Dexak 25mg na bóle menstruacyjne 10 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dexak, tabletki powlekane 25 mg

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera: 25 mg deksketoprofenu w postaci deksketoprofenu z trometamolem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Białe, okrągłe, wypukłe po obu stronach powlekane tabletki z linią dzielącą. Tabletki można

podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. bólu w układzie

mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi <12,5 mg (pół

tabletki) co 4 do 6 godzin lub> 25 mg co 8 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki

dobowej większej niż 75 mg.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Deksketoprofen nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, a leczenie należy

ograniczyć do okresu występowania objawów.

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej wartości zakresu

dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla ogólnej

populacji tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy

zaczynać od mniejszej dawki (całkowitej dawki dobowej 50 mg), a pacjentów uważnie

monitorować. Deksketoprofenu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 – 89 ml/min)

(patrz punkt 4.4) początkową dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg.

Deksketoprofenu nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min) (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież:

Nie badano stosowania deksketoprofenu u dzieci i młodzieży. Dlatego nie ustalono

bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży, a produktu nie należy stosować

u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jednoczesne

podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie produktu leczniczego (patrz Właściwości

farmakokinetyczne) i dlatego w leczeniu ostrego bólu zaleca się podawanie produktu

leczniczego co najmniej 30 minut przed posiłkami.

4.3. Przeciwwskazania

Nie wolno stosować deksketoprofenu w następujących przypadkach:

- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1;

- u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas

acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt

błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku

naczynioruchowego;

- u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania

ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie;

- u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego

lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem lub ich podejrzeniem,

jak również wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji

- u pacjentów z przewlekłą niestrawnością;

- u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z

krwawieniami;

- u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita

grubego;

- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

- u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤59

ml/min);

- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child’a –

Pugh’a);

- u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi;

- u pacjentów ciężko odwodnionych (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania

niedostatecznej ilości płynów);

- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie.

Należy unikać jednoczesnego stosowania deksketoprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ w

tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na

przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego.

Dla wszystkich leków z grupy NLPZ istnieją doniesienia o spowodowaniu wystąpienia

krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji ze skutkiem śmiertelnym.

Mogą one występować w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez jak

również bez wcześniejszego wywiadu dotyczącego ciężkich objawów dotyczących przewodu

pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub

owrzodzenia u pacjentów przyjmujących deksketoprofen, produkt należy odstawić.

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w

połączeniu z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku,

ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone

podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ.

Pacjenci w podeszłym wieku: Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia

NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić

do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki.

Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia

deksketoprofenem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony

śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie

wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit

w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie

pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego

(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ

stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).

W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych

dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo

ryzyka zaburzeń żołądka i jelit (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne

stosowanie produktu leczniczego Dexak z innymi lekami o ochronnym mechanizmie działania

(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie,

szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne

(szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie

leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące

zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne leki

antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt

4.5).

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych

pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek,

zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów

otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią gdyż w takich

przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych.

Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów aby zapobiec odwodnieniu i

związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności.

Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia w

osoczu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów

syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do

kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek

nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń

czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Tak jak inne NLPZ ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie

zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie

aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych

wskaźników należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń

czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej

zastoinową niewydolnością serca, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe

zalecenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z chorobami serca w

wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż

występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca w związku z

odnotowanymi przypadkami zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków

z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z

niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak

wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla deksketoprofenu.

W związku z powyższym, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową

niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub)

chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną

rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami

ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemią, cukrzycą, palenie

tytoniu).

Wśród pacjentów leczonych deksketoprofenem notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół

Kounisa definiuje się jako objawy dotyczące układu sercowo-naczyniowego, występujące

wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych,

mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas

krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania

deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak

warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5).

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń

układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.2).

Reakcje skórne

Po podaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie ciężkich reakcji

skórnych (niektóre z nich śmiertelne), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, iż większe ryzyko

wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem leczenia, w

większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia

leczenia. Leczenie należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów

wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego

rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko

to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań

bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ten lek stosowany jest z powodu bólu związanego z

zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych

pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do

ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu

leków z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania

deksketoprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Inne informacje

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z:

- wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana);

- odwodnieniem;

- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie produktu leczniczego, wymagane

jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii

krwi.

Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo

rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu deksketoprofenu,

należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie do

objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny.

U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)

polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy

NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie

ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas

acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).

Deksketoprofen należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami

krwiotworzenia, układowym toczniem rumieniowatym (SLE) i mieszaną chorobą tkanki

łącznej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):

Nie należy jednocześnie stosować:

- Inne NLPZ (włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów

( 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne

zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz

krwawienia z przewodu pokarmowego.

- Doustne leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków

przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na wysoki

stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz

uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Jeżeli nie można uniknąć

zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i

monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych.

- Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i

uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć

stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i

monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych.

- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego

oraz krwawienia (patrz punkt 4.4).

- Sole litu (interakcje opisywane dla kilku NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi,

które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego

powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i

przerwania leczenia deksketoprofenem.

- Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone

działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu

nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.

- Pochodne hydantoin i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych

substancji.

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności:

- Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora

angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków

hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów

odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek)

jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów,

antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może

prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest

przemijające. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku

moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i

kontrola czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i

środki ostrożności dotyczące stosowania).

- Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone

działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu

nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola

wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego. Należy

zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są

łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

- Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację

kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia.

- Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W

wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia

stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki

morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od

rozpoczęcia leczenia NLPZ.

- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące

pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza.

Jednoczesne stosowanie wymaga wzięcia pod uwagę:

- Leki beta-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w

wyniku hamowania syntezy prostaglandyn.

- Cyklosporyna i takrolimus: działanie nefrotoksyczne może się zwiększać pod wpływem

NLPZ za pośrednictwem syntezy prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować czynność

nerek podczas leczenia skojarzonego.

- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.

- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs):

zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

- Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może

być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz

sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu.

- Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.

- Mifepryston: istnieje teoretycznie ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą

zmieniać skuteczność mifeprystonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne

stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie

mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz

nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży.

- Antybiotyki chinolonowe: dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów

podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek

- Tenofowir: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu

mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynność nerek powinna być

monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie

nerek.

- Deferazyroks: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko

toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne

pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków.

- Pemetreksed: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację

pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek

NLPZ. Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od

45 do 79 ml/min), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ

na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie deksketoprofenu podczas trzeciego trymestru ciąży i podczas laktacji jest

przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Ciąża

Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i

(lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują

zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu

inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy

układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż

ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na

zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie

przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu.

Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie

organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając

zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Mimo to, badania na zwierzętach, którym

podawano deksketoprofen nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie

spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu

leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Dodatkowo, po zastosowaniu leczenia w drugim

trymestrze, raportowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła

po przerwaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać

deksketoprofenu chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli deksketoprofen stosuje kobieta

starająca się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy

zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20.

tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i

zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na deksketoprofen. W razie stwierdzenia

małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać

płód na:

- działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego

i nadciśnienie płucne),

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

kobietę i płód pod koniec ciąży na:

- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić

nawet po zastosowaniu małych dawek,

- hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dexak jest

przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksketoprofenu może zaburzać

płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie

trometamolu deksketoprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które są

poddawane badaniom z powodu niepłodności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Deksketoprofen może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy, zaburzenia

widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego

uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.

4.8. Działania niepożądane

Zdarzenia niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych jak również po wprowadzeniu

deksketoprofenu do obrotu, których związek z podawaniem deksketoprofenu uznano za co

najmniej możliwy, podano poniżej grupując je według układów narządów i częstości

występowania:

KLASYFIKACJA Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość

UKŁADÓW I (≥1/100 to (≥1/1000 to (≥1/10000 to <1/100) (<1/10000) nieznana

NARZĄDÓW <1/10) <1/100) (częstość

nie może

być

określona

na

podstawie

dostępnych

danych)

Zaburzenia krwi i --- --- --- Neutropenia,

układu chłonnego małopłytkowość

Zaburzenia --- --- Obrzęk gardła Reakcje

układu anafilaktyczne, w

immunologicznego tym wstrząs

anafilaktyczny

Zaburzenia --- --- Jadłowstręt ---

metabolizmu i

odżywiania

Zaburzenia --- Bezsenność, --- ---

psychiczne niepokój

Zaburzenia --- Ból głowy, Parestezje, omdlenia ---

układu zawroty głowy,

nerwowego senność

Zaburzenia oka --- --- --- Nieostre widzenie

Zaburzenia ucha i --- Zawroty głowy --- Szumy uszne

błędnika

Zaburzenia serca --- Kołatanie serca --- Tachykardia Zespół

Kounisa

Zaburzenia --- Zaczerwienienie Nadciśnienie tętnicze Hipotonia

naczyniowe

Zaburzenia --- --- Zwolnienie częstości Skurcz oskrzeli,

układu oddechów duszność

oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

Zaburzenia Nudności i Zapalenie błony Choroba wrzodowa Zapalenie trzustki

żołądka i jelit (lub) śluzowej żołądka, krwawienie

wymioty, żołądka, lub perforacja (patrz

bóle zaparcia, punkt 4.4)

brzucha, suchość błony

biegunka, śluzowej jamy

niestrawność ustnej, wzdęcia.

Zaburzenia --- --- Miąższowe

wątroby i dróg wątrobowokomórkowe

żółciowych uszkodzenie wątroby

Zaburzenia skóry --- Wysypka Pokrzywka, trądzik, Zespół Stevens Stała

i tkanki zwiększone pocenie Johnsona, wysypka

podskórnej się toksyczne polekowa

martwicze

oddzielanie się

naskórka (zespół

Lyell'a), obrzęk

naczynioruchowy,

obrzęk twarzy,

reakcje

nadwrażliwości

na światło, świąd

Zaburzenia --- --- Ból pleców ---

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej

Zaburzenia nerek --- --- Ciężkie zaburzenia Zapalenie nerek

i dróg moczowych czynności nerek, lub zespół

wielomocz nerczycowy

Zaburzenia --- --- Zaburzenia ---

układu miesiączkowania,

rozrodczego i zaburzenia gruczołu

piersi krokowego

Zaburzenia ogólne --- Zmęczenie, ból, Obrzęki obwodowe ---

i stany w miejscu osłabienie,

podania sztywność, złe

samopoczucie

Badania --- --- Nieprawidłowe ---

wskaźniki czynności

wątroby

Tak jak w przypadku innych NLPZ, najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły

zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba

wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych

przypadkach ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu leczniczego

występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w

podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano

zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano

obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca.

Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym

układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; reakcje hematologiczne (plamica,

niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa Johnsona i toksycznym martwiczym

oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko).

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ

(szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania. Po przyjęciu podobnych produktów leczniczych

występują objawy strony obrębie przewodu pokarmowego (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) i

zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy).

W przypadku przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, niezwłocznie

wdrożyć leczenie objawowe, dostosowane do stanu pacjenta. Należy podać aktywowany węgiel

w ciągu godziny od zażycia produktu, jeżeli dorosły lub dziecko przyjęło więcej niż

5 mg/kg mc.

Trometamol deksketoprofenu można usunąć na drodze dializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne kwasu propionowego

Kod ATC: M01 AE 17

Trometamol deksketoprofenu jest solą trometaminową kwasu

S-(+)-2-(3-benzoilofenylo)propionowego, jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i

przeciwgorączkowym, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(M01AE).

Mechanizm działania

Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze zmniejszeniem

syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy. NLPZ hamują

przekształcanie kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków, PGG2 i PGH2, z

których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2 i PGD2 oraz także prostacyklina PGI2 i

tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na

inne mediatory zapalenia, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które mogą być

dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego.

Działanie farmakodynamiczne

W badaniach wykazano, że deksketoprofen hamuje aktywność COX-1 i COX-2 u zwierząt i u

ludzi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Badania kliniczne przeprowadzone na kilku modelach bólu wykazały skuteczne działanie

przeciwbólowe deksketoprofenu. W niektórych badaniach początek działania przeciwbólowego

uzyskiwano po 30 minutach od podania leku. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4

do 6 godzin.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po doustnym podaniu ludziom trometamolu deksketoprofenu maksymalne stężenie produktu

leczniczego występuje po 30 minutach (zakres 15 do 60 minut).

Podczas podawania wraz z pokarmem AUC nie ulega zmianie, jednakże Cmax deksketoprofenu

zmniejsza się a wchłanianie produktu leczniczego wydłuża się (wydłużenie Tmax).

Dystrybucja

Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi około 0,35 godzin, a okres półtrwania w fazie

eliminacji od 1,65 godziny. Tak jak w przypadku innych leków posiadających duży stopień

wiązania z białkami osocza (99%), średnia objętość dystrybucji jest mniejsza niż 0,25 l/kg.

W badaniu farmakokinetyki po podaniu dawek wielokrotnych obserwowano, że AUC po

ostatnim podaniu nie różni się od uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki, co oznacza, że

produkt leczniczy nie kumuluje się w organizmie.

Metabolizm i eliminacja

Po podaniu trometamolu deksketoprofenu w moczu występuje tylko S-(+) enancjomer, co

oznacza, że u ludzi nie występuje przekształcanie leku do R-(-) enancjomeru.

Główną drogą eliminacji deksketoprofenu jest sprzęganie z glukuronidami, a następnie

wydalanie przez nerki.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących farmakologii

bezpieczeństwa, genotoksyczności i immunofarmakologii nie ujawniły występowania

szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przewlekłej toksyczności przeprowadzone na

myszach i małpach wykazały poziom NOAEL (poziom, na którym nie obserwowano żadnych

działań niepożądanych) przy podawaniu dawek dwukrotnie większych niż maksymalne dawki

zalecane u ludzi. Głównymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu większych

dawek u małp były krew w kale, wolniejszy przyrost masy ciała i, po podaniu najwyższej

dawki, nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Objawy te występowały po

podaniu dawek stanowiących 14-18 krotnie wyższą ekspozycję niż dawki maksymalne zalecane

do stosowania u ludzi. Nie ma badań oceniających potencjał kancerogenny u zwierząt.

Jak stwierdzono dla całej grupy farmakologicznej NLPZ, deksketoprofen może powodować

zmiany czasu przeżycia zarodka - płodu w modelach zwierzęcych, zarówno pośrednio, w

wyniku działania toksycznego na żołądek i jelita u ciężarnych matek, i bezpośrednio poprzez

wpływ na rozwój płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

skrobia kukurydziana

celuloza mikrokrystaliczna

karboksymetyloskrobia sodowa

glicerolu distearynian

Otoczka:

suchy lakier o składzie:

hypromeloza

tytanu dwutlenek

makrogol 6000

glikol propylenowy

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

Blister PVC/Aluminium: 2 lata.

Blister Aclar/Aluminium i blister Aluminium/Aluminium: 3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister PVC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC; blistry

przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Blister Aclar/Aluminium i blister Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń

dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki dostarczane są w blistrach (blister PVC/Aluminium lub blister Aclar/Aluminium lub

blister Aluminium/Aluminium) w tekturowym pudełku.

10, 20 lub 30 tabletek powlekanych/opakowanie.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12419

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

20.09.2006

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

22.05.2009 r., ważne na czas nieokreślony

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexak 25 mg tabletki powlekane

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 - 4 dni nie nastąpiła poprawa lub jeśli pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dexak i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak

3. Jak stosować lek Dexak

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dexak

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexak i w jakim celu się go stosuje

Dexak jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. bólu

mięśni, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

Jeśli po upływie 3 - 4 dni nie nastąpiła poprawa lub jeśli pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak

Kiedy nie stosować leku Dexak:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- Jeżeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ);

- Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry

alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we

wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub

świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;

- Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne:

reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia

i/lub pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu

(niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia

lipidów we krwi);

- Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z

żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit,

owrzodzenie lub perforacja;

1

- Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);

- Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu

wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;

- Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym

(choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

- Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność

nerek lub ciężka niewydolność wątroby;

- Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;

- Jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu

wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;

- Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z

alergią;

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i

(lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z

powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;

- U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone

nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt

częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);

- Jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy

ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia

krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich

przypadkach przed zastosowaniem leku Dexak należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie takich leków, jak Dexak może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe

przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu

leczenia niż zalecane;

- Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem;

- U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu

niepłodności (ten lek może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących

ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;

- Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki

łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);

- Jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące

zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);

- Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;

- Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”;

- Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i

(lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki

przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki

zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki

przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem tego leku

należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku

o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku

żołądkowego);

- Jeżeli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok i

(lub) polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z

grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować

2

wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas

acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Zakażenia

Deksketoprofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek

może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia

płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek

podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.

Podczas stosowania deksketoprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek,

w tym trudności z oddychaniem, obrzęk okolic twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce

piersiowej. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Dexak i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności

stosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Dexak a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować

równocześnie z lekiem Dexak, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania

w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexak.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania

któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z tym lekiem:

 Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

- Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych

- Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów

- Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju

- Metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych

dawkach 15 mg na tydzień

- Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki

- Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

 Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

- Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu

podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca

- Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej

niewydolności żylnej

- Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych

- Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

- Pochodne sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu

cukrzycy

- Metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień.

 Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

- Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych

- Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w

transplantacjach

- Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do

rozpuszczania skrzepów

- Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej

3

- Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca

- Mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę)

- Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny

(SSRI)

- Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów

krwi

- Leki beta-adrenolityczne, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca

- Tenefowir, deferazyroks, pemetreksed.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexak należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Tabletki leku Dexak należy połykać popijając wystarczającą ilością wody. Przyjmowanie tabletek z

jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka

lub jelit. Jednakże, w przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co

najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub w okresie

karmienia piersią. Deksketoprofen może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u

nienarodzonego dziecka. Lek ten może zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz

powodować opóźnienie porodu lub wydłużenie jego czasu trwania.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz uzna użycie go

za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w

ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży deksketoprofen, może powodować: zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka - może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego

otaczającego dziecko (małowodzie), obserwowano również zwężenie naczynia krwionośnego

(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni,

lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność znajdują się w punkcie 2. „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może mieć niewielki lub

umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W

przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i

obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości

należy poradzić się lekarza.

Lek Dexak zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Dexak

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Tabletki można podzielić na równe dawki, przełamując je na linii podziału.

Zalecana dawka dobowa to zwykle <pół tabletki (12,5 mg) co 4 do 6 godzin lub> 1 tabletka (25 mg)

co 8 godzin, jednak nie więcej niż 3 tabletki na dobę (75 mg).

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek należy przyjmować na dobę i przez jaki okres

czasu.

Dawka tego leku będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta.

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od

mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom powlekanym (50 mg).

W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie

zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga, zaleca się przyjmowanie leku na pusty

żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt

2 „Stosowanie leku z jedzeniem i piciem)”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexak

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać

się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą

opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Dexak

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka

powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Dexak”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest

prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność

(dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy,

kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),

zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie,

ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego (które może objawiać się

krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami), omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości

5

oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk

gardła, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone

pocenie się, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia

gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek

wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu

anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-

Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),

duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech,

przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne,

reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, swędzenie, uszkodzenie nerek,

zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem reakcji alergicznej o możliwym ciężkim przebiegu,

zwanej zespołem Kounisa.

Stała wysypka polekowa

Alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka polekowa, która może obejmować okrągłe lub

owalne obszary zaczerwienienia i obrzęku skóry, powstawanie pęcherzy i świąd. Może również

wystąpić ściemnienie skóry w zajętych obszarach, co może utrzymywać się po wygojeniu. Stałe

wysypki polekowe zwykle nawracają w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym zażyciu leku.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania

niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości

u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego

przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych (np. wewnątrz ust) lub

jakiekolwiek objawy alergii należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i

obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak ten lek może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca („zawał serca”) lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych (udaru mózgu).

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki

łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków

przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u

osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z

żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.

Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność,

ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano

zapalenie błony śluzowej żołądka.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica,

niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

6

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

[Blister PVC/Aluminium:]

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

[Blister Aclar/Aluminium lub blister Aluminum/Aluminium:]

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexak

- Substancją czynną leku jest deksketoprofen (w postaci trometamolu deksketoprofenu). Każda

tabletka powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu.

- Inne składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia

sodowa, glicerolu distearynian.

Otoczka: suchy lakier (o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000), glikol

propylenowy.

Jak wygląda lek Dexak i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, wypukłe po obu stronach powlekane tabletki z rowkiem dzielącym, w blistrach.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

Wytwórca

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.

7

Campo di Pile, L’Aquila, Włochy

lub

Laboratorios Menarini S.A.

C/Alfonso XII, 587 E–08918-Badalona (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Hiszpania (RMS), Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg, Portugalia: Ketesse

Cypr, Grecja: Nosatel

Czechy: Dexoket

Niemcy: Sympal

Estonia, Łotwa, Litwa: Dolmen

Węgry: Ketodex

Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Keral

Holandia: Stadium

Polska: Dexak

Słowacja: Dexadol

Słowenia: Menadex

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel. (22) 566 21 00

Fax.(22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025

8