CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZINCAS FORTE, 27 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 27 mg jonów cynku w postaci 150 mg cynku wodoroasparaginianu dwuwodnego

(Zinci hydroaspartas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 12,24 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe, okrągłe tabletki, obustronnie płaskie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Niedobór cynku, jeśli nie da się go wyrównać zróżnicowaną dietą.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Zincas Forte przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat: 1 tabletka na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne. Należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.

Produktu leczniczego Zincas Forte nie należy przyjmować dłużej niż przez 30 dni bez konsultacji

z lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Nie należy stosować w niewydolności nerek.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy podawany w dawce większej niż zalecana może działać przeczyszczająco.

1

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Zincas Forte nie należy podawać jednocześnie z pochodnymi tetracykliny,

kwasem acetylosalicylowym, ibuprofenem, indometacyną, tiazydowymi lekami moczopędnymi,

glikokortykosteroidami, związkami wapnia, substancjami chelatującymi, np. penicylaminą.

Cynk zmniejsza wchłanianie miedzi i pochodnych tetracykliny.

Związki wapnia, żelaza, miedzi, substancje chelatujące (np. penicylamina), dieta mleczna, zmniejszają

wchłanianie cynku.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie badano wpływu cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu.

Brak badań klinicznych u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego Zincas Forte nie należy stosować w

czasie ciąży, chyba, że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią:

Cynk przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań wpływu cynku u kobiet karmiących

piersią. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność:

Nie wykonano stosownych badań wpływu produktu leczniczego Zincas Forte na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących szkodliwego wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Nie zgłaszano przy zalecanym dawkowaniu.

Większe dawki związków cynku mogą powodować wystąpienie zaburzeń

żołądkowo-jelitowych (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do niedoboru miedzi i niedokrwistości.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

2

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Po przedawkowaniu związków cynku zaleca się podanie mleka lub wody i w razie potrzeby

domięśniowe lub dożylne podawanie edetynianu wapniowo-disodowego: 50 do 75 mg/kg mc. na dobę

w 3 - 6 dawkach podzielonych, przez okres do 5 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty uzupełniające niedobory związków mineralnych; cynk.

Kod ATC: A12CB

Cynk pełni wiele ważnych funkcji w organizmie. Jest niezbędny w syntezie kwasów nukleinowych,

uczestniczy również w procesie podziału i wzrostu komórek. Przy niedoborze cynku w szybko

dzielących się komórkach, np. w regenerujących się komórkach wątroby czy tkance nowotworowej,

synteza DNA ulega zahamowaniu.

Cynk odgrywa rolę w syntezie, magazynowaniu i wydzielaniu insuliny, niedobór cynku może

wywołać zmniejszenie stężenia insuliny w surowicy i zaburzenie tolerancji glukozy.

Cynk reguluje zużycie tlenu przez mitochondria: hamując transport elektronów

w mitochondrialnym łańcuchu oddechowym, zwiększa powinowactwo hemoglobiny do tlenu.

Odgrywa rolę w czynności przysadki mózgowej oraz kory nadnerczy. Reguluje wytwarzanie

i działanie hormonu wzrostu, a także hormonów płciowych, poprzez bezpośredni wpływ na czynność

jajników i jąder. Jest niezbędny do wytwarzania zarówno nasienia, jak i komórek jajowych.

Z prawidłową zawartością cynku jest również związana aktywność hormonów grasicy. Długotrwały

niedobór cynku prowadzi do atrofii grasicy, co może zaburzać specjalizację

i mobilizację limfocytów. Cynk bierze także udział w wytwarzaniu prostaglandyn z kwasów

tłuszczowych. Niedobór cynku zmniejsza wydolność układu immunologicznego, zwiększając

podatność organizmu na infekcje i alergie.

Cynk jest również niezbędny w procesie dojrzewania płciowego mężczyzn. Znaczny niedobór może

wywołać karłowatość i niedorozwój narządów płciowych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Stopień wchłaniania z przewodu pokarmowego zależy od zawartości i biologicznej dostępności cynku

w diecie, zawartości innych związków mineralnych i witamin, czynników dziedzicznych, równowagi

hormonalnej, a nawet od stanu emocjonalnego, miejsca zamieszkania i stylu życia. Stopień

przyswajalności podlega dość dużym wahaniom i wynosi 10 do 40%.

Cynk wchłania się w całym jelicie cienkim, jednak głównie w jelicie czczym, drogą transportu

aktywnego. W enterocytach wiąże się z indukowanym białkiem metalotioneiną.

Gromadzi się głównie w krwinkach czerwonych i białych, a także w mięśniach, kościach, skórze,

nerkach, wątrobie, trzustce, siatkówce i gruczole krokowym.

Wydzielony do przewodu pokarmowego ulega w znacznym stopniu ponownemu wchłonięciu.

Wydalany jest głównie z kałem.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego Zincas Forte.

3

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana

Sacharoza

Talk

Magnezu stearynian

Dekstryna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C)

Celuloza mikrokrystaliczna

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy w tekturowym pudełku.

50 szt. (1 pojemnik po 50 szt.)

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.

ul. Święty Wojciech 29

61-749 Poznań

tel. +48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2637

4

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.03.1991 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.02.2013 r

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2021

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZINCAS FORTE, 27 mg jonów cynku, tabletki

Zinci hydroaspartas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zincas Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zincas Forte

3. Jak stosować lek Zincas Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zincas Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zincas Forte i w jakim celu się go stosuje

Zincas Forte jest lekiem zawierającym cynk.

Cynk jest mikroelementem. Reguluje wytwarzanie hormonu wzrostu oraz hormonów płciowych (jest

niezbędny do wytwarzania plemników i komórek jajowych). Zmniejsza podatność organizmu na

zakażenia i alergie. Wpływa na prawidłowe wydzielanie insuliny przez trzustkę.

Niedobór cynku powoduje: zaburzenia w funkcjonowaniu skóry, układu pokarmowego, układu

nerwowego, układu odpornościowego i układu kostnego. Znaczny niedobór cynku może powodować

karłowatość i niedorozwój narządów płciowych.

Wskazania do stosowania:

-uzupełnianie niedoboru cynku w organizmie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zincas Forte

Kiedy nie stosować leku Zincas Forte

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cynku wodoroasparaginian dwuwodny lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma niewydolność nerek,

- jeśli jest leczony antybiotykami lub innymi lekami (patrz punkt „Zincas Forte a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek podawany w dawce większej niż zalecana może powodować biegunkę.

1

Dzieci

Leku Zincas Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Zincas Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Zincas Forte jednocześnie z następującymi lekami:

- antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), ponieważ cynk zmniejsza ich wchłanianie,

- zawierające kwas acetylosalicylowy,

- leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), np. ibuprofen,

indometacyna,

- leki zwiększające wytwarzanie moczu, np. hydrochlorotiazyd,

- kortykosteroidy, zwane sterydami, np. hydrokortyzon,

- leki i suplementy diety zawierające wapń, żelazo i miedź, ponieważ zmniejszają wchłanianie

cynku,

- substancje chelatujące, np.penicylamina – lek stosowany w leczeniu m.in. zatrucia ołowiem lub

miedzią.

Stosowanie leku Zincas Forte z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą (patrz punkt 3).

Nie należy przyjmować leku Zincas Forte jednocześnie z produktami mlecznymi (mleko i jego

przetwory). Produkty te zmniejszają wchłanianie cynku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zincas Forte nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących szkodliwego wpływu leku Zincas Forte na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Zincas Forte zawiera sacharozę. Jedna tabletka zawiera 12,24 mg sacharozy. Należy wziąć to pod

uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Zincas Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat

Zalecana dawka:

1 tabletka na dobę.

Zincas Forte należy przyjmować doustnie, po posiłku, popijając wodą.

Jeśli dolegliwości nie ustąpią po 30 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zincas Forte

2

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Mogą wystąpić objawy zatrucia lekiem Zincas Forte (wymienione w punkcie 4).

Pominięcie zastosowania dawki leku Zincas Forte

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania zgodnie z zalecanym dawkowaniem, nie obserwowano działań niepożądanych.

Większe dawki leku mogą powodować wystąpienie objawów niepożądanych, takich jak:

- nudności, bóle brzucha, biegunka,

- metaliczny smak w ustach,

- ból głowy.

Długotrwałe stosowanie leku Zincas Forte może spowodować niedobór miedzi i niedokrwistość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zincas Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zincas Forte

- Substancją czynną leku jest cynku wodoroasparaginian dwuwodny.

Jedna tabletka zawiera: 27 mg jonów cynku w postaci 150 mg cynku wodoroasparaginianu

dwuwodnego.

- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, sacharoza, talk, magnezu stearynian, dekstryna,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), celuloza mikrokrystaliczna.

3

Jak wygląda Zincas Forte i co zawiera opakowanie

Zincas Forte ma postać białych, okrągłych tabletek, obustronnie płaskich.

Dostępne opakowanie: pojemnik zawierający 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.

ul. Święty Wojciech 29

61-749 Poznań

tel.: +48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki dostępna pod darmowym nr telefonu:

0800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021

4