CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka (3 rozpylenia) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Jedno rozpylenie zawiera 2,92 mg flurbiprofenu.

1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera 17,16 mg flurbiprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawiera cyklodekstryny:

betadeks: 18,50 mg/ml i 9,58 mg/na dawkę;

hydroksypropylobetadeks: 0,65 mg/ml i 0,33 mg/dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny roztwór o smaku wiśniowym i pH w zakresie 7,3-7,8.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu

gardła u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:

Jedna dawka 8,75 mg (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin.

Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 3 dni.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY

u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są

ograniczone. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych

następstw działań niepożądanych.

Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania:

1

Do krótkotrwałego stosowania w jamie ustnej.

Przed pierwszym użyciem należy wstrząsnąć butelką i aktywować pompkę, kierując dyszę od siebie

i rozpylić minimum cztery razy, aż do uzyskania jednolitej, lekkiej mgiełki. W ten sposób pompka jest

przygotowana do użycia.

Przed podaniem każdej dawki należy skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol minimum jeden raz,

aby uzyskać jednolitą, lekką mgiełkę. Przed podaniem produktu należy zawsze upewnić się, że

wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony

śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu

acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody

potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.

- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita

grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym

leczeniem przy użyciu NLPZ.

- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

- Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).

- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów.

Zakażenia

W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano

pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze

zapalenie powięzi). Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub

nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu w aerozolu. Należy

rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku.

W przypadku ropnego, bakteryjnego zapalenia gardła/migdałków, pacjent powinien skonsultować się

z lekarzem, ponieważ należy dokonać ponownej oceny leczenia.

Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny

leczenia.

W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń

Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego

rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką

zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań

ospy wietrznej. Podczas podawania produktu POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY w czasie

występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu

zakażenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

2

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ,

w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do

zgonu.

Układ oddechowy

U osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie może dojść do

skurczu oskrzeli. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu

w aerozolu u tych pacjentów.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z NLPZ, w tym z selektywnymi

inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może

występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),

jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia

produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby

Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie

nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od

dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci

o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca,

wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te

zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak

flurbiprofen w aerozolu.

Wpływ na wątrobę

Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem

leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż

w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ

(szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim wzrostem

ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających

danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dobowej dawce nie

przekraczającej 5 dawek po 8,75 mg (3 rozpylenia aerozolu na dawkę).

Wpływ na układ nerwowy

Poanalgetyczny ból głowy: w przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania

leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi

dawkami produktu leczniczego.

Przewód pokarmowy

NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą

ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Opisywano krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się

zgonem, po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi

objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego

w wywiadzie lub bez nich.

3

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi

dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane

krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj

nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen

w aerozolu. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu

pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi

wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać

ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe

(np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe,

np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić

flurbiprofen.

Reakcje hematologiczne

Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia.

Flurbiprofen w aerozolu powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem

nieprawidłowego krwawienia.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje

skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka

(patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu w aerozolu po wystąpieniu pierwszych

objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Substancje pomocnicze

Ten produkt zawiera 9,91 mg cyklodekstryn (9,58 mg betadeksu i

0,33 mg hydroksypropylobetadeksu) w każdej dawce (3 rozpylenia), co odpowiada 19,15 mg/ml

cyklodekstryn (18,50 mg/ml betadeksu i 0,65 mg/ml hydroksypropylobetadeksu).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z:

Inne NLPZ, w tym Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ,

selektywne inhibitory ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

cyklooksygenazy-2 (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia)

(patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego,

(małe dawki) z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza,

z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt

4.4).

Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z:

Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak

warfaryna (patrz punkt 4.4).

Leki Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego

przeciwpłytkowe (patrz punkt 4.4).

Leki NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki

przeciwnadciśnieniowe przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki

(leki moczopędne, spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów

inhibitory z upośledzoną czynnością nerek.

konwertazy

angiotensyny,

antagoniści

angiotensyny II)

4

Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie

krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.

Glikozydy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji

nasercowe kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, toteż zaleca

się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.

Cyklosporyna Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.

Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego

(patrz punkt 4.4).

Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, toteż zaleca się odpowiednie

monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.

Metotreksat Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może

prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania

toksycznego.

Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,

ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.

Doustne leki Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania).

przeciwcukrzycowe

Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, toteż zaleca się

odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.

Diuretyki oszczędzające Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii.

potas

Probenecyd i Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać

sulfinpirazon wydalanie flurbiprofenu.

Antybiotyki z grupy Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą

chinolonów zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy

chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony są narażeni na

zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Selektywne inhibitory Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego

zwrotnego wychwytu (patrz punkt 4.4).

serotoniny (SSRI)

Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko

działania nefrotoksycznego.

Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko

toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem oraz

środkami zobojętniającymi.

Dzieci i młodzież

Brak dodatkowych informacji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz

występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy

prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości

poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania

leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie

częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt

otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną

5

częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym

i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu. W razie stosowania należy zalecić jak

najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY w

okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY

po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono

szkodliwe dla zarodka (płodu).

W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może

narażać

• płód na:

- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem

przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;

• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, ujawniające się nawet po

bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt

4.3).

Karmienie piersią

Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych

dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko.

Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie

zaleca się stosowania flurbiprofenu w aerozolu u matek karmiących.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po

zakończeniu leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po

zastosowaniu NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów

i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:

a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję;

b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność;

c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy

przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka

i rumień wielopostaciowy).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności

serca. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu w postaci

aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór).

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty,

stosowanych przez krótki czas.

6

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych

Nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje

Niezbyt często: senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: podrażnienie gardła

Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie

ustnej, niedoczulica gardła

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból

jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach)

Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia

z oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd

Nieznana: ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: gorączka, ból

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: bezsenność

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana: zapalenie wątroby

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

7

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie:

nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból

głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na

ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami

widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich zatruć

NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony,

prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwiobiegu czynników krzepnięcia.

Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może

wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg

oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy

rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie

zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie

toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie

diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie

ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach

gardła, kod ATC: R02AX01

Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę

prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe

i przeciwzapalne; wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała

zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania

z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2,

wykazującym pewną selektywność względem COX-1.

Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może

działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie

indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.

Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci trzech rozpyleń

łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny znacznie zmniejszając nasilenie zmian chorobowych

w gardle (AUC) względem krzywej wyjściowej (średnia różnica (odchylenie standardowe))

w porównaniu z placebo, w okresie od 0 do 2 godzin (-1,82 (1,35) vs -1,13 (1,14)), 0 do 3 godzin

(-2,01 (1,405) vs -1,31 (1,233)) i 0 do 6 godzin (-2,14 (1,551) vs -1,50 (1,385).

Istotne różnice wartości AUC względem wartości wyjściowej w okresie 0 - 6 godzin w porównaniu do

placebo obserwowano również w przypadku innych cech bólu gardła, w tym natężenia bólu (-22,50

(17,894) vs -15,64 (16,413)), trudności w połykaniu (-22,50 (18,260) vs -16.01 (15,451)), obrzęku

gardła (-20,97 (18,897) vs -13,80 (15,565)) i złagodzenia bólu gardła (3,24 (1,456) vs 2,47 (1,248)).

Zmiana względem wartości początkowej w poszczególnych punktach czasowych dla różnych cech

bólu gardła była znamienna począwszy od 5 minut do 6 godzin.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano

statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki twarde

począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu

8

8,75 mg pastylki twarde nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia

gardła wywołanego przez paciorkowce.

Obserwowano również skuteczność dawek wielokrotnych przez okres 3 dni.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono swoistych badań produktu POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY u dzieci.

Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde obejmowały dzieci

w wieku 12 - 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków

z analizy statystycznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg jest dostarczana bezpośrednio do gardła w trzech

rozpyleniach; flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 2 do 5 minut,

a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 30 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na

niskim średnim poziomie 1,6 μg/ml, które jest około 4 razy niższe niż dla tabletki 50 mg. Flurbiprofen

aerozol do stosowania w jamie ustnej jest biorównoważny z flurbiprofenem 8,75 mg pastylki twarde.

Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej.

Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest

szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki.

Dystrybucja

Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji.

Eliminacja

Flurbiprofen jest wydalany przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin.

Flurbiprofen jest wydalany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 μg/ml). Około

20% - 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.

Szczególne grupy pacjentów

Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku

a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma

danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu

flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających

flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych

w porównaniu z dorosłymi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4, 4.6

i 4.8.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharyna sodowa (E 954)

Kwas cytrynowy

Sodu wodorotlenek

Disodu fosforan dwunastowodny

Betadeks (E 459)

9

Hydroksypropylobetadeks

Aromat wiśniowy

Woda oczyszczona

Skład aromatu wiśniowego:

Składniki nadające smak i zapach

Etanol

Trioctan glicerolu

Glikol propylenowy (E 1520)

Kwas askorbowy

DL-alfa-Tokoferol

Woda

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

jest pakowany w butelki HPDE o pojemności 15 ml z pompką dozującą. Pompka składa się

z polipropylenu i polietylenu.

Każda butelka zawiera 15 ml roztworu, wystarczającego na 88 rozpyleń.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25231

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.04.2019 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.10 2023 r.

10

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31.12.2024 r.

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej,

roztwór

Flurbiprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polopiryna Gardło Spray i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Gardło Spray

3. Jak stosować lek Polopiryna Gardło Spray

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Polopiryna Gardło Spray

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polopiryna Gardło Spray i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków określanych jako

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają przez zmianę odpowiedzi organizmu na ból,

obrzęk i wysoką temperaturę.

Lek Polopiryna Gardło Spray jest przeznaczony do krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu

zapalnego gardła, takich jak podrażnienie, ból gardła, trudności z przełykaniem i obrzęk u osób

dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Gardło Spray

Kiedy nie stosować leku Polopiryna Gardło Spray

- Jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego, np. astma, świszczący

oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk;

- jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka, krwawienia lub

owrzodzenia jelit;

- jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);

- jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub problemy z krwawieniem po

przyjęciu NLPZ;

- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży;

1

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polopiryna Gardło Spray należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

kwas acetylosalicylowy;

- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne

gardła (może być konieczny antybiotyk);

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie działań

niepożądanych);

- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub cierpi z powodu alergii;

- jeśli pacjent cierpi na chorobę skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana

choroba tkanki łącznej;

- jeśli pacjent ma nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,

choroba Leśniowskiego-Crohna);

- jeśli pacjent cierpi na chorobę serca, nerek lub wątroby;

- jeśli pacjent przebył udar;

- jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią,

- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.

Podczas stosowania leku Polopiryna Gardło Spray

- Przy pierwszych objawach jakichkolwiek reakcji skórnych (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub

wystąpieniu innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie

aerozolu i skonsultować się z lekarzem.

- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).

- Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy

skonsultować się z lekarzem.

- Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia

sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu

większych dawek lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu

trwania leczenia (patrz punkt 3).

Zakażenia

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i

ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka

powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się

lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Polopiryna Gardło Spray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włączając leki wydawane bez

recepty. W szczególności o:

- innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorach

cyklooksygenazy-2 stosowanych w leczeniu bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększać

ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit;

- warfarynie, kwasie acetylosalicylowym oraz innych lekach rozrzedzających krew i działających

przeciwzakrzepowo;

- inhibitorach konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistach receptora angiotensyny II (leki

obniżające ciśnienie krwi);

- lekach moczopędnych, w tym lekach moczopędnych oszczędzających potas;

2

- selektywnych inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowanych w leczeniu

depresji;

- glikozydach nasercowych (leki stosowane w chorobach serca), takich jak digoksyna;

- cyklosporynie (zapobiega odrzuceniu narządu po przeszczepie);

- kortykosteroidach (zmniejszają stan zapalny);

- licie (leczenie zaburzeń nastroju);

- metotreksacie (leczenie łuszczycy, zapalenia stawów i nowotworów);

- mifeprystonie (stosowany w celu aborcji): nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po

podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu;

- doustnych lekach przeciwcukrzycowych;

- fenytoinie (leczenie padaczki);

- probenecydzie, sulfinpirazonie (leczenie dny moczanowej oraz zapalenia stawów);

- lekach z grupy chinolonów (leczenie zakażeń bakteryjnych), takich jak cyprofloksacyna,

lewofloksacyna;

- takrolimusie (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów);

- zydowudynie (w zakażeniu HIV).

Polopiryna Gardło Spray z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać

ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u

nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Polopiryna Gardło Spray.

Ciąża

Nie należy stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży.

Nie należy stosować leku Polopiryna Gardło Spray w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie

jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie,

należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Płodność

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest

odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne stosowanie

tego leku wpłynęło na szanse zajścia w ciążę; jednak należy powiedzieć o tym lekarzowi przed

zastosowaniem leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Polopiryna Gardło Spray zawiera cyklodekstryny (betadeks i hydroksypropylobetadeks)

Lek zawiera 9,91 mg cyklodekstryn (9,58 mg betadeksu i 0,33 mg hydroksypropylobetadeksu)

w każdej dawce (3 rozpylenia), co odpowiada 19,15 mg/ml cyklodekstryn (18,50 mg/ml betadeksu

i 0,65 mg/ml hydroksypropylobetadeksu).

3. Jak stosować lek Polopiryna Gardło Spray

3

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6

godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin.

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej.

- Rozpylić aerozol jedynie na tylną część gardła.

- Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

- Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń aerozolu) w ciągu 24 godzin.

Lek Polopiryna Gardło Spray przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia

objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2).

Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni, o ile nie jest to zalecane przez lekarza.

Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie pompki

Przed pierwszym użyciem aerozolu (lub po przechowywaniu przez dłuższy czas) należy najpierw

wstrząsnąć butelką, a następnie aktywować pompkę.

Skieruj dyszę od siebie i rozpyl aerozol co najmniej cztery razy, do uzyskania jednolitej, lekkiej

mgiełki. Pompka jest aktywowana i przygotowana do użycia. Jeśli lek nie jest używany przez pewien

czas, skieruj dyszę od siebie i rozpyl aerozol minimum raz w celu uzyskania jednolitej, lekkiej

mgiełki. Przed użyciem leku zawsze upewnij się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.

Użycie aerozolu

Skieruj dyszę w stronę tylnej części gardła.

Szybkim, płynnym ruchem naciśnij pompkę trzy razy, uważając, aby wcisnąć całkowicie pompkę

przy każdym rozpyleniu, usuwając palec z góry pompki pomiędzy każdym rozpyleniem.

Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polopiryna Gardło Spray

4

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy

przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może

wystąpić dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpią poniższe objawy:

- objawy reakcji alergicznej, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd,

nieżyt nosa lub wysypki skórne;

- obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek

ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku);

- objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie,

powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy, ból głowy

- podrażnienie gardła

- owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej

- ból gardła

- dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej

- nudności i biegunka

- uczucie mrowienia i swędzenia skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- senność

- pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła

- wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty

- suchość w jamie ustnej

- uczucie pieczenia w ustach, zaburzenia smaku

- wysypki skórne, świąd skóry

- gorączka, ból

- senność lub trudności w zasypianiu

- zaostrzenie astmy, świszczący oddech, duszność

- zmniejszenie czucia w gardle

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie

siniaków i krwawienia)

- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca

5

- ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona

i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie choroby spowodowane ciężkimi działaniami

niepożądanymi leku lub infekcją, w których dochodzi do silnej reakcji błony śluzowej i skóry)

- zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polopiryna Gardło Spray

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym użyciu: 1 miesiąc.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polopiryna Gardło Spray

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 rozpylenia) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Jedno rozpylenie zawiera 2,92 mg flurbiprofenu. 1 ml roztworu zawiera 17,16 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa (E 954), kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, disodu

fosforan dwunastowodny, betadeks (E 459), hydroksypropylobetadeks, aromat wiśniowy, woda

oczyszczona.

Skład aromatu wiśniowego: składniki nadające smak i zapach, etanol, trioctan glicerolu, glikol

propylenowy (E 1520), kwas askorbowy, DL-alfa-tokoferol, woda.

Jak wygląda lek Polopiryna Gardło Spray i co zawiera opakowanie

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór to przezroczysty, bezbarwny roztwór o wiśniowym

zapachu i smaku.

Polopiryna Gardło Spray składa się z plastikowej butelki z roztworem i dozownikiem w postaci

mechanicznej pompki do rozpylania.

Każda butelka zawiera 15 ml roztworu, wystarczającego na 88 rozpyleń.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

tel. + 48 22 364 61 01

6

Wytwórca

Bohm, S.A.

C/ Molinaseca 23

Poligono Industrial Cobo Calleja

28947 Fuenlabrada, Madryt

Hiszpania

Laboratorium Sanitatis S.L.

C/ Leonardo Da Vinci, 11

(Parque Tecnológico de Álava)

01510 Miñano (Álava)

Hiszpania

S.C. Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124,

Cluj-Napoca 400632 Judet Cluj

Rumunia

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.

C/ De La Laguna 66 68 70

Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcon, Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023 r.

7