Felogel NEO 10 mg/g żel przeciwbólowy i przeciwobrzękowy 120 g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FELOGEL NEO, 10 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, sodu benzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Przezroczysta, bezbarwna masa o jednorodnej konsystencji żelu, o charakterystycznym zapachu

alkoholu izopropylowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe objawowe leczenie

- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, mięśni, stawów (np. powstałych wskutek skręceń,

nadwerężeń lub stłuczeń);

- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć

tenisisty);

- ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Żel należy stosować miejscowo na skórę 2 do 3 razy na dobę i dokładnie rozsmarować, aż do

wchłonięcia przez skórę. Wymagana ilość żelu zależy od wielkości zmienionego obszaru. Na

przykład: 2 g żelu (około 6 cm) wystarczają do posmarowania obszaru o polu powierzchni około 400

cm2. Po każdym nałożeniu żelu należy umyć ręce, jeżeli ręce nie są poddawane leczeniu. W

przypadku zakrzepowego zapalenia żył nie należy uciskać miejsca stosowania żelu.

Przed pierwszym użyciem należy przedziurawić folię aluminiową, którą zamknięta jest tuba.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.

U osób dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat w przypadku stosowania leku bez konsultacji z

lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach

stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów

chorobowych.

1

Jeśli produkt leczniczy wymaga stosowania u młodzieży w wieku 14 lat i powyżej w celu złagodzenia

bólu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilą się pacjent lub opiekunowie powinni skonsultować się z

lekarzem.

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).

Pacjenci w podeszłym wieku

Produkt należy stosować w zwykle zalecanej dawce.

Sposób podawania: miejscowo, na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną

w punkcie 6.1.

- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, astma

przebiegająca pod postacią napadu, pokrzywka lub alergiczny nieżyt nosa.

- Trzeci trymestr ciąży.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w

przypadku stosowania leku FELOGEL NEO na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania

długotrwałego.

- Czasami doustnie podawane niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zaburzenia

przewodu pokarmowego, pogorszenie czynności serca u pacjentów z niewydolnością układu

sercowo-naczyniowego, zaburzać czynność wątroby i nerek. Pomimo, że po podaniu

miejscowym diklofenaku na skórę wchłanianie układowe leku jest minimalne, pacjenci z

czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, chorobami nerek w wywiadzie i

niewydolnością serca powinni stosować lek FELOGEL NEO wyłącznie po skonsultowaniu się

z lekarzem;

- U pacjentów z nadwrażliwością na pokarmy i leki oraz z chorobami alergicznymi – katarem

siennym, astmą oskrzelową, polipami w nosie, produkt leczniczy FELOGEL NEO należy

stosować ostrożnie i po skonsultowaniu się z lekarzem.

- Odnotowano reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ) z tego powodu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła

nadwrażliwość na inne produkty z tej klasy, może wystąpić reakcja uczuleniowa także na

diklofenak.

- Żel należy stosować wyłącznie na zdrową i nieuszkodzoną skórę (bez otwartych ran i

uszkodzeń).

- Żelu nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne.

- Żelu nie należy przyjmować doustnie.

- Żelu nie należy stosować do oczu ani na błony śluzowe.

- Leczonej powierzchni skóry nie należy wystawiać na bezpośrednie działanie promieni

słonecznych.

- Produkt leczniczy FELOGEL NEO zawiera glikol propylenowy. Produkt leczniczy zawiera 50

mg glikolu propylenowego na każdy gram.. Glikol propylenowy może powodować

podrażnienie skóry.

2

- W skład produktu leczniczego wchodzi substancja pomocnicza – sodu benzoesan. Produkt

leczniczy zawiera 2,5 mg sodu benzoesan na każdy gram. Może powodować

nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwie, że w

wyniku działania cholinergicznego. Sodu benzoesan może powodować miejscowe

podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ryzyko wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie ze

względu na niewielką ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego.

- Należy unikać równoczesnego podawania diklofenaku wraz z innymi NLPZ, w tym

selektywnymi inhibitorami COX-2, z powodu wyższego ryzyka wystąpienia działań

niepożądanych, chociaż wystąpienie takich interakcji jest mało prawdopodobne po miejscowym

stosowaniu diklofenaku.

- Równoczesne podawanie diklofenaku i kwasu acetylosalicylowego lub kortykosteroidów

zwiększa ryzyko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, chociaż wystąpienie takich

interakcji jest mało prawdopodobne po miejscowym stosowaniu diklofenaku.

- Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami obniżającymi

ciśnienie krwi, osłabiając ich działanie, ale możliwość wystąpienia tego zjawiska po

miejscowym podawaniu diklofenaku jest bardzo mała.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego FELOGEL NEO w czasie

ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo,

czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego FELOGEL

NEO może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy

stosować produktu leczniczego FELOGEL NEO, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie

stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym

diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod

koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród

może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego FELOGEL NEO jest

przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Brak informacji dotyczących przenikania diklofenaku do mleka matki po zastosowaniu produktu

leczniczego na skórę. Z tego powodu nie zaleca się podawać produktu leczniczego w okresie

karmienia piersią. W przypadkach, gdy jego zastosowanie jest uzasadnione, nie należy stosować

produktu leczniczego na piersi, na duże powierzchnie skóry ani długotrwale.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są zależne od sposobu podawania produktu leczniczego.

Działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania jako:

bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do <1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100), rzadko

( 1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

3

Obserwowano następujące działania niepożądane u predysponowanych pacjentów stosujących produkt

leczniczy miejscowo:

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

bardzo rzadko – astma

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

często – świąd, zaczerwienienie, wysypka, wyprysk, kontaktowe zapalenie skóry

rzadko – pęcherzowe zapalenie skóry

bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości na światło

częstość nieznana - uczucie pieczenie w miejscu podania

Zaburzenia układu immunologicznego

bardzo rzadko – nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

bardzo rzadko – wysypka grudkowa

Po długotrwałym stosowaniu leku na duże powierzchnie skóry, możliwe jest wystąpienie działań

niepożądanych związanych z jego wchłanianiem, np. zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego

(brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból, krwawienia i owrzodzenia).

Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu

diklofenaku na skórę jest małe w porównaniu z prawdopodobieństwem wystąpienia działań

niepożądanych po podaniu doustnym.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Wydziału Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.

(22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po miejscowym stosowaniu leku, wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne w związku

z niewielkim układowym wchłanianiem.

Objawy po połknięciu leku: pieczenie w jamie ustnej, ślinienie, nudności, wymioty.

Leczenie: przepłukanie jamy ustnej, płukanie żołądka, leczenie objawowe w razie potrzeby.

Nie ma swoistej odtrutki.

Objawy strony obrębie oczu, błon śluzowych lub otwartych ran: obserwuje się miejscowe

podrażnienie – łzawienie, zaczerwienienie, pieczenie, ból.

Leczenie: dokładne płukanie wodą destylowaną lub roztworem soli fizjologicznej zmienionej

powierzchni do zmniejszenia nasilenia lub ustąpienia objawów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATC: М02А А15

4

Diklofenak należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Hamując enzym

cyklooksygenazę, znosi lub zmniejsza działanie prostaglandyn, które odgrywają istotną rolę w

procesie zapalenia, łagodzeniu bólu oraz gorączki. Diklofenak zastosowany na skórę wywiera

bezpośrednie działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe na tkanki objęte procesem zapalnym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zastosowana postać farmaceutyczna – żel, pozwala na szybkie przenikanie substancji czynnej przez

skórę i szybkie osiągnięcie wysokiego miejscowego stężenia terapeutycznego w podskórnych

tkankach miękkich, stawach i płynie maziowym. W porównaniu z podaniem doustnym, w przypadku

pojedynczego zastosowania żelu u zdrowych ochotników, układowe wchłanianie diklofenaku wynosi

jedynie 6%, co pokazano badając wydalanie hydroksylowanych metabolitów diklofenaku z moczem.

Stężenie diklofenaku w osoczu zasadniczo nie powoduje układowych działań niepożądanych, poza

przypadkami nadwrażliwości na diklofenak.

W przypadku układowego podania diklofenaku:

Wchłanianie

Diklofenak wchłania się w dużym stopniu w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie

produktu leczniczego w osoczu występuje 1 – 2 godziny po podaniu.

Dystrybucja

Diklofenak w nawet 99% wiąże się z albuminami osocza. Objętość dystrybucji wynosi 0,12–0,14 l/kg.

Przenika do płynu maziowego i osiąga tam wysokie stężenie 2 – 4 godziny po wystąpieniu

maksymalnego stężenia w osoczu.

Metabolizm

Diklofenak podlega intensywnej biotransformacji głównie w mechanizmie utleniania i sprzęgania.

Powstałe metabolity są substancjami biologicznie nieaktywnymi.

Eliminacja

Klirens diklofenaku wynosi 263±56 ml/minutę Czas połowiczej eliminacji (t1/2) po podaniu doustnym

wynosi 2 godziny. Około 60% produktu leczniczego eliminowane jest z moczem, a pozostała część z

kałem.

Jest wydzielany do mleka matki, chociaż w nieistotnych ilościach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po zastosowaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego miejscowo na skórę o powierzchni 30 сm2,

nie odnotowano ogólnych toksycznych efektów będących konsekwencją wchłaniania leku, co

pokazuje, że produkt nie wywiera działań toksycznych. Po podaniu transdermalnym żelu w dużej

dawce 6 g/kg (co odpowiada 60 mg/kg diklofenaku), obserwowano zmiany w obrębie błony śluzowej

żołądka pod postacią krwawień i pojedynczych owrzodzeń.

W badaniach przeprowadzonych na świnkach morskich nie obserwowano działania uczulającego.

W badaniach miejscowo podawanego produktu, przeprowadzonych na szczurach i świnkach

morskich, nie stwierdzono efektu drażniącego.

Dane z przedklinicznych badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego

diklofenaku wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego

zagrożenia dla ludzi. W badaniach na myszach, szczurach i królikach nie wykazano teratogennego

działania diklofenaku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 980

Makrogol 400

5

Glikol propylenowy

Dietanoloamina

Sodu benzoesan

Alkohol izopropylowy

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Po otwarciu tuby: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, zamknięta zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Jedna tuba po 40 g

lub 60 g lub 120 g wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 19590

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012-01-13

Data przedłużenia pozwolenia: 2017-02-20

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FELOGEL NEO, 10 mg/g, żel

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest FELOGEL NEO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FELOGEL NEO

3. Jak stosować lek FELOGEL NEO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek FELOGEL NEO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek FELOGEL NEO i w jakim celu się go stosuje

Lek FELOGEL NEO zawiera substancję czynną diklofenak sodowy i należy do grupy leków o nazwie

leki przeciwreumatyczne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Diklofenak zmniejsza nasilenie

objawów zapalenia – ból i obrzęk. Żel został specjalnie opracowany w celu uzyskania szybkiego

wchłaniania diklofenaku przez skórę oraz szybkiego działania przeciwbólowego. Lek FELOGEL NEO

jest wskazany do miejscowego objawowego leczenia pourazowych stanów zapalnych ścięgien, mięśni,

stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń), ograniczonych stanów zapalnych

tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty), oraz ograniczonych i łagodnych

postaci zapalenia stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FELOGEL NEO

Kiedy nie stosować leku FELOGEL NEO

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe

leki przeciwzapalne, astmę przebiegającą pod postacią napadu, pokrzywkę lub alergiczny

nieżyt nosa;

- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku FELOGEL NEO należy zwrócić się do lekarza lub farmacety

- jeżeli pacjent ma wrzód żołądka lub dwunastnicy, niewydolność krążenia (chorobę serca,

która może prowadzić do łatwego męczenia się, duszności, obrzęki wokół kostek, itp.),

1

problemy z nerkami;

- jeżeli u pacjenta występowała nadwrażliwość na pokarmy i leki;

- jeżeli pacjent choruje na astmę lub inne choroby uczuleniowe;

- jeżeli u pacjenta występowała nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne leki

przeciwreumatyczne;

- żel należy stosować wyłącznie na nienaruszoną skórę (bez otwartych ran i uszkodzeń);

- nie należy stosować żelu na oczy i błony śluzowe;

- nie należy stosować żelu pod opatrunki i nie należy przyjmować go doustnie;

- leczonej skóry nie należy wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych;

- w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości ze strony skóry lub innych narządów,

leczenie należy przerwać.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w

przypadku stosowania leku FELOGEL NEO na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania

długotrwałego.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku FELOGEL NEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek FELOGEL NEO i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Chociaż w przypadku zastosowania leku

FELOGEL NEO na skórę, wystąpienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne, należy

powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne,

kortykosteroidy oraz leki na obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy

stosować leku FELOGEL NEO w okresie karmienia piersią.

Nie stosować leku FELOGEL NEO w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu

pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku FELOGEL NEO, chyba że jest to konieczne i

zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę

przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci leku zawierających diklofenak mogą wystąpić działania

niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku FELOGEL

NEO podczas stosowania na skórę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek FELOGEL NEO jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Nie wpływa na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek FELOGEL NEO zawiera glikol propylenowy oraz sodu benzoesan

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie

skóry.

Lek zawiera 2,5 mg sodu benzoesanu. Sodu benzoesan może powodować miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek FELOGEL NEO

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek FELOGEL NEO jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zazwyczaj lek stosuje się w

następujący sposób:

2

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat

Żel należy stosować miejscowo na skórę 2 do 3 razy na dobę i dokładnie rozsmarować aż do

wchłonięcia przez skórę. Wymagana ilość żelu zależy od wielkości zmienionego obszaru.

Na przykład: 2 g żelu (około 6 cm) wystarczają do posmarowania obszaru o polu powierzchni około

400 cm2. Po każdym nałożeniu żelu należy umyć ręce, jeżeli ręce nie są poddawane leczeniu. W

przypadku zakrzepowego zapalenia żył nie należy uciskać miejsca stosowania żelu.

Przed pierwszym użyciem należy przedziurawić folię aluminiową, którą zamknięta jest tuba.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.

U osób dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat w przypadku stosowania leku bez konsultacji z

lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach

stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów

chorobowych.

Jeśli produkt leczniczy wymaga stosowania u młodzieży w wieku 14 lat i powyżej w celu złagodzenia

bólu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilą się pacjent lub opiekunowie powinni skonsultować się z

lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek należy stosować w zwykłej zalecanej dawce.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FELOGEL NEO

Ponieważ lek jest przeznaczony do podawania miejscowego, przedawkowanie jest mało

prawdopodobne. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości leku lub kontaktu z oczami,

błonami śluzowymi lub otwartymi ranami, należy skonsultować się z lekarzem lub udać do

najbliższego ośrodka zdrowia.

Pominięcie zastosowania leku FELOGEL NEO

W przypadku pominięcia dawki leku, gdy zbliża się już czas podania kolejnej dawki, należy ją

zastosować jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów alergii, należy przerwać stosowanie leku

FELOGEL NEO i natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę:

- pęcherzowe zapalenie skóry: miejscowy obrzęk i pęcherze mogą występować na leczonym obszarze

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób);

- reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób);

- duszność, świszczący oddech (astma) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób);

- obrzęk twarzy lub gardła (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne, przemijające (w razie

wątpliwości należy powiadomić lekarza lub farmaceutę).

3

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):

- zaczerwienienie, świąd, wysypka, łuszczenie się skóry i suchość skóry.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

- nadwrażliwość na światło.

- wysypka grudkowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- uczucie pieczenia w miejscu podania.

W przypadku zastosowania leku na dużą powierzchnię skóry możliwe jest wystąpienie zaburzeń w

obrębie przewodu pokarmowego (brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból, krwawienie i

owrzodzenia).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, faks (22) 49-21-309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również

podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FELOGEL NEO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FELOGEL NEO

Substancją czynną jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki leku to: karbomer 980, makrogol 400, glikol propylenowy, dietanoloamina, sodu

benzoesan, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek FELOGEL NEO i co zawiera opakowanie

Przezroczysta, bezbarwna masa o jednorodnej konsystencji żelu, o charakterystycznym zapachu

alkoholu izopropylowego.

Tuba aluminiowa z membraną, zamknięta zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Jedna tuba po 40 g

lub 60 g lub 120 g wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.

4

Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

tel.: 22 613 39 30

Wytwórca

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse str.

1220 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5