Eloprine Forte syrop 0,5 g/5ml 150 ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Eloprine Forte, 500 mg/ 5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml syropu zawiera 100 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu

zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy

w stosunku molarnym 1:3.

5 ml syropu zawiera 500 mg inozyny pranobeksu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

5 ml syropu zawiera:

3,25 g sacharozy

5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218)

1,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216)

7,42 mg glikolu propylenowego będącego składnikiem aromatu truskawkowego płynnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Przezroczysta, bezbarwna lub słomkowa ciecz o charakterystycznym truskawkowym smaku

i zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg

oddechowych.

W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes

simplex).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.

Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas

trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy

kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml na 1 kg mc. na dobę),

zwykle 3 g (czyli 30 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka

maksymalna wynosi 4 g (czyli 40 ml syropu) na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 0,5 ml syropu na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych

podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.

Masa ciała Dawkowanie*

10–14 kg 3 × 2,5 ml

15–20 kg 3 × 2,5 do 3,5 ml

21–30 kg 3 × 3,5 do 5 ml

31–40 kg 3 × 5 do 7,5 ml

41–50 kg 3 × 7,5 do 9 ml

* Należy użyć załączoną do opakowania miarkę dozującą!

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny

moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Eloprine Forte może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu

moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych

(górna granica wynosi 8 mg/dl), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu

płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian

katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast

skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego

względu produkt leczniczy Eloprine Forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze

stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować

stężenie kwasu moczowego.

Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie

kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię

krwi oraz parametry czynności nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Eloprine

Forte

Produkt leczniczy Eloprine Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje

typu późnego).

Produkt leczniczy Eloprine Forte zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi

zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-

galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego

Eloprine Forte.

1 ml syropu Eloprine Forte zawiera 650 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów

z cukrzycą.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml, to znaczy produkt uznaje się

za „wolny od sodu”.

Eloprine Forte zawiera glikol propylenowy, będący składnikiem aromatu truskawkowego

płynnego. Produkt leczniczy zawiera 1,484 mg glikolu propylenowego w 1 ml syropu.

Maksymalna ilość glikolu propylenowego w dawce jednorazowej wynosi 14,84 mg (10 ml).

Aromat truskawkowy płynny, będący składnikiem produktu leczniczego zawiera m.in. citral.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Eloprine Forte należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów

leczonych jednocześnie:

− inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol);

− lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami,

w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid)

i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Eloprine Forte nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu)

terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych

może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego

Eloprine Forte.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Eloprine Forte z azydotymidyną (AZT) zwiększa

tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy,

m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej

fosforylacji w monocytach krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie badano wpływu inozyny na rozwój płodu u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna

przenika do mleka matki. W związku z powyższym produktu leczniczego Eloprine Forte nie

należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści

przewyższają ryzyko.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby

produkt leczniczy Eloprine Forte miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. (Patrz także punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania, zgodnie

z konwencją MedDRA.

Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest

zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Kilka dni po odstawieniu

produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Często (>1/100 do <1/10)

>1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu

leczniczego przez okres 3 miesięcy lub dłużej:

− zaburzenia żołądka i jelit: Nudności z wymiotami lub bez, bóle

w nadbrzuszu

− zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz,

fosfatazy zasadowej lub azotu

mocznikowego we krwi (BUN)

− zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka

− zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe

samopoczucie

− zaburzenia mięśniowo-szkieletowe bóle stawów

i tkanki łącznej:

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)

<1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez

okres 3 miesięcy lub dłużej:

− zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia

− zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność

− zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49-21-301

Faks: +48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu.

Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie

innych działań niepożądanych niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające

bezpośrednio na wirusy.

Kod ATC: J05A X05.

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące

i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza

in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe

mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do

dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji

limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym

udowodniono, że produkt leczniczy reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz

komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także

zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny

pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję

receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-,

a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że lek nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili,

monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek

limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego

RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):

(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,

(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,

(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma

particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to

nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.

W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa

opryszczki typu I (HSV-1).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami

farmakokinetycznymi.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie

(90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po

podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas

p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja

Materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności

zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki,

płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm

U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia

DIP oraz PacBA w osoczu, odpowiednio 3,7 g/ml (2 godziny) oraz 9,4 g/ml (1 godzina).

W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego,

będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego

i wahało się w zakresie + 10% między 1 a 3 godziną.

Eliminacja

24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu

równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%

radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz

N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla

PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze

względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu

moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie

u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy

w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna

i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)

W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło

>90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił

>76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność. W badaniach

ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym

podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od

maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały

właściwości rakotwórczych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in

vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub

zaburzenia czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano

pozajelitowo nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej

u ludzi (100 mg/kg mc. na dobę). (Patrz także punkt 4.6).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Sacharoza

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu wodorotlenek

Aromat truskawkowy płynny

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła klasy III, z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE, umieszczona

w tekturowym pudełku wraz z miarką z PP, skalowaną co 2,5 ml, i ulotką dla pacjenta.

Butelka zawiera 150 ml syropu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

POLFARMEX S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

tel.: (24) 357 44 44

faks: (24) 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23160

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.04.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eloprine Forte 500 mg/ 5 ml, syrop

Inosinum pranobexum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eloprine Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eloprine Forte

3. Jak stosować lek Eloprine Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Eloprine Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eloprine Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Eloprine Forte zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, który wykazuje działanie

przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.

Lek Eloprine Forte zawiera substancję czynną - inozyny pranobeks, która hamuje in vitro namnażanie

chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazaniami do stosowania leku Eloprine Forte

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg

oddechowych.

W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes

simplex). Lek Eloprine Forte może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości

rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eloprine Forte

Kiedy nie stosować leku Eloprine Forte:

- jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka,

świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;

- jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem

i zaczerwieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku)

lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eloprine Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli pacjent miał w przeszłości napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia kwasu

moczowego we krwi i w moczu. Lek Eloprine Forte może bowiem wywoływać przemijające

zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.

- Jeśli pacjent miał w przeszłości kamicę nerkową.

- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie

kontrolował pacjenta.

- Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). Lekarz zaleci regularne badania

kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby.

Dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Lek Eloprine Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza

poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje

z syropem Eloprine Forte:

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);

- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające

wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd,

chlortalidon, indapamid;

- leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne,

stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);

- azydotymidyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV ).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować syropu Eloprine Forte w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz

zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Eloprine Forte miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Eloprine Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), sacharozę, sód i glikol propylenowy, będący składnikiem

aromatu truskawkowego płynnego

Eloprine Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Eloprine Forte zawiera także sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

1 ml syropu Eloprine Forte zawiera 650 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów

z cukrzycą.

Eloprine Forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Eloprine Forte zawiera glikol propylenowy, będący składnikiem aromatu truskawkowego płynnego.

Lek zawiera 1,484 mg glikolu propylenowego w 1 ml syropu.

Maksymalna ilość glikolu propylenowego w dawce jednorazowej wynosi 14,84 mg (10 ml).

Aromat truskawkowy płynny, będący składnikiem leku zawiera m.in. citral.

3. Jak stosować Eloprine Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml syropu na 1 kg masy ciała na

dobę), zwykle 3 g (czyli 30 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu (czyli 40 ml syropu) na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml syropu na 1 kg masy ciała na

dobę) w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.

Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała Dawkowanie

10–14 kg 3 × 2,5 ml*

15–20 kg 3 × 2,5 do 3,75 ml*

21–30 kg 3 × 3,75 do 5 ml*

31–40 kg 3 × 5 do 7,5 ml*

41–50 kg 3 × 7,5 do 8,75 ml*

* W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować miarkę dozującą, dołączoną do

opakowania.

Czas trwania leczenia

Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku zazwyczaj

kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eloprine Forte

Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego

samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Eloprine Forte

W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że

zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Eloprine Forte

W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub

mogą nasilić się objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Inne możliwe działania niepożądane leku Eloprine Forte wymieniono poniżej.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

- przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu;

- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi;

- nudności z wymiotami lub bez;

- bóle w nadbrzuszu;

- świąd skóry;

- wysypka skórna;

- bóle głowy;

- zawroty głowy;

- zmęczenie lub złe samopoczucie;

- bóle stawów.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

- biegunka;

- zaparcia;

- nerwowość;

- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność);

- zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: (22) 49 21 301

Faks: (22) 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Eloprine Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eloprine Forte

- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz sole kwasu

4-acetamidobenzoesowego z N,N-2-dimetyloamino-2-propanolem w stosunku molowym 1:3).

1 ml syropu zawiera 100 mg inozyny pranobeksu.

5 ml syropu zawiera 500 mg inozyny pranobeksu.

- Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan

(E 216), sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, aromat truskawkowy płynny,

woda oczyszczona.

Jak wygląda Eloprine Forte i co zawiera opakowanie

Lek Eloprine Forte jest przezroczystym syropem, bezbarwnym lub barwy słomkowej,

o charakterystycznym truskawkowym smaku i zapachu.

Syrop Eloprine Forte znajduje się w 150 ml butelce ze szkła brunatnego, umieszczonej w tekturowym

pudełku wraz z miarką dozującą i ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska (Poland)

tel.: 24 357 44 44

faks: 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: