CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Otrivin Allergy, (2,5 mg + 0,25 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 2,5 mg fenylefryny (Phenylephrinum) oraz 0,25 mg dimetyndenu

maleinianu (Dimetindeni maleas).

Jedna dawka zawiera 0,3536 mg fenylefryny i 0,0354 mg dimetyndenu maleinianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Roztwór zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu oraz olejek lawendowy

deterpenowany zawierający: geraniol, linalol, kumarynę oraz limonen.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie objawów przeziębienia, przekrwienia błony śluzowej nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia

błony śluzowej nosa, sezonowego (katar sienny) oraz niesezonowego alergicznego zapalenia błony

śluzowej nosa, naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Wspomagająco w ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok oraz w zapaleniu ucha środkowego.

Pielęgnacja przed- i pooperacyjna w chirurgii nosa.

Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Produktu Otrivin Allergy nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni.

Dawkowanie

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania produktu

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (pod nadzorem dorosłych): 1 do 2 aplikacji do każdego otworu

nosowego 3 do 4 razy na dobę.

Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat:

1 do 2 aplikacji do każdego otworu nosowego 3 do 4 razy na dobę; ostatnią dawkę zaleca się

przyjmować krótko przed snem.

Sposób podawania

Zdjąć nasadkę ochronną.

Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompkę kilka razy, aż do zadziałania dozownika. Tak

przygotowany aerozol jest gotowy do użycia.

Umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym i zdecydowanie nacisnąć pompkę. Następnie

końcówkę dozownika należy usunąć z otworu nosowego bez zwalniania nacisku.

Optymalna dystrybucja aerozolu następuje, gdy rozpylanie wykonywane jest w trakcie niewielkiego

wdechu przez nos.

Po użyciu założyć nasadkę ochronną.

Sposób dozowania aerozolu zapewnia, że roztwór jest dobrze rozprowadzany po powierzchni błony

śluzowej nosa. Umieszczony w dozowniku standaryzowany zawór umożliwia dozowanie dokładnych

dawek (140 mikrolitrów na aplikację) i wyklucza możliwość niezamierzonego przedawkowania.

Stosowanie u dzieci

Produktu Otrivin Allergy nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku od

6 do 12 lat, produkt należy stosować pod nadzorem dorosłych.

Ze względów higienicznych oraz, aby ograniczyć potencjalne rozprzestrzenianie się infekcji,

opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fenylefrynę, dimetyndenu maleinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni (patrz

punkt 4.5).

Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Jaskra z wąskim kątem przesączania.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Otrivin Allergy, podobnie jak inne leki o działaniu sympatykomimetycznym, należy stosować

ostrożnie u pacjentów wykazujących silną reakcję na substancje adrenergiczne, która objawia się

bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub zwiększonym ciśnieniem krwi.

Produktu Otrivin Allergy nie należy stosować dłużej niż 7 dni; dłuższe stosowanie lub przyjmowanie

zbyt dużych dawek może spowodować tachyfilaksję, a w konsekwencji przekrwienie błony śluzowej

nosa i nawrót objawów lub ich nasilenie (rhinitis medicamentosa).

Podobnie jak w przypadku innych leków obkurczających naczynia krwionośne, nie należy stosować

dawki większej niż zalecana. Nadużywanie, zwłaszcza przez małe dzieci i osoby w podeszłym wieku

(w wieku powyżej 65 lat), może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych.

Otrivin Allergy należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m. in. chorobą

wieńcową, nadciśnieniem tętniczym), nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz w przypadku

niedrożności szyi pęcherza moczowego (występującej np. w rozroście gruczołu krokowego). Ze

względu na obecność dimetyndenu maleinianu blokującego receptory H1, Otrivin Allergy należy

stosować ostrożnie u osób z padaczką.

2

Produkt Otrivin Allergy zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek

benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest

stosowany przez długi czas.

Lek Otrivin Allergy zawiera substancję zapachową z olejku lawendowego (geraniol, linalol, kumarynę

oraz limonen). Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna

u pacjentów dotychczas nieuczulonych.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie u dzieci

Produktu Otrivin Allergy nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fenylefryna jest przeciwwskazana u pacjentów, którzy stosują inhibitory monoaminooksydazy lub

stosowali je w ciągu ostatnich czternastu dni (patrz punkt 4.3).

Leki obkurczające naczynia krwionośne należy ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących

trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu

nadciśnienia tętniczego, takie jak leki blokujące receptory ß-adrenergiczne, ponieważ jednoczesne

stosowanie tych leków może nasilać hipertensyjne działanie fenylefryny.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak badań dotyczących stosowania fenylefryny i dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży.

Ze względu na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowego działania fenylefryny, powodującego

obkurczanie naczyń krwionośnych, produktu Otrivin Allergy nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Brak badań dotyczących stosowania fenylefryny i dimetyndenu maleinianu w czasie karmienia piersią.

Należy unikać stosowania tego produktu w czasie karmienia piersią, dlatego też produkt może być

stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa

ryzyko dla dziecka. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i

najkrótszy czas trwania leczenia.

Fenylefryna

Fenylefryna może przenikać do mleka matki.

Dimetyndenu maleinian

Dimetyndenu maleinian może przenikać do mleka matki.

Płodność

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu fenylefryny lub dimetyndenu maleinianu na

płodność u człowieka. Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach nie ma przesłanek

wskazujących na niekorzystny wpływ stosowania dimetyndenu maleinianu na płodność. Brak

odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu fenylefryny na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

3

Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością

występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo

często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do

<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie

każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości

występowania.

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość występowania

narządów MedDRA

Zaburzenia układu Krwawienie z nosa, Rzadko

oddechowego, klatki piersiowej dyskomfort w nosie, suchość

i śródpiersia błony śluzowej nosa

Zaburzenia ogólne i stany w Pieczenie w miejscu podania Rzadko

miejscu podania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu Otrivin Allergy może powodować działanie sympatykomimetyczne

wywołujące: kołatanie serca, przedwczesne skurcze komorowe, ból głowy w obrębie potylicy, drżenie

lub dreszcze, uczucie zmęczenia, tachykardię, wzrost ciśnienia tętniczego, niepokój, bezsenność oraz

bladość skóry. Może również wystąpić łagodna sedacja, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, ból

brzucha, nudności, wymioty oraz łagodne działanie przeciwcholinergiczne.

Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania

Dzieciom w wieku 6 lat należy podać węgiel aktywny i leki przeczyszczające, zaś dzieciom starszym

i osobom dorosłym zwykle wystarczy podać dużą ilości płynu. Nadciśnienie spowodowane działaniem

fenylefryny można zmniejszyć podaniem leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne. Dalsze

postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami

wojewódzkiego ośrodka toksykologicznego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa zawierające

składnik przeciwhistaminowy.

Sympatykomimetyki, produkty złożone, niezawierające kortykosteroidów.

Kod ATC: R01AB01

Fenylefryna i dimetyndenu maleinian, substancje czynne produktu Otrivin Allergy, ułatwiają

oczyszczanie przewodów nosowych oraz zmniejszają wydzielanie śluzu. Otrivin Allergy nie zaburza

czynności rzęsek nabłonka jamy nosowej.

4

Fenylefryna jest aminą o działaniu sympatykomimetycznym. Stosowana jest w celu zmniejszenia

przekrwienia błony śluzowej nosa. Obkurcza naczynia krwionośne błony śluzowej małżowin

nosowych, działając selektywnie na receptory α1-adrenergiczne. Działanie zmniejszające przekrwienie

jam nosowych występuje szybko i jest długotrwałe. Zmniejszając przekrwienie błony śluzowej nosa

Otrivin Allergy udrożnia nos i ułatwia oddychanie.

Dimetyndenu maleinian, antagonista receptorów histaminowych H1, stosowany w małych dawkach,

działa przeciwalergicznie.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Otrivin Allergy jest przeznaczony do stosowania miejscowego, w związku z tym jego działanie nie

zależy od stężenia substancji czynnych w surowicy.

W razie przypadkowego połknięcia fenylefryna ma niewielką biodostępność (około 38%), gdyż ulega

efektowi pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie. Okres półtrwania w organizmie wynosi około

2,5 godziny.

Biodostępność dimetyndenu po podaniu doustnym wynosi 70%, a okres półtrwania w przybliżeniu

6 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań przedklinicznych z zastosowaniem produktu Otrivin Allergy, jednak profil

toksykologiczny poszczególnych substancji czynnych jest dobrze udokumentowany. Dane

niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,

badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu dimetyndenu

na rozród i rozwój potomstwa, oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności

oraz rakotwórczości fenylefryny nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, stosującego

produkt w zalecanych dawkach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek

Sodu wodorofosforan bezwodny

Kwas cytrynowy jednowodny

Sorbitol

Olejek lawendowy deterpenowany (zawiera m.in. geraniol, linalol, kumarynę, limonen)

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Dotychczas nie stwierdzono.

6.3. Okres ważności

Butelka 10 ml:

3 lata

Butelka 15 ml:

3 lata

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Butelka z LDPE zawierająca 10 ml roztworu:

5

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed światłem.

Butelka z HDPE zawierająca 15 ml roztworu:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą PE, końcówkę PP

i nasadkę LDPE, w tekturowym pudełku.

Butelka z LDPE o pojemności 25 ml, zawierająca 10 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą

PE, zamknięta zakrętką PE w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak specjalnych zaleceń, oprócz podanych w punkcie 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9422

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.06.2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.05.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Otrivin Allergy

(2,5 mg + 0,25 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór

Phenylephrinum + Dimetindeni maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Otrivin Allergy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy

3. Jak stosować lek Otrivin Allergy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Otrivin Allergy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Otrivin Allergy i w jakim celu się go stosuje

Otrivin Allergy zawiera dwie substancje czynne:

- fenylefrynę – zmniejszającą przekrwienie błony śluzowej nosa.

- maleinian dimetyndenu – hamujący działanie histaminy odpowiedzialnej za reakcje alergiczne.

Substancje czynne leku Otrivin Allergy ułatwiają oczyszczanie przewodów nosowych oraz

zmniejszają nadmierne wydzielanie (katar), nie zaburzają czynności rzęsek nabłonka jamy nosowej.

Otrivin Allergy szybko i długotrwale zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa. Udrożnia nos, co

ułatwia oddychanie.

Lek przeznaczony jest do stosowania na błonę śluzową nosa.

Wskazania do stosowania

Leczenie objawów przeziębienia, przekrwienia błony śluzowej nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia

błony śluzowej nosa, sezonowego (katar sienny) oraz niesezonowego alergicznego zapalenia błony

śluzowej nosa, naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa. Wspomagająco w ostrym

i przewlekłym zapaleniu zatok oraz w zapaleniu ucha środkowego.

Pielęgnacja przed- i pooperacyjna w chirurgii nosa.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy

Kiedy nie stosować leku Otrivin Allergy

1

- jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę, dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (przewlekłe zapalenie błony

śluzowej nosa z powstawaniem strupów),

- jeśli pacjent przyjmuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji)

lub przyjmował te leki w ciągu ostatnich 14 dni. W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki

należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy, należy zasięgnąć porady lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy,

- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania,

- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin Allergy należy zwrócić się do lekarza:

- jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia (m. in. choroba wieńcowa, nadciśnienie

tętnicze);

- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;

- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może nastąpić zatrzymanie

moczu;

- jeśli pacjent ma padaczkę;

- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym

(takie jak beta-adrenolityki), patrz także punkt „Otrivin Allergy a inne leki”;

- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na substancje adrenomimetyczne (np. epinefryna,

efedryna), objawiająca się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca

lub zwiększonym ciśnieniem krwi.

Przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli

powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Leku Otrivin Allergy nie należy stosować dłużej niż 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się,

należy poradzić się lekarza. Stosowanie dłuższe niż zalecane spowodować może przekrwienie błony

śluzowej nosa i nawrót lub nasilenie objawów.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Nadużywanie, zwłaszcza przez małe dzieci i osoby

w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), może prowadzić do wystąpienia działań

ogólnoustrojowych.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną liczbę dawek leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Nie należy przekraczać podanej liczby dawek lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Dzieci i młodzież

Leku Otrivin Allergy nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat lek należy stosować pod nadzorem osoby dorosłej.

Otrivin Allergy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje obecnie

lub przyjmował ostatnio następujące leki:

- inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji), patrz punkt „Kiedy nie

stosować leku Otrivin Allergy”;

2

- trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak imipramina,

amitryptylina) lub leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (takie jak propranolol, atenolol,

metoprolol), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Otrivin Allergy zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może

powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Lek Otrivin Allergy zawiera substancję zapachową z olejku lawendowego (geraniol, linalol,

kumarynę oraz limonen)

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Otrivin Allergy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Otrivin Allergy należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).

Otrivin Allergy należy stosować po dokładnym oczyszczeniu nosa.

Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie zaleca się stosowania tego leku.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (pod nadzorem dorosłych)

1 do 2 dawek do każdego otworu nosowego 3 do 4 razy na dobę.

Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat

1 do 2 dawek do każdego otworu nosowego 3 do 4 razy na dobę: ostatnią dawkę zaleca się

przyjmować krótko przed snem.

Leku Otrivin Allergy nie należy stosować dłużej niż 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się,

należy poradzić się lekarza.

Leku Otrivin Allergy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania:

1. Zdjąć nasadkę ochronną.

2. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompkę kilka razy, aż do zadziałania dozownika. Tak

przygotowany aerozol jest gotowy do użycia.

3. Należy zachować ostrożność, aby nie rozpylić leku do oczu.

4. Umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym, zdecydowanie nacisnąć pompkę,

a następnie wyjąć ją z otworu nosowego bez zwalniania nacisku.

Właściwe rozpylenie następuje, gdy wykonywane jest w trakcie niewielkiego wdechu przez nos.

5. Po użyciu należy wyczyścić końcówkę dozownika i od razu założyć nasadkę ochronną.

3

6. Aby ograniczyć potencjalne rozprzestrzenianie się zakażenia, opakowanie leku powinno być

stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Butelka zawierająca 10 lub 15 ml leku zaopatrzona jest w pompkę dawkującą określoną zawartość

substancji czynnych w pojedynczej dawce, dzięki czemu wykluczone jest prawdopodobieństwo

niezamierzonego przedawkowania.

Stosowanie u dzieci

Leku Otrivin Allergy nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat Otrivin Allergy należy stosować pod nadzorem dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin Allergy

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zmęczenia, ból brzucha, przyspieszenie czynności serca,

wzrost ciśnienia tętniczego, niepokój, bezsenność, bladość skóry, nudności, wymioty, drżenia,

zawroty głowy.

Płukanie żołądka zazwyczaj nie jest konieczne. Dzieciom w wieku 6 lat należy podać węgiel

aktywowany i leki przeczyszczające, zaś dzieciom starszym i osobom dorosłym zwykle wystarczy

podać dużą ilości płynu.

Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami

ośrodka leczenia zatruć.

Pominięcie zastosowania leku Otrivin Allergy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Otrivin Allergy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):

dyskomfort w nosie, suchość nosa, krwawienie z nosa, pieczenie w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4

5. Jak przechowywać lek Otrivin Allergy

Butelka z LDPE zawierająca 10 ml roztworu:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed światłem.

Butelka z HDPE zawierająca 15 ml roztworu:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrivin Allergy

- Substancjami czynnymi leku są fenylefryna i dimetyndenu maleinian. Jeden ml roztworu zawiera

2,5 mg fenylefryny i 0,25 mg dimetyndenu maleinianu.

Jedna dawka zawiera 0,3536 mg fenylefryny i 0,0354 mg dimetyndenu maleinianu.

- Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, sodu wodorofosforan bezwodny, kwas

cytrynowy jednowodny, sorbitol, olejek lawendowy deterpenowany (zawiera m.in. geraniol,

linalol, kumarynę, limonen), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Otrivin Allergy i co zawiera opakowanie

Otrivin Allergy jest w postaci aerozolu do nosa.

Opakowanie zawiera 10 ml lub 15 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5