Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa 24 pastylki

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna pastylka twarda zawiera 2032,18 mg izomaltu (E 953), 509,03 mg maltitolu ciekłego

(E 965), 0,00169 mg alkoholu benzylowego oraz aromaty zawierające alergeny pochodzące z

13,00 mg aromatu miodu i eukaliptusa.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda

Okrągła pastylka twarda barwy jasnobrązowej do żółtej, o średnicy 19 mm, z wyżłobieniem po obu

stronach pastylki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde jest wskazany w

krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej

12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Jedną pastylkę twardą należy ssać i (lub) rozpuszczać powoli w jamie ustnej, co 3-6 godzin,

w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek w ciągu doby.

Zaleca się stosowanie tego produktu przez maksymalnie trzy dni.

Dzieci: Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: Nie można podać ogólnych zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ

dotychczasowe doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku są bardziej

narażone na ciężkie następstwa działań niepożądanych.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami

czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością

wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

1

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności

nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen

jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Do podawania na śluzówkę jamy ustnej, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Podobnie jak w przypadku wszystkich pastylek twardych, należy zmieniać położenie pastylki Strepsils

Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

• Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz

oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas

acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

• Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwotok (dwa lub

więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) oraz choroba wrzodowa dwunastnicy.

• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita

grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym

leczeniem przy użyciu NLPZ.

• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

• Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ,

w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do

zgonu.

Układ oddechowy

Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u osób chorujących na astmę albo z

astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie, ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w postaci pastylek twardych z innymi NLPZ,

w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może

występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),

jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia

produktów takich jak Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby

Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują różne postacie nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe

zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować

zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności

2

nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności

nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak

działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów

takich jak Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem

leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, jako, że

zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ,

szczególnie w dużych dawkach oraz w długotrwałym leczeniu może, być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma

wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu podawanego w

dawce dobowej nie większej niż 5 pastylek do ssania.

Wpływ na czynność wątroby

Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ nerwowy

Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania

leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi

dawkami produktu leczniczego.

Przewód pokarmowy

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu

(patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem

opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi

objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w

wywiadzie lub bez nich.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi

dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane

krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj

nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen

pastylki twarde. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu

pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi

wszelkich nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu

pokarmowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać

ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego,

np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt

4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać

stosowanie flurbiprofenu.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje

skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu

3

pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy

nadwrażliwości.

Laktacja i upośledzona płodność kobiet

Patrz punkt 4.6.

Zakażenia

W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano

rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze

zapalenie powięzi). Jeśli w trakcie leczenia flurbiprofenem tabletki do ssania wystąpią lub nasilą się

objawy zakażenia bakteryjnego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy rozważyć, czy

wskazane jest rozpoczęcie antybiotykoterapii.

W przypadku ropnego bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków zaleca się

konsultację z lekarzem, gdyż należy dokonać ponownej oceny leczenia.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń

Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego

rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką

zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań

ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa w czasie

występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu

zakażenia.

Leczenie należy stosować przez maksymalnie trzy dni.

Zaburzenia hematologiczne

Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas

krwawienia. Flurbiprofen w postaci pastylek do ssania należy stosować ostrożnie u pacjentów, u

których istnieje ryzyko nieprawidłowego krwawienia.

Nietolerancja cukrów

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni

przyjmować tego produktu leczniczego.

Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny

leczenia.

W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać.

Inne ostrzeżenia

Produkt zawiera izomalt i maltitol, które mogą mieć łagodne działanie przeczyszczające przy

zastosowaniu wielokrotnych dawek dobowych.

Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu to 2,3 kcal/g.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,00169 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Duże

objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,

zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6) oraz u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.

Ten produkt leczniczy zawiera aromat z alkoholem anyżowym, alkoholem benzylowym, benzylu

benzoesanem, benzylu cynamonianem, benzylu salicylanem, cynamonem, alkoholem cynamonowym,

cytralem, geraniolem, limonenem i linalolem.

4

Powyższe substancje mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami

leczniczymi:

Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ,

Inne NLPZ, w tym

ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań

selektywne inhibitory

niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego,

cyklooksygenazy-2:

np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).

Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu

Kwas acetylosalicylowy acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na

(mała dawka) dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia

ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z

następującymi produktami leczniczymi:

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich

Leki przeciwzakrzepowe

jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu

Leki przeciwpłytkowe

pokarmowego (patrz punkt 4.4).

NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych

leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub

pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek)

Leki jednoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub

przeciwnadciśnieniowe antagonisty angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę

(leki moczopędne, może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym

inhibitory konwertazy możliwe wystąpienie ostrej niewydolność nerek, która jest zwykle

angiotensyny, antagoniści odwracalna. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów

angiotensyny II) przyjmujących flurbiprofen jednocześnie z inhibitorami konwertazy

angiotensyny lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego takie

połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w

podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani i

należy rozważyć monitorowanie.

Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie

Alkohol

krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.

NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik

filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w

Glikozydy nasercowe

osoczu. Zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne,

dostosowanie dawki.

Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.

Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu

Kortykosteroidy

pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy. Zaleca się

Lit

odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.

Stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu

Metotreksat metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu

i nasilenia jego działania toksycznego.

5

Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu

Mifepryston

mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.

Doustne leki Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecana częstsza

przeciwcukrzycowe kontrola).

Może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy – zaleca się

Fenytoina

odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.

Leki moczopędne Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię.

oszczędzające potas

Probenecyd i Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą

sulfinpirazon opóźniać wydalanie flurbiprofenu.

Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ

mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem

Antybiotyki chinolonowe antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i

chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia

drgawek.

Selektywne inhibitory Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu

wychwytu zwrotnego pokarmowego (patrz punkt 4.4).

serotoniny (ang. selective

serotonin reuptake

inhibitors - SSRI)

Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać

Takrolimus

ryzyko działania nefrotoksycznego.

Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa

Zydowudyna

się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem

oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.

Dzieci i młodzież

Brak dodatkowych informacji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz

występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy

prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości

poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania

leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie

częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt

otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną

częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i

drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli

flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub

drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie

najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może

narażać

• płód na:

6

- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i

nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;

• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo

małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt

4.3).

Karmienie piersią

Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych

ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na niemowlę karmione piersią.

Jednak ze względu na możliwe działania niepożądane NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie

zaleca się stosowania flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek do ssania u matek karmiących piersią

(patrz punkt 4.4).

Płodność

Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą

powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne

po przerwaniu leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po

przyjęciu NLPZ. W przypadku wystąpienia objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:

(a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję.

(b) Reaktywność dróg oddechowych obejmującą astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.

(c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające

i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ

(szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), (patrz punkt 4.4). Brak wystarczających danych,

aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg,

pastylki twarde.

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez

recepty, stosowanych przez krótki czas.

Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w

tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich

występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako:

7

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10

000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Grupa układów Częstość Działania niepożądane

i narządów występowania

Zaburzenia krwi i układu Częstość nieznana Niedokrwistość, trombocytopenia

chłonnego

Zaburzenia układu Rzadko Reakcja anafilaktyczna

immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność

Zaburzenia układu Często Zawroty głowy, ból głowy, parestezje

nerwowego Niezbyt często Senność

Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca, obrzęk

Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu Często Podrażnienie gardła

oddechowego, klatki Niezbyt często Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,

piersiowej i śródpiersia duszność, pęcherze w jamie ustnej i gardle,

niedoczulica gardła

Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej,

nudności, ból jamy ustnej, parestezje w

jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła,

dyskomfort w jamie ustnej (uczucie

ciepła lub pieczenie lub mrowienie w

jamie ustnej)

Niezbyt często Wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcie,

suchość w jamie ustnej, niestrawność,

wzdęcie z oddawaniem gazów,

glossodynia, zaburzenia smaku, zaburzenia

czucia w jamie ustnej, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg Częstość nieznana Zapalenie wątroby

żółciowych

Zaburzenia skóry i Niezbyt często Świąd

tkanki podskórnej Częstość nieznana Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak

reakcje pęcherzowe, w tym zespół

Stevensa-Johnsona, rumień

wielopostaciowy i toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka

Zaburzenia ogólne i stany Niezbyt często Gorączka, ból

w miejscu podania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

8

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie:

nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub dużo rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne,

ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na

ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, niewyraźnym

widzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawek. Podczas

ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR może

być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwioobiegu

czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.

U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymywanie drożności dróg

oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu ich

ustabilizowania się. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego oraz, w razie potrzeby,

wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia

potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy podać

dożylnie diazepam lub lorazepam. U pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie

ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach

gardła, kod ATC: R02AX01.

Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę

prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe

i przeciwzapalne. Wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała

zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania

z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2,

wykazującym pewną selektywność względem COX-1.

Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może

działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie

indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.

Pojedyncza dawka 8,75 mg flurbiprofenu podana miejscowo do gardła w postaci pastylek łagodziła

ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny gardła, znacznie zmniejszając (średnia różnica LS w mm)

natężenie bólu gardła od 22 minuty (- 5,5 mm), osiągając maksimum po 70 minutach (-13,7 mm)

i utrzymując znaczące działanie do 240 minut (-3,5 mm), w tym u pacjentów z zakażeniami

paciorkowcowymi i innymi niż paciorkowcowe, zmniejszając trudności w połykaniu od 20 minuty

(6,7 mm), osiągając maksimum po 110 minutach (-13,9 mm) i utrzymując działanie do 240 minut

(-3,5 mm), a także zmniejszając uczucie obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), osiągając

9

maksimum po 120 minutach (-11,4 mm) mm) i utrzymując działanie do 210 minut (-5,1 mm) w ciągu

6 godzin oceny.

Dwa badania skuteczności po podaniu dawek wielokrotnych z użyciem skali SPID (ang. Sum of Pain

Intensity Differences) w ciągu 24 godzin wykazało znaczącą redukcję natężenia bólu gardła (-473,7

mm*h do -529,1 mm*h), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*h do

-575,0 mm*h) i obrzęku gardła (-482,4 mm*h do -549,9 mm*h), ze statystycznie znamienną większą

sumaryczną redukcją bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 24 godzin dla wszystkich trzech

pomiarów w porównaniu z placebo. Wykazano również skuteczność dawek wielokrotnych po 24

godzinach przez okres 3 dni.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano

statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg począwszy od

siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie

ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez

paciorkowce.

Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki, flurbiprofen 8,75 mg w postaci pastylek do ssania

spowodował znaczące ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła występujących na

początku badania, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i gorączki (68 % vs 29%).

Pastylka do ssania rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut, zapewniając wymierne działanie

łagodzące i powlekające już od drugiej minuty.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono specjalnych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania

flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde obejmowały młodzież w wieku od 12 do 17 lat, jednak z

powodu niewielkiej liczebności próby nie można wyciągnąć wniosków statystycznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Flurbiprofen 8,75 mg, pastylki twarde, rozpuszcza się w ciągu 5-12 minut. Flurbiprofen szybko się

wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest

osiągane po 40-45 minutach od podania. Stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4

µg/mL, które jest około 4,4 razy niższe niż dla tabletki o mocy 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu

może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy

od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie jest osiągane szybciej i ma podobną wartość, jak

w przypadku połknięcia równoważnej dawki.

Dystrybucja

Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm i eliminacja

Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Okres

półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych

ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 µg/mL). Około 20% - 25% doustnej dawki flurbiprofenu

ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.

Szczególne grupy pacjentów

Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a

młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma

danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu

10

flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen

nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z

osobami dorosłymi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w innych punktach.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 300

Potasu wodorotlenek (E 525)

Karmel amoniakalny (E 150c)

Kurkumina (E 100) (zawierająca glikol propylenowy (E 1520) i polisorbat 80)

Aromat miodu i eukaliptusa (zawierający preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyczne,

substancje aromatyzujące, trioctan glicerolu (E 1518), glikol propylenowy (E 1520), alkohol anyżowy,

alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol

cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol)

Acesulfam potasowy (E 950)

Maltitol ciekły (E 965)

Izomalt (E 953)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 8, 16, 24, 32 lub 36 pastylek

twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

11

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28338

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2024 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.11.2025

12

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde

Flurbiprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie trzech dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1 Co to jest lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa

3 Jak stosować lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa

4 Możliwe działania niepożądane

5 Jak przechowywać lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa

6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa i w jakim celu się go stosuje

Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen jest

niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który ma właściwości przeciwbólowe,

przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg,

pastylki twarde stosuje się w krótkotrwałym łagodzeniu objawów związanych z bólem gardła, takich

jak ból, tkliwość, obrzęk oraz trudności w połykaniu u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej

12 lat.

Jeśli po upływie trzech dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive o smaku miodu i

eukaliptusa

Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub

duszność, katar, obrzęk twarzy lub swędząca wysypka (pokrzywka) po przyjęciu kwasu

acetylosalicylowego lub któregokolwiek z niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości co najmniej dwa epizody choroby wrzodowej żołądka,

choroby wrzodowej dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego,

1

• jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja,

ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelit) lub zaburzenia krzepnięcia podczas przyjmowania

niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa należy

omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub alergię,

• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub przypuszcza, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła

(może wymagać antybiotyku),

• jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.

• jeśli pacjent ma chorobę serca, nerek lub wątroby,

• jeśli pacjent miał udar,

• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,

choroba Leśniowskiego-Crohna),

• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty

układowy i mieszana choroba tkanki łącznej,

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo

wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce,

• jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub karmi piersią,

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi,

• jeśli pacjent ma ból głowy wywołany przez leki przeciwbólowe.

Zakażenia

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i

ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka

powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się

lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa

• W przypadku wystąpienia pierwszych objawów jakiejkolwiek reakcji skórnej (wysypka,

łuszczenie się, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku

i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).

• Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

• Przyjmowanie takich leków jak flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy

większych dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu

trwania leczenia (3 dni).

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

2

Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy

poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu poniższych leków:

• małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) (do 75 mg na dobę),

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (leki

przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe),

• leki moczopędne (w tym leki oszczędzające potas),

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe),

• leki przeciw dnie moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon),

• inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywne inhibitory

cyklooksygenazy-2 lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak lub prednizolon),

• mifepryston (lek stosowany w celu przerwania ciąży),

• antybiotyki chinolonowe (takie jak cyprofloksacyna),

• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu hamowania układu odpornościowego),

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),

• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka),

• lit lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji),

• doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy),

• zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV).

Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać alkoholu, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia w obrębie żołądka

lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka

jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna porozmawiać z

lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Efekt ten

jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne

stosowanie tego leku wpłynie na szanse zajścia w ciążę. Jednakże, należy poinformować lekarza

przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po

przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku wystąpienia takich objawów,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965)

i aromat z alkoholem anyżowym, alkoholem benzylowym, benzylu benzoesanem, benzylu

cynamonianem, benzylu salicylanem, cynamonem, alkoholem cynamonowym, cytralem,

geraniolem, limonenem i linalolem.

3

Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera 2032,18 mg izomaltu (E 953) i 509,03 mg

maltitolu ciekłego (E 965) na pastylkę twardą.

Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu to 2,3 kcal/g.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan,

cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol mogą powodować reakcje

alergiczne.

Ten lek zawiera 0,00169 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz ,,Ciąża,

karmienie piersią i wpływ na płodność’’) powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż

duża ilość alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w ich organizmie i powodować działania

niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z

zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

• Należy włożyć do ust jedną pastylkę i ssać powoli.

• W czasie ssania należy zmieniać położenie pastylki w ustach.

• Pastylka powinna zacząć działać w ciągu 30 minut.

• Następnie należy stosować jedną pastylkę co 3-6 godzin w razie potrzeby.

• Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą

skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta

występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego

objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2). Jeśli wystąpi podrażnienie

jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem.

Nie należy przyjmować leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa dłużej niż przez 3

dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub jeśli

wystąpiły nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności lub wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę.

Możliwe jest również dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

4

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią

poniższe objawy:

• objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd,

katar, wysypka skórna i inne,

• obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek

ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku),

• ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy

• podrażnienie gardła

• owrzodzenie jamy ustnej lub ból w jamie ustnej

• ból gardła

• dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie,

mrowienie, kłucie, itp.)

• nudności i biegunka

• uczucie kłucia i swędzenia skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• senność

• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie w gardle

• wzdęcia brzucha, bóle brzucha, oddawanie gazów, zaparcia, niestrawność, wymioty

• suchość w jamie ustnej

• pieczenie w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku

• wysypki skórne, świąd skóry

• gorączka, ból

• uczucie senności lub trudności z zasypianiem

• nasilenie astmy, świszczący oddech, duszność

• zmniejszone czucie w gardle

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

5

• niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, która może powodować powstawanie

siniaków i krwawień)

• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał

• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona

i zespół Lyella oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

• zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa

Substancją czynną (składnikiem, który sprawia, że lek działa) jest flurbiprofen 8,75 mg. Pozostałe

składniki to: makrogol 300, potasu wodorotlenek (E 525), karmel amoniakalny (E 150c), kurkumina

(E 100) (zawierająca glikol propylenowy (E 1520) i polisorbat 80), aromat miodu i eukaliptusa

(zawierający preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyczne, substancje aromatyzujące,

trioctan glicerolu (E 1518), glikol propylenowy (E 1520), alkohol anyżowy, alkohol benzylowy,

benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral,

geraniol, limonen i linalol), acesulfam potasowy (E 950), maltitol ciekły (E 965) i izomalt (E 953).

Jak wygląda lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa i co zawiera opakowanie

Pastylki twarde mają okrągły kształt, z wytłoczonym logo marki i są barwy jasnobrązowej do żółtej,

w nieprzezroczystych, białych blistrach PVC/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka.

6

Opakowanie zawiera 8, 16, 24, 32 lub 36 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki

tel. (22) 211 26 92

Importer

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH Schiphol, Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Strepsils Manukahonig- & Eukalyptusgeschmack Zuckerfrei 8,75 mg

Lutschtabletten

Belgia Strepfen Honing & Eucalyptus 8.75 mg zuigtabletten

Strepsils Intensive Honey and Eucalyptus Sugar Free 8,75 mg lozenges

Bułgaria Стрепсилс Интензив Мед и Евкалипт без захар 8,75 mg таблетки за

смучене

Chorwacja Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile

Czechy Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru

Cypr Strepfen Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz

Dania Steflam Honning og Eukalyptus Sukkerfri

Estonia Strepfen Manuka Honey & Eucalyptus

Finlandia Strefen Honey & Eucalyptus 8,75 mg imeskelytabletti

Grecja Strepflam Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz

Hiszpania Strefen 8,75 mg pastillas para chupar sabor miel y eucalipto

Strepfen met Honing- & Eucalyptussmaak Suikervrij 8,75 mg,

Holandia

zuigtabletten

Islandia

Strefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg munnsogstöflur

Luksemburg Strepfen Miel & Eucalyptus 8,75 mg, pastilles

Łotwa Strefen 8,75 mg sūkājamās tabletes

Niemcy Dobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack Flurbiprofen

Norwegia Strefen

Portugalia Strepfen Mel de Manuca e Eucalipto sem açúcar, 8,75 mg pastilhas

Rumunia Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile

Słowacja Strepfen Manuka Med a Eukalyptus bez cukru

Słowenia Strepfen brez sladkorja z okusom medu in evkalipta 8,75 mg pastile

Szwecja Strefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg sugtabletter

7

Węgry

Strepfen méz és eukaliptusz 8,75 mg szopogató tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8