CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FAMOTYDYNA Ranigast, 20 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg famotydyny (Famotidinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane, barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną
przewodu pokarmowego, takich jak:
- niestrawność,
- zgaga,
- nadkwaśność.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli
Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów dorosłych.
W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 20 mg na dobę. W razie
nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 20 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku nie
powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki).
Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie.
Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki, należy zachować ostrożność
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu, gdyż może okazać się konieczne
zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do
36-48 godzin.
Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.
1
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci.
Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Produkt można przyjmować
niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawać
famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów
receptorów H2 w wywiadzie.
Niewydolność nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym m.in. famotydyną, może maskować objawy
raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących
objawów (np. nawracających wymiotów, wymiotów krwistych lub smolistych stolców) należy
skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć obecność zmian nowotworowych.
Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu Famotydyna Ranigast przez
następujących pacjentów:
- pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z objawami niestrawności, które wystąpiły po raz
pierwszy lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie
- pacjenci z trudnościami z przełykaniem, długotrwałym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy
ciała w połączeniu z objawami niestrawności.
Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.
Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia
w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Famotydyna nie jest odpowiednia dla
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej.
Famotydyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane.
Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie
obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek.
Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji.
2
Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny
cytochromu P-450. Do tych leków należą: warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol,
aminofenazon, fenazon.
Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia
klinicznego.
Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu.
Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując
zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru.
Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać na dwie
godziny przed podaniem famotydyny.
Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do
obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny
przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.
Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania
famotydyny i probenecydu.
Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.
Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów
poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną.
W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny
schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po podaniu
rylpiwiryny.
W badaniu pojedyncza dawka 40 mg famotydyny (dawka dwukrotnie większa niż zalecana jednorazowa
dawka famotydyny 20 mg) przyjęta 2 godziny przed pojedynczą dawką 150 mg rylpiwiryny (23 osoby)
zmniejszyła AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny odpowiednio o 76% i 85%.
Jednak gdy tę samą dawkę famotydyny przyjęto 4 godziny po rylpiwirynie (24 osoby), AUC i
maksymalne stężenie rylpiwiryny wzrosły odpowiednio o 13% i 21%.
Przyjmowanie famotydyny 12 godzin przed rylpiwiryną (24 osoby) zmniejszyło AUC rylpiwiryny o 9%,
ale nie było to istotne statystycznie.
W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci
zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać
wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. Jednoczesne podawanie famotydyny z
inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może
zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się
jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń
należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko
w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży,
3
lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej
stosowania.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż
famotydyna przenika do mleka kobiecego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie
stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną.
Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:
bardzo często ≥1/10;
często ≥1/100 do <1/10;
niezbyt często ≥1/1000 do <1/100;
rzadko ≥1/10 000 do <1/1000;
bardzo rzadko <1/10 000.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: anoreksja
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie,
dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: zaburzenia smaku
Bardzo rzadko: drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek), parestezje, senność
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2,
wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcia, biegunka
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności
w jamie brzusznej, wzdęcia
4
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka
cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Bardzo rzadko: nadmierne wypadanie włosów, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (czasem ze skutkiem śmiertelnym)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawów, kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie
Bardzo rzadko: ucisk w klatce piersiowej
Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość
jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Działania niepożądane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych
występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej.
Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg na dobę przez ponad
rok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych.
W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe, polegające na usunięciu niewchłoniętego
produktu z przewodu pokarmowego, monitorowanie stanu klinicznego oraz zastosowanie leczenia
wspomagającego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
5
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej oraz w chorobie refluksowej
przełyku, antagoniści receptora H2, kod ATC: A02BA03
Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2, znajdujących się w ścianie
komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane
pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym.
Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Famotydyna podlega farmakokinetyce liniowej. Około 40-50% doustnie przyjętej dawki famotydyny
wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie famotydyny po zastosowaniu produktu
Famotydyna Ranigast w jednorazowej dawce 40 mg, wynosi 199,2 + 61,8 ng/ml i występuje po około 1
do 3 godzin. Pokarm lub produkty zobojętniające (antacida) nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie
leku.
Dystrybucja
Famotydyna przenika do mleka oraz minimalnie do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Metabolizm
Famotydyna jest metabolizowana w wątrobie na drodze S-oksydacji, głównie do nieczynnego sulfotlenku
famotydyny.
Eliminacja
Okres półtrwania produktu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi średnio od 2,5 do
4 godzin, wydłuża się natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek.
Od 25% do 30% doustnie przyjętej dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Mała ilość
produktu jest wydalana w postaci sulfotlenku. Famotydyny nie można usunąć z organizmu na drodze
hemodializy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Famotydyna nie działała karcynogennie u myszy i szczurów, które otrzymywały produkt w dawce około
2 g/kg na dobę (dawka około 2500 razy większa od zwykle stosowanej u ludzi) przez dłuższy czas.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia żelowana
Celuloza sproszkowana
Magnezu stearynian
Talk
Skład otoczki:
Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek
Makrogol 6000
Lak z czerwienią koszenilową (E124)
6
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC.
Dostępne opakowania:
10, 20 lub 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Nie dotyczy.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0147
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.10.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.11.2012 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18.08.2023 r.
7
