CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HITAXA METMIN-SPRAY, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dostarczana dawka zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (w postaci mometazonu

furoinianu jednowodnego).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.

Biała lub prawie biała, lepka zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Hitaxa Metmin-Spray wskazany jest do stosowania u osób dorosłych (w wieku

powyżej 18 lat) w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa po

wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki, każda kolejna dawka aerozolu dostarcza około 100 mg zawiesiny

mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.

Dawkowanie

Dorośli (w wieku od 18 lat, w tym pacjenci w podeszłym wieku):

zwykle zalecaną dawką są dwie aplikacje aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu

nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można

zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita

dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu 14 dni nie nastąpi poprawa.

Produkt leczniczy Hitaxa Metmin-Spray nie powinien być stosowany dłużej niż 3 miesiące bez

konsultacji z lekarzem.

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek

klinicznie znaczącego działania mometazonu furoinianu następował w ciągu 12 godzin po podaniu

pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego

działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu

leczniczego.

1

W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem u pacjentów z umiarkowanymi do

ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne

może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Hitaxa Metmin-Spray na kilka dni przed

spodziewanym początkiem okresu pylenia.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Sposób podawania

Podanie donosowe. Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem

i nacisnąć pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednorodnego aerozolu). Jeżeli pompka nie była

używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez

dwukrotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednorodnego aerozolu. Przed każdym użyciem

należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego lub po dwóch

miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.

Końcówka dozownika powinna być skierowana w stronę nozdrza, a nie dośrodkowo (czyli nie

w kierunku przegrody nosowej).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować w przypadku nieleczonych

miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray u pacjentów, którzy niedawno

przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na

hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja

Produkt leczniczy Hitaxa Metmin-Spray należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą

lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami

grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania

immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi

chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza

w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Działanie miejscowe dotyczące nosa

Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym

zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa;

ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury

histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak w przypadku, gdy lekarz zdecyduje o dłuższym

zastosowaniu leczenia mometazonu furoinianem (przez kilka miesięcy lub dłużej), pacjentów takich

należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku

wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić

mometazonu furoinian lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony

śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania mometazonu furoinianu.

2

Produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją

przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością

w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie

(patrz punkt 4.8).

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie

w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej

prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się

u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi

kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, wygląd

twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu

u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian

zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję

(zwłaszcza u dzieci).

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia

wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na produkt

leczniczy Hitaxa Metmin-Spray, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano

podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy

niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy

niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie

i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia

działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może

również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek

i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie

czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć

dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym

zabiegiem chirurgicznym.

Działania niezwiązane z miejscem podania

Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray pozwala na kontrolę objawów

zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego

leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie

donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy,

jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty

w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub

rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. central serous

chorioretinopathy (CSCR)), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu

kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

Produktu Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży (nie stosować u osób

w wieku poniżej 18 lat).

Benzalkoniowy chlorek

3

Produkt leczniczy Hitaxa Metmin-Spray zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować

podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie

działającymi kortykosteroidami)

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających

kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia

leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować

w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu

u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję

(patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających

kortykosteroidy, produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować w okresie ciąży,

chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu

lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy

u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku

innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie

piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray, biorąc pod uwagę

korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania

na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność

(patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało

częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza

w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%)

w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość

występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów

leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była

podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

4

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie

w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach

klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak

również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania

niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej

grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po

wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)”.

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów

i narządów oraz częstości występowania

Bardzo często Często Częstość nieznana

Zapalenie gardła

Zakażenia i zarażenia

Zakażenie górnych

pasożytnicze

dróg oddechowych**

Nadwrażliwość, w tym

Zaburzenia układu

reakcje anafilaktyczne,

immunologicznego

obrzęk naczynioruchowy,

skurcz oskrzeli i duszność

Zaburzenia układu

Ból głowy

nerwowego

Jaskra

Podwyższone ciśnienie

Zaburzenia oka wewnątrzgałkowe

Zaćma

Nieostre widzenie (patrz

także punkt 4.4.)

Krwawienie Krwawienie z nosa Perforacja przegrody

Zaburzenia układu

z nosa* Uczucie pieczenia nosowej

oddechowego, klatki

nosa

piersiowej i śródpiersia

Podrażnienie nosa

Owrzodzenie nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu

* odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa

** odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów

nosa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

5

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie

czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Postępowanie

Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray, która

wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją,

po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania

miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09

Mechanizm działania

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym

miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne

i przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów

reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów

u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą

skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym

inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin

Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

Działanie farmakodynamiczne

W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinian

wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej.

Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofili

oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych

białek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący klinicznie

początek działania mometazonu furoinianu obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej

dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się

ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną

granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.

Dystrybucja

Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu furoinianu drogą nosową.

6

Metabolizm

Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi

pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja

Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są

wydalane z moczem i żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.

Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym

działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg

mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę, wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgennego,

przeciwandrogennego, estrogennego ani przeciwestrogennego, ale podobnie jak inne

glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać

chromosomy (badania in vitro). Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać

się wystąpienia działania mutagennego.

W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce

15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszoną

przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono

wpływu na płodność.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i królików.

Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka

żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików. Odnotowano także

zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała

płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności

potomstwa u myszy.

Podczas 24-miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach oceniano działanie

rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym

i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano

działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami.

Nie odnotowano istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek

nowotworów w zależności od dawki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, roztwór

Glicerol

Polisorbat 80

Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Woda oczyszczona

7

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Hitaxa Metmin-Spray znajduje się w butelce z HDPE z pompką dozującą z PP

oraz aplikatorem donosowym z PP z wieczkiem, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

− 10 g, 1 butelka zawierająca 60 dawek

− 16 g, 1 butelka zawierająca 120 dawek

− 18 g, 1 butelka zawierająca 140 dawek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26418

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

8

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HITAXA METMIN-SPRAY, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Mometasoni furoas

Do stosowania u dorosłych

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z materiałami

edukacyjnymi. Informacje te są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR na opakowaniu

oraz na stronie internetowej: pacjent.hitaxametminspray.pl (patrz także punkt 6. ulotki dla

pacjenta).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hitaxa Metmin-Spray i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa Metmin-Spray

3. Jak stosować lek Hitaxa Metmin-Spray

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hitaxa Metmin-Spray

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hitaxa Metmin-Spray i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Hitaxa Metmin-Spray?

Hitaxa Metmin-Spray zawiera substancję czynną mometazonu furoinian, który należy do leków

zwanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinianu nie należy mylić ze steroidami anabolicznymi

w postaci tabletek lub zastrzyków, które są używane niezgodnie z przeznaczeniem przez niektórych

sportowców. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa

(obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza

ilość wydzieliny z nosa.

W jakim celu stosuje się Hitaxa Metmin-Spray?

Hitaxa Metmin-Spray jest stosowany u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu objawów

kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) po

wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza.

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną

spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów.

1

Hitaxa Metmin-Spray zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi

objawy spowodowane katarem siennym, takie jak: kichanie, swędzenie, uczucie zatkanego nosa oraz

zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa Metmin-Spray

Kiedy nie stosować leku Hitaxa Metmin-Spray

- Jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Hitaxa

Metmin-Spray w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki,

może spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy

poczekać do czasu ustąpienia zakażenia.

- Jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub urazy nosa. Nie należy

stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa Metmin-Spray należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica,

- jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie, np. grzybicze, bakteryjne,

- jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków,

- jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Hitaxa Metmin-Spray należy omówić to z lekarzem:

• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności

w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną.

Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła,

• jeśli lek jest stosowany 3 miesiące lub dłużej,

• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,

mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Hitaxa

Metmin-Spray.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Hitaxa Metmin-Spray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

2

W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz

prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia

stosowania leku Hitaxa Metmin-Spray. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania

kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak:

ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne,

takie jak: swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować

się z lekarzem w przypadku, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Hitaxa Metmin-Spray. Lekarz może wówczas uważnie

monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,

kobicystat).

Nie wykazano interakcji leku Hitaxa Metmin-Spray z loratadyną (stosowana w leczeniu alergii).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu

u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Hitaxa Metmin-Spray na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Hitaxa Metmin-Spray zawiera benzalkoniowy chlorek

Ten lek zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej dawce.

Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli

jest stosowany przez długi czas.

Lek Hitaxa Metmin-Spray zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Hitaxa Metmin-Spray

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku nie należy stosować w większych dawkach lub częściej, lub przez dłuższy czas niż zalecony

w ulotce.

Zalecana dawka:

Dorośli w wieku od 18 lat, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej

dawki leku Hitaxa Metmin-Spray, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być obserwowane

w ciągu dwóch pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu

uzyskania pełnych korzyści z leczenia.

3

− Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki do jednej dawki

aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

− Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W przypadku braku poprawy objawów lub poprawa jest niewystarczająca po upływie 14 dni

stosowania, należy zasięgnąć porady lekarza.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie

stosowania leku Hitaxa Metmin-Spray przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec

wystąpieniu objawów kataru siennego. Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie

może nie być już konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania

Hitaxa Metmin-Spray zawiera nasadkę na butelce, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej

zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie

po zakończeniu stosowania.

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając pompkę 10 razy, aż

uzyska się drobną mgiełkę:

1. Delikatnie wstrząsnąć butelkę.

2. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki dozownika, a kciuk pod

spodem butelki. Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.

3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić aerozol,

aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jeżeli aerozol do nosa nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy

nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Na jak długo wystarczy opakowanie leku

Jeśli pacjent stosuje dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, leku wystarczy

na 15 dni leczenia (dla butelek zawierających 60 odmierzonych dawek) lub na 30 dni (dla butelek

zawierających 120 odmierzonych dawek) albo na 35 dni (dla butelek zawierających 140

odmierzonych dawek).

Jak stosować aerozol do nosa

1. Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.

2. Delikatnie wydmuchać nos (Rycina 1).

3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego,

jak pokazano na rysunku (Rycina 2). Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo

do góry. Końcówka dozownika powinna być skierowana w stronę nozdrza, a nie dośrodkowo (czyli

nie w kierunku przegrody nosowej) (Rycina 3).

UWAGA! Utrzymanie butelki w pozycji pionowej jest bardzo ważne, ponieważ niewłaściwe

rozpylenie może spowodować uszkodzenie przegrody nosowej.

4. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol do nosa

(w postaci drobnej mgiełki), naciskając RAZ w dół palcami.

5. Wykonać wydech przez usta. Następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4., aby podać

drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeżeli potrzeba.

6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.

7. Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać aerozol do drugiego otworu

nosowego (Rycina 4).

4

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką

i założyć nasadkę ochronną, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.

Czyszczenie butelki

- Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może

on nie działać prawidłowo.

- Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.

- Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie spłukać pod

bieżącą wodą.

- Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym

przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i może spowodować, że nie

otrzyma się właściwej dawki leku.

- Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.

- Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.

- Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Metmin-Spray

Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą

wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Hitaxa Metmin-Spray

Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o zwykłej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak

sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hitaxa Metmin-Spray

U niektórych pacjentów poprawa występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku Hitaxa

Metmin-Spray, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach stosowania

leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać

leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić z częstością nieznaną natychmiastowe reakcje

nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Hitaxa

Metmin-Spray i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:

5

- obrzęk twarzy, języka lub gardła

- problemy z przełykaniem

- pokrzywka

- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,

działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane

Większość osób nie zgłasza żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu aerozolu do nosa.

Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Hitaxa Metmin-Spray lub innego kortykosteroidu

w postaci aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- ból głowy

- kichanie i podrażnienie i (lub) pieczenie błony śluzowej nosa

- krwawienie z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić częściej niż 1 na 10 osób)

u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki mometazonu do każdego otworu

nosowego dwa razy na dobę]

- ból nosa lub gardła

- owrzodzenie błony śluzowej nosa

- zakażenie górnych dróg oddechowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia

- uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza

- zaburzenia smaku i węchu

- trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech

- nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hitaxa Metmin-Spray

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin

ważności (EXP) lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 miesiące.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzoną butelkę lub uszkodzony dozownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hitaxa Metmin-Spray

- Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dostarczana dawka zawiera

50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, glicerol, polisorbat 80, celuloza

mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda

oczyszczona.

Jak wygląda Hitaxa Metmin-Spray i co zawiera opakowanie

Lek Hitaxa Metmin-Spray to aerozol do nosa, zawiesina.

Butelka zawiera jeden mechanizm rozpylający.

Każda butelka zawiera 60, 120 lub 140 dawek leku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Wytwórca:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas ZAC d’Orgemont

49000 ANGERS

Francja

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem

kodu QR zamieszczonego w ulotce poniżej i na opakowaniu. Te same informacje są również dostępne

na stronie internetowej: pacjent.hitaxametminspray.pl

QR

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7