CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

APAP, 500 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletka biała, podłużna, z przeźroczystą powłoczką, z wytłoczonym monogramem APAP po jednej

stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Bóle o różnej etiologii: głowy (w tym napięciowe bóle głowy), menstruacyjne, zębów, mięśni, kostno-

stawowe, gardła, nerwobóle oraz gorączka, np. w przeziębieniu i grypie.

APAP jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 1-2 tabletki powlekane (500-1000 mg paracetamolu), w razie konieczności 3-4 razy na dobę

(maksymalnie 8 tabletek powlekanych w ciągu doby, czyli 4 g paracetamolu na dobę).

Należy przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.

Młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka powlekana, czyli 500 mg paracetamolu, w razie konieczności

3 do 4 razy na dobę.

Należy przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.

Lek APAP jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika

z postaci leku).

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni w przypadku utrzymującego się

bólu i 3 dni w przypadku gorączki lub gdy te objawy nasilają się.

Sposób podawania

Zaleca się stosowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na przyspieszenie jego działania

przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy upewnić się, że inne

przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana

pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy,

ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu

oraz niedożywione stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową.

W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z

innymi źródłamii niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w

dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i

flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produktu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).

Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami,

diflunisalem, sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby

zwiększa ryzyka uszkodzenia wątroby.

Paracetamol podawany łącznie z lekiem z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni

po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko

uszkodzenia wątroby.

Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami

ryzyka (patrz punkt 4.4).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, jednakże nieznane są wyniki kontrolowanych

badań u kobiet w ciąży. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to,

że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków.

Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na

działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży,

jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę

przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią

Paracetamol przenika do mleka matki w ilości 0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez matkę.

Tak jak inne leki paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią w razie zdecydowanej

konieczności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: agranulocytoza, trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości na lek, pokrzywka, rumień, wysypka,

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne

niesteroidowe leki przeciwzapalne;

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące zwykle w wyniku przedawkowania;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, plamica barwnikowa;

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u

tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: +48 (22) 492 13 01,

faks: +48 (22) 492 13 09,

strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Przypadkowe lub

zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy,

takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą

ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje

o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba

sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się

natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego

z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.

Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową

wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest

niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo

intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować

(już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych

10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy,

kod ATC: N O2 BE 01

Mechanizm działania

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku

hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn

w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości

na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu

bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie

przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak

paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego

nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol

nie wpływa na agregację płytek krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne

stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku

przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem, dlatego szybsze przeciwgorączkowe i przeciwbólowe

działanie paracetamolu uzyskuje się przy stosowaniu na czczo.

Dystrybucja

Paracetamol jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25%-50%).

Metabolizm

Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym,

a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni,

N-acetylo-p-benzochinoimina, (ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie

w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Mechanizm ten ulega

szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane, co może prowadzić

do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.

Eliminacja

Biologiczny okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się

na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godz. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego

biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci

niezmienionej przez nerki.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Początek działania leku obserwuje się po 30 min. od momentu podania drogą doustną.

5.3. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności

paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii

krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej

strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu.

W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego

działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych.

W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania

rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych. Paracetamol przenika przez łożysko.

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny

toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

wosk Carnauba

hypromeloza

makrogol

powidon

skrobia żelowana

kroskarmeloza sodowa

kwas stearynowy

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3. Okres ważności

4 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

2 tabletki w saszetce z folii papier/PE/Aluminium/PE

2 tabletki w blistrze z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta

4 tabletki w blistrze z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta

6 tabletek w blistrze z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta

8 tabletek w blistrze z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta

10 tabletek w blistrze z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta

12 tabletek w blistrze z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta

24 tabletki w dwóch blistrach po 12 tabletek z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku z ulotką

dla pacjenta

50 tabletek w butelce ze sztucznego tworzywa HDPE wraz z nakrętką HDPE i w tekturowym pudełku

z ulotką dla pacjenta

60 tabletek w butelce ze sztucznego tworzywa HDPE wraz z nakrętką HDPE i w tekturowym pudełku

z ulotką dla pacjenta

100 tabletek w butelce z sztucznego tworzywa HDPE wraz z nakrętką HDPE i w tekturowym pudełku

z ulotka dla pacjenta

200 tabletek w butelce ze sztucznego tworzywa HDPE wraz z nakrętką HDPE i w tekturowym

pudełku z ulotką dla pacjenta

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania produktu oraz usuwania.

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

R/2960

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 1991 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP

500 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 5 dni (ból) bądź 3 dni (gorączka) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się

gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek APAP i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP

3. Jak stosować lek APAP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek APAP

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP i w jakim celu się go stosuje

APAP jako substancję czynną zawiera paracetamol i jest lekiem przeciwbólowym

i przeciwgorączkowym.

Wskazaniem do stosowania leku są bóle różnego pochodzenia: głowy (w tym napięciowe bóle głowy),

menstruacyjne, zębów, mięśni, kostno-stawowe, gardła, nerwobóle oraz gorączka, np. w przeziębieniu

i grypie.

APAP jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP

Kiedy nie przyjmować leku APAP:

Jeśli u pacjenta:

 wcześniej stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

 występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

 występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy

methemoglobinowej,

 u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na ryzyko przedawkowania należy upewnić się, że inne przyjmowane leki nie zawierają

paracetamolu. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana pacjent powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść

do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą u osób

z niewydolnością wątroby lub nerek oraz astmą oskrzelową.

Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz niedożywione

stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu

na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

W trakcie stosowania leku APAP należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica

(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,

przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica

metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w

regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną.

Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym

przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika z postaci leku).

Lek APAP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, inhibitorami

MAO (leki stosowane m.in. w depresji), oraz w okresie do 2 tygodni od zaprzestania

ich przyjmowania oraz z zydowudyną (lek przeciwwirusowy, stosowany

w zakażeniu wirusem HIV). W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków

przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny i izoniazydu (leki stosowane

w leczeniu gruźlicy), leków przeciwpadaczkowych, barbituranów (leki o działaniu uspokajającym

i nasennym), diflunisalu (lek przeciwbólowy), sulfinpirazonu (lek stosowany w leczeniu dny

moczanowej) lub innych leków indukujących enzymy mikrosomowe wątroby przed przyjęciem leku

należy zasięgnąć opinii lekarza. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżelili pacjent przyjmuje:

− flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2)..

Stosowanie leku APAP z jedzeniem i piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na uzyskanie szybszego działania

przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko

uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych,

regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Apap można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne . Należy stosować możliwie

najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez

możliwie jak najkrótszy czas.

Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie

częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie leku nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek APAP

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

- dorośli: 1-2 tabletki powlekane (500-1000 mg paracetamolu), w razie konieczności 3-4 razy na dobę

(maksymalnie 8 tabletek powlekanych w ciągu doby, czyli 4 g paracetamolu na dobę).

Należy przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.

- młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka powlekana, czyli 500 mg paracetamolu, w razie

konieczności 3 do 4 razy na dobę.

Należy przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni,

a gorączka dłużej niż 3 dni.

Zaleca się stosowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na przyspieszenie jego działania

przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci:

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika z postaci leku).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku APAP

W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady

lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia

opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

W ciągu kilku do kilkunastu godzin po przyjęciu leku mogą wystąpić: nudności, wymioty, nadmierna

potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, mimo że zaczyna się

rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu,

powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba

sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina

i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie,

najlepiej rozmieszanego z wodą w celu związania pozostałości leku obecnej w żołądku.

Pominięcie przyjęcia leku APAP

Lek podaje się doraźnie, gdy wystąpią objawy, zgodnie z ww. zaleconym dawkowaniem i częstością

podawania leku.

Przerwanie stosowania leku APAP

APAP przeznaczony jest do doraźnego leczenia bólu i gorączki, więc jego stosowanie może zostać

przerwane w dowolnym momencie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. Występują bardzo rzadko.

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności w oddychaniu), wstrząs

anafilaktyczny (zawroty głowy, zaburzenia świadomości, przyspieszenie czynności serca, spadek

ciśnienia krwi),

- ciężkie reakcje skórne.

Pozostałe działania niepożądane

występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

- reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, rumień, wysypka,

- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia,

występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),

- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów -rodzaj białych krwinek, do całkowitego ich

braku włącznie),

- skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne,

- ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania,

- plamica barwnikowa.

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u

pacjentów z ciężką chorobą, przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09,

strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek APAP

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego

na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra:

EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP

Substancją czynną leku jest paracetamol (Paracetamolum)

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: wosk Carnauba, hypromeloza, makrogol, powidon, skrobia

żelowana, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Tabletka biała, podłużna, z przeźroczystą powłoczką, z wytłoczonym monogramem APAP po jednej

stronie.

Dostępne opakowania

2 tabletki w saszetce; 2 tabletki w 1 blistrze; 4 tabletki w 1 blistrze; 6 tabletek w 1 blistrze; 8 tabletek

w 1 blistrze; 10 tabletek w 1 blistrze; 12 tabletek w 1 blistrze; 24 tabletki w 2 blistrach po 12 szt.; 50

tabletek w butelce; 60 tabletek w butelce; 100 tabletek w butelce; 200 tabletek w butelce. Blister i

butelka w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: