (przedsionkowo – komorowy);

- miastenia (myasthenia gravis) – ciężka choroba mięśni;

- ciśnienie tętnicze niższe niż 100 na 60 mmHg;

- biegunka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek, lek MAGNEZIN należy stosować ostrożnie,

regularnie poddając się badaniom stężenia magnezu we krwi. Stosowanie leku może prowadzić do

nagromadzenia się nadmiernej ilości magnezu w organizmie.

MAGNEZIN podawany w dawce powyżej 2 g na dobę może wykazywać działanie przeczyszczające.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w

przeszłości.

MAGNEZIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

MAGNEZIN podawany jednocześnie z: tetracyklinami (na przykład doksycyklina), lekami zawierającymi

żelazo, fluorochinolonami (na przykład ciprofloksacyna) i niektórymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

(zmniejszającymi krzepliwość krwi) zmniejsza wchłanianie wymienionych leków i może zmniejszać ich

skuteczność.

Niżej wymienione leki i substancje zmniejszają wchłanianie magnezu z jelit i mogą zmniejszać skuteczność leku

MAGNEZIN: fosforany, duże dawki wapnia, fityniany, duża ilość tłuszczów w diecie.

Niżej wymienione leki nasilają wydalanie magnezu z moczem i mogą zmniejszać skuteczność leku MAGNEZIN:

diuretyki pętlowe (czyli niektóre leki moczopędne, na przykład furosemid), antybiotyki aminoglikozydowe (na

przykład gentamycyna), niektóre leki hormonalne (o szczegóły należy zapytać lekarza), niektóre leki

przeciwnowotworowe (o szczegóły należy zapytać lekarza), amfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy).

Sole wapnia podane dożylnie osłabiają działanie leku MAGNEZIN, natomiast witamina B6 nasila jego działanie.

MAGNEZIN z jedzeniem i piciem

Należy unikać przyjmowania leku MAGNEZIN w czasie lub bezpośrednio po posiłkach, zawierających

pokarmy bogate w wapń i tłuszcze, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

MAGNEZIN można stosować w okresie ciąży.

Kobiety karmiące piersią mogą stosować MAGNEZIN.

2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

MAGNEZIN nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz

obsługiwania maszyn.

Lek Magnezin zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować MAGNEZIN

Stosowanie u osób dorosłych

Zazwyczaj stosowana dawka leku MAGNEZIN, to:

- profilaktycznie: 500 mg (1 tabletka 500 mg) na dobę,

- leczniczo: dawkę ustala się indywidualnie w zależności od wskazań i zapotrzebowania na jony

magnezowe.

W celu uzupełnienia niedoborów magnezu zwykle stosuje się 1500 mg (3 tabletki po 500 mg) na dobę.

Dawkę dobową zwykle dzieli się na 3 równe dawki jednorazowe.

Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą. Pojedyncze dawki najlepiej jest przyjąć w równych odstępach

czasu w ciągu dnia.

Nie stosować na czczo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie leku u dzieci i młodzieży ustala lekarz.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz na podstawie reakcji pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.

Kuracji nie należy przerywać w momencie, kiedy wynik badania stężenia magnezu we krwi będzie

prawidłowy, ale należy ją kontynuować jeszcze przez pewien czas.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MAGNEZIN

Objawami przedawkowania leków zawierających magnez mogą być: biegunka, zaczerwienienie skóry,

znaczny spadek ciśnienia tętniczego, znaczne zwolnienie częstości rytmu serca, bezsenność, uczucie

ogólnego osłabienia, znaczne osłabienie mięśni lub nawet paraliż, dezorientacja, śpiączka, zatrzymanie

czynności serca (przy bardzo znacznym przedawkowaniu lub współistniejących chorobach serca).

W przypadku przyjęcia dużo większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie przyjęcia leku MAGNEZIN

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się czas przyjęcia

kolejnej dawki. W takim wypadku nie należy w ogóle przyjmować pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku MAGNEZIN

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

MAGNEZIN jest lekiem bardzo dobrze tolerowanym. Rzadko wywołuje działania niepożądane i zazwyczaj mają

one łagodny przebieg. Najczęściej występują dolegliwości żołądkowo - jelitowe. Duże dawki leku mogą działać

3

łagodnie przeczyszczająco.

Nie można wykluczyć reakcji uczuleniowych po przyjęciu leku MAGNEZIN, ale dotąd takie reakcje nie

zostały opisane.

Ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leku MAGNEZIN nie opisano.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku MAGNEZIN wymieniono poniżej.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują: miękkie stolce, nudności,

wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać MAGNEZIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Tabletki pakowane w pojemniki farmaceutyczne, polietylenowe HDPE z nakrętką polipropylenową z

pierścieniem gwarancyjnym i środkiem osuszającym należy zużyć w ciągu 6 miesięcy po otwarciu pojemnika.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MAGNEZIN

Substancją czynną leku jest magnezu węglan ciężki.

- Jedna tabletka leku MAGNEZIN zawiera 130 mg jonów magnezowych w postaci 500 mg magnezu węglanu

ciężkiego (Magnesii subcarbonas ponderosus).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, sodu laurylosiarczan, alkohol poliwinylowy,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda MAGNEZIN i co zawiera opakowanie

Tabletka owalna, barwy prawie białej do białej, obustronnie wypukła, z wytłoczeniem „500” po jednej

stronie. Długość ok. 17 mm, szerokość ok. 9 mm.

MAGNEZIN pakowany jest w:

4

blistry z transparentnej folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku

blistry z białej folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku

blistry z transparentnej folii Aluminium/PVC/Aclar/PVC w tekturowym pudełku

pojemniki farmaceutyczne, polietylenowe HDPE z nakrętką polipropylenową z pierścieniem gwarancyjnym i

środkiem osuszającym w tekturowym pudełku.

W pudełku znajduje się 30 tabletek lub 60 tabletek oraz ulotka dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel.: (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

((farmakod))

5