Vicks AntiGrip Max 10 saszetek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vicks AntiGrip Max

(1000 mg + 16 mg + 4 mg)/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera:

1000 mg paracetamolu (Paracetamolum);

15,58 mg fenylefryny wodorowinianu (Phenylephrini hydrogenotartras), co odpowiada 8,21 mg

fenylefryny;

4 mg chlorfenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas), co odpowiada 2,8 mg chlorfenaminy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna saszetka zawiera 3 g mannitolu (E 421), siarczyny

(składnik aromatu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.

Biały do żółtawo-białego granulat o pomarańczowym aromacie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub

umiarkowanym bólem (np. bólem głowy, gardła, mięśni, zatok przynosowych), obrzękiem

błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z tworzeniem wydzieliny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli: jedna saszetka co 6-8 godzin (trzy lub cztery razy na dobę). Nie należy stosować więcej niż

4 saszetki w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby: nie należy przyjmować więcej niż 2 g

paracetamolu na dobę (2 saszetki produktu leczniczego Vicks AntiGrip Max na dobę) zachowując

minimalny 8-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami produktu leczniczego (patrz punkt

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Pacjenci z niewydolnością nerek: ze względu na zawartą dawkę paracetamolu produkt ten nie jest

wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:. Dawkę dobową należy zmniejszyć maksymalnie do 3 saszetek w ciągu

24 godzin (patrz punkt 4.4).

Ze względu na zawartość paracetamolu należy zmniejszyć dawkę o połowę (czyli jedna saszetka 2-3

razy na dobę, nie przekraczać 3 saszetek na dobę) i wydłużyć odstęp czasu między kolejnymi

dawkami do 6-8 godzin w następujących sytuacjach:

- pacjenci dorośli o masie ciała poniżej 50 kg,

- pacjenci z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna),

- pacjenci odwodnieni,

- długotrwałe niedożywienie,

- choroba alkoholowa.

Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, a ból lub inne objawy trwają dłużej niż 5

dni, należy zasięgnąć porady lekarza.

Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów (ból, gorączka).

W przypadku ustąpienia tych objawów powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze

względu na dawkę paracetamolu.

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Zawartość jednej saszetki rozpuścić w niewielkiej ilości gorącej, lecz nie wrzącej wody (najlepiej w

połowie szklanki wody). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury odpowiedniej do picia.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1;

- Nadciśnienie tętnicze;

- Nadczynność tarczycy;

- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa),

- Tachykardia (częstoskurcz);

- Ciężka niewydolność nerek;

- Jaskra;

- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby;

- Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz w okresie 2 tygodni po ich

odstawieniu (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze

względu na dawkę paracetamolu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych

sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki

hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz

innych leków przeciwhistaminowych o właściwościach sedacyjnych, w tym leków

przeciwhistaminowych do podawania miejscowego oraz leków stosowanych w leczeniu

przeziębienia i grypy;

- Ze względu na zawartość paracetamolu produkt leczniczy należy podawać ostrożnie, unikając

przedłużającego się leczenia u pacjentów z niedokrwistością, chorobami serca i płuc,

zaburzeniami czynności wątroby (w takich przypadkach dozwolone jest stosowanie

sporadyczne, ponieważ przedłużające się leczenie dużymi dawkami paracetamolu może

zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);

- U pacjentów z chorobą alkoholową nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę

(2 saszetki produktu leczniczego Vicks AntiGrip Max na dobę). Stosowanie u pacjentów

regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych na dobę) może

spowodować uszkodzenie wątroby;

- Zaleca się ostrożność u pacjentów z astmą nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy,

ponieważ opisywano reakcje bronchospastyczne po spożyciu paracetamolu (reakcja

krzyżowa) u tych pacjentów. Chociaż występują one tylko u niektórych pacjentów, mogą

jednak powodować poważne następstwa, zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek

paracetamolu;

- Przyjmowanie leków zawierających paracetamol należy ograniczyć w przypadku pacjentów

leczonych produktami leczniczymi przeciwdrgawkowymi ponieważ jednoczesne stosowanie

zwiększa toksyczność wobec wątroby, zmniejsza biodostępność paracetamolu, zwłaszcza

podczas podawania wysokich dawek paracetamolu;

- Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, gdyż może to spowodować

zatrucie (patrz punkt 4.9);

- Zatrucie spowodowane paracetamolem może wystąpić zarówno po przyjęciu zbyt dużej

pojedynczej dawki jak i w przypadku przyjęcia dawek wielokrotnych;

− Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów:

- przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon,

ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

- u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami

łaknienia,zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych.

- pijących regularnie alkohol (patrz wyżej)

- z chorobami wątroby (w tym zespołem Gilbert'a).

- Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

i reduktazy methemoglobinowej;

- Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności w przypadku podania paracetamolu w dobowej

dawce nie przekraczającej 4 g;

- Mogą wystąpić reakcje krzyżowe, pacjenci uczuleni na leki przeciwhistaminowe mogą być

uczuleni również na chlorfenaminę;

- Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: choroby nerek lub

płuc; rozrost gruczołu krokowego lub/oraz zatrzymanie moczu; cukrzyca; astma oskrzelowa;

zapalenie trzustki; choroba wrzodowa żołądka; zwężenie połączenia odźwiernika i

dwunastnicy; choroby sercowo-naczyniowe takie jak ciężka bradykardia, choroba serca,

idiopatyczna hipotensja ortostatyczna, miażdżyca naczyń mózgowych, niedokrwistość;

choroby tarczycy; u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów

z padaczką, ponieważ fenylefryna może nasilać te choroby oraz powodować wystąpienie

interakcji z lekami stosowanymi w ich leczeniu;

- W czasie leczenia nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia

toksycznego uszkodzenia wątroby.

Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami

działającymi przeciwcholinergicznie powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów

żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z

innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w

dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i

flukloksacyliny.. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy należy zachować

ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Szczególnie

niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy

kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca (patrz punkt

4.8). U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących

objawów: zawroty głowy, sedacja, uczucie splątania, niedociśnienie lub reakcja paradoksalna

objawiająca się nadpobudliwością. Pacjenci z tej grupy są szczególnie podatni na wystąpienie działań

niepożądanych przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie

ustnej i zaleganie moczu. Jeśli objawy te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne

przerwanie stosowania produktu leczniczego.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ze względu na obecność mannitolu (E 421) (3 g mannitolu w 1 saszetce) produkt leczniczy może

powodować łagodne działanie przeczyszczające.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej saszetce, co oznacza, że jest

uznawany za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości siarczynów pochodzące z kompozycji smakowo-

zapachowej (aromat) w związku z czym rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i

skurcz oskrzeli.

Ostrzeżenie dotyczące niewłaściwego użycia w charakterze dopingu

Produkt leczniczy zawiera fenylefrynę, która może pozytywnie wpłynąć na wynik badania kontroli

antydopingowej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje zależne od paracetamolu: Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, przez

co może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi głownie w wątrobie. Niektóre

z metabolitów paracetamolu są hepatotoksyczne, dlatego też ich jednoczesne podawanie z induktorami

enzymatycznymi (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe itp.) mogą prowadzić do wystąpienia

reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku zastosowania większych dawek paracetamolu.

W leczeniu przedawkowania stosuje się farmakodynamiczną interakcję paracetamolu i N-

acetylocysteiny (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”).

Najbardziej istotne interakcje to:

- Alkohol etylowy: nasila toksyczność paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania

hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu;

- Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna oraz inne kumaryny): możliwe

nasilenie działania przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej

czynników krzepnięcia. Ze względu na stosunkowo niewielkie znaczenie kliniczne w trakcie

stosowania leków przeciwzakrzepowych należy rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej

do salicylanów. Dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie

najkrótszy z okresowym kontrolowaniem czynnika INR (ang. International Normalized Ratio,

międzynarodowy czynnik znormalizowany);

- Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może

prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii

analgetycznej).

- Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon):

ograniczenie biodostępności paracetamolu wraz z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku

przedawkowania, zależne od induktorów enzymatycznych;

- Diuretyki pętlowe: działanie diuretyków może być osłabione poprzez zahamowanie

wydzielania prostaglandyn oraz aktywności reninowej osocza;

- Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu z możliwym nasileniem jego działania/

toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego;

- Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, zmniejszenie jej siły działania

poprzez możliwe nasilenie jej metabolizmu wątrobowego;

- Jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak

metoklopramid i domperydon, prowadzi do opóźnionego wchłaniania

paracetamolu.Probenecyd: w łagodnym stopniu zwiększanie terapeutycznej skuteczności

paracetamolu poprzez zmniejszenie jego degradacji i wydalanie metabolitów z moczem;

- Propranolol: zwiększenie stężenia paracetamolu w osoczu poprzez zahamowanie jego

metabolizmu wątrobowego;

- Kolestyramina i węgiel aktywny: możliwe zmniejszanie wchłaniania paracetamolu

z zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie.

- Zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia,

hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o

charakterze kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami

ryzyka (patrz punkt 4.4)

Interakcje zależne od fenylefryny:

- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego stosowania lub nie

stosować fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako

niezbędny do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia

metabolizmu fenylefryny. Leki przeciwdepresyjne takie jak fenelzyna, izokarboksazyd,

nialamid, tranylcypromina, moklobemid lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,

takie jak selegilina mogą nasilać wpływ na serce oraz skurcz naczyń oraz zwiększać ryzyko

wystąpienia przełomu nadciśnieniowego;

- Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu takich jak dihydroergotamina, ergotamina,

metylergotamina lub oksytocyna wraz z fenylefryną może prowadzić do nasilenia działania

naczynioskurczowego;

- Leki β-adrenolityczne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub leki stosowane do leczenia

łagodnego rozrostu gruczołu krokowego hamują działanie fenylefryny, co może powodować

wystąpienie niedociśnienia i bradykardii;

- Działanie terapeutyczne leków β-adrenolitycznych może zostać zahamowane w trakcie

jednoczesnego stosowania fenylefryny co może spowodować podwyższenie ciśnienia

tętniczego, dodatkowo blokowanie receptorów beta-adrenergicznych może prowadzić do

zwiększenia aktywności receptorów alfa-adrenergicznych zwiększając ryzyko wystąpienia

nasilonej bradykardii i nadciśnienia;

- Jednoczesne stosowanie innych agonistów receptora alfa-1 może zwiększyć ryzyko

wystąpienia nadciśnienia.

- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak amitryptylina, amozapina, klomipramina,

dezypramina i doksepina lub czteropierścieniowe jak maprotylina: ich jednoczesne stosowanie

może nasilić działanie presyjne fenylefryny;

- Wziewne leki znieczulające takie jak cyklopropan i halotan mogą nasilać ryzyko wystąpienia

arytmii;

- Leki przeciwnadciśnieniowe, w szczególności działające poprzez związek ze współczulnym

układem nerwowym: należy zachować ostrożność, ponieważ możliwe jest zniesienie działania

hipotensyjnego leków takich jak metyldopa, guanetydyna powodując ciężkie nadciśnienie;

- Leki powodujące utratę potasu, jak niektóre diuretyki – furosemid: mogą nasilać hipokaliemię

i zmniejszyć wrażliwość naczyń tętniczych na leki obkurczające naczynia, takie jak

fenylefryna;

- Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków mających wpływ na przewodzenie

w sercu takich leki antyarytmiczne oraz glikozydy nasercowe takie jak digoksyna.

- Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego bicia

serca oraz zawału serca;

- Należy zachować ostrożność podczas stosowania hormonów tarczycy;

- Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila

odpowiedź presyjną fenylefryny;

- Leki blokujące zarówno receptory α- i β-adrenolityczne takie labetalol i karwedylol: interakcje

wywołane jednoczesnym zastosowaniem z fenylefryną mogą nasilać swoją toksyczność

poprzez antagonizm na poziomie receptorów beta.

- Paracetamol może zwiększać biodostępność fenylefryny i powodować wzrost ciśnienia krwi u

pacjentów z nadciśnieniem niewyrównanym.

Interakcje zależne od chlorfenaminy:

- Jednoczesne stosowanie z alkoholem lub produktami leczniczymi wywołującymi depresję

ośrodkowego układu nerwowego (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki

przeciwlękowe, barbiturany, wziewne leki uspokajające) może nasilać działanie depresyjne

tych leków lub leków przeciwhistaminowych takich jak chlorfenamina; może to powodować

wystąpienie objawów przedawkowania. Należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem

chlorfenaminy jednocześnie z tymi lekami lub z alkoholem;

- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w tym furazolidon, pargylina i prokarbazyna: nie

zaleca się ich jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia

działania przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu

nerwowego wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe;

- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek

przeciwdepresyjny): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi może nasilać

działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwdepresyjnych i chlorfenaminy. Należy

poinformować pacjenta, iż powinien zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów

żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej

jelit (patrz punkt 4.4);

- Jednoczesne stosowanie chlorfeniraminy i innych leków serotoninergicznych, w tym SSRI i

SNRI, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;

- Jednoczesne stosowanie z lekami ototoksycznymi może maskować objawy ototoksyczności

takie jak szumy uszne, nudności i zawroty głowy;

- Leki uczulające na światło: jednoczesne stosowanie może nasilić efekt addycyjny.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Należy poinformować pacjenta, iż produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorfenaminę, które mogą

wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych.

Paracetamol: może zmienić wartości oznaczeń laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Chlorfenamina: może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów.

Zaleca się przerwanie leczenia na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Vicks AntiGrip Max nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, ,

chyba że lekarz uzna to za konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania

substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży

Ciąża

Paracetamol:

Dane epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych

nie wskazują na wystąpienie działań niepożądanych u kobiet w ciąży, płodu i u noworodka.

Badania dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu paracetamolu na wystąpienie wad

rozwojowych czy toksycznego działania na płód. Paracetamol może być przyjmowany przez kobiety

w ciąży i karmiące piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności. Należy wówczas podawać

najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Fenylefryna:

Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi.

Chlorfenamina:

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały występowania działań niepożądanych

u płodów. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u

ludzi. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków i

wcześniaków.

Karmienie piersią

Paracetamol:

Pomimo, iż w mleku ludzkim zmierzono maksymalne stężenia paracetamolu w zakresie od 10 do 15

µg/ml (od 66,2 do 99,3 µmol/l) po czasie od 1 do 2 godzin od przyjęcia dawki jednorazowej 650 mg,

w moczu dzieci karmionych piersią nie wykryto paracetamolu, ani jego metabolitów. Okres

półtrwania paracetamolu w mleku ludzkim wynosi od 1,35 do 3,5 godzin.

Nie odnotowano wpływu paracetamolu na dzieci karmione piersią. Ilość paracetamolu przenikającego

do mleka matki jest zbyt mała, aby mogła być szkodliwa dla karmionego piersią niemowlęcia.

Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, jeśli zalecana dawka nie jest

przekraczana. Należy zachować ostrożność podczas długiego stosowania.

Fenylefryna:

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. W wyniku stosowania

fenylefryny w dużych dawkach może wystąpić zwężenie naczyń macicznych i zmniejszony przepływ

krwi przez macicę. Brak jest danych. Istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania fenylefryny do

mleka ludzkiego i samic ssaków oraz brak doniesień na temat wpływu fenylefryny na karmione

niemowlę. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Chlorfenamina:

Ponieważ niewielkie ilości leków przeciwhistaminowych przenikają do mleka ludzkiego stosowanie

ich w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka działań

niepożądanych takich jak nie występujące wcześniej pobudzenie. Chlorfenamina może zahamować

laktację ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy może powodować senność, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, a tym

samym mieć wpływ na fizyczne i psychiczne predyspozycje niezbędne do wykonywania czynności

wymagających dużej uwagi takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy pacjenta

poinformować, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn jeśli wystąpią objawy senności,

aż do czasu ich ustąpienia.

4.8 Działania niepożądane

Paracetamol:

a. Raport z profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu to: toksyczność

wobec wątroby i nerek, zmiany morfologii krwi, hipoglikemia i alergiczne zapalenie skóry.

b. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych

Częstość

Często (≥1/100 do Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Ból brzucha, nudności i

<1/10) wymioty

Rzadko (≥ 1/10 000 do Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie

<1/1 000)

Zaburzenia wątroby i dróg Zwiększona aktywność

żółciowych aminotransferaz wątrobowych

(AlAT, AspAT)

Zaburzenia ogólne i stany w Dyskomfort

miejscu podania

Bardzo rzadko Zaburzenia krwi i układu Trombocytopenia,

(<1/10 000) chłonnego agranulocytoza, leukopenia,

neutropenia, niedokrwistość

hemolityczna, pancytopenia

Zaburzenia metabolizmu i Hipoglikemia

odżywiania

Zaburzenia wątroby i dróg Hepatotoksyczność (żółtaczka)

żółciowych

Zaburzenia nerek i dróg Jałowy ropomocz (mętny

moczowych mocz), działania niepożądane

ze strony nerek (patrz punkt 4.4

„Specjalne ostrzeżenia i środki

ostrożności dotyczące

stosowania”)

Zaburzenia skóry i tkanki Ciężkie reakcje skórne*

podskórnej wysypka skórna, pokrzywka

Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości (od

immunologicznego pęcherzy skórnych po wstrząs

anafilaktyczny), skurcz oskrzeli

Częstość nieznana (nie Zaburzenia metabolizmu i Kwasica metaboliczna z dużą

może być oszacowana na odżywiania luką anionową

podstawie dostępnych

danych)

* Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Paracetamol może wywołać

ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i

nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi

albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych

płatów naskórka oraz gorączką.

Opis wybranych działań niepożądanych

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u

tych pacjentów.

Fenylefryna:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, nerwowość, niepokój, lękliwość, osłabienie,

drżenia, bezsenność, drażliwość, bóle głowy (zwłaszcza przy przyjmowaniu dużych dawek),

drgawki, parestezje i psychoza z omamami mogą wystąpić przy przyjmowaniu bardzo dużych

dawek;

- Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub

u podatnych pacjentów), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do

narządów ważnych dla funkcji życiowych (zwłaszcza u pacjentów hipowolemicznych),

chłodne kończyny, zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze. W przypadku przedłużonego

stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza;

- Zaburzenia serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, tachykardia

zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń

tętniczych, co dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z

zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może wystąpić lub zaostrzyć się

niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy stosowaniu

dużych dawek);

- Zaburzenia nerek i układu moczowego: pogorszenie ukrwienia nerek i prawdopodobnie

zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu;

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zaburzenia

oddechowe;

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bladość skóry, piloreksja, nadmierna potliwość;

- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty (przy stosowaniu dużych dawek);

- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia;

- Badania diagnostyczne: hipokaliemia, kwasica metaboliczna.

Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:

- Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa;

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc (na ogół przy

stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów);

- Zaburzenia naczyniowe: krwawienie domózgowe (na ogół przy stosowaniu większych dawek

lub u podatnych pacjentów).

Chlorfenamina:

Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:

- Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia psychomotoryczne,

depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, i osłabienia mięśniowego, które

u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia, dyskinezy w obrębie twarzy, drżenia,

zaburzenia koordynacji, parestezje;

- Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, zmiany dotyczące odczuwania

smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka,

zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu

produktu leczniczego łącznie z pokarmem;

- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i trudności z jego oddawaniem;

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa

i gardła, wysychanie błon śluzowych;

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilona potliwość, wysypka, pokrzywka;

- Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, widzenie podwójne;

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) występujące działania

niepożądane:

- Zaburzenia układu nerwowego: pobudzenie paradoksalne szczególnie przy stosowaniu dużych

dawek u osób w podeszłym wieku charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, drżeniem,

majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami;

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej;

- Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu zaburzenia rytmu serca, kołatanie,

tachykardia;

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko rozwinąć może się: cholestaza, zapalenie

wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami brzucha, ciemnym

zabarwieniem moczu itp.);

- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne

(kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy

oczu, twarzy i/lub języka, duszność, zmęczenie itp.) nadwrażliwość na światło, reakcje

krzyżowe na podobne leki;

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi z objawami takimi

jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie;

- Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie i nadciśnienie tętnicze, obrzęki;

- Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika;

- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane:

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwi, niedokrwistość hemolityczna.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

- Zaburzenia psychiczne: Szczególnie u dzieci może wystąpić paradoksalne pobudzenie

ośrodkowego układu nerwowego, splątanie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Spowodowane przez paracetamol:

Po przedawkowania występuje ryzyko ciężkiego działania toksycznego na wątrobę, szczególnie u

pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów w ciąży, pacjentów z niewydolnością

wątroby lub nerek, pacjentów długotrwale spożywających etanol lub izoniazyd, pacjentów przewlekle

niedożywionych, pacjentów stosujących jednocześnie leki indukujące enzymy oraz u bardzo

szczupłych dorosłych (<50 kg)..

Działanie toksyczne na wątrobę występuje dopiero po upływie 24–48 godzin po spożyciu.

Przedawkowanie może prowadzić do zgonu. W razie przedawkowania należy niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

Objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha występują zazwyczaj w ciągu

pierwszych 24 godzin.

.

Znaczne przedawkowanie powoduje ciężkie działanie toksyczne na wątrobę z cytolizą komórek

wątroby, prowadząc do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii, co może

prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie można zaobserwować zwiększenie aktywności

aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny.

Przedawkowanie może też prowadzić do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.

Czasami objawy przedawkowania mogą pojawić się dopiero po trzech dniach. Zgon może nastąpić

wskutek martwicy wątroby.

Objawy i przebieg zatrucia paracetamolem można przedstawić w 4 etapach w zależności od czasu jaki

upłynął od przedawkowania:

- FAZA I (12-24 godziny): bladość, nudności, wymioty, obfite pocenie się i jadłowstręt;

- FAZA II (24-48 godzin): poprawa kliniczna objawów, wzrost aktywności aminotransferaz

wątrobowych (AspAT, AlAT) oraz stężenia bilirubiny i protrombiny;

- FAZA III (72-96 godzin): szczyt hepatotoksyczności, poziom AspAT może wzrosnąć do

20 000;

- FAZA IV (7-8 dni): powrót do zdrowia.

Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 5 g paracetamolu u osób dorosłych

i więcej niż 100 mg/kg u dzieci. Dawki większe niż 20-25 g są potencjalnie śmiertelne. Wystąpieniu

hepatotoksyczności towarzyszą następujące objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, poczucie

dyskomfortu, obfite pocenie się, ból brzucha oraz biegunka. Objawy hepatotoksyczności pojawiają

się w ciągu 12 do 72 godzin po przedawkowaniu. Jeśli przyjęta dawka była większa niż 150 mg/kg lub

nie może być ona określona należy oznaczyć stężenie paracetamolu w surowicy w ciągu 4 godzin od

przyjęcia produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia hepatotoksyczności należy przeprowadzić

badania monitorujące czynność wątroby, badania należy powtarzać co 24 godziny. Mogą wystąpić

zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby

może prowadzić do encefalopatii, śpiączki oraz zgonu pacjenta.

Stężenie paracetamolu w osoczu na poziomie 300 µg/ml mierzone 4 godziny od przyjęcia produktu

leczniczego prowadziło do uszkodzeń wątroby u 90% badanych pacjentów. Uszkodzenia te

obserwowano już po przekroczeniu poziomu 130 µg/ml paracetamolu mierzonego 4 godziny od

przyjęcia produktu leczniczego lub poniżej 30 µg/ml paracetamolu mierzonego 12 godzin od przyjęcia

toksycznej dawki.

Długotrwałe przyjmowanie dawek powyżej 4 g może prowadzić do hepatotoksyczności przemijającej.

Może wystąpić ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych oraz uszkodzenie

mięśnia sercowego, które mogą rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Zgłaszano zaburzenia rytmu serca. Inne objawy mogą obejmować depresję OUN, wpływ na układ

sercowo-naczyniowy i uszkodzenie nerek

Leczenie: we wszystkich przypadkach należy sprowokować wymioty i wykonać płukanie żołądka,

najlepiej w ciągu 4 godzin od przedawkowania.

Podanie węgla aktywowanego można rozważyć w przypadku przyjęcia toksycznej dawki

paracetamolu, jeśli od spożycia upłynęły mniej niż 2 godziny.

Istnieje specyficzne antidotum dla paracetamolu, jest to N-acetylocysteina lub metionina, którą należy

podawać doustnie lub dożylnie. Maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po

spożyciu. W przypadku wątpliwości co do momentu przyjęcia paracetamolu, należy niezwłocznie

podać N-acetylocysteinę. Muszą być dostępne ogólne środki wspomagające. Leczenie innych

objawów polega na leczeniu objawowym. Szczególną uwagę należy zwrócić na czynność serca,

układu oddechowego, nerek i wątroby oraz równowagę wodno-elektrolitową.

Podanie dożylne:

Zalecana dawka to 300 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,75 ml/kg 20% wodnego roztworu

o pH 6,5) podawana dożylnie w ciągu 2 godzin i 15 minut zgodnie ze schematem:

1. Dorośli

• Dawka wysycająca: 150 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 1,5 ml/kg 20% wodnego

roztworu o pH 6,5) podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne lub rozpuszczona w 200

ml 5% dekstrozy, podawana przez 15 minut;

• Dawka podtrzymująca:

a) Początkowo 50 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,25 ml/kg 20% wodnego

roztworu o pH 6,5) rozpuszczonej w 500 ml 5% dekstrozy podawana powoli poprzez

wstrzyknięcie dożylne w ciągu 4 godzin;

b) Następnie 100 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,50 ml/kg 20% wodnego

roztworu o pH 6,5) rozpuszczonej w 1000 ml 5% dekstrozy podawana powoli poprzez

wstrzyknięcie dożylne w ciągu 16 godzin.

2. Dzieci

Objętość 5% roztworu dekstrozy do infuzji musi być dostosowana do wieku i wagi dziecka w celu

uniknięcia wystąpienia obrzęku płuc.

Maksymalną skuteczność antidotum uzyskuje się kiedy podane jest w ciągu do 8 godzin po zatruciu.

Skuteczność ta spada stopniowo po 8 godzinach aż do 15 godzin po zatruciu kiedy to antidotum jest

nieskuteczne.

Podawanie 20% wodnego roztworu N-acetylocysteiny może być przerwane, jeśli wyniki badań krwi

potwierdzą poziom paracetamolu poniżej 200 µg/ml.

Działania niepożądane związane z dożylnym podawaniem N-acetylocysteiny: odnotowano przypadki

wysypki skórnej oraz anafilaksji występujące w ciągu 15 minut do 1 godziny od momentu rozpoczęcia

infuzji.

Podanie doustne:

N-acetylocysteinę należy podać doustnie do 10 godzin po przedawkowaniu.

Dorośli

Zalecana dawka antidotum u osób dorosłych to:

Dawka początkowa: 140 mg/kg m.c.;

17 dawek po 70 mg/kg m.c. co 4 godziny każda.

Każda dawka musi być rozpuszczona do uzyskania 5% roztworu. Antidotum należy rozpuścić

w napoju typu coca-cola, soku grejpfrutowym, pomarańczowym lub wodzie przed podaniem

w związku z nieprzyjemnym zapachem i drażniącymi właściwościami N-acetylocysteiny. Jeśli pacjent

zwymiotuje przyjętą dawkę w ciągu godziny od podania należy podać kolejną. Antidotum

(rozpuszczone w wodzie) może być podane poprzez wprowadzenie zgłębnika do dwunastnicy,

w przypadku wystąpienia takiej konieczności.

Fenylefryna i chlorfenamina:

Przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego

z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia),

drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, jadłowstręt, parastezje, nudności, wymioty,

psychoza z omamami (częściej u dzieci) i wpływa na układ sercowo-naczyniowy powodując

nadciśnienie (czasami łącznie z krwawieniem do mózgu i obrzękiem płuc), zaburzenia rytmu serca,

kołatanie serca. Objawy ciężkiego przedawkowania fenylefryny obejmują ciężki skurcz naczyń

obwodowych oraz trzewnych z zapaścią sercowo-naczyniową (ciężka bradykardia i zmniejszona

pojemność minutowa sercaskurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do narządów

ważnych dla funkcji życiowych, zmniejszenie produkcji moczu i kwasica metaboliczna, zwiększenie

wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych; ciężkie

objawy naczynioskurczowe bardziej prawdopodobnie rozwiną się u pacjentów hipowolemicznych.

W przypadku przedłużonego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości osocza. Ponadto mogą

pojawić się inne objawy związane z przedawkowaniem chlorfenaminy, takie jak objawy

przeciwcholinergiczne (senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła, duszność),

zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (omamy,

pobudliwość, drgawki, zaburzenia świadomości i śpiączka przy zastosowaniu bardzo dużych dawek,

bezsenność). Ostatnie objawy mogą pojawić się w postaci późnej.

W przypadku przedawkowania chlorfenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe. W

przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego wywołanego przedawkowaniem fenylefryny, można je

złagodzić poprzez podanie leku blokującego receptory α-adrenergiczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol,

preparaty złożone z wyjątkiem psycholeptyków.

Kod ATC: N02 BE 51

Paracetamol

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym wykazującym również działanie przeciwgorączkowe.

Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie jest do końca poznany. Działa on głównie

poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w mniejszym

stopniu obwodowo poprzez blokowanie wytwarzania bodźca bólowego.

Uważa się, iż paracetamol podwyższa próg bólowy poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn,

blokując cyklooksygenazę w ośrodkowym układzie nerwowym (szczególnie COX3). Jednakże

paracetamol nie hamuje cyklooksygenazy w tkankach obwodowych.

Paracetamol stymuluje aktywność szlaków serotoninergicznych zstępujących, które blokują

przewodzenie bodźców do rdzenia kręgowego z tkanek obwodowych. Niektóre dane doświadczalne

wskazują, że podanie antagonistów różnych podtypów receptorów serotoninergicznych do rdzenia

kręgowego może spowodować zniesienie działania antynocyceptywnego paracetamolu.

Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest związane z hamowaniem syntezy PGE1

w podwzgórzu, narządzie fizjologicznie koordynującym proces termoregulacji.

Fenylefryna

Fenylefryna należy do grupy fenyloetyloamin. Jest sympatykomimetykiem, agonistą receptora

adrenergicznego alfa-1. Fenylefryna działa wazokonstrykcyjnie, co powoduje zmniejszenie

przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa i zatok, co prowadzi do udrożnienia zatok przynosowych

i usuwania wydzieliny z zatok. Jej działanie na serce polega na przyspieszeniu rytmu i ograniczeniu

wydajności jego pracy.

Chlorfenamina

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym działającym na zasadzie antagonizmu receptora

histaminergicznego H1, poprzez inhibicję kompetycyjną. Chlorfenamina działa na błonę śluzową nosa

zmniejszając nadmierną produkcję śluzowej wydzieliny.

Dzieci i młodzież

Stosowanie paracetamolu przez kobiety w ciąży lub podawania tego leku niemowlętom może

prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju astmy u dzieci w późniejszym wieku. Nie można jednak

wykluczyć braku związku pomiędzy przyjmowaniem paracetamolu prze kobiety w ciąży a zwiększoną

zachorowalnością dzieci na astmę, gdyż lek ten stosowany objawowo m.in. w stanach chorobowych,

które również mogą zwiększać ryzyko wystąpienia astmy, jak np. zakażenie układu oddechowego z

gorączką.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego Vicks AntiGrip Max uzależnione jest od

jego substancji czynnych.

Paracetamol

Biodostępność paracetamolu po podaniu doustnym wynosi 75-85%. Jest wchłaniany w dużej ilości

i szybko, osiąga maksymalne stężenie w surowicy w zależności od postaci farmaceutycznej po 0,5-2

godzinach. Wiąże się z białkami osocza w 10%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego efektu

działania wynosi od 1 do 3 godzin i trwa przez 3 do 4 godzin. Metabolizm paracetamolu podlega

efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, a następnie przebiega według kinetyki liniowej.

Jednakże zależność liniowa znika w przypadku podawania dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest

metabolizowany przede wszystkim w wątrobie (90-95%) i wydalany głównie z moczem w postaci

sprzężonej z kwasem glukuronowym, w mniejszym stopniu w postaci siarczanu i związany z cysteiną.

Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Jego okres półtrwania wynosi 1-4 godziny

(wzrasta w przypadku przedawkowania, u pacjentów z niewydolnością wątroby, osób w podeszłym

wieku i dzieci). Większe dawki mogą wysycić zwykłe mechanizmy metaboliczne wątroby,

wykorzystywane są wtedy inne szlaki metaboliczne, które mogą powodować powstanie

hepatotoksycznych i prawdopodobnie nefrotoksycznych metabolitów na skutek wyczerpania puli

glutationu.

Fenylefryna

Fenylefryna wchłaniana jest z przewodu pokarmowego szybko i w sposób nieregularny. Fenylefryna

jest szybko metabolizowana w jelicie cienkim i wątrobie za pośrednictwem enzymu

monoaminooksydazy. Działanie farmakologiczne pojawia się szybko i może trwać przez kilka godzin.

Jej biodostępność po podaniu doustnym wynosi 38%, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od

2 do 3 godzin.

Chlorfenamina

Chlorfenamina wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu po

podaniu doustnym osiągane jest po 2-3 godzinach. Chlorfenamina wydaje się podlegać w znacznym

stopniu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dane literaturowe wskazują na

biodostępność rzędu 25-45%. Dystrybucja w tkankach i płynach ustrojowych nie jest pełna. Średni

okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14-25 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Paracetamol w dawkach terapeutycznych nie wykazuje właściwości toksycznych. W bardzo wysokich

dawkach powoduje martwicę zrazików wątroby zarówno u ludzi jak i u zwierząt. Przyjmowany

w wysokich dawkach powoduje methemoglobinemię oraz hemolizę u psów i kotów, rzadziej u ludzi.

W różnych badaniach przewlekłej, podprzewlekłej i ostrej toksyczności przeprowadzonych na

myszach i szczurach wykazano uszkodzenia przewodu pokarmowego, zmiany morfologii krwi,

zmiany zwyrodnieniowe i martwicę wątroby. Przyczyny tych zmian związane były z mechanizmem

działania paracetamolu oraz z jego metabolizmem. Również u ludzi odnotowano toksyczne

właściwości metabolitów paracetamolu i ich wpływ na narządy wewnętrzne. Ponadto odnotowano

rzadkie przypadki odwracalnego, przewlekłego ciężkiego zapalenia wątroby w wyniku długotrwałego

stosowania (1 rok) dawek terapeutycznych. W przypadku przyjmowania dawek subtoksycznych,

objawy zatrucia mogą pojawić się w trzecim tygodniu leczenia. W związku z tym, paracetamol nie

powinien być przyjmowany w wysokich dawkach jak i przez dłuższy okres.

Dodatkowe badania nie wykazały genotoksycznych właściwości paracetamolu przyjmowanego

w dawkach terapeutycznych (nietoksycznych). Badania długoterminowe z zastosowaniem dawek

niewykazujących właściwości hepatotoksycznych, przeprowadzone na myszach i szczurach, nie

wskazują na możliwość działania kancerogennego paracetamolu.

Płodność: badania przewlekłej toksyczności u zwierząt wykazały, że większe dawki paracetamolu

powodują zanik jąder i zahamowanie spermatogenezy. Powyższe działanie paracetamolu nie zostało

potwierdzone w praktyce klinicznej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol (E 421)

Sacharyna sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Powidon K30

Aromat pomarańczowy PHS 132958 (zawiera butylohydroksyanizol (E 320), siarczyny, cytral,

cytronellol, D-limonen, geraniol, linalol)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z laminatu: papier powlekany/Al/heat melt resin RT zawierające granulat do sporządzenia

roztworu doustnego.

10 lub 14 saszetek w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wick - Pharma - Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Straße 40

65824 Schwalbach am Taunus

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21871

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2014.05.19

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vicks AntiGrip Max

(1000 mg + 16 mg + 4 mg)/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Phenylephrini hydrogenotartras + Chlorphenamini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Vicks AntiGrip Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks AntiGrip Max

3. Jak stosować Vicks AntiGrip Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Vicks AntiGrip Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vicks AntiGrip Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Vicks AntiGrip Max jest wskazany w leczeniu objawowym przeziębienia i grypy, przebiegających z

gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem (np. bólem głowy, gardła, mięśni i zatok przynosowych),

obrzękiem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z tworzeniem wydzieliny.

Vicks AntiGrip Max to połączenie trzech substancji czynnych:

- paracetamolu – substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej

- fenylefryny – substancji zmniejszającej obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych

- chlorfenaminy – substancji przeciwhistaminowej, zmniejszającej ilość wydzieliny z nosa.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks AntiGrip Max

Kiedy nie stosować leku Vicks AntiGrip Max

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6);

- Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;

- Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;

- Jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa);

- Jeśli u pacjenta stwierdzono tachykardię (zbyt szybkie bicie serca);

- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;

- Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku);

- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;

- Jeśli pacjent leczony jest lekiem z grupy inhibitorów monoaminooksydazy, (IMAO) (takimi jak

niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane do leczenia choroby Parkinsona) oraz w

okresie 15 dni po ich odstawieniu;

- Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na dużą dawkę

paracetamolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

− Nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol, gdyż może to prowadzić do

zatrucia. Zatrucie paracetamolem może wystąpić zarówno po przyjęciu zbyt dużej pojedynczej

dawki jak i w przypadku przekroczenia zalecanej dawki w ciągu doby. (Patrz punkt 3

„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicks AntiGrip Max”).

− Nie należy stosować jednocześnie sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie

błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym

do amfetaminy), innych leków przeciwhistaminowych (np. przeciwuczuleniowe), w tym leków

podawanych na skórę oraz leków stosowanych w leczeniu przeziębienia i grypy.

− U pacjentów z chorobą alkoholową i pacjentów regularnie pijących alkohol należy zachować

ostrożność i nie podawać więcej niż 2 saszetki leku Vicks AntiGrip Max (2 g paracetamolu) na

dobę. W czasie leczenia nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia

toksycznego uszkodzenia wątroby.

- U pacjentów z niedokrwistością, chorobami serca, płuc i zaburzeniami czynności wątroby

dozwolone jest stosowanie sporadyczne, należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego

leku.

- Zgłaszano przypadki toksycznego działania na wątrobę w przypadku podania paracetamolu w

dobowej dawce nie przekraczającej 4 g.

- Pacjenci chorujący na astmę uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni zasięgnąć porady

lekarza przed przyjęciem tego leku. Pacjenci uczuleni na leki przeciwhistaminowe powinni

zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ mogą być uczuleni

także na inne leki.

- Pacjenci wrażliwi na działanie leków uspokajających oraz pacjenci z padaczką powinni zasięgnąć

porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ może dojść u nich do

nasilenia objawów choroby oraz wystąpienia interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych

chorób.

- Jednoczesne stosowanie chlorfenaminy i innych leków serotoninergicznych, w tym SSRI i SNRI,

może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vicks AntiGrip Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

− jeśli u pacjenta występują choroby nerek i płuc

− jeśli u pacjenta występuje problem w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego

− jeśli u pacjenta występuje cukrzyca

− jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa

− jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca, hipotonia (zbyt niskie ciśnienie krwi)

miażdżyca naczyń mózgowych

− jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, choroba wrzodowa żołądka, zwężenie połączenia

odźwiernika i dwunastnicy

− jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy

− jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość

− jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może

prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej) i reduktazy

methemoglobinowej.

Jeśli u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o

podobnym działaniu pojawią się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, należy jak najszybciej skonsultować

się z lekarzem. Dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej niedrożności porażennej jelit (zatrzymanie

ruchów robaczkowych jelita, przesuwających treść pokarmową).

Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów:

− przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon,

ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

− u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,

zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych;

− pijących regularnie alkohol;

− z chorobami wątroby (w tym zespołem Gilbert'a).

W trakcie stosowania leku Vicks AntiGrip Max należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica

(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,

przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna

(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych) gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach

przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy

metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie

oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Vicks AntiGrip Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na dużą dawkę

paracetamolu.

Stosowanie leku Vicks AntiGrip Max u osób w podeszłym wieku

Nie należy stosować leku Vicks AntiGrip Max u osób w podeszłym wieku bez konsultacji z lekarzem.

Istnieje prawdopodobieństwo, że w przypadku tych pacjentów potrzebna będzie niższa dawka.

Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy u pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić

działania niepożądane, takie jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie pojemności minutowej

serca.

Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca. U starszych

pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie objawów takich jak: zawroty głowy, uspokojenie,

uczucie splątania, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu.

Stosowanie leku Vicks AntiGrip Max przez sportowców

Stosowanie leku Vicks AntiGrip Max może dać pozytywny wynik badania kontroli antydopingowej.

Vicks AntiGrip Maxa inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Vicks AntiGrip Max z innymi lekami może prowadzić do wystąpienia interakcji.

Ze względu na zawartość paracetamolu:

Jeżeli pacjent stosuje jakiekolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany

dawkowania lub przerwania leczenia:

- Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna oraz inne kumaryny);

- Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon);

- Leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);

- Pewne leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu (diuretyki pętlowe, np. furosemid);

- Leki stosowane do leczenia dny moczanowej (probenecyd);

- Leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon);

- Propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i zaburzeń rytmu serca;

- Kolestyramina (stosowana do zmniejszenia cholesterolu we krwi);

- Węgiel aktywny;

- Długotrwałe przyjmowanie karbamazepiny;

- Ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

- Kwas acetylosalicylowy;

- Zydowudyna;

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Ze względu na zawartość fenylefryny:

Jeżeli pacjent stosuje jakiekolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność przerwania

leczenia lub opóźnienia podania leku Vicks AntiGrip Max :

- Inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu m. in. depresji takie, jak fenelzyna,

izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, moklobemid lub leki stosowane w leczeniu choroby

Parkinsona, takie jak selegilina). Należy odłożyć podawanie leku Vicks AntiGrip Max o co

najmniej 15 dni od zakończenia leczenia tymi lekami;

- Leki blokujące receptor alfa-adrenergiczny (leki stosowane w leczeniu migreny takie jak

dihydroergotamina, ergotamina, fenylefryna czy leki wywołujące poród, np. oksytocyna);

- Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub

łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);

- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak amitryptylina, amozapina, klomipramina,

dezypramina i doksepina lub czteropierścieniowe jak maprotylina;

- Wziewne leki znieczulające takie jak cyklopropan i halotan;

- Leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez związek ze współczulnym układem nerwowym

takie jak metyldopa, guanetydyna;

- Leki powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne np. furosemid i inne);

- Leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna, leki

przeciwarytmiczne);

- Hormony tarczycy;

- Siarczan atropiny (stosowany m. in. w chorobach serca i układu pokarmowego);

- Leki blokujące receptory adrenergiczne alfa i beta stosowane w chorobach serca i tętnic (takie jak

labetalol, karwedylol).

Ze względu na zawartość chlorfenaminy:

Jednoczesne stosowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:

- Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (stosowane w leczeniu depresji, bezsenności,

lęku);

- Inhibitory monoaminooksydazy (w tym furazolidon, pargylina i prokarbazyna);

- Trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. maprolityna;

- Leki ototoksyczne (które jako działania niepożądane mogą powodować uszkodzenie słuchu);

- Leki uczulające na światło.

- Jednoczesne stosowanie chlorfenaminy i innych leków serotoninergicznych, w tym SSRI i SNRI,

może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent będzie miał wykonywane badania diagnostyczne (badania krwi, moczu, testy skórne

z wykorzystaniem alergenów), należy zgłosić lekarzowi, że jest się w trakcie przyjmowania leku Vicks

AntiGrip Max, ponieważ lek ten może wywoływać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Vicks AntiGrip Max z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Vicks AntiGrip Max nie powinno się pić alkoholu, ponieważ może on

spowodować objawy przedawkowania, takie jak nasilenie działania uspokajającego. Stosowanie leku

Vicks AntiGrip Max u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych na

dobę) może doprowadzić do uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego u

kobiet w ciąży. W czasie ciąży nie należy stosować leku Vicks AntiGrip Max, jeżeli nie jest to

bezwzględnie konieczne. Decyzję o przyjęciu leku podejmie lekarz. Lek może być zastosowany tylko

jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy wówczas stosować

najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Karmienie piersią

Paracetamol i chlorfenamina przenikają do mleka ludzkiego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie

powinny stosować tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vicks AntiGrip Max może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, senność i uspokojenie

wpływając tym samym na zdolność i szybkość reakcji, dlatego też nie należy prowadzić pojazdów i

obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Vicks AntiGrip Max zawiera mannitol (E 421).

Lek zawiera 3 g mannitolu (E 421) w jednej saszetce, z tego względu może powodować łagodne działanie

przeczyszczające.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Lek zawiera śladowe ilości siarczynów pochodzące z kompozycji smakowo-zapachowej (składnik

aromatu) w związku z czym lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz

oskrzeli.

3. Jak stosować Vicks AntiGrip Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, objawy

ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza.

Vicks AntiGrip Max należy stosować, gdy występują objawy bólowe i gorączka. W przypadku ich

ustąpienia powinno się zakończyć stosowanie leku.

Zalecana dawka to:

Dorośli: jedna saszetka co 6-8 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby.

Osoby w podeszłym wieku: nie stosować więcej niż 3 saszetki w ciągu doby.

U pacjentów dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka

niehemolityczna), pacjentów odwodnionych, długotrwale niedożywionych lub pacjentów z przewlekłą

chorobą alkoholową należy zmniejszyć dawkę o połowę i stosować następujący schemat dawkowania:

jedna saszetka 2-3 razy na dobę w odstępach czasu 6-8 godzin. Nie przekraczać 3 saszetek na dobę.

Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby:

1 saszetka co minimum 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 2 saszetki na dobę (2 g

paracetamolu).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Ze względu na zawartą dawkę paracetamolu lek ten nie jest wskazany do stosowania w tej grupie

pacjentów.

Sposób przygotowania:

Zawartość jednej saszetki rozpuścić w niewielkiej ilości gorącej, lecz nie wrzącej wody (najlepiej w

połowie szklanki wody). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury odpowiedniej do picia

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicks AntiGrip Max

UWAGA! Nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol z lekiem Vicks AntiGrip Max,

gdyż może to prowadzić do zatrucia. Jeśli doszło do przyjęcia dawki przekraczającej dawkę zalecaną

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego Szpitalnego Oddziału

Ratunkowego, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu

uszkodzenia wątroby. Dotyczy to również przypadków ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania

Związane z paracetamolem: nudności, wymioty, utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu

(żółtaczka), ból brzucha, biegunka, nadmierna potliwość, przedawkowanie może też prowadzić do:

zaburzeń krzepliwości (krzepnięcia krwi i krwawień). Może wystąpić ostra niewydolność wątroby oraz

martwica wątroby, co może prowadzić do zgonu.

Związane z fenylefryną: nadmierne pobudzenie układu nerwowego z objawami takimi jak niepokój, lęk,

pobudzenie, bóle głowy, drgawki, bezsenność, uczucie splątania, drażliwość, utrata apetytu, nudności,

wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci), nadciśnienie, krwawienie do mózgu, obrzęk płuc,

zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, skurcz naczyń krwionośnych z możliwym zmniejszeniem

dopływu krwi do ważnych narządów, zmniejszenie produkcji moczu i kwasica metaboliczna, zwiększenie

wysiłku serca.

Związane z chlorfenaminą: nasilona senność, suchość w jamie ustnej, nosie i gardle, duszność, zaburzenia

rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (omamy, drgawki, bezsenność), niedociśnienie.

Leczenie przedawkowania paracetamolu jest bardziej skuteczne, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od

przyjęcia zbyt dużej dawki leku.

We wszystkich przypadkach należy spowodować wymioty i wykonać płukanie żołądka. Leczenie

szpitalne polega na dożylnym lub doustnym podaniu antidotum – N-acetylocysteiny.

W przedawkowaniu chlorfenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zażycia leku Vicks AntiGrip Max

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki, należy ją przyjąć jak najszybciej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vicks AntiGrip Max

Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów (ból, gorączka).

W przypadku ustąpienia tych objawów powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych należy

natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Szpitalnym

Oddziałem Ratunkowym: kaszel, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca,

świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka lub gardła, wysypki skórne, pokrzywka,

duszność (anafilaksja), zatrzymanie moczu, żółte zabarwienie skóry i/lub gałek ocznych, zawał mięśnia

sercowego, arytmia komorowa, obrzęk płuc i krwawienie domózgowe, zwiększenie liczby krwawień z

nosa lub zauważenie, że łatwiej powstają siniaki lub krwawienia.

Paracetamol może wywołać ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową

lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami

stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem

dużych płatów naskórka oraz gorączką.

U niektórych pacjentów stosujących lek Vicks AntiGrip Max mogą wystąpić następujące działania

niepożądane:

Często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia), mimowolne ruchy

mięśni twarzy, zaburzenia koordynacji, uczucie mrowienia i drętwienia lub zmian temperatury skóry,

drżenia, suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, zmiany czucia smaku i zapachu, dolegliwości żołądkowo-

jelitowe mogące ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem (np. nudności, wymioty,

niestrawność, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie

błon śluzowych, nasilona potliwość, niewyraźne i podwójne widzenie, bóle i zawroty głowy. U

niektórych pacjentów, szczególnie tych z powiększoną prostatą, może wystąpić zatrzymanie moczu oraz

trudności z oddawaniem moczu.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób) lub rzadko (częściej

niż u 1 na 10000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, drżeniem, majaczeniem, kołataniem

serca, a także drgawkami) lub zmęczenie, ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca,

przyspieszenie akcji serca (na ogół przy przedawkowaniu), obniżenie lub podwyższenie ciśnienia

tętniczego, zawroty głowy, cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie

z bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu), ciężkie reakcje alergiczne (kaszel, trudności

z połykaniem, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka, duszność, zmęczenie

itp.), nadwrażliwość na światło, zmęczenie, może wystąpić dezorientacja lub uczucie omdlenia z powodu

niedociśnienia lub nadciśnienia, krzyżowa alergia na leki podobne do chlorfenaminy, zmiany w

morfologii krwi, bóle gardła, obrzęki (opuchlizna), szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha),

impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, obrzęk

płuc i krwawienie domózgowe (na ogół przy stosowaniu dużych dawek).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 osób):

Zaburzenia krwi takie jak: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (znaczne

zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzajów białych krwinek, które może zwiększać częstość

wystąpienia infekcji), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby

granulocytów obojętnochłonnych), niedokrwistość hemolityczna, hipoglikemia (znaczne zmniejszenie

stężenia cukru we krwi), zaburzenia ze strony nerek, mętny mocz, alergiczne zapalenie skóry, wysypka

skórna, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości (pęcherze skórne, wstrząs

anafilaktyczny, skurcz oskrzeli), żółtaczka.

Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub

przedłużonego leczenia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Niepokój, lękliwość, splątanie, osłabienie, drażliwość, zawroty głowy, nudności, drżenia, bezsenność,

ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca), skurcz naczyń

krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego (co wpływa szczególnie na pacjentów w

podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego), chłodne dłonie i

stopy, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem, duszność, pogorszenie ukrwienia nerek, zmniejszenie

ilości moczu i zatrzymanie moczu, bladość skóry, stroszenie włosów, hiperglikemia (zwiększone stężenie

cukru we krwi), hipokaliemia (zbyt niskie stężenie potasu w surowicy), poważne schorzenie, które może

powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących

paracetamol (patrz punkt 2).. Przy stosowaniu dużych dawek mogą pojawić się: drgawki, stany

psychotyczne z omamami, wymioty. Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca, kołatanie

serca. W przypadku przedłużonego stosowania może rozwinąć się niedobór objętości osocza, nadmierna

potliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Vicks AntiGrip Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vicks AntiGrip Max

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, fenylefryny wodorowinian i chlorfenaminy maleinian.

Każda saszetka zawiera: 1000 mg paracetamolu; 15,58 mg fenylefryny wodorowinianu, co odpowiada

8,21 mg fenylefryny; 4 mg chlorfenaminy maleinianu, co odpowiada 2,8 mg chlorfenaminy.

Substancje pomocnicze to: mannitol (E 421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna,

powidon K30, aromat pomarańczowy PHS 132958 (zawiera butylohydroksyanizol (E 320), siarczyny,

cytral, cytronellol, D-limonen, geraniol, linalol).

Jak wygląda Vicks AntiGrip Max i co zawiera opakowanie

Vicks AntiGrip Max to granulat (biały do żółtawo-białego) do sporządzania roztworu do stosowania

doustnego, o pomarańczowym aromacie.

Jedno opakowanie zawiera 10 lub14 saszetek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wick - Pharma - Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Straße 40

65824 Schwalbach am Taunus

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.

ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa

tel. 801 25 88 25

Wytwórca

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: