CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardimax medica spray, (20 mg + 5 mg)/10 ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio)
oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Etanol i glicerol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem
zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę.
Dzieci od 30. miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.
Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa,
lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej/dogardłowa.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
• stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
1
- Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej
i w gardle.
- Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego
bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie
należy stosować jednej dawki po drugiej.
- Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii.
- Lek Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu, 168 mg w 5 dawkach, co jest
równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce.
Każde 10 ml leku Gardimax medica spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej zawiera 3,5 g
etanolu. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to także pod uwagę
u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich jak
osoby z chorobą wątroby lub epilepsją.
- Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty
wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania
i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
- Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania
połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy.
Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów
otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna,
leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez
zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy.
Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację
enzymów mikrosomalnych wątroby.
Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica spray
zawiera 42,5 % objętości etanolu.
Ciąża
Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax
medica spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści
dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość
2
narządów występowania
Zaburzenia układu reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony rzadko
immunologicznego śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy
ustnej, obrzęk ślinianek)
reakcje anafilaktyczne rzadko
Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana
brązowe przebarwienia na języku, zębach po nieznana
długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny
(przebarwienia te można usunąć)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy
układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy.
- niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja,
niewydolność oddechowa.
- spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze,
bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca.
Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu.
Antidotum:
Brak.
Sposób postępowania:
Leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC:
R02AA05
Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu
znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych
w miejscu zastosowania.
3
Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami
błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność
dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów
i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie,
drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie
wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas
i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują
szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella.
Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie
działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do
ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66 %. Okres
półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności
serca około 1 l/kg.
Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do
czynnych metabolitów.
Zaledwie 10 % lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7 % z żółcią.
Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do
zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować
kumulowanie się metabolitów.
Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas aplikacji
jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na
skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie
przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego.
Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie
w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90 % dawki, która
przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach charakterystyki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96 %,
Glicerol,
Lewomentol,
Cyneol,
Sacharyna sodowa,
Kwas cytrynowy jednowodny,
Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
4
Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal
nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE , w tekturowym pudełku.
Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal
nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
19931
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.03.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2016
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
5
