Slow-Mag na niedobory magnezu 60 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Slow-Mag, 535 mg (64 mg jonów magnezu), tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 64 mg jonów magnezu w postaci magnezu chlorku sześciowodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dojelitowe

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Niedobory magnezu

Lek stosuje się w niedoborach magnezu, którym towarzyszą: bóle mięśniowe, tiki, drżenia

mięśni, bóle głowy, stany znużenia, wzmożona drażliwość, zmniejszona odporność na stres,

zaburzenia snu, zaburzenia stężenia lipidów w surowicy krwi, zaburzenia rytmu serca,

przyspieszone zmiany miażdżycowe naczyń, nadciśnienie tętnicze, przyspieszona

osteoporoza.

Do zwiększonej utraty magnezu dochodzi także w trakcie przyjmowania leków

moczopędnych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Zapobiegawczo – zwykle 2 tabletki na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem)

W stwierdzonym niedoborze magnezu:

- dorośli 6 tabletek na dobę (2 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem) przez 3 tygodnie,

następnie 3 tabletki wieczorem;

- dzieci powyżej 6 lat według zaleceń lekarza.

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania ani dzielenia.

Po każdorazowym pobraniu leku pojemnik należy natychmiast szczelnie zamknąć.

4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1

• Podwyższone stężenie magnezu w surowicy krwi (hipermagnezemia)

• Znaczne niedociśnienie tętnicze

1

• Zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego

• Niewydolność nerek

• Myasthenia gravis

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Związki magnezu działają przeczyszczająco. Przewlekła biegunka związana z długotrwałym

stosowaniem produktów leczniczych zawierających magnez może prowadzić do zaburzeń

równowagi elektrolitowej.

Podawanie produktu leczniczego pacjentom z niewydolnością nerek może spowodować

hipermagnezemię i zatrucie magnezem.

Stosowanie z innymi produktami zawierającymi magnez może prowadzić do nadmiaru

magnezu w organizmie.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie magnezu z tabletek dojelitowych ograniczają kwasy organiczne, fityna, kwas

szczawiowy, kwas galusowy (tanina), kwasy tłuszczowe, oraz fosforany.

Wchłanianie magnezu zmniejszają także związki wapnia stosowane w dużych dawkach.

Związki magnezu podawane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów,

związków żelaza i fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych

warfaryny.

Leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe, cysplatyna, mitramycyna, amfoterycyna B

i mineralokortykosteroidy zwiększają wydalanie magnezu w moczu. Równoczesne

stosowanie magnezu i amiodaronu może wywołać zaburzenia przewodnictwa mięśnia

sercowego. Równoczesne stosowanie magnezu i dihydralazyny może wywołać znaczne

niedociśnienie krwi.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W zalecanych dawkach produkt leczniczy Slow-Mag może być stosowany w okresie ciąży

i laktacji, jedynie na zalecenie lekarza.

Hipermagnezemia u ciężarnych kobiet może wpływać na zaburzenie homeostazy wapnia u

płodu i noworodka.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Slow-Mag nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, między innymi działania

przeczyszczającego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów

Biobójczych

2

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: suplementy mineralne; magnez

Kod ATC: A12CC01

Produkt leczniczy Slow-Mag zawiera magnez w postaci magnezu chlorku sześciowodnego.

Magnez jest jednym z podstawowych kationów śródkomórkowych występującym głównie

w tkankach; do 5% magnezu znajduje się w płynie pozakomórkowym. Katalizuje około

300 reakcji metabolicznych, m. in. aktywację enzymów glikolitycznych, proteolitycznych,

syntezę kwasów nukleinowych, transport i magazynowanie związków

wysokoenergetycznych, stabilizuje błony komórkowe oraz uczestniczy w mechanizmie

skurczu miocytów. Magnez jest niezbędny w działaniu szeregu enzymów uczestniczących

w metabolizmie lipidów, jak syntetaza acetylo-CoA, acylotransferaza acetylo-CoA, kinazy -

diglicerydowa, mewalonianowa i fosfomewalonianowa, fosfataza fosfatydynowa oraz

acylotransferaza lecytynocholesterolowa (LCAT).

Magnez uczestniczy w gospodarce jonowej i w przemianie fosforanowo-wapniowej.

Uczestniczy także w procesach obronnych organizmu, pobudza fagocytozę oraz tworzenie

przeciwciał i dopełniacza.

Tabletki produktu leczniczego Slow-Mag są powlekane otoczką nierozpuszczalną w soku

żołądkowym, natomiast rozpuszczalną w soku jelitowym, co chroni błonę śluzową żołądka

przed drażniącym działaniem chlorku magnezu.

Niedobory magnezu występują dość często. Czynnikami, które mogą wywołać niedobór,

są: niewłaściwa dieta, miękka woda, duży wysiłek fizyczny, picie nadmiernych ilości

alkoholu, kawy, herbaty oraz napojów gazowanych, leki moczopędne, przedłużające się

sytuacje stresowe, ciąża, niewydolność serca. Niedobór magnezu przyczynia się do zmian

w naczyniach krwionośnych, przyspieszenia rozwoju miażdżycy, zmian zakrzepowych,

oraz sprzyja występowaniu zaburzeń rytmu serca. Magnez reguluje także wychwyt wapnia

przez mitochondria mięśnia sercowego, działając ochronnie na serce, oraz ułatwia

wbudowywanie wapnia do kośćca. Po podaniu związków magnezu obserwuje się również

skrócenie odstępu Q-T w EKG, poprawę wyników lipidogramów oraz obniżenie ciśnienia

tętniczego krwi.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym w jelicie cienkim wchłania się 30 do 50% związków magnezu.

Pierwsze zauważalne ilości magnezu podanego doustnie pojawiają się we krwi

po ok. 1,5 godz. Równomierne wchłanianie występuje po 2–3 godz., maksimum osiągane jest

3

po 4 godz. i trwa do 6 godz. Tylko nieznaczne ilości wchłanianego magnezu można

stwierdzić jeszcze po 12-36 godz. Znaczna rozpuszczalność chlorku magnezu w przewodzie

pokarmowym powoduje, że po podaniu doustnym wchłanianie magnezu oraz jego stężenie

w surowicy krwi i kościach jest wyższe, niż po innych związkach.

Dystrybucja

Ogólna zawartość magnezu w organizmie ludzkim wynosi 25-35 g, co stanowi 0,04-0,05%

masy ciała. Układ kostny zawiera ok. 50-55% całkowitego magnezu, tkanki miękkie ok. 40%.

Wymianie ulega 25-50% ustrojowego magnezu, a do szybkiej wymiany zdolne jest 15%.

W osoczu 70% magnezu występuje w formie zjonizowanej, zaś 30% jest związane z białkami

osocza lub występuje jako kompleksy fosforanowe, cytrynianowe, szczawianowe

i wodorowęglanowe.

Stężenie magnezu w osoczu (surowicy) według różnych autorów mieści się w granicach

0,74-1,0 mmol/l. Zawartość magnezu w erytrocytach wynosi 1,68-3,2 mmol/l,

zaś w leukocytach 20,25-24,75 mmol/l.

Stężenie magnezu w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi 1,23-1,72 mmol/l, a w płynie

owodniowym ok. 0,46 mmol/l.

Eliminacja

Magnez jest wydalany głównie przez nerki. Z ultraprzesączu wchłaniany jest zwrotnie

w 90-99%; przy niedoborach stopień wchłaniania zwrotnego jest największy. Zdolność

do prawie całkowitego wchłaniania zwrotnego magnezu w nerkach powoduje, że bardzo

trudno dochodzi do znacznego niedoboru.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego, mutagennego ani

embriotoksycznego działania magnezu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia węglan strącony

Powidon

Talk

Magnezu stearynian

Skład otoczki:

Eudragit L100-55 (Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu 1:1)

Dibutylu sebacynian

Talk

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

4

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Dostępne opakowania:

- Pojemnik z polipropylenu zamknięty wieczkiem polietylenowym zaopatrzonym w sorbent

wilgoci, w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta.

30 tabletek

60 tabletek

- Blistry z folii aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką

informacyjną dla pacjenta.

60 tabletek

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania ani dzielenia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Hiacyntowa 39

60-175 Poznań

Tel. +48 61 867 54 21

Fax: +48 61 867 50 67

e-mail: biuro@ethifarm.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1647

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01. 1991 r.

Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.04.2013 r.

5

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Slow-Mag

(Magnesii chloridum hexahydricum)

535 mg (64 mg jonów magnezu), tabletki dojelitowe

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według wskazań lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Slow-Mag i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slow-Mag

3. Jak stosować lek Slow-Mag

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Slow-Mag

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Slow-Mag i w jakim celu się go stosuje

Tabletki dojelitowe leku Slow-Mag zawierają magnez w postaci magnezu chlorku

sześciowodnego.

Jedna tabletka dostarcza 64 mg jonów magnezu.

Lek Slow-Mag stosuje się w niedoborach magnezu, którym towarzyszą:

bóle mięśniowe, tiki, drżenia mięśni, bóle głowy, stany znużenia, wzmożona drażliwość,

zmniejszona odporność na stres, zaburzenia snu, zaburzenia stężenia lipidów w surowicy

krwi, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone zmiany miażdżycowe naczyń, nadciśnienie

tętnicze, przyspieszona osteoporoza.

Do zwiększonej utraty magnezu dochodzi także w trakcie przyjmowania leków

moczopędnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slow-Mag

Kiedy nie stosować leku Slow-Mag

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek magnezu lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli występuje podwyższone stężenie magnezu w surowicy krwi (hipermagnezemia);

- jeśli występuje znaczne niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia przewodnictwa mięśnia

sercowego;

1

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub miastenię (miastenia gravis - choroba

charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Slow-Mag należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosując lek Slow-Mag należy zachować ostrożność, gdyż związki magnezu działają

przeczyszczająco. Przewlekła biegunka wywołana długotrwałym stosowaniem leków

zawierających magnez może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej (utraty wody

i składników mineralnych). Podawanie leku pacjentom z niewydolnością nerek może

prowadzić do nadmiaru magnezu w organizmie i zatrucia magnezem.

Stosowanie z innymi produktami zawierającymi magnez może prowadzić do nadmiaru

magnezu w organizmie.

Lek Slow-Mag a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wchłanianie magnezu zmniejszają także preparaty wapnia stosowane w dużych dawkach.

Związki magnezu podawane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów,

preparatów żelaza, związków fluoru i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych

warfaryny.

Leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe, cysplatyna, mitramycyna, amfoterycyna B

i mineralokortykosteroidy zwiększają wydalanie magnezu w moczu.

Równoczesne stosowanie magnezu i amiodaronu może wywołać zaburzenia przewodnictwa

mięśnia sercowego. Równoczesne stosowanie magnezu i dihydralazyny może spowodować

wystąpienie znacznego niedociśnienia krwi.

Lek Slow-Mag z jedzeniem i piciem

Wchłanianie magnezu z tabletek dojelitowych ograniczają kwasy organiczne, fityna, kwas

szczawiowy, kwas galusowy (tanina), kwasy tłuszczowe oraz fosforany.

Lek należy przyjmować podczas posiłków lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

W zalecanych dawkach lek może być stosowany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią

jedynie na zlecenie lekarza.

Nadmiar magnezu u ciężarnych kobiet może wpływać na zaburzenie gospodarki wapnia u

płodu i noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Slow-Mag nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Slow-Mag

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

2

Zalecana dawka leku to:

Zapobiegawczo - zwykle 2 tabletki na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).

W stwierdzonym niedoborze magnezu:

- dorośli 6 tabletek na dobę (2 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem) przez 3 tygodnie,

następnie 3 tabletki wieczorem;

- dzieci powyżej 6 lat według zaleceń lekarza.

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania ani dzielenia.

Po każdorazowym pobraniu leku pojemnik należy natychmiast szczelnie zamknąć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Slow-Mag

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Slow-Mag należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Slow-Mag

W przypadku pominięcia dawki leku Slow-Mag należy przyjąć ją najszybciej, jak to jest

możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim wypadku nie należy w

ogóle przyjmować pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Slow-Mag

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, między innymi działania

przeczyszczającego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309;

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Slow-Mag

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

3

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Slow-Mag

- Substancją czynną leku jest magnezu chlorek sześciowodny. Jedna tabletka zawiera 64 mg

jonów magnezu.

- oraz substancje pomocnicze: wapnia węglan strącony, powidon, talk, magnezu stearynian.

Skład otoczki: Eudragit L100-55 (kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu 1:1),

dibutylu sebacynian, talk.

Jak wygląda lek Slow-Mag i co zawiera opakowanie

Tabletki Slow-Mag są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Dostępne opakowania:

- Pojemnik z polipropylenu zamknięty wieczkiem polietylenowym zaopatrzonym w sorbent

wilgoci, w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta.

30 tabletek

60 tabletek

- Blistry z folii aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką

informacyjną dla pacjenta.

60 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Hiacyntowa 39

60-175 Poznań

www.ethifarm.pl

Tel.: +48 61 867 54 21

Faks: +48 61 867 50 67

E-mail: biuro@ethifarm.pl

Wytwórca

ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Żeromskiego 9

60-544 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4