Amertil Bio 10mg x 10 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amertil Bio, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Amertil Bio zawiera 10 mg cetyryzyny

dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

jedna tabletka powlekana zawiera 80,62 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z jednej strony z nacięciem umożliwiającym

podział tabletki na dwie równe dawki. Powierzchnia tabletek powlekanych jest gładka, bez plam i

wykruszeń.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

 cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych

z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,

 cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat

5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli

czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz

punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy

1

poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.

Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania,

należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie

stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:

[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)

Clkr = (x 0,85 dla kobiet)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Stopień wydolności nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka i częstość podawania

Prawidłowa czynność nerek ≥ 80 10 mg raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności

50-79 10 mg raz na dobę

nerek

Umiarkowane zaburzenia

30-49 5 mg na dobę

czynności nerek

Ciężkie zaburzenia czynności

< 30 5 mg co drugi dzień

nerek

Schyłkowa choroba nerek,

< 10 Stosowanie przeciwwskazane

pacjenci dializowani

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu

kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby

Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek”).

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub

pochodne piperazyny.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)

a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności

podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony

rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko

zatrzymania moczu.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem

wystąpienia drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w skórnych testach alergicznych. Zaleca się

odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed planowanym wykonaniem takich testów.

2

Dzieci

Nie zaleca się stosowania cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat,

ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki leku. Zaleca się

stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci (np. krople doustne lub

roztwór doustny).

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Amertil Bio zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą

dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny

nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych

badaniach nie zgłaszano występowania interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji

farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania

cetyryzyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone

na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,

rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniu stanowiącym 25 do 90% stężenia leku oznaczanego

w osoczu, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu leku.

Dlatego należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom karmiącym piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego

klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność

psychofizyczną.

Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub

obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować

dawek większych niż zalecane.

U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu

hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania

i koncentracji.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania

niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność,

zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie

ośrodkowego układu nerwowego.

3

Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie

pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu

moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych

i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu

przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

Badania kliniczne

Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą

podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami

przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W tych

badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną.

W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano

następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane

Cetyryzyna 10 mg Placebo

(terminologia działań niepożądanych

(n = 3260) (n = 3061)

wg WHO)

Zaburzenia ogólne

Zmęczenie 1,63% 0,95%

Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego

układu nerwowego

Zawroty głowy 1,10% 0,98%

Ból głowy 7,42% 8,07%

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha 0,98% 1,08%

Suchość błony śluzowej jamy ustnej 2,09% 0,82%

Nudności 1,07% 1,14%

Zaburzenia psychiczne

Senność 9,63% 5,0%

Zaburzenia układu oddechowego

Zapalenie gardła 1,29% 1,34%

Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż

w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne

do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych

dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy

do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych kontrolowanych placebo to:

Działania niepożądane

Cetyryzyna 10 mg Placebo

(terminologia działań niepożądanych

(n = 1656) (n = 1294)

wg WHO)

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka 1,0% 0,6%

Zaburzenia psychiczne

Senność 1,8% 1,4%

Zaburzenia układu oddechowego

Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1%

Zaburzenia ogólne

Zmęczenie 1,0% 0,3%

4

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych,

po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a ich

częstość występowania oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10),

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),

bardzo rzadko (<1/10 000),

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: małopłytkowość (trombocytopenia)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: pobudzenie

Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność

Bardzo rzadko: tiki

Częstość nieznana: myśli samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: parestezje

Rzadko: drgawki

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza

Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca:

Rzadko: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy

alkalicznej, GGTP (gamma-glutamylotransferazy) i zwiększone stężenie bilirubiny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: świąd, wysypka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa

5

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie

Rzadko: obrzęki

Badania diagnostyczne:

Rzadko: zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem

na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.

Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano

następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe

samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój (zwłaszcza ruchowy), sedację, senność,

osłupienie, tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu

Swoiste antidotum nie jest znane.

W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt

dużej dawki leku nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.

Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne piperazyny, kod ATC: R06AE07

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą

obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały

istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.

Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie

przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem,

dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ do skóry i spojówek komórek

późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofili).

6

Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję

prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym

podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku tego działania ze

skutecznością.

W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono

tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowanie powstawania bąbli

pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra

odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym

zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna

stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie

wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny

u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg

przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.

Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym

i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu

1,0 ± 0,5 h. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg

przez 10 dni. U ochotników rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie

maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania

cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek,

biodostępność jest podobna.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.

Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.

Metabolizm

Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.

Eliminacja

Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy okres

półtrwania wynosi około 10 godzin.

Liniowość lub nieliniowość

Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: U 16 pacjentów w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej

dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40%

w porównaniu z grupą kontrolną. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników

w podeszłym wieku jest związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynności nerek.

Dzieci i niemowlęta: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około

6 godzin, a u dzieci w wieku 2-6 lat - 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy

okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.

7

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów

z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych

ochotników.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy,

a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.

U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano

doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70%

mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim

stopniu. Konieczna jest modyfikacja dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby

(marskość żółciowa, choroby dotyczące miąższu wątroby, choroby związane z zastojem żółci), którym

podano 10 mg lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%,

a klirens zmniejszył o 40% w porównaniu do osób zdrowych.

Dostosowanie dawkowania jest konieczne tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,

u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelowana

Krospowidon (typ A)

Magnezu stearynian

Skład otoczki:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

8

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

7 tabletek powlekanych

10 tabletek powlekanych

20 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIOFARM Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11031

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 czerwca 2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amertil Bio

10 mg, tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amertil Bio i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amertil Bio

3. Jak stosować lek Amertil Bio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amertil Bio

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amertil Bio i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Amertil Bio jest cetyryzyny dichlorowodorek.

Amertil Bio jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Amertil Bio jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

 w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,

 w łagodzeniu objawów pokrzywki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amertil Bio

Kiedy nie stosować leku Amertil Bio

− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem

kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min),

− jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek cetyryzyny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny

(substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amertil Bio należy omówić to z lekarzem:

 jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Może być konieczne zastosowanie mniejszej

dawki. Dawkę leku ustali lekarz;

 jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub

prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym);

 jeśli u pacjenta występuje padaczka lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek.

1

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji (wzajemnego oddziaływania) między alkoholem

(w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, co odpowiada stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina)

a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa

w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Zatem, tak jak

w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikanie przyjmowania

cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie skórnych testów alergicznych, powinien zapytać lekarza, czy

należy przerwać stosowanie leku Amertil Bio na kilka dni przed badaniem. Amertil Bio może

wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Amertil Bio u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Należy skontaktować się

z lekarzem, który określi dawkę cetyryzyny i postać farmaceutyczną odpowiednią dla dziecka

(np. krople doustne lub roztwór doustny).

Amertil Bio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Z badań dotyczących cetyryzyny wynika, że nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.

Amertil Bio z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Amertil Bio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Amertil Bio u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez

kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednak lek może być stosowany

tylko w razie konieczności i w porozumieniu z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Amertil Bio w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności

prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetyryzyny w zalecanej dawce.

Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub

obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować

dawki większej niż zalecana.

Lek Amertil Bio zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Amertil Bio

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

2

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

½ tabletki (5 mg) dwa razy na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio

dostosuje dawkę.

Jeśli u dziecka występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę

do potrzeb dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Amertil Bio jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby oraz jest określany przez

lekarza.

W przypadku rozpoczynania leczenia cetyryzyną czas stosowania nie powinien być dłuższy niż 10 dni

bez konsultacji lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amertil Bio

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amertil Bio, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym

nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy,

zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie,

senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Amertil Bio

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amertil Bio

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać

przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

 reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja

alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

 senność

 zawroty głowy, bóle głowy

 zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)

 biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej

 zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100

pacjentów):

3

 pobudzenie

 parestezja (zaburzenia czucia)

 ból brzucha

 świąd, wysypka

 astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000

pacjentów):

 reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

 depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność

 drgawki

 tachykardia (przyspieszone bicie serca)

 nieprawidłowa czynność wątroby

 pokrzywka

 obrzęki

 zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów):

 małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)

 tiki (skurcze nawykowe)

 omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie,

zaburzenia smaku

 niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek

ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)

 obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),

wysypka polekowa

 zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

 zwiększony apetyt

 próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem)

 utrata pamięci, zaburzenia pamięci

 zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)

 zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amertil Bio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności (EXP):” oraz na blistrze po: „EXP:”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii i termin ważności zamieszczone są na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze.

Zapis na blistrze: pierwszy człon (wytłoczone 6 cyfr) oznacza numer serii, natomiast drugi człon

(6 kolejnych cyfr) termin ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amertil Bio

 Substancją czynną leku Amertil Bio jest cetyryzyny dichlorowodorek.

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

 Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon

(typ A), magnezu stearynian;

skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.

Jak wygląda lek Amertil Bio i co zawiera opakowanie

Tabletki Amertil Bio to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z jednej strony

z nacięciem umożliwiającym podział tabletki na dwie równe dawki. Powierzchnia tabletek

powlekanych jest gładka, bez plam i wykruszeń.

Opakowanie zawiera 7,10 lub 20 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel. +48 61 66 51 500

faks: +48 61 66 51 505

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5