Ibuvit D3 Kids 15000I.U krople 10 ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuvit D3, 15 000 IU/ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml (około 30 kropli) roztworu zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu (Cholecalciferolum) -

witaminy D3.

Każda kropla zawiera około 500 IU cholekalcyferolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica).

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.

4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Dawki produktu należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta jak również ilość

jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci produktów leczniczych).

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D

U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok,

jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz punkt 4.4).

Zazwyczaj zalecane dawki to:

Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. roku życia)

• 500 IU (1 kropla)

U noworodków i niemowląt produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat

• 500 IU (1 kropla)

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat

• 500 - 1000 IU (1 - 2 krople)

Młodzież (w wieku od 11 do 18 lat)

• 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

1

Dorośli

• 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

Pacjenci w podeszłym wieku

• w wieku od 65 do 75 lat: 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

• w wieku powyżej 75 lat: 2000 IU - 4000 IU (4 - 8 kropli)

Dorośli z otyłością oraz dzieci i młodzież z nadwagą

Dorośli z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] ≥30) oraz dzieci i młodzież

z nadwagą (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] >90-tego centyla odpowiedniego dla

wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki rekomendowanej

rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią,

w porozumieniu z lekarzem:

Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (4 krople) na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz

zaleci inny sposób dawkowania.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich

zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również

nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków

spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi

witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w

surowicy.

Sposób podawania

Podanie doustne.

W celu łatwiejszego odmierzenia kropli, butelkę należy trzymać pionowo.

Pacjentom należy zalecić przyjmowanie produktu Ibuvit D3 najlepiej podczas posiłku.

Roztworu nie wolno wlewać do ust bezpośrednio z butelki. Roztwór powinien być dozowany na

łyżeczkę.

Rodzice/opiekunowie powinni dopilnować, aby dziecko przyjęło całą dawkę produktu. Rodziców

należy ostrzec, aby nie mieszali produktu Ibuvit D3 z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi

w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki produktu.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1

• Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria

• Kamica nerkowa i (lub) zwapnienie nerek

• Ciężka niewydolność nerek

• Hiperwitaminoza D

• Sarkoidoza

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy stosować zgodnie z podanym dawkowaniem, należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent jest unieruchomiony;

• jeśli pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne;

• jeśli pacjent ma kamicę nerkową;

• jeśli pacjent ma choroby serca;

• jeśli pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy;

2

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

• jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia. Dobowe zapotrzebowanie i sposób

podawania witaminy D u dzieci powinny być ustalane indywidualnie i weryfikowane

każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia;

• u niemowląt, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.

Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych

przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz

witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do

września i wymaga co najmniej:

• u dzieci w wieku 4-10 lat 15-30 minutowego

• u młodzieży i dorosłych 30-45 minutowego

przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami

i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.

Ze względu na ograniczenia opalania związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie witaminy D przez

cały rok u noworodków, niemowląt (do ukończenia 1. roku życia) oraz dzieci w wieku od 1 do 4 lat.

Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol

lub inne metabolity czy analogi witaminy D przed przyjęciem produktu Ibuvit D3 powinni poradzić się

lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki.

W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D zwłaszcza dawek dobowych znacznie

przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Zbyt duże, długo stosowane dawki witaminy D, lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną

przewlekłej hiperwitaminozy.

Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi

i w moczu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna,

zmniejszają wchłanianie witaminy D.

• Stosowanie witaminy D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa

ryzyko hiperkalcemii.

• Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje

zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).

• Podawanie jednocześnie z produktami leczniczymi zobojętniającymi zawierającymi glin

i magnez powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz

hipermagnezemię.

• Łączne stosowanie z analogami witaminy D niesie ryzyko działania toksycznego.

• Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia

hiperfosfatemii.

• Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.

• Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak

kalcytonina, etydronian, pamidronian.

3

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż

witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia

25(OH)D w surowicy.

Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D

w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/ml.

Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce

2000 IU na dobę, przez cały okres ciąży. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki

witaminy D mają działanie teratogenne. Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży,

ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego

i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie

obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt.

Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce

2000 IU na dobę, przez cały okres karmienia piersią.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy

dla suplementacji u noworodka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuvit D3 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością

występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach. W przypadku

rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych dawek przez

dłuższy czas może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D.

Objawy hiperwitaminozy obejmują:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

- zwiększenie stężenia wapnia we krwi

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

- hipercholesterolemia, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie się

Zaburzenia psychiczne

- obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego

- bóle głowy, letarg

Zaburzenia oka

- zapalenie spojówek, światłowstręt

Zaburzenia serca

- zaburzenia rytmu serca

4

Zaburzenia naczyniowe

- nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

- suchość w jamie ustnej, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

- podwyższona aktywność aminotransferaz

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

- bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

- mocznica, wielomocz, kamica nerkowa, zwiększenie stężenia wapnia w moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

- świąd skóry, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, zwapnienia tkanek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Witamina D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po

przedawkowaniu hiperkalcemię, hiperkalciurię, zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany

w układzie sercowo-naczyniowym. Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu witaminy

D w dawce 50 000-100 000 IU na dobę.

Po przedawkowaniu witaminy D rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności,

wymioty, zaparcia, nadmierne pragnienie, poliuria, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt,

zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia,

podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica.

Częstym objawem są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie masy ciała. Upośledzeniu ulega

czynność nerek co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i jej analogi, kod ATC: A11CC05

Najważniejszą funkcją witaminy D jest regulowanie metabolizmu wapnia i fosforanów, wspólnie

z kalcytoniną i parathormonem.

Witamina D jest czynnikiem przeciwkrzywiczym. Jest konieczna do prawidłowej czynności

przytarczyc. Najważniejszymi narządami i układami, na które oddziałuje, są jelito, nerki i układ

5

kostny. Witamina D odgrywa zasadniczą rolę we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit,

transporcie soli mineralnych i procesie wapnienia kości, reguluje także wydalanie wapnia

i fosforanów przez nerki. W jelicie witamina D pobudza wchłanianie Ca2+ i fosforanów (w komórkach

jelita pobudza syntezę białek wiążących Ca2+ (CaBP) - białek tych nie stwierdza się w śluzówce

jelit osób z niedoborem witaminy D, w nerkach pobudza wchłanianie zwrotne jonów, a w kościach

mobilizację i odkładanie soli mineralnych. Wszystkie te procesy sprzyjają utrzymaniu prawidłowego

stężenia wapnia i fosforanów w osoczu. Stężenie jonów wapniowych oddziałuje na szereg ważnych

procesów biochemicznych warunkujących utrzymanie właściwego napięcia mięśni, pobudzenia

nerwowego i krzepnięcia krwi. Witamina D bierze udział w syntezie kwasu

adenozynotrifosforowego, działa antagonistycznie do kortyzolu, hamującego wchłanianie wapnia.

Witamina D uczestniczy także w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, wpływając

na wytwarzanie limfokin. Nie wywołuje zmian w obrazie morfologicznym krwi obwodowej.

Niedobór witaminy D w pożywieniu, zaburzenie jej wchłaniania, niedobór wapnia, choroby wątroby

oraz stosowanie niektórych produktów leczniczych, a także brak ekspozycji na światło słoneczne

prowadzi w okresie szybkiego wzrostu dziecka do krzywicy, zaś u osób dorosłych do osteomalacji.

Stosowanie witaminy D w profilaktyce krzywicy jest niezbędne u większości niemowląt i małych

dzieci. Kobiety w okresie menopauzy, u których często występuje osteoporoza w związku ze

zmianami hormonalnymi, powinny zwiększyć dobową dawkę witaminy D.

Witamina D aktywuje czynność fosfatazy alkalicznej. Spadek aktywności fosfatazy alkalicznej

w trakcie leczenia krzywicy może być wskaźnikiem prawidłowego stosowania witaminy D.

Pokrycie indywidualnie ustalonego zapotrzebowania powinno uwzględniać podaż ze wszystkich

źródeł witaminy D.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym odbywa się przy udziale kwasów żółciowych,

głównie w jelicie cienkim, na zasadzie dyfuzji biernej. Wchłonięciu ulega od 50 - 80% podanej

dawki. Po wchłonięciu następuje hydroksylacja w wątrobie i nerkach, w wyniku czego powstaje

aktywna postać witaminy D - kalcytriol, który jest transportowany za pośrednictwem specyficznych

białek nośnikowych surowicy (2-globuliny) do tkanek docelowych (jelit, kości, nerek,

przytarczyc). Okres półtrwania we krwi wynosi kilka dni i może ulec wydłużeniu w przypadku chorób

nerek. Witamina D i jej metabolity są wydalane głównie z żółcią. Końcowy produkt przemiany

witaminy D - kwas kalcytriolowy wydalany jest z moczem.

Cholekalcyferol przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiet karmiących piersią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Cholekalcyferol jest dobrze poznaną substancją o ugruntowanym zastosowaniu medycznym,

stosowaną w praktyce lekarskiej od wielu lat. Nie przewiduje się dalszych szczególnych zagrożeń

toksykologicznych u ludzi, innych niż w przypadku przewlekłego przedawkowania, w wyniku którego

może wystąpić hiperkalcemia.

Wykazano, że przedawkowanie cholekalcyferolu u zwierząt wywołuje wady rozwojowe u szczurów,

myszy i królików przy dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana u ludzi. Wady rozwojowe

obejmowały zniekształcenia szkieletowe, małogłowie i wady serca.

W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie cholekalcyferol nie wykazuje

działania teratogennego.

Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani kancerogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

6

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 10 ml, z oranżowego szkła typu III, zamknięta zakrętką z HDPE

z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27581

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.12.2022 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuvit D3, 15 000 IU/ml, krople doustne, roztwór

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuvit D3 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3

3. Jak stosować lek Ibuvit D3

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuvit D3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuvit D3 i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuvit D3 zawiera jako substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3).

Witamina D3 znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana

w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.

Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co

wspomaga budowę kości, utrzymanie właściwego napięcia mięśni, pobudzenia nerwowego

i krzepnięcia krwi. Niedobór witaminy D3 jest przyczyną między innymi krzywicy (zaburzonej

mineralizacji kości u dzieci).

Witamina D3 odgrywa zasadniczą rolę także we wchłanianiu fosforanów z jelit, transporcie soli

mineralnych oraz uczestniczy w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego .

Lek Ibuvit D3 jest stosowany:

• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np.

krzywica);

• w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.

Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D jest istotne w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na

światło słoneczne w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest

zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do

września pod warunkiem przebywania na słońcu w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi

przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV, przez co najmniej:

• 15-30 minut u dzieci w wieku 4-10 lat

• 30-45 minut u młodzieży i dorosłych.

1

U noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku do 4 lat ze względu na ograniczenia opalania

związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie witaminy D przez cały rok.

U noworodków i niemowląt lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3

Kiedy nie stosować leku Ibuvit D3:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D (objawy chorobowe wywołane nadmiarem witaminy

D w organizmie);

• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi i moczu;

• jeśli pacjent ma kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni

nerkowych;

• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego);

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest unieruchomiony;

• pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne;

• pacjent ma kamicę nerkową;

• pacjent ma choroby serca;

• pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy;

• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

• jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia;

• jeśli pacjent stosuje inne leki czy suplementy diety zawierające witaminę D, kalcytriol lub

inne metabolity czy analogi witaminy D, lub spożywa pokarmy bogate w witaminę D.

Podczas stosowania leku lekarz może zalecić okresową kontrolę stężenia wapnia i fosforanów we

krwi i w moczu.

Dzieci

U dzieci dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D lekarz ustala indywidualnie

i weryfikuje każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia.

Przyjmowanie witaminy D w grupie noworodków i niemowląt powinno odbywać się pod kontrolą

lekarza.

Szczególną ostrożność należy zachować u niemowląt, u których stwierdza się od urodzenia małe

wymiary ciemienia przedniego.

Lek Ibuvit D3 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają

wchłanianie witaminy D.

• Stosowanie witaminy D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko

hiperkalcemii (zwiększenia poziomu wapnia we krwi).

• Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje

zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).

• Podawanie jednocześnie ze lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje

u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię.

• Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D (np. kalcytriol) niesie ryzyko działania

toksycznego.

• Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia

2

hiperfosfatemii.

• Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.

• Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak

kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ibuvit D3 należy stosować w czasie ciąży w porozumieniu z lekarzem.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich

zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się

hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju

fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i zaburzenia siatkówki oka u dziecka.

Lek Ibuvit D3 należy stosować w czasie karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuvit D3 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ibuvit D3

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwaga: 1 kropla zawiera około 500 IU witaminy D3. Skrót IU (ang. International Unit) oznacza

jednostkę międzynarodową, którą oznacza się aktywność witaminy D.

Profilaktyka niedoborom witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D

U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok,

jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz punkt 1.).

Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. roku życia)

• 500 IU (1 kropla)

U noworodków i niemowląt lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat

• 500 IU (1 kropla)

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat

• 500 - 1000 IU (1 - 2 krople)

Młodzież (w wieku od 11 do 18 lat)

• 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

Dorośli

• 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

Pacjenci w podeszłym wieku

• w wieku od 65 do 75 lat: 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

• w wieku powyżej 75 lat: 2000 IU - 4000 IU (4 - 8 kropli)

Dorośli z otyłością oraz dzieci i młodzież z nadwagą

Dorośli z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] ≥30) oraz dzieci i młodzież

3

z nadwagą (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] >90-tego centyla odpowiedniego dla

wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki rekomendowanej

rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią,

w porozumieniu z lekarzem:

Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (4 krople) na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz

zaleci inny sposób dawkowania.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich

zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Nie należy stosować leku dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie należy

stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych

zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez

porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy.

Sposób podawania

Podanie doustne.

W celu łatwiejszego odmierzania kropli, butelkę należy trzymać pionowo.

Lek Ibuvit D3 najlepiej przyjmować podczas posiłku.

Leku Ibuvit D3 nie należy mieszać z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach,

gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki leku. Należy zapewnić

przyjęcie całej dawki leku.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania, nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust dziecka.

Roztwór powinien być dozowany na łyżeczkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuvit D3

Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kroplę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania jest

mało prawdopodobne.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo

skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych

porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać

lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuvit D3

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach.

W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych

dawek przez dłuższy czas, może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy

hiperwitaminozy obejmują:

• zaburzenia rytmu serca;

• bóle głowy, letarg;

• zapalenie spojówek, światłowstręt;

• utratę łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia;

• mocznicę, wielomocz;

4

• bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe;

• hipercholesterolemię, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie, zapalenie

trzustki;

• nadciśnienie tętnicze;

• świąd skóry;

• podwyższoną aktywność aminotransferaz;

• obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne;

• wodnisty wyciek z nosa;

• hipertermię;

• suchość w jamie ustnej;

• zwiększenie stężenia wapnia we krwi i (lub) w moczu;

• kamicę nerkową;

• zwapnienia tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuvit D3

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuvit D3:

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.

Każdy ml (około 30 kropli) roztworu zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu.

Każda kropla zawiera około 500 IU witaminy D3.

- Pozostały składnik to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

5

Jak wygląda lek Ibuvit D3 i co zawiera opakowanie

Ibuvit D3 ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.

Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml, z oranżowego szkła typu III, zamkniętą zakrętką

z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6